ISO9001-2026之“8.3产品和服务的设计和开发”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）

ISO9001-2026之"8.3产品和服务的设计和开发”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）雷泽佳编制-2026B0ISO9001-2026之"8.3产品和服务的设计和开发”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）审核维度审核项目审核内容与要点审核方法所需证实的成文信息典型不符合项提示8.3.1总则：设计和开发过程的建立（策划-P）策划(P)设计和开发过程的建立主题：设计和开发过程的建立、适宜性、应用范围与战略一致性。

1)组织是否建立、实施并保持了适当的设计和开发过程，以确保后续产品和服务的提供？[8.3.1]

2)该过程是否与组织所提供产品和服务的性质、复杂程度及风险水平相匹配？

3)该过程是否与组织的战略方向、质量方针和质量目标保持协调一致？

4)过程是否涵盖了评审、验证、确认和反馈的循环，并在整个设计和开发阶段采用迭代方法？[8.3.1注]

5)组织是否根据其质量管理体系范围、顾客要求、法律法规要求或最佳业务实践，明确界定了设计和开发过程的应用范围与程度？

6)对于不承担产品设计职责但负责过程设计（如服务提供、生产工艺）的组织，其过程设计活动是否按本标准8.3的要求进行了控制？

7)组织是否考虑了内外部因素（见4.1）和相关方要求（见4.2）对设计和开发过程的影响？

8)若存在设计和开发外包/外协活动，组织是否将外部提供的设计开发过程纳入质量管理体系控制范围，明确了对外包方的能力评价、过程监控、成果验证的要求？[8.4]

9)设计和开发过程是否与组织其他核心过程（如采购、生产、售后服务、风险管理）建立了清晰的接口与协同机制？

10)当组织声称不适用本条款时，其理由是否充分、成文，且不影响确保后续产品和服务提供的能力和顾客满意？1)文件审查：查阅设计和开发控制程序/过程文件、质量管理体系范围文件、战略规划文件，确认其完整性、适宜性及与组织内外部环境、战略方向的匹配性。过程访谈：与高层管理人员和设计开发负责人面谈，了解过程建立背景、战略意图及如何确保过程与组织目标一致。

2)项目抽样与逆溯追踪：选取不同类型的典型设计项目（全新、改良、过程设计等），从项目输出逆溯至过程策划，验证其是否符合既定过程。

3)过程有效性评价：基于过程绩效指标（如设计按时完成率、设计变更率、设计缺陷率等）验证过程的有效性。

4)外包过程核查：若存在设计外包，查阅外包方评价记录、外包协议、过程沟通记录及成果验收记录，验证外包过程的受控程度。-设计和开发控制程序/过程文件；-过程流程图/乌龟图；适用性声明（含8.3不全部适用时的详细理由和影响分析）；-质量管理体系范围文件；组织环境分析记录（4.1）；-相关方需求与期望识别记录（4.2）；-设计和开发过程绩效指标及监测记录；-设计开发外包/外协管理协议；-外包方能力评价与再评价记录；-跨过程接口管理规定。严重不符合：组织实质上有设计和开发活动（如负责定义产品/服务的关键特性），但未建立任何过程。适用性声明不成立，导致后续产品/服务提供能力不足。设计开发核心环节外包，但未对外包方实施有效管控，输出成果无法满足要求。

一般不符合：建立了过程但未涵盖评审、验证、确认等核心活动。部分简单设计项目沿用复杂控制流程，缺乏灵活性。未考虑内外部因素和相关方要求对过程的影响。设计开发过程与生产、采购等下游过程的接口职责未明确，导致信息传递偏差。

改进机会：过程文件描述过于笼统，缺乏对不同类型设计（如硬件、软件、服务）的具体操作指导。未建立过程绩效监测机制，无法评价过程有效性。8.3.2设计和开发策划（策划-P）策划(P)设计和开发策划(a)主题：设计活动的性质、持续时间和复杂程度的考量。

组织在策划具体项目时，是否充分考虑了以下因素：

1)设计类型（全新设计、现有设计的复用，或简单修改）？

2)项目持续时间与顾客期望（顾客急需产品，或有充足的完成时间）？

3)复杂程度（产品/服务特性的数量和难度、不同部件间的设计依赖关系、需要复杂测试或主管部门批准的环节）？

4)空间边界约束（当产品尺寸为关键要素时，如运输要求）？

5)产品/服务与运行环境的兼容性（如工作温度、湿度、电磁环境等）？

6)具有特定保质期的物料如何管理？

7)是否考虑了产品全生命周期的约束要求，包括原材料可获得性、碳排放限制、回收再利用要求等可持续发展相关因素？

8)这些因素的评估结果是否直接影响了后续策划活动的深度和广度？1)文件审查：查阅设计开发策划表/项目计划书，逐一核对活动描述是否与项目本身的性质、周期和复杂度相匹配。

2)项目访谈：与多个项目经理讨论，了解其对不同项目进行差异化管理的方法和案例。

3)交叉比对：选取一个复杂项目和一个简单项目，对比其策划内容的详尽程度，验证策划的适宜性。

全生命周期要素核查：对照产品特性，核查策划中是否纳入了环保、回收、碳足迹等相关约束的考量。-设计和开发策划表/项目计划书；-各项目设计任务书/立项书；-项目可行性分析报告（包含资源、周期、能力评估）；-项目进度计划（甘特图）；-环境适应性分析记录；-空间/运输约束分析记录；-物料保质期管理方案；-产品全生命周期约束分析记录；-可持续发展要求纳入设计的评审记录。严重不符合：未对任何设计项目进行策划。对高风险、高复杂度的项目策划与简单项目无异，无法保障项目受控。

一般不符合：策划内容未系统性地考虑项目的复杂程度和周期要求，导致后期频繁变更。策划时未考虑环境兼容性或空间约束，导致产品在实际使用环境中失效。

改进机会：策划模板"一刀切"，未区分不同类型设计的差异化要求与风险。策划(P)设计和开发策划(b)主题：设计与开发所需的过程阶段。

1)组织是否根据产品/服务特点和商业模式，确定了清晰、逻辑合理的设计与开发阶段？例如：初步设计（方案/框架）、详细设计（技术图纸/服务蓝图）、样机制作、试产（服务试点）等。

2)各阶段是否明确了适用的评审活动，以核查进度并及早发现问题？

3)阶段的划分是否考虑了不同产品/服务类型的特定要求（如硬件、软件、服务、流程性材料）？

4)是否在策划中明确了各阶段的输入和输出的具体内容和形式？

5)对于迭代型开发项目（如软件、服务），阶段划分是否适配迭代周期，明确了每个迭代轮次的交付物与准入准出标准？[8.3.1迭代方法]1)文件审查：查阅具体项目的阶段划分文件及里程碑计划。确认每个阶段均有明确的输入、输出和责任定义。

2)项目追踪：选取处于不同阶段的项目，验证其实际活动是否按策划的阶段和里程碑进行。

3)过程观察：观察阶段评审会议的参与情况和决策效率。-项目阶段划分文件/产品实现流程；-里程碑计划；-各阶段输入输出清单；-阶段评审准则；-阶段准入/准出准则文件；-各阶段输入/输出的模板和标准格式。一般不符合：项目策划中未明确阶段划分，或阶段划分缺乏逻辑（如在样机前未完成关键设计评审）。阶段划分与产品/服务类型的特点不匹配。敏捷/迭代开发项目未定义每个迭代的准出准则，导致迭代交付质量不可控。

