HGT 6390-2025 多孔分离膜模式微生物截留性能测试方法标准立项发展报告

多孔分离膜模式微生物截留性能测试方法标准立项发展报告英文标题：StandardizationDevelopmentReport:TestMethodforMicrobialRetentionPerformanceofPorousSeparationMembranesinMode摘要：随着膜分离技术在生物医药、食品饮料、水处理及电子工业等领域的广泛应用，多孔分离膜的微生物截留性能作为评价其过滤效能与安全性的核心指标，日益受到行业的高度重视。然而，长期以来，我国在该领域缺乏统一、规范的模式微生物截留性能测试方法，导致不同厂家、不同批次的产品性能难以进行有效比对，给下游用户选型、应用及质量监管带来了显著挑战。本标准（HG/T6390-2025）的立项与发布，旨在填补这一国内行业标准空白。本报告系统阐述了该标准的研制背景、技术路线及核心内容，详细介绍了标准的适用范围、术语定义、测试原理、仪器设备、试验程序及结果计算等关键条款。通过对模式微生物（如缺陷假单胞菌、噬菌体MS2等）的选择、挑战性试验条件的标准化规定，本标准为准确、可靠地评价多孔分离膜的微生物截留能力提供了科学、统一的检测方法。该标准的实施将有效提升我国膜产品检测的规范性与技术水平，促进膜行业的技术进步与产品质量提升，为保障相关应用领域的安全卫生提供重要的技术支撑。本报告通过对起草单位及技术机构的分析，旨在为行业同仁、标准化工作者及政策制定者提供参考，共同推动我国膜分离技术标准化体系的完善与发展。关键词：多孔分离膜；微生物截留性能；模式微生物；测试方法；行业标准；HG/T6390-2025；膜分离技术Keywords:PorousSeparationMembrane;MicrobialRetentionPerformance;ChallengeMicroorganism;TestMethod;IndustryStandard;HG/T6390-2025;MembraneSeparationTechnology正文1.引言多孔分离膜作为核心功能材料，广泛应用于微滤、超滤、纳滤等膜分离过程，其核心功能之一是对料液中的微生物（如细菌、病毒、真菌孢子等）进行有效分离与去除。在制药工业中，除菌过滤是药品生产过程中的关键工艺控制点，其有效性直接关系到药品质量与患者安全。在水处理领域，膜生物反应器（MBR）、家用净水器等设备对微生物的截留能力是评价其出水安全风险的重要依据。在食品饮料行业，冷杀菌过滤技术对膜材料的微生物截留性能提出了严苛要求。然而，直至2025年之前，我国在化工领域并未制定专门针对多孔分离膜模式微生物截留性能的测试方法行业标准。现行有效的膜测试标准，如GB/T32360-2015《超滤膜测试方法》等，虽有涉及微生物截留率的推荐方法，但多为通用性描述，在模式微生物的种类、菌悬液制备、操作压力、过滤方式（错流/死端）、回收率要求等关键环节缺乏统一、量化的规定。这导致了行业内测试结果的可比性差，实验结果重现性不足，甚至出现由于测试条件差异导致截留效能被高估或低估的情况。因此，制定一项针对性强、技术要求明确、操作规范统一的标准迫在眉睫。2.标准编制概况本标准由全国化工标准化技术委员会归口，按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。标准发布时间为2025年8月19日，将于2026年3月1日正式实施。标准编号为HG/T6390-2025，属于行业标准-化工类，分类号为试验条件和规程综合。标准的起草工作汇集了国内膜材料研发、生产制造、检测认证及应用领域的多家顶尖机构与企业，确保了标准制定的科学性与广泛代表性。标准主要起草单位包括：国家海洋局天津海水淡化与综合利用研究所（核心起草单位）、天津工业大学、哈尔滨工业大学、北京碧水源科技股份有限公司、中化环境控股有限公司等。这些单位在膜材料制备、膜过程工艺、微生物检测及标准化研究等方面具有深厚的积淀。3.标准核心内容解析本标准的核心在于建立一套科学、严谨、可操作的模式微生物截留性能测试方法体系。3.1术语与定义标准首先明确了“模式微生物”的概念，特指经过验证、具有代表性的用于挑战性试验的标准菌株或病毒，如缺陷假单胞菌（*Brevundimonasdiminuta*，常用于0.2μm除菌级过滤器挑战）、苹果酸乳酸杆菌（*Lactobacillusplantarum*）、脂多糖噬菌体MS2（*EscherichiavirusMS2*，常用于病毒截留测试模拟物）等。