omcl指导文件-计算机化系统验证（中英文）

couchortMOcrtcqnklqi(twonGeneralEuropeanOMCLNetwork(GEON)

QUALITYMANAGEMENTDOCUMENTPA/PH/OMCL(08)87R6VALIDATIONOFCOMPUTERISEDSYSTEMSANNEX1一VALIDATIONOFEXCELSPREADSHEETSFulldocumenttitteandVaMdWofConputen&edSystemsAnnex1_VaiklabonofEioceiSpreadsheetsPA/PHfOMCL(08)87R6DocumenttrpeGutteineLegislativebasis•DateoffirstadoptionMay2009Dateoforiginalentryintoforc<JU/2009DateofentryintoforceofreviseddocumentAugust2018Previoustitles/otherreferences/lastvalidversionValdattonofCompdtMedSyflemsAnnex1:VaiklaUonofcomputerisedcatcu^ttonsystems：exampleofvaftdationofIn-housesoftwarePMWOMCL(06)872RCustodianOrganisationThepresentdoaxnertwaselaborated询theOMCLNetwortc,ED(yiVCoundlofEWQptConcernedNetworkGEONNote:Mandatoryrequirementsinthisguidelineanditsannexesaredefinedusingtheterms«shall»or«must».Theuseof«should»indicatesarecommendation.Forthesepartsofthetextotherappropriatelyjustifiedapproachesareacceptable.Theterm«can»indicatesapossibilityoranexamplewithnon-bindingcharacter.注：本指南及其附件中的强制性要求是使用术语定义的«shall»或者«must»..使用《should»表示建议。对于文本的这些部分，其他适当合理的方法是可以接受的。术语«can»表示具有非绑定字符的可能性或示例INTRODUCTION简介Thisisthe1stAnnexofthecoredocument“ValidationofComputerisedSystems11,anditshouldbeusedincombinationwiththelatterwhenplanning,performinganddocumentingthevalidationprocessofExcel®spreadsheetsusedfortheprocessingoflaboratorydata.ThisAnnexpresentsanexampleofExcelspreadsheetvalidation,whichshouldbeusedincombinationwiththegeneralrequirementsandrecommendationsgiveninthecoredocument.这是核心文件“计算机系统验证”的第一个附件，在规划、执行和记录Excel验证过程时，应与后者结合使用®用于处理实验室数据的电子表格本附件提供了Excel电子表格验证的示例，应与核心文件中给出的一般要求和建议结合使用INSTALLATIONANDSECURITY安装与安全Toguaranteethatonlythelatestvalidatedversionofthespreadsheetisbeingusedandtomaintainthevalidatedstateofthespreadsheet,allvalidatedExcelspreadsheetsshouldbestoredwithread-onlyaccessrightsfortheendusers(e.g.,onaprotectednetworkshare).Onlyresponsiblepersonsshouldhavewriteaccesstothenetworkshare.安装应记录在案，如验证文件、系统日志或质量保证表中。应记录电子表格的名称、唯一标识、本地化和电子表格负责人。记录还应包括验证、定期验证和其他问题，如更新或遇到的任何问题。安装完成并记录验证Endusersshouldhavenorighttomodifyavalidatedspreadsheet,addanon-validatedspreadsheettotheshare,orsavedataontheshare.Endusersshouldonlyhavetherighttofillinthe(permitted)cellsandtoprintthedataorsaveacopytoadatarepositoryifneeded.安装应记录在案，如验证文件、系统I」志或质量保证表中。应记录电子表格的名称、唯一标识、本地化和电子表格负责人。记录还应包括验证、定期验证和其他问题，如更新或遇到的任何问题。安装完成并记录验证Installationshallbedocumented,e.g.inthevalidationfile,inasystemlogbookoronaQAform.Thenameofthespreadsheet,uniqueidentification,localisation,andthepersonresponsibleforthespreadsheetshallbedocumented.Therecordsshallalsoincludeverification,regularverificationandotherissuessuchasupdatesoranyproblemencountered.Verificationiscompletedafterinstallationandrecorded.安装应记录在案，如验证文件、系统日志或质量保证表中。应记录电子表格的名称、唯一标识、本地化和电子表格负责人。记录还应包括验证、定期验证和其他问题，如更新或遇到的任何问题。安装完成并记录验证GOODPRACTICES良好做法Whensettingupanewspreadsheet,followingthegoodpracticesbelowwillreducetheriskofaccidentalmodificationsofthetemplateanderroneousdatainput:在设置新的电子表格时，遵循以下良好做法将减少模板意外修改和错误数据输入的风险.