改进机会：阶段划分未考虑服务类设计或软件开发的迭代特性。策划(P)设计和开发策划(c)主题：验证和确认活动的策划。

1)组织是否在策划阶段就明确了需要开展的验证与确认活动、时机、方法和责任人？

2)策划是否区分了验证（确保输出满足输入）和确认（确保满足预期用途）的不同目的和方法？

3)是否考虑了需要顾客参与、监管机构见证或使用外部实验室的特殊验证/确认活动？

4)是否策划了设计评审、设计验证和设计确认之间的逻辑顺序和相互衔接关系？

5)验证和确认活动的策划是否与产品的风险等级和关键特性相匹配？

6)是否针对仿真、数字孪生等虚拟验证手段，策划了模型有效性确认的活动，确保虚拟验证结果的可信度？[审核最佳实践]

7)是否明确了验证、确认活动的独立性要求，避免执行者自行验证自己的设计？[ISO19011-2026独立性原则]1)文件审查：查阅《验证和确认计划》或《设计开发质量控制计划》。逐项核实其与设计输入要求的对应关系。

2)项目追踪：核对具体项目是否按计划节点完成了验证/确认活动，活动记录是否翔实。

3)资源核实：确认计划所需的测试设备、环境、外部资源等是否可用。

4)人员能力核实：确认执行验证/确认活动的人员是否具备相应的能力和资格。-验证和确认计划/质量控制计划；-各项目验证/确认方案；-测试大纲；-已批准的实验室/机构清单（适用时）；-验证/确认活动与设计输入的可追溯性矩阵；-测试人员能力资质记录；-仿真模型验证与确认记录；-验证/确认活动独立性管理规定。严重不符合：对于需强制性认证或法规批准的产品，未策划相关的确认活动。产品存在已知高风险但验证/确认策划未匹配相应强度。

一般不符合：验证/确认活动策划笼统，未明确具体方法或与输入要求不对应。验证和确认活动的时序安排不合理，如尚未完成验证就进行了确认。

改进机会：未针对虚拟验证手段开展有效性确认，验证结果可信度不足。策划(P)设计和开发策划(d)主题：职责与权限的分配。

1)组织是否明确分配了设计与开发过程所需的各类岗位及其职责与权限？如设计人员、评审人员、测试人员、项目经理、技术决策委员会等。

2)各岗位的职责（谁负责做什么）是否清晰无重叠？是否赋予了批准、否决或进行特定技术变更的权限？

3)这种职责分配是否通过RACI矩阵或权限矩阵等形式化方式成文，以避免遗漏或混淆？

4)职责分配是否考虑了不同项目规模和复杂度的灵活性调整需求？

5)是否设立了独立的设计质量管控角色（如QA、质量工程师），对设计过程合规性和输出质量进行监督？[审核最佳实践]1)文件审查：查阅具体项目的RACI矩阵或权限矩阵、岗位职责说明书。

2)人员访谈：与设计、评审、测试、采购等不同角色的人员访谈，确认其对自己的职责、权限及与他人的接口是否有清晰、一致的理解。

3)角色扮演：模拟一个设计变更，询问相关人员其角色和行动路径。-RACI矩阵/权限矩阵；-岗位职责说明书；-设计开发人员任命文件/授权书；-项目组织架构图；-职责分配的定期评审和更新记录；-设计质量管控岗位的职责文件。严重不符合：关键设计活动的批准或评审无人负责，或职责严重不清导致重大技术决策延误或失误。

一般不符合：职责描述笼统，部分人员不清楚自己在特定项目中的具体职责。职责分配未随项目规模变化进行适应性调整。

改进机会：未使用RACI等工具，导致跨部门接口职责模糊。策划(P)设计和开发策划(e)主题：内部及外部资源的确定。

1)组织是否识别并提供了开展设计与开发活动所需的内部资源？

-知识资源：以往经验、组织知识、专利、技术平台。

-人力资源：具备相应能力的人员及其培训需求。

-基础设施：专用设备、软件工具、测试设施及环境。

2)是否识别并获取了所需的外部资源？

-来自顾客、供方、咨询机构、承包商、临时人员、科研机构的技术支持。

-技术规范、标准、法规及行业数据库的获取渠道。

3)资源需求是否在项目策划阶段就得到确认并配置到位，包括预算？

4)对知识资源的识别是否包括了组织的知识库（包括经验教训、设计准则、最佳实践）？[7.1.6]

5)是否评估了关键资源的可获得性风险和替代方案？

6)是否对设计开发所用的软件工具（如CAD、CAE、仿真软件）进行了版本管控和有效性验证，确保工具输出结果的准确性？1)文件审查：查阅具体项目的资源需求计划、预算文件及资源配置清单。

现场观察：实地观察设计人员使用的工具、软件、测试设备等是否满足需求，版本是否合规。

2)人员访谈：了解项目团队对资源充足性和适宜性的评价，有无因资源不足导致的制约。

3)外部资源核验：查看外包/外协合同或协议，确认外部资源的可获得性和受控状态。

4)知识资源审核：检查组织知识库的查阅记录，确认以往经验教训是否被有效利用。-资源需求计划及预算；-设备/软件清单及维护校准记录；-外部资源协议/合同（如委托设计、测试合同）；-人员能力矩阵及培训记录；-知识库/经验教训库的访问和引用记录；-关键资源风险应急预案；-设计工具软件版本管控记录；-工具软件的验证/确认记录。严重不符合：关键资源（如紧缺人才、核心软件、关键试验设备）缺失或不可用，导致设计工作停滞或产生严重缺陷。

一般不符合：资源需求识别不充分，如未考虑特定法规标准的获取渠道，导致合规风险。未有效利用以往经验和组织知识资源，导致重复开发或已知问题在新的设计中复现。

改进机会：未定期评估资源使用效率，资源配置未能随项目进展动态优化。策划(P)设计和开发策划(f)主题：参与人员间的接口控制需求。

1)组织是否识别了设计过程中不同参与方（如不同专业工程组、软硬件团队、本部与分支机构）之间的接口？

2)是否为了管理这些接口，明确了沟通主体、沟通方式、沟通时间与频次、以及信息记录的留存方式？

3)接口管理机制是否能有效确保信息流在正确的时间、以正确的形式传递给正确的人，避免信息断点或误解？

4)接口管理是否考虑了语言、时区、文化等跨地域协作因素（适用时）？

5)是否策划了配置管理活动，明确了设计基线、版本管理、状态纪实、配置审核的规则，确保设计成果的版本一致性和可追溯性？[ISO10007:2017]

6)对于多场所、跨团队的分布式设计活动，是否制定了统一的协同规则和数据同步机制，避免信息偏差？[中型组织最佳实践]1)文件审查：查阅《沟通管理计划》或《接口管理规程》。检查跨部门/跨地域团队的协作平台或工具使用情况。

2)过程观察：观察一次跨部门设计协调会议，评估沟通效率和有效性。

3)人员访谈：分别访谈不同团队的项目成员，了解他们获取其他团队信息的及时性和准确性，是否有因接口不畅导致的工作重复或返工。

4)系统测试：在协同平台（如PLM）中追溯一项跨专业的技术决策，验证信息的完整传递链路。-沟通管理计划；-接口协议/接口矩阵；-会议纪要及签到表；-信息共享平台上的记录；-跨地域/跨时区协作的沟通规则记录；-配置管理计划；-设计基线管理规定；-多场所协同工作规则。一般不符合：对关键接口（如硬件与软件、设计与工艺）未规定沟通方式和频次，导致信息传递延迟或不一致。跨地域项目因未考虑时区差异导致关键决策延误。未建立配置管理规则，设计版本混乱，多团队并行开发时出现冲突。