明确“截留率”与“对数削减率”的计算公式与物理意义，区分“额定截留孔径”与“微生物截留性能”的概念。3.2测试原理标准规定测试原理为：将含有一定浓度模式微生物的挑战液，在规定的操作条件下（如一定压力、流量、温度）通过待测膜样品，并分别测定进料液与透过液中模式微生物的浓度，通过对比计算出膜样品的微生物截留率。3.3测试装置与条件标准对测试装置提出明确要求，包括：-结果导向：必须采用能够保证测试液均匀分布、无泄漏、无死角的高压过滤装置。-操作模式：区分死端过滤和错流过滤，并为两种模式分别规定了试验程序。对于多数除菌级过滤器，以死端恒定压力测试为基准；对于大型工业膜组件，则采用错流模式，并明确错流流速、循环量等参数。-压力与温度：标准规定了测试压力的范围（通常为额定跨膜压差的±5%），并规定测试温度应控制在20-25℃，以避免温度波动影响微生物活性。3.4试验程序核心试验程序包括：-模式微生物培养与悬液制备：规定了冻干菌株复活、培养、计数、稀释制备标准挑战液的具体步骤。要求挑战液浓度应按测试要求，如对于按ASTMF838标准要求，缺陷假单胞菌挑战浓度应不低于1×10⁷CFU/100mL。-无菌操作：强调所有操作必须严格在生物安全柜中进行，并设置阴性对照（无菌水）与阳性对照（标准菌液）。-过滤与取样：详细规定了过滤时间、压力记录、以及收集透过液的方法。对于死端过滤，要求过滤至膜片出现“堵死”或达到预定时间；对于错流过滤，则需在规定时间间隔内取样。-微生物回收与培养：透过液与进料液样品需经膜过滤法或倾注平皿法进行富集，并在特定培养基和温度下培养（如缺陷假单胞菌在30-35℃下培养48-72小时），进行菌落计数。3.5结果计算与判定标准规定，测试结果以截留率（%）或对数削减率（LRV）表示。要求至少进行3次有效平行测试，取平均值。判定标准依据产品宣称的等级，例如除菌级过滤器应达到LRV≥7（即截留率≥99.9999%）。4.主要起草单位介绍国家海洋局天津海水淡化与综合利用研究所（以下简称“天津海淡所”）是本标准研制过程中的关键核心力量。天津海淡所作为我国唯一专门从事海水淡化与综合利用技术研究的国家级非盈利性科研机构，在膜分离领域，尤其是海水淡化反渗透膜、纳滤膜及超滤膜的研发、检测与标准化方面具有深厚的技术实力和卓越的行业影响力。该所建有国家海水利用工程技术研究中心、国家级膜检测实验室，具有CMA与CNAS双重资质，长期承担膜产品的第三方检测与性能评价工作。在本标准的研制过程中，天津海淡所充分发挥了其技术优势与平台作用：1.方法学验证：利用其成熟的微生物实验室条件，对多种模式微生物（缺陷假单胞菌、MS2噬菌体等）在不同膜材料（PES、PVDF、陶瓷膜等）上的截留行为进行了系统性的方法学验证，确定了最佳的测试参数（如压力、菌液浓度、培养条件等），为标准的科学性和可操作性奠定了坚实的实验基础。2.技术攻关：针对现有标准中关于“低截留率膜”测试不敏感的问题，天津海淡所提出了改进的高浓度挑战液制备方法和统计学计数方法，提高了测试精度。3.条文起草：负责起草了标准中最具技术难度的“测试原理”、“仪器与设备”及“试验程序”等章节，确保了技术条文的严谨与准确。4.行业协调：作为行业领军机构，天津海淡所积极组织多次研讨会，广泛征求膜生产厂家、生物制药企业、水处理工程公司等各方意见，协调不同技术观点，最终推动了本标准获得行业内的高度共识。可以说，没有天津海淡所在膜技术检测与标准化领域的长期积累与担当，本标准难以在如此高的技术水准和行业认可度下顺利发布。5.结论与展望HG/T6390-2025《多孔分离膜模式微生物截留性能测试方法》标准的发布，是我国膜标准化建设的一个重要里程碑。它不仅解决了行业内长期存在的测试方法不统一、结果难以横向比较的痛点，更通过引入国际通用的模式微生物挑战方法和严格的试验程序，将我国膜产品的微生物截留性能检测提升到了一个新的水平。本标准的实施将产生深远的影响：1.提升产品质量：倒逼膜生产企业优化生产工艺，提高产品性能的稳定性与可靠度，尤其对于除菌级过滤器的制造商，将形成更高的准入门槛。2.规范检测市场：为第三方检测机构、质监部门提供了清晰、权威的测试依据，避免了因方法差异导致的结果纠纷。3.促进国际贸易：