-Allcalculatingcellsshallbelocked(FormatCells>Protection>Locked)inordertoprotectcellscontainingcalculationsagainstunintendedmodification,exceptthoseusedfordatainput.-应锁定所有计算单元格(格式单元格〉保护〉锁定)，以保护包含计算的单元格不被意外修改，但用于数据输入的单元格除外。Cellsusedfordatainputcanbeidentifiedbyaspecificcolour.-用于数据输入的单元格可以用特定的颜色来识别Datavalidationrules(Datatab>DataValidation)canbeappliedtodatainputcellstopreventtheintroductionofaberrantvalues.InputmessagesandErroralertmessagescanbeusedtoinformtheenduseroftheexpecteddatatypeandacceptablerange.-数据验证规则(“数据”选项卡〉“数据验证”)可应用于数据输入单元格，以防止引入异常值。输入消息和错误警报消息可用于通知最终用户预期的数据类型和可接受的范围Cellsusedforpresentingtheresultsofthecalculations(output)canbeidentifiedbyaspecificcolour.Whentheresultsaretestedagainstacceptancecriteriaitisrecommendedusingconditionalformatting(Hometab>ConditionalFormatting)tohighlightout-ofspecificationsresults.•用于显示计算结果（输出）的单元格可通过特定颜色进行标识。当根据验收标准测试结果时，建议使用条件格式（“主页”选项卡〉“条件格式”）突出显示超出规格的结果-Thenameoftheoperatorresponsiblefordataentry,andthedateandtimeofdataentryshouldberecordedindedicatedinputcellsorthespreadsheetisprinted,signedanddatedaftercalculation.-负责数据输入的操作员的姓名以及数据输入的日期和时间应记录在专用的输入单元格中,或者电子表格在计算后打印、签名和注明日期。Filepath,spreadsheetfilenameandMSExcel®versionnumbercanbedisplayedwithintheprintareaofthespreadsheet.TheExcelfunctions'=CELL(”filename")‘'=INFO(”RELEASE”)'canbeusedtodisplaythepath,filename,activesheetandtheversionnumberofMSExcel®inuse-文件路径、电子表格文件名和MSExcel®版本号可以显示在电子表格的打印区域中。Excel函数*=CELL("filename”),=INFO("RELEASE”)'可用于显示MSExcel的路径、文件名、活动工作表和版本号-Passwordprotectionisrecommendedforallcellscontainingcalculations(Reviewtab>ProtectSheet),withonlythedefaultoptionschecked.Thesamepasswordcanbeusedforallsheetsandcanbedocumentedinthevalidationfile.Thesheetprotectionpasswordshouldnotbecommunicatedtotheendusers.-建议对包含计算的所有单元格进行密码保护(查看选项卡>保护工作表)，只选中默认选项。相同的密码可用于所有工作表，并可记录在验证文件中。工作表保护密码不应传达给最终用户Afterprotectingeachsheet,theworkbookstructureshouldalsobepasswordprotected(Reviewtab>ProtectWorkbook).Thesamepasswordcanbeusedastheoneforsheetprotection.-在保护每个工作表之后，工作簿结构也应该受密码保护(查看选项卡〉保护工作簿)。同一密码可用于工作表保护Anexampleofaspreadsheetusedtocalculateavaccinetitrationisshownontheimagebelow.Fromresultsobtainedforareferenceproduct(heightmeasuredat4concentrations),acalibrationcurveanditsformulaareprovided.Bothofthemareneededtocalculatetheconcentrationscorrespondingtotheheightmeasuredforthetestedvaccine用于计算疫苗滴定的电子表格示例如下图所示。根据参考产品(在4种浓度下测得的高度)的结果，提供了校准曲线及其公式。这两种方法都需要用来计算与被测疫苗的高度相对应的浓度Intheimage,greycellsarefilledwithnumericaldatafromexperimentationandaretheonlyonesthatcanbechangedbytheoperator.Allothercellsarelocked.Nomorethanonecellfromthecalibrationrangecanbeempty;allcellsforvaccinesmustbefilledtoguaranteeproperuse.在图像中，灰色单元充满了来自实验的数值数据，并且是唯一可以由操作员更改的单元。所有其他单元格都已锁定。校准范围内最多只能有一个单元格为空；疫苗的所有单元格都必须填充以保证正确使用VALIDATIONSTAGES4.