改进机会：接口管理依赖口头沟通，缺乏系统化平台和成文记录。策划(P)设计和开发策划(g)主题：顾客及其他相关方参与的需求。

1)组织是否在策划时，系统性地识别并确定了顾客和最终用户参与设计与开发活动的需求与程度？

2)是否基于需求，策划了顾客/用户参与的具体形式，例如：监督进度、联合测试、用户调研、原型评审、正式批准等？

3)在合同有要求（如EPC合同）或涉及共同开发时，与顾客的互动方式、职责分工和接口安排是否通过协议或计划正式达成一致并成文？

4)是否考虑了法规监管机构、认证机构等其他相关方的参与需求？

5)是否针对顾客参与过程中提出的意见，建立了闭环处理和反馈机制，确保合理意见被采纳并告知顾客？1)文件审查：查阅《顾客参与计划》、双方共同签署的《项目协调程序》或合同附件。

2)项目追踪：核对项目文件中顾客参与活动的实际执行记录，如联合评审会议纪要、用户测试报告、批准签署页。

3)顾客/相关方访谈（二方/三方审核时可用）：了解其对参与过程是否满意，其意见是否得到重视和采纳。

4)顾客投诉/反馈分析：追溯以往项目中顾客反馈意见的处理和闭环情况。-顾客参与计划/协议；-《项目协调程序》；-顾客参与活动记录（联合评审报告、测试观察记录、调研问卷、批准文件）；-监管机构参与记录（适用时）；-（联合）设计开发协议（涉及共同开发时）；-顾客意见闭环处理记录。一般不符合：顾客或其代表强烈要求参与关键节点评审，但组织未予策划或安排。顾客反馈意见未被有效记录和跟踪。涉及共同开发的项目，相关方的职责分工和接口未以协议形式正式确定。

改进机会：未系统识别不同顾客群的通用和特殊参与需求，仅被动响应。策划(P)设计和开发策划(h)主题：后续产品和服务提供要求的考量。

1)在设计开发策划时，是否充分考虑了后续生产、安装、服务提供、维护乃至报废回收等环节的需求？[8.3.2h)]

2)是否确保将设计与开发的输出，转化为后续过程可理解、可执行的明确要求？例如：清晰的图纸与规范、必要的工装设备要求、原材料的采购信息、过程质量管控措施、验收准则等。

3)策划阶段是否包含了为确保产品/服务可制造性、可装配性、可服务性而进行的并行工程或跨职能协作？

4)对涉及关键安全特性的产品，是否将功能安全要求融入设计策划并传递至后续过程？

5)是否策划了设计转换活动（从研发到批量生产/服务交付的转化），明确了转换的阶段、评审要点和验证要求，确保设计成果可稳定落地？1)文件审查：查阅《可制造性/可装配性评审》计划或记录，以及《设计转换计划》。

2)现场观察与访谈：走访生产、采购、售后服务等部门，确认设计开发阶段输出的信息和图纸是否清晰、准确、完整地支持了他们的工作。

3)"按设计生产"抽样：随机抽取一个在产产品，核对其工艺文件、检验标准是否完全源自设计输出。

4)生命周期评估：检查是否考虑了产品寿命周期内的环境、健康与安全（EHS）相关要求。-设计转换计划/生产准备状态检查记录；-面向制造和装配的设计（DFMA）评审记录；-技术文件向生产/服务部门移交的签收记录；-功能安全要求传递矩阵；-产品生命周期评估报告（适用时）；-中试/试生产验证记录；-设计转换评审报告。严重不符合：设计策划时完全未考虑批量生产的可行性，导致新产品导入时出现大量因设计引发的工艺、质量或成本问题。设计输出无法直接指导后续生产和服务。

一般不符合：设计输出信息不全，如缺少关键过程控制参数或包装运输要求，导致后续过程自行猜测。安全相关的设计特性未有效传递至生产和维护环节。

改进机会：未设置专门的设计转换阶段，研发成果直接投入批量生产，稳定性不足。策划(P)设计和开发策划(i)主题：顾客及其他相关方对设计和开发过程期望的控制水平。

1)组织是否识别了不同顾客、行业监管机构或内部利益相关方对设计开发过程控制程度的期望？

2)是否将这些期望与产品或服务本身的风险等级相结合，来确定适宜的控制水平？

3)最终确定的控制措施是否在组织内部常规管控的基础上，叠加了顾客或监管机构的特殊要求（如使用指定软件、接受驻厂监造、强制评审等），并在项目中得到贯彻？

4)控制水平是否随着项目阶段推进和相关方反馈进行了动态调整？

5)对于涉及功能安全、信息安全、数据合规的特殊领域产品，是否叠加了专项管控要求（如ASPICE、ISO26262、等保要求）？[行业最佳实践]1)文件审查：查阅《顾客特殊要求清单》或各项目控制计划。对比不同风险等级和不同顾客项目的控制措施差异，评估其合理性。

2)顾客/相关方访谈：了解他们对项目受控状态的信心，以及其特殊控制要求是否被切实执行。

3)历史问题追溯：若有因控制水平不足导致的顾客投诉或设计失败，检查策划阶段是否对此进行了风险升级和措施强化。

4)控制计划动态更新记录审查：验证控制水平是否随风险变化而调整。-各项目控制计划（含客户特殊要求）；-顾客特殊要求清单/矩阵；-控制措施实施记录（如驻厂报告、监管审批函）；-控制水平评估与调整记录；-功能安全/网络安全专项控制措施记录（适用时）。一般不符合：未识别出关键客户或高法规风险项目对设计受控的更高期望，导致控制水平不足。控制水平未随项目风险状态变化而动态调整。特殊领域产品未叠加专项管控要求，合规性存在风险。

改进机会：客户特殊要求的识别、传递和更新机制不闭环，导致执行偏差。策划(P)设计和开发策划(j)主题：证实设计开发要求已得到满足的成文信息。

1)组织是否明确了在整个设计和开发过程中需要保留哪些成文信息，以提供过程有效运行和输出满足要求的客观证据？[8.3.2j)]

2)这些成文信息的类型和详细程度，是否与项目风险、产品关键度和法规要求相适应？

3)是否明确了各类成文信息的格式、载体、标识、审批和归档要求，以便于检索和追溯？

4)成文信息的保留期限是否考虑了法规要求、产品寿命周期和顾客合同要求？

5)是否考虑了电子记录和电子签名的法律效力及安全保护措施？

6)是否明确了设计开发过程中知识产权相关文件的管理要求，包括专利申请、技术秘密保护、外来文件版权合规等？[中型组织风险点]1)文件审查：查阅《设计和开发成文信息清单》或《项目文件归档管理规定》。随机抽取已完成项目的档案，检查其完整性、规范性、可追溯性。

2)信息系统验证：若使用PDM/PLM系统，检查其版本控制、权限管理、审批流程是否有效。

3)备份与恢复测试：验证电子成文信息的备份和灾难恢复能力。-成文信息清单/记录矩阵表；-各项目完整记录的档案（纸质或电子）；-文件归档管理规定；-PDM/PLM系统中的电子审批流程日志；-成文信息保留期限的规定文件；-电子记录安全保护措施记录；-知识产权管理记录；-外来文件版权合规性评价记录。一般不符合：未预先确定需保留哪些记录，导致项目关键证据（如早期阶段评审纪要）缺失。成文信息保留期限不符合法规或顾客要求。

改进机会：成文信息管理零散，部分在个人电脑中，部分在共享区，缺乏统一的索引和归档规则。策划(P)风险与机遇的策划主题：在策划阶段考虑应对风险和机遇的措施。

1)在进行设计和开发策划时，组织是否考虑了为应对已识别的、可能影响策划活动绩效的风险和机遇（见第6章）所确定的必要措施（见8.1）？

2)设计策划是否融合了技术风险评估（如FMEA）、项目风险管理（进度、成本）和合规风险管理？

3)在制定预防措施或应急计划时，是否咨询了所有相关方并评估了措施本身带来的潜在影响（包括成本）？

4)风险应对措施是否与设计评审、验证和确认活动进行了有效整合？

5)是否识别了设计开发过程中的潜在机遇（如技术平台复用、模块化降本、新技术应用提升竞争力），并制定了对应的落地措施？[6.1]

6)风险与机遇的应对措施是否明确了责任人和完成时限，并纳入项目计划进行跟踪？[6.1]1)文件审查：查阅项目的《风险和机遇评估与应对措施表》。此文件应与项目计划并列，确认其动态评估证据。

2)项目访谈：询问项目经理，项目中识别了哪些主要技术或管理风险？采取了哪些应对措施？效果如何？

3)情景测试：提出一个假设风险场景（如关键物料断供），询问团队是否有预案。

4)量化风险评估：使用FMEA中的风险优先数（RPN）或类似工具评估风险等级和应对效果。-风险和机遇评估与应对措施记录；-设计FMEA（结合项目管理视角）；-应急计划/预案；-风险登记册（含风险等级、应对措施和责任人）；-风险应对措施有效性评估记录；-机遇落地措施与跟踪记录。一般不符合：项目策划文件中无任何风险识别和应对的证据，或在项目启动后即未再回顾更新。风险管理与设计策划是"两张皮"。风险应对措施未融入设计评审、验证和确认活动中。仅识别设计风险，未识别技术降本、平台复用等改进机遇，未充分利用设计阶段提升产品竞争力。

改进机会：风险识别仅限于技术本身，忽略了供应链、法规变更、资源流失等项目风险。8.3.3设计和开发输入（策划-P）策划(P)设计和开发输入(a)主题：明确功能与性能要求。

1)组织是否针对拟设计和开发的具体产品与服务，清晰、完整地确定了功能和性能要求？[8.3.3a)]

2)这些要求是否是可测量、可验证的，并构成了后续设计、验证和确认的基础？

3)要求是否覆盖了产品/服务全生命周期内的各项功能与性能指标，包括在极端或异常条件下的表现？

4)功能和性能要求是否定义了在其预期用途下具备实用性、安全性和可接受性的核心要素？

5)是否识别了顾客未明示但属于预期用途所必需的隐含要求，以及行业通用的惯例和潜规则？[8.2.3]

6)是否考虑了人因工程要求，包括使用者的生理特征、操作习惯、认知能力，降低人为失误风险？1)文件审查与追溯：查阅《设计输入清单》或《产品规格书》。从顾客合同/要求、市场分析报告追溯到设计输入文件，再从设计输入追溯到验证准则，确认要求的可追溯性和可验证性。

2)评审记录检查：检查输入评审记录，核实所有模糊、不切实际的性能要求是否在评审中得到澄清和定义。

3)测试标准评审：检查功能和性能要求是否引用了公认的测试标准或方法。-设计输入文件/产品规格书；-功能性能要求清单；-顾客要求识别与评审记录（合同评审）；-需求追踪矩阵（RTM）；-功能和性能要求的测试方法/标准文件；-隐含要求识别与评审记录；-人因工程设计输入要求。严重不符合：未定义任何可测量的功能和性能要求。关键性能指标（如安全、续航、处理速度）缺失或模糊。

一般不符合：部分功能/性能要求不完整或使用了非量化的描述（如"操作方便"、"运行可靠"），导致后期验收无据可依。功能和性能要求未定义在预期用途下的核心可接受性标准。

改进机会：未系统识别隐含要求和人因工程要求，产品可用性不足。策划(P)设计和开发输入(b)主题：借鉴以往类似设计和开发活动的信息。

1)在定义新项目输入时，是否系统性地识别、评审并采纳了以往类似项目的相关信息？包括成功的图纸、规范、成熟方案等。

2)是否特别关注了从过去失败、返工、顾客投诉中汲取的经验教训，并将其作为设计输入，以防止问题复发？

3)以往项目信息的使用是否被明确地记录在输入评审中，作为可追溯的依据？

4)是否建立了设计复用和技术平台化机制，将成熟的设计模块、通用化组件纳入输入，提升开发效率和可靠性？[中型组织最佳实践]1)文件审查：查阅《经验教训数据库》或《最佳实践库》的应用记录。在新项目的输入清单或相关评审纪要中，应能看到明确引用以往项目经验/教训的具体条目。

2)项目访谈：询问设计工程师在设计时是否知道并运用了哪些以往的经验教训，有无具体案例。

3)因果追溯：选择一个已经发生的设计问题，追溯其发生原因是否在以往项目中有记录，并检查新项目输入是否对此有规避要求。

4)数据库有效性验证：检查经验教训数据库是否定期更新和维护。-经验教训数据库/知识库；-设计准则/设计手册（基于知识沉淀）；-设计输入评审记录中引用以往经验的证据；-标准化/模块化设计平台中的应用记录；-知识库定期更新和维护记录；-通用模块/平台复用评审记录。一般不符合：存在多个已完成项目，但其成功经验和失败教训未被系统整理或有效应用于新项目输入，导致同样问题重复发生。经验教训数据库未更新和维护。

改进机会：经验教训库仅由质量部门维护，设计人员无查阅习惯或认为"不适用"，知识复用流于形式。策划(P)设计和开发输入(c)主题：识别与纳入法律法规要求。

1)组织是否识别了适用于该产品/服务的所有强制性法律法规要求，并确保其作为不可协商的设计输入？[8.3.3c)]

2)覆盖范围是否全面，包含了安全、环保、能效、电磁兼容、卫生、数据隐私、特定行业的物料与运输规定等？

3)是否有机制保证法律法规要求清单能及时、动态地更新，并触发相关设计的变更？

4)是否考虑了产品出口目的国/地区的区域性法规要求？

5)是否对法律法规要求进行了合规性风险分级，对高风险条款制定了专项验证方案？[基于风险的思维]1)文件审查：查阅《适用法律法规清单》及其在产品设计输入文件中的具体体现。抽查2-3项关键的法规条款，验证其在设计规范中是否被完整引用和准确转化。

2)责任访谈：与法规/认证工程师访谈，了解法规收集、解读、内部转化和更新的流程及职责。

3)变更追溯：检查一次因法规更新而导致的设计变更，验证其从识别到输入更新的过程是否受控和及时。

4)法规合规性差距分析：随机抽查某一新法规，验证组织是否及时识别并开展了差距分析和设计更新。-适用法律法规清单及其更新记录；-法规符合性矩阵/检查单；-输入文件中对法规条款的逐条引用；-法规变更预警和响应记录；-产品出口目的国/地区法规清单；-法规风险分级与专项验证方案。严重不符合：未识别出产品上市目的地关键的安全或环保法规[8.3.3c)]。输出了不符合强制性法规的设计方案。未考虑出口目的国的区域性法规，导致产品无法进入目标市场。

一般不符合：法规清单未及时更新，或已识别的法规要求未被完整、正确地转化为具体的产品设计指标。

改进机会：未对法规要求进行风险分级，高风险条款管控力度不足。策划(P)设计和开发输入(d)主题：纳入组织承诺实施的标准或行业规范。

1)组织是否识别了其已承诺采纳的、非强制性的国际、国家、行业标准或规范，并将其作为设计输入？[8.3.3d)]

2)这些标准/规范是否包含了版本号，且版本状态受控？

3)对合同约定需满足的企业内部标准或客户提供的规范，是否也等同管理？

4)标准/规范的选择是否考虑了其在行业内的公认权威性和适用范围？

5)对于采用的企业标准/内控标准，是否确认其要求不低于对应的国家/行业标准？[审核实践]1)文件审查：查阅《适用标准与规范清单》及受控版本的原文。在设计输入/规范文件中，核实是否准确引用了相关的标准条款和指标。