验证阶段DocumentationofthespreadsheetThereshouldbeageneraldescriptionofthespreadsheetexplainingitspurpose,generallayout,inputtypesanddatavalidationrulesifrequired(somespreadsheetmightbeselfexplaining).Thisdescriptioncanbedocumentedinthespreadsheetitself(e.g.inadedicatedsheet),inaSOPorinthevalidationfile.Nexttothegeneraldescription,afullprint-outofthespreadsheetwhereallformulasareshown(Formulastab>ShowFormulas)shouldbekeptinthevalidationfile.WhenVBA1macrosareused,theVBAcodeshouldalsobeprintedandkeptinthevalidationfile.Ifmatrix-formulas(array-formulas)areused,thismustbeindicated.Anindividualprintoutofeachmatrixformulaisnecessary.如果需要的话，电子表格应该有一个一般性的描述，解释它的用途、总体布局、输入类型和数据验证规则(一些电子表格可能是自我解释的)。该说明可记录在电子表格本身(例如，在专用表格中)、SOP或验证文件中。在“常规说明”旁边，应在验证文件中保留显示所有公式的电子表格的完整打印件(“公式”选项卡显示公式”)O使用VBA1宏时，还应打印VBA代码并保存在验证文件中。如果使用矩阵公式(数组公式)，则必须指明。每个矩阵公式都需要单独打印出来。Allcalculationsaretobeverifiedwithasystemcompletelyindependentfromtheselfdevelopedspreadsheet.Onevalidationmethodistocomparetheresultsobtainedbythespreadsheetwithresultsobtainedbycommercialsoftwareorwithacalculator,usingthesamedatasetasinput.Anothervalidationmethodistocomparetheresultsobtainedbythespreadsheetwithpublishedreferencedata(e.g.physicochemicaldataofsubstances)所有计算均应使用完全独立于自行开发的电子表格的系统进行验证。一种验证方法是使用相同的数据集作为输入，将电子表格获得的结果与商业软件或计算器获得的结果进行比较。另一种验证方法是将电子表格获得的结果与公布的参考数据(如物质的物理化学数据)进行比较ValidationofthecalculationsbyusingcommercialsoftwareorpublisheddataAdatasetasclosetorealvaluesaspossiblemustbechosen.Excelcalculationsarecomparedtotheresultsgivenbycommercialsoftwareorbypublisheddata,whichareconsideredasvalidated(seeexampleintheimagebelow).Thecommercialsoftwareprovidesthecoefficientofcorrelation,R2andthecoefficientsofthecalibrationcurve.使用商业软件或公布的数据验证计算必须选择尽可能接近实际值的数据集。Excel计算结果与商业软件给出的结果或发布的数据进行比较，这些结果被认为是有效的(见下图中的示例)。商业软件提供相关系数、R2和校准曲线的系数。Ifnodiscrepancyoccurs,thevalidationofthispartofthecalculationisconsideredasfulfilled.Ifadiscrepancyisobserved,acheckandrevisionoftheformulasmustbeperformed(andthewholevalidationre-performed).如果不存在差异，则该部分计算的验证被视为已完成。如果发现不一致，则必须对公式进行检查和修订(并重新进行整个验证)。Validationofthecalculationswithacalculator(manualcalculation)Usingtheprintedformulasfromthespreadsheet,allconcentrationsarecalculatedusingacalculator(seenextimage)andcomparedwiththeresultsgivenbythespreadsheet.使用计算器验证计算(手动计算)使用电子表格中的打印公式，使用计算器(见下图)计算所有浓度，并与电子表格给出的结果进行比较Asanalternative,thePCcalculatorcanbeusedanddocumentedinscreenshoots,asintheimagebelow.另一种选择是，PC计算器可以在屏幕截图中使用和记录，如下图所示Moreover,calculationsinparagraph4.2.1and4.2.2shouldbere-performedwithotherdatasetsincludingexceptionalsituations,forexample:OOSresults,missingdata,ornonsensedata.Calculationsshouldalsobevalidatedundertheseconditions,asapplicable(datanotshown)此外，第4.2.1和4.2.2段中的计算应使用其他数据集重新进行，包括特殊情况，例如：OOS结果、缺失数据或无意义数据。如果适用，还应在这些条件下验证计算结果(未显示数据)ValidationoftheprotectionsThefollowingpointsshallbeverifiedanddocumented:-Accessrightstothespreadsheet(e.g.onthenetworkshare)arecorrect:thefilecannotbemodifiedordeletedbyusers.-Thedifferentsheetswithinthespreadsheetareproperlyprotected:onlyinputcellscanbeedited,allothercellsarelocked.-Apassword(ifapplicable)isneededtoremovesheetprotectionandworkbookprotection.Atthisstage,thespreadsheetisconsideredasvalidatedan