2)对比审核：将一份设计规范与其声称遵循的行业标准原文进行比对，检查其技术指标是否一致。

访谈：询问设计人员，获取和使用标准规范的途径是否便捷，版本控制是否可靠。

3)标准有效性查新：验证标准查新的周期和范围是否适宜。-适用标准/规范清单（受控版本）；-设计输入中对标准/规范的引用记录；-标准查新与购置记录；-标准定期查新计划及执行记录；-企业标准与国标/行标的对标评审记录。一般不符合：组织在产品说明中宣称遵循某行业标准，但该标准的关键性能指标并未作为设计输入要求。使用的标准是过期版本。选用的标准不适用于该产品的目标市场或应用场景。

改进机会：标准采购和使用权限分散，未建立统一的、便于全员访问的标准数据库。策划(P)设计和开发输入(e)主题：分析潜在失效后果。

1)组织在确定设计输入时，是否系统性地考虑了由产品/服务的性质所导致的潜在失效模式及其后果？[8.3.3e)]

2)这种考虑是否形成了预防性或探测性的设计要求（如冗余设计、防呆设计、预警功能）？

3)对失效后果（尤其是安全相关或功能丧失）的严重度评估，是否直接影响了对设计输入严格度和控制等级的决策？

4)失效后果分析是否覆盖了产品全生命周期中可能出现的异常工况和合理可预见的误用？

5)是否识别了合理可预见的误用场景和人为操作失误，并将对应的防护要求纳入设计输入？1)文件审查：查阅初步风险分析、设计FMEA或类似文件。确认在功能框图和流程分析阶段就已经开始了初步风险识别，并将高风险项的输出作为关键设计输入。

2)项目访谈：问询设计团队："针对这个产品的核心功能，你们预想过它最糟糕的失效后果是什么？这带来了哪些特殊的设计要求？"

3)逻辑验证：将一个高风险的失效模式（如刹车失灵）的预防措施，与具体的设计输入（如材料强度要求、信号冗余要求）进行关联验证。

4)第三方风险评估审查（适用时）：对高风险产品，验证是否引入了独立第三方的风险审查。-设计FMEA或类似风险分析报告；-初步危险源分析（PHA）；-系统安全性评估（SSA）；-设计输入中源于风险分析的特殊要求；-合理可预见的误用分析记录；-人为失误防护设计输入要求。严重不符合：对于有明确安全风险或功能安全要求的产品，在输入阶段未进行任何失效后果分析，导致后续设计存在系统性缺陷。[8.3.3e)]未识别合理可预见的误用场景，产品在实际使用中出现安全问题。

一般不符合：FMEA分析不完全，或虽进行了分析但识别出的风险措施未能转化为具体、量化的设计输入要求。

改进机会：失效分析仅关注正常工况，未覆盖误用和人为操作失误场景。策划(P)输入完整性与矛盾解决主题：确保输入的完整性、充分性并解决矛盾。

1)在设计和开发开始前，组织是否通过评审等方式确认了所有输入是完整、明确、充分的？[8.3.3]

2)是否建立了解决不同来源输入之间（如顾客要求与法规要求、功能与成本）相互矛盾的机制？

3)这些矛盾是否已被识别、记录、与相关方沟通，并在设计推进前达成一致并得到解决？

4)输入评审是否采用了跨职能团队的方式，确保多角度评估输入的完整性和充分性？

5)输入评审是否邀请了法务、采购、生产、质量等跨职能角色参与，确保输入从各维度均具备可行性？[跨职能评审]1)文件审查：查阅《设计输入评审纪要》，重点关注其中对不同输入项充分性、一致性、可验证性的评价，以及对矛盾问题的裁决记录。

2)人员访谈：询问项目经理或设计负责人，是否遇到过输入矛盾的情况？是如何组织相关方（如市场、技术、采购、顾客）沟通并最终做出决策的？

3)场景回溯：要求其展示一个具体的矛盾解决案例。

4)决策追溯：验证矛盾解决的决策过程是否被成文记录，并由适当级别人员批准。-设计输入评审记录；-输入矛盾识别与裁决记录/技术决策记录；-跨职能团队评审的签到表和记录。严重不符合：输入中存在明显矛盾（如重量上限与续航里程要求冲突）或关键信息严重缺失，但未经解决和确认就启动了详细设计，导致后期大量返工或项目失败。[8.3.3]矛盾解决未经过跨职能评审和适当授权批准。

一般不符合：输入评审流于形式，未能有效识别出模糊或冲突的要求。评审中提出的问题未闭环管理。

改进机会：输入评审仅由技术部门参与，未充分听取下游部门和支持职能的意见。策划(P)输入的渐进性主题：理解和应用输入的渐进完善特性。

1)组织和项目团队是否认识到设计与开发输入具有不确定性和渐进完善的特点？[8.3.3注]

2)是否建立了控制机制，当输入随设计进程而更新、细化或变更时，确保这些更新是受控的，并被相关方知晓？

3)设计活动是否能在高度不确定性下，采用迭代、样机测试等手段来逐步固化和验证输入要求？

4)对输入的更新是否触发了相应的设计评审、验证和确认活动的重新策划？

5)对于分阶段固化的输入，是否明确了每个阶段的冻结节点和变更阈值，避免输入频繁变动影响开发节奏？[项目管理最佳实践]1)文件审查：查阅输入文件的版本历史记录，追踪关键输入参数从初步设定到最终冻结的演变过程。检查每次更新的评审和批准记录。

2)过程访谈：询问项目经理如何管理在项目早期无法确定的技术指标。是否采用了敏捷或迭代方法？

3)关联性检查：对比输入版本的更新日期与相应设计活动、验证活动的开展日期，确认设计的依据是当前有效版本的输入。

4)变更影响分析：当输入发生重大更新时，验证其是否触发了对已进行的设计活动的重新评估。-带版本控制的输入文件及变更历史；-迭代开发计划及回顾会议纪要；-敏捷开发模式下的产品待办事项列表及迭代任务看板；-输入变更影响评估记录；-输入冻结节点与变更阈值管理规定。一般不符合：输入已发生更新但未通知所有受影响的设计人员，导致有人基于过时信息工作。输入更新后未触发相应的设计评审和验证活动的重新策划。

改进机会：组织文化和管理流程过于"刚性"，不承认早期输入的不确定性，强制要求"一次做对"，反而导致了后续频繁的非正式变更。策划(P)输入成文信息主题：保留输入的成文信息。

1)组织是否针对所有确定的设计和开发输入，保留了清晰的成文信息，作为输入确定、评审和更新的证据？[8.3.3]

2)这些成文信息是否能够为后续的验证活动和设计更改追溯提供可靠依据？

3)成文信息是否包含了输入的来源、确定的依据和相关的决策过程？

4)输入文件是否按照配置管理要求进行了版本标识和受控发放，确保所有设计人员使用统一有效版本？[7.5]1)文件审查：检查输入文件的归档完整性。能否轻松找到某项目所有版本的输入清单及其对应的评审记录？

2)输入来源追溯：验证每条关键输入是否可追溯到其原始来源（如顾客合同、法规条款、市场调研报告）。-各版本《设计输入清单》；-《需求规格说明书》；-来自顾客的原始输入文件（邮件、合同附件等）的归档；-输入评审和矛盾解决记录；-输入来源追溯记录；-输入文件受控发放与版本标识记录。一般不符合：未保留关键顾客要求的正式输入记录，或输入文件版本混乱，无法确定最终的设计依据。输入成文信息无法追溯到其原始来源。

改进机会：输入文件未纳入统一的配置管理，存在多版本并行使用的风险。8.3.4设计和开发控制（实施-D）实施(D)设计和开发控制(a)主题：确保所有参与人员对预期结果的清晰理解。

1)组织是否确保通过有效沟通和培训，使所有参与设计和开发的人员都清晰理解顾客/最终用户的要求，以及设计的最终目标和预期输出？

2)当在设计过程中出现偏离原始目标的变更或性能提升提案时，在采纳前是否对成本、周期、实用性、风险等因素进行了审慎权衡和决策？

3)对新的参与人员（包括临时或外包人员）是否及时进行了设计目标的传达和能力确认？

4)是否定期开展设计目标对齐活动（如站会、里程碑复盘），及时纠偏团队对目标的理解偏差？[敏捷开发最佳实践]1)人员访谈：选取不同专业和层级的设计参与者（包括新加入成员），让他们描述本项目的设计目标和关键用户需求。答案应高度一致。

2)文件审查：查阅《设计任务书》、项目启动会纪要、关键设计决策的记录，特别是对于"镀金"需求（超过原要求的性能提升）的决策过程。

3)培训记录检查：验证新加入项目人员的上岗培训和设计目标传达是否及时和充分。-设计目标/任务书；项目启动会议纪要；-技术权衡研究报告；-设计偏离/变更评估记录；-新成员入职/项目导入培训记录；-目标对齐复盘会议纪要。严重不符合：项目已进展到样机阶段，但核心设计团队成员对关键性能指标或用户场景的理解仍存在重大偏差。新加入的关键技术人员未经充分培训即开始承担重要设计任务。

一般不符合：对设计的"性能过剩"变更，仅凭个别人提议便实施，未评估其对成本和进度的影响。

改进机会：未建立常态化的目标对齐机制，团队对设计目标的理解随项目推进逐渐偏离。实施(D)设计和开发控制(b)主题：系统性地开展评审。

1)组织是否按策划的安排，在适当的阶段（如方案、详细设计、样机、试产前）开展了系统、正式的设计评审？[8.3.4b)]

2)评审是否有效地评价了设计结果满足要求的能力，识别了问题并提出了解决方案？

3)评审的参与方是否是多职能的？是否包括了未直接参与设计的相关人员（如生产、采购、服务、供方、顾客等）以提供独立视角？

4)评审的输出是否包含了明确的结论（通过、有条件通过、不通过）及后续行动项？

5)评审是否充分关注了设计对安全性、可靠性、可维护性、可用性等关键特性的影响？

6)是否建立了评审分级机制，根据问题的严重度和影响范围，分别采用部门级、公司级、专家级评审，平衡效率与风险？[审核最佳实践]

7)评审中提出的异议和分歧是否被如实记录，未达成共识的问题是否有升级决策路径？1)文件审查：查阅各阶段评审的议程、签到表、详细的会议纪要或评审报告。检查评审结论是否明确，记录的质量是否可作为有效证据。

2)过程观察/角色扮演：观察一次实际的设计评审会议，评估其是否是真刀真枪的技术审查，而非进度汇报。

3)人员访谈：访谈被邀请参与评审的外部专家或下游部门代表，评价其意见是否被重视和采纳。

4)评审问题统计分析：分析以往评审中发现的问题类型和趋势，评估评审有效性。-各阶段评审记录（含签到表、议程、详细的会议纪要/评审报告）；-评审问题/行动项跟踪表（含状态、责任人和关闭日期）；-评审专家库或任命记录；-评审问题类型分布和趋势分析报告；-评审分级管理规定；-分歧升级处理记录。严重不符合：对高风险项目，未按策划进行关键的设计评审。评审走过场，未识别出明显的设计缺陷，导致缺陷流入下一阶段。关键安全特性的评审未引入具备相应领域知识的专家参与。

一般不符合：评审纪要仅记录最终结论，无问题讨论、分歧和建议的实质内容。受邀的外部专家职能代表一直缺席。

改进机会：未建立分级评审机制，所有问题均走同一审批流程，效率低下。实施(D)设计和开发控制(c)主题：开展验证活动。

1)组织是否按策划的要求，系统性地开展了验证活动，以确认设计输出满足了规定的输入要求？[8.3.4c)]

2)验证的方法是否适宜且多样，如替代计算、与成熟设计比对、样机测试、模拟仿真、文件评审等？

3)对于大型复杂系统，是否在每个配置项或子系统层级都实施了充分的验证，再集成进行系统级验证？

4)验证的抽样方案是否具有统计学意义上的合理性，能够支持验证结论的置信度？

5)是否对验证用的测试工装、测试脚本、仿真模型进行了有效性确认，确保验证手段本身可靠？[测量系统延伸要求]

6)边界条件、极限工况、异常工况下的验证是否充分覆盖，是否识别了设计的裕量和极限能力？1)文件审查：查阅验证计划、测试大纲、测试报告、计算书、仿真分析报告等。将验证报告与设计输入要求逐项对照，确保全部覆盖。

2)物理审核/现场观察：观察正在进行的测试活动，确保测试环境、仪器、步骤与文件规定一致，且数据记录真实。

3)追溯审核：随机抽取一个关键性能指标，从输入要求→验证方案→原始测试数据→验证报告，进行端到端的完整追溯。

4)测量系统分析：验证采用的测试设备和测量系统的能力（如MSA）是否满足要求。-验证计划与报告（含原始数据）；-计算书；-仿真模型及分析报告；-样机/试件测试记录；-与成熟产品/设计的对比分析报告；-抽样方案说明及其统计学依据；-测量系统分析（MSA）记录；-测试工装/脚本/模型的验证确认记录；-极限工况验证报告。严重不符合：未经任何验证活动，就将关键设计输出发布给客户或传递给生产环节。测试设备未经校准或能力不足，导致验证数据不可信。

一般不符合：验证报告上所有项目均"合格"，但抽查原始测试数据发现存在未解释的异常值或偏差。验证不充分，未覆盖极端工况或边界条件。

改进机会：未对验证手段本身进行有效性确认，验证结果的可信度不足。实施(D)设计和开发控制(d)主题：开展确认活动。

1)组织是否按策划要求，在真实或模拟的实际使用条件下，对最终产品/服务进行了确认，以证明其满足规定的应用要求或预期用途？[8.3.4d)]

2)确认的时机是否恰当（典型为设计定型后、批量上市前）？确认的对象是否包含了最终的产品、服务流程及相关文件（如使用手册）？

3)确认活动是否充分收集并采纳了顾客、最终用户或市场试用的直接反馈，作为判断确认是否通过的重要依据？

4)确认活动是否在接近真实使用的极限条件和环境条件下进行？

5)确认活动是否覆盖了正常使用、极端使用、误用等多种场景，是否包含了对使用说明书、警示标识的有效性确认？

6)对于服务类设计，是否通过真实场景试运行、用户体验测评等方式开展确认，验证服务流程的顺畅性和服务质量的稳定性？[服务行业专项]1)文件审查：查阅确认计划、确认报告、用户试用/体验报告、鉴定/验收报告。确认报告的结论应有数据支撑，并能代表真实用户场景。

2)场景反溯：对于医疗、航空等高风险行业，审查其临床评价/适航审定过程是否符合行业法规的特定确认要求。

3)顾客访谈：了解顾客对产品或服务在实际使用中的感受，并追溯其反馈是否被纳入确认过程和后续改进中。

4)确认样本的代表性评估：验证参与确认的用户/环境是否能够代表目标用户群和实际使用场景。-确认计划与报告（含用户/客户反馈）；-试装/试运行报告；-市场试用/β测试报告；-产品鉴定/定型报告；-适航/注册批准文件（适用时）；-确认样本代表性评估记录；-使用说明书/警示标识有效性确认记录；-服务试运行评估报告。严重不符合：在批量生产或服务正式发布前，未进行任何形式的确认活动。确认活动未在接近真实使用极限条件下进行，产品在实际使用中出现严重问题。

一般不符合：确认仅在实验室环境下进行，未模拟或到真实用户环境中验证，导致实际使用时发现重大可用性问题。确认时忽略了配套文件、支持服务的同步确认。

改进机会：确认样本量不足或代表性不够，无法充分反映真实用户的使用情况。实施(D)设计和开发控制(e)主题：针对问题采取必要措施。

1)对在评审、验证、确认活动中发现的任何问题，组织是否定义了根因分析、纠正、纠正措施及预防措施的过程？[8.3.4e)]

2)是否有一个闭环的管理系统（如问题跟踪系统）来记录问题、分配责任人、跟踪措施直至关闭，并验证措施的有效性？

3)对问题是否进行了分类和优先级排序，确保高严重度/高优先级问题获得及时关注和资源？

4)是否建立了问题升级机制，确保超出项目组能力或权限的问题能及时升级到适当管理层？

5)是否对严重技术问题执行了根本原因归零管理（技术归零、管理归零），确保问题彻底解决且不重复发生？[行业最佳实践]

6)问题整改后是否开展了回归验证，确认问题已解决且未引入新的风险和缺陷？1)文件审查：审查问题跟踪系统中的记录。随机抽取5-10个已关闭的问题，检查其流程是否完整：问题描述清晰→根因分析→措施制定与实施→措施验证→最终关闭。

2)人员访谈：询问设计团队，他们通常是如何处理测试失败或评审意见的？是系统化地处理，还是通过邮件口头沟通？

3)抽样重测：对已经实施过整改的问题，抽样查阅其验证测试报告，确保问题确实被解决且未引入新问题。

3)问题老化分析：检查是否存在长期未关闭的问题，分析根本原因。-问题清单/跟踪系统记录；-根因分析报告（如8D、5Why）；-整改措施实施及验证的记录；-设计变更通知单；-问题分类和优先级定义规则；-问题升级处理记录；-双归零报告（适用时）；-回归验证记录。严重不符合：评审或测试中发现影响安全的重大问题，但未采取任何措施就放行了下一阶段。安全相关问题的整改措施未经过独立验证即关闭。

一般不符合：问题处理不透明，靠口头沟通，大量问题未录入系统，导致跟踪丢失。纠正措施仅"修复"表面现象，未分析并消除根本原因。

改进机会：未建立回归验证机制，整改后容易引入新的缺陷。实施(D)设计和开发控制(f)主题：保留成文信息。

1)组织是否妥善保留了所有评审、验证和确认活动的成文信息，以作为过程受控和结果有效的证据？[8.3.4f)]

2)这些记录是否不仅包括最终通过的报告，也包括过程中发现的失败、问题及其处理记录？

3)成文信息是否能够完整地呈现设计决策的演变历程，支持独立审查和追溯？

4)设计过程中的临时方案、替代方案、试验记录等过程性文件是否也被妥善留存，支撑设计决策的可追溯性？[审核实践]1)文件审查：随机抽取几个已完成的项目，检查其档案包中是否完整包含了以下所有类别的成文信息：-评审记录（含问题和措施）-验证记录/报告（含原始数据）-确认记录/报告（含用户反馈）-顾客或监管机构的批准文件。

2)设计决策可追溯性审查：验证关键设计决策是否能够从记录中完整追溯其输入、分析和批准过程。-8.3.4b),c),d),e)各部分列出的成文信息总和；-项目完工档案/技术状态基线文件包；-设计决策追溯链的完整性检查记录；-过程性试验/方案记录归档清单。一般不符合：项目档案中只有最终评审报告，缺少验证和确认的具体数据和记录。成文信息散落在多个工程师的电脑中，无法作为一个整体进行检索和查阅。关键设计决策的过程记录缺失，无法进行独立追溯审查。

改进机会：过程性文件未统一归档，仅保留最终正式版本，无法追溯设计决策的演变过程。实施(D)控制水平的适宜性主题：控制力度与产品/服务风险的匹配。

1)组织对设计和开发过程的整体控制力度（如评审的频次和深度、验证的样本量、确认的范围等），是否与产品和服务的复杂程度以及失效可能带来的风险水平相适应？

2)是否有证据表明，随着项目风险的变化（如遇到重大技术难题、测试出现严重失效），控制力度也进行了动态调整和加强？

3)对涉及功能安全、网络安全等特殊领域的产品，是否在常规控制基础上叠加了专项控制措施？

4)是否定期对设计过程的控制有效性进行复盘，根据项目绩效、问题发生率、顾客反馈等动态调整控制策略？[持续改进]1)项目对比：选取一个高风险项目和一个常规项目，对比其控制计划、评审深度、测试严格度等，确认存在显著差异并符合逻辑。

2)专家判断：基于审核组的技术判断，评估高风险项目当前的控制水平是否足够。例如，对有功能安全要求的软件，是否采用了更严格的编码规范和测试方法？

3)动态性检查：查看是否有项目因中期出现严重问题，而增加额外评审或测试环节的记录。

4)行业对标：将组织的控制水平与行业良好实践进行对比，评估其适当性。-风险分级与控制措施对照表；-各项目控制计划的版本演变记录；-对高风险项目增加的专项审核/审查记录；-功能安全/网络安全专项控制措施记录（适用时）；-控制有效性复盘与调整记录。一般不符合：所有项目无论风险高低，均采用同样的、模板化的控制流程，高风险项目未施加额外控制。对高风险部件的供应商设计过程缺乏控制。涉及功能安全的产品未采用对应的专项控制措施。

改进机会：缺乏根据项目风险动态调整控制水平的决策机制和职责定义。8.3.5设计和开发输出（检查-C）检查(C)设计和开发输出(a)主题：输出满足输入要求。

组织是否能够系统地证明，所有已批准的设计和开发输出，均已完整、准确地满足了所有经确认的设计输入要求？[8.3.5a)]

这种符合性是否通过系统的验证活动进行了确认？对未满足的输入要求，是否记录了偏离许可或让步接收的正式授权？

对于服务类设计，输出是否完整包含服务规范、服务提供规范、服务质量控制规范三类核心文件？[服务设计专项]

对于软件类设计，输出是否包含源代码、可执行程序、用户文档、运维手册、测试报告等完整交付物？[软件设计专项]1)文件审查：输入-输出对照矩阵(RTM)。查阅《需求追踪矩阵》，确认每一项输入要求都能链接到具体的输出条目，并有相应的验证报告支撑。

2)差异审查：关注评审、验证过程中发现的任何"不满足"项的关闭情况。是否所有偏离都得到了特许或让步批准？

3)全覆盖审核：随机抽取关键输入要求（包括安全和法规要求），逐项验证其被输出覆盖和满足的证据。-设计输出全套文件（图纸、规格书、BOM等）；-需求追踪矩阵(RTM)或符合性声明；-验证报告中对输入满足性的结论性意见；-偏离许可/让步接收授权记录；-服务规范/服务提供规范/质量控制规范；-软件交付物清单及相关文档。严重不符合：设计输出明显遗漏或背离关键输入要求（如强制法规、合同规定性能），且无偏离许可。对安全或法规相关输入要求的偏离未经任何正式授权。

一般不符合：输入-输出对照关系不清晰，无法快速、可靠地证明所有要求已被满足。

改进机会：未建立系统化的需求追踪矩阵，输出与输入的对应关系靠人工核对，效率低且易出错。检查(C)设计和开发输出(b)主题：输出适配后续过程的需要。

1)设计输出是否足够详尽、清晰、准确，使得采购、生产、服务提供、维护等后续过程能够被规范、无歧义地执行？[8.3.5b)]

2)输出格式是否便于后续过程的用户（如产线工人、服务工程师、供应商）使用和理解？

3)在设计输出发布前，是否经过了与下游过程相关的评审（如工艺审查、可服务性审查）？

4)设计输出是否包含了后续过程所需的关键过程参数和控制方法？

5)设计输出发布前，是否经过下游过程（生产、采购、售后）的会签确认，确保输出具备可生产性、可采购性、可维护性？[并行工程要求]

6)是否针对关键工序、特殊工序，在设计输出中明确了过程参数控制范围和作业要点，指导后续过程管控？[8.5.1特殊过程]1)"使用者"访谈：带着设计图纸或工艺文件，前往生产、采购、售后服务等部门，访谈一线员工或工程师，询问：-"你能看懂这份图纸/文件吗？"-"上面的信息足够支撑你完成工作吗？有没有需要猜测或再去沟通的地方？"

2)物理比对：在生产现场，随机抽取一个在制品，将其与设计图纸、工艺文件、检验标准进行比对，检查信息传递是否层层递减或失真。

3)供应商端的验证：抽查关键外购件的供应商是否收到了完整、清晰的设计要求和验收标准。-技术图样、工艺规程、物料清单(BOM)、作业指导书、服务手册；-生产/服务部门对设计输出的签审/会签记录；供应商接收的技术文件和验收标准；-关键/特殊工序参数控制规范。严重不符合：设计输出文件严重缺失，或格式无法被后续系统读取和使用，导致生产停滞或发生批量性错误。关键过程控制参数缺失，导致生产环节自行设定参数。

一般不符合：图纸上存在关键尺寸缺失、标注不清、材料规格含糊等问题，给后续部门造成困扰。

改进机会：设计输出未经过下游部门会签，可制造性、可装配性不足，导致投产后频繁改图。检查(C)设计和开发输出(c)主题：包含监视测量要求及接收准则。

1)设计和开发输出是否在适当的情况下，明确包含了或引用了为确保产品和服务符合性所需的监视和测量要求，以及具体的、可判定的接收准则？[8.3.5c)]

2)当部分过程或产品外包给外部供方时，输出是否明确了对供方交付物的控制与放行方式？

3)接收准则是否包含了抽样方案、检测方法、合格判定数等必要细节？

4)接收准则是否考虑了过程能力和测量系统能力，确保判定结果的可靠性？

5)接收准则是否明确了抽样方案、判定规则（如AQL接收质量限）、不合格处置规则，具备可操作性？[统计技术应用]

6)对于破坏性测试、全检成本过高的特性，是否制定了科学的抽样方案并验证了其置信水平？[ISO10017统计技术]1)文件审查：查阅产品的《检验指导书》、《质量控制计划》或《测试规格书》。这些文件应作为设计输出的一部分，并且其版本应与产品设计版本同步。

2)现场验证：在检验或测试现场，查看检验员使用的文件，并抽查其是否严格遵照执行。询问检验员对判定标准的理解。

3)外包控制：抽查一份发给关键供方的采购文件和进料检验指导书，看其是否包含了源自设计输出的明确技术要求和验收标准。

4)过程能力评估记录：验证接收准则是否与现有过程能力指数（如Cp,Cpk）相匹配。-产品检验/测试标准；接收准则（包括允收/拒收标准）；-质量控制计划/控制计划；进料检验指导书；外包技术协议；-过程能力分析（如Cp,Cpk）记录；-抽样方案与AQL判定规则；-抽样置信水平验证记录。一般不符合：设计输出中仅给出产品的名义尺寸，未规定公差和检验方法。缺乏对外供方产品或服务的验收标准，导致接收方自行判断。接收准则与现有过程能力不匹配，导致大量误判。

改进机会：接收准则的设定未考虑过程能力，导致过于严苛或过于宽松。检查(C)设计和开发输出(d)主题：规定必要特性及安全、正常使用信息。

1)设计和开发输出是否全面规定了产品/服务为达到预期用途所必需的特性？[8.3.5d)]

2)是否特别明确并输出了与安全、健康和正常使用/提供息息相关的所有必要信息？例如：安全操作规程、警告标识、储存运输条件、包装防护要求、清洁消毒指南、维修保养计划等。

3)这些信息是否以易于最终用户理解的格式和语言进行提供？

4)安全信息是否覆盖了产品生命周期各阶段（运输、安装、使用、维护、报废）的潜在风险？

5)安全信息和警示标识是否符合目标市场的法规标准和语言要求，符号、图示符合通用认知习惯？

6)是否规定了产品废弃、回收、无害化处置的相关要求和信息，符合循环经济和环保法规要求？[全生命周期要求]1)文件审查：审查全套交付文件，包括《产品使用说明书》、《安全信息手册》、《安装指南》、《维修手册》、产品铭牌及包装上的标识等。

2)模拟用户测试：审核员以最终用户或服务工程师的身份阅读说明书，评估其能否安全、正确地操作产品和进行基本维护。

3)合规性比对：将输出文件中的安全警告信息与法规标准要求（如GB,ISO,IEC标准中对安全标识的要求）进行比对，检查其完整性和规范性。

4)说明书多语言审查（适用时）：验证关键安全信息是否已翻译为目标市场语言并保持正确性。-产品规格书；-用户/操作手册；-安全数据表(MSDS/SDS)；-产品及包装上的安全和警告标识；-安装/维修手册；-售后服务计划；-目标市场语言版本的安全信息文件；-产品废弃/回收处置说明文件。严重不符合：存在可预见的安全风险，但在输出文件中未包含任何警示或防护指导。缺少法律规定的铭牌或安全标识。安全信息未覆盖产品全生命周期的所有阶段。

一般不符合：操作说明书过于专业、晦涩，普通用户难以理解；或只提供了英文版本给国内用户。

改进机会：安全警示标识不符合目标市场的标准规范，用户难以理解。检查(C)输出成文信息与批准主题：保留输出的成文信息并进行批准。

1)组织是否将所有设计和开发输出（包括其引用的文件）作为成文信息予以保留？[8.3.5]

2)所有设计和开发输出在正式放行用于后续过程或提交给顾客前，是否都经过了规定的评审并由授权人员批准？

3)输出的版本及其生效日期是否得到有效控制？

4)设计输出的基线是否被正式建立、记录和受控管理，以便后续的更改控制和配置管理？

5)设计输出是否按照配置管理要求建立了正式的发布基线，所有发布文件均纳入受控管理？1)文件审查：检查输出文件清单与实际归档文件的一致性。在正式受控的图纸、规格书、批准页上，检查授权人员的签署或电子审批记录。

2)系统验证：在PDM/PLM等系统中，验证输出文件的状态是否为"已批准/已发布"，权限设置是否阻止了对已发布文件的随意更改。

3)基线审核：验证设计输出基线是否被正式记录和受控。-经批准的设计输出文件及其签署页/电子签审记录；-《设计输出文件清单》或物料清单(BOM)（作为总目录）；-技术文件发放记录；-设计基线建立和变更记录；-配置项发布基线清单。严重不符合：未经批准的设计图纸被下发给生产车间或供应商进行批量生产。设计输出基线未建立，无法有效管理后续更改。

一般不符合：文件上无批准人、日期等可追溯信息，或批准的版本并非现场使用的版本。

改进机会：设计输出未纳入配置管理系统，版本管控依赖人工，易出错。8.3.6设计和开发更改（处置-A）处置(A)更改的识别与评审主题：系统性地识别、评估并评审更改。

1)组织是否对所有在设计和开发期间以及后续产品生命周期内提出的更改，建立了一个统一的识别、记录和评估机制？[8.3.6]

2)评审过程是否不仅评估了更改本身的可行性，还充分、系统地评估了更改对以下方面的影响：

-组成部件、接口及系统的