2025年疫苗管理法考试题库(附答案)

2025年疫苗管理法考试题库(附答案)一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确答案）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，我国将疫苗分为以下哪两类？A.一类疫苗和二类疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.免费疫苗和自费疫苗D.灭活疫苗和减毒活疫苗答案：B解析：《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）第六条明确规定，国家实行免疫规划制度，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。“一类疫苗、二类疫苗”为旧法分类表述，新法已调整分类名称，因此B选项正确。2.我国免疫规划疫苗的接种费用承担主体是？A.受种者个人B.接种单位C.政府财政D.疾病预防控制机构答案：C解析：《疫苗管理法》第六条第二款规定，免疫规划疫苗由政府免费向居民提供，接种费用由政府财政承担，因此C选项正确。3.在我国，疫苗上市许可申请应当由哪个部门批准核发药品注册证书？A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康委员会答案：B解析：《疫苗管理法》第十六条规定，疫苗上市许可申请经国务院药品监督管理部门组织审评，认为符合安全性、有效性和质量可控性要求的，予以批准，发给药品注册证书，因此B选项正确。4.根据《疫苗管理法》，我国对每批疫苗实行哪项法定制度，要求疫苗上市销售或者进口前必须经指定机构审核检验？A.强制抽样检验B.上市备案管理C.批签发制度D.年度审核制度答案：C解析：《疫苗管理法》第二十六条规定，国家对疫苗实行批签发制度，每批疫苗上市销售或者进口前，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核检验，符合要求的发给批签发证明；不符合要求的，不得上市销售或者进口，因此C选项正确。5.从事疫苗生产活动，应当经哪个部门批准，取得药品生产许可证？A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：《疫苗管理法》第二十二条规定，从事疫苗生产活动，应当经省级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，因此B选项正确。6.疫苗质量安全的第一责任主体是？A.疫苗上市许可持有人B.疫苗生产企业C.药品监督管理部门D.疾病预防控制机构答案：A解析：《疫苗管理法》第五条明确规定，疫苗上市许可持有人应当对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，是疫苗质量安全的第一责任主体，因此A选项正确。7.接种单位接种非免疫规划疫苗，接种服务费的收取规则符合法律规定的是？A.由接种单位按照省级人民政府价格主管部门核定的标准收取B.由疾病预防控制机构按照国家价格主管部门核定的标准收取C.由疫苗上市许可持有人按照市场自主定价收取D.由卫生健康主管部门统一制定标准收取答案：A解析：《疫苗管理法》第四十九条规定，接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费，接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定，因此A选项正确。8.接种免疫规划疫苗发生预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用的承担主体是？A.疫苗生产企业B.接种单位所属医疗机构C.省级人民政府财政部门D.基本医疗保险基金答案：C解析：《疫苗管理法》第五十六条规定，接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种异常反应补偿经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担，本题问免疫规划疫苗补偿主体，因此C选项正确。9.根据《疫苗管理法》，以下哪项不属于应当报告的疑似预防接种异常反应？A.接种疫苗后发生的高热B.接种疫苗后发生的轻度一过性接种部位红肿C.接种疫苗后发生的严重过敏休克D.接种疫苗后发生的死亡答案：B解析：《疫苗管理法》规定，疑似预防接种异常反应是指接种疫苗后发生的与接种有关的可疑健康损害，轻度一过性局部红肿属于疫苗接种后一般反应，不属于需要报告的疑似异常反应范畴，因此B选项正确。10.国家免疫规划疫苗的采购方式是？A.由各省自主分散采购B.由省级卫生健康部门统一谈判采购C.由国务院卫生健康主管部门组织集中招标或者统一谈判，省级统一采购D.由疫苗上市许可持有人直接向接种单位销售答案：C解析：《疫苗管理法》第三十二条规定，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购，因此C选项正确。11.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与哪个部门建立的疫苗追溯协同平台对接，实现疫苗全过程可追溯？A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家医保局D.省级药品监督管理局答案：A解析：《疫苗管理法》第十条规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗追溯协同平台对接，因此A选项正确。12.儿童预防接种证的办理主体是？A.出生医院B.现居住地接种单位C.户籍地疾病预防控制机构D.居住地卫生健康主管部门答案：B解析：《疫苗管理法》第四十八条规定，儿童离开原居住地期间，由现居住地接种单位负责对其实施接种，接种单位应当为居住在其责任区域内的适龄儿童建立预防接种证，因此B选项正确。13.疫苗上市许可持有人应当建立上市后不良反应主动监测制度，对存在安全性问题的疫苗，以下哪项处置是错误的？A.主动采取召回措施B.停止生产、销售C.隐瞒风险告知受种者无需就医D.向药品监管部门报告答案：C解析：《疫苗管理法》第六十条规定，疫苗上市许可持有人应当对疫苗上市后安全性持续开展研究，主动开展不良反应监测，发现存在安全性问题的，应当及时召回，停止生产、销售，向监管部门报告，必要时公告告知受种者相关风险，因此C选项表述错误，为本题正确答案。14.疾病预防控制机构分发疫苗时，应当核实疫苗流向，以下哪种行为符合法律规定？A.向未取得接种资格的单位分发疫苗B.按照使用计划将疫苗分发到下级疾病预防控制机构和接种单位C.向接种单位收取免疫规划疫苗的采购费用D.向接种单位分发超过有效期的疫苗答案：B解析：《疫苗管理法》第三十三条规定，疾病预防控制机构应当按照使用计划将免疫规划疫苗逐级分发至下级疾病预防控制机构和接种单位，不得向无接种资质的单位分发疫苗，不得收取免疫规划疫苗采购费用，不得分发不合格过期疫苗，因此只有B选项符合规定。15.以下哪种疫苗不得上市销售？A.取得药品注册证书的疫苗B.取得批签发证明的疫苗C.未标明有效期的疫苗D.按照冷链要求储存的疫苗答案：C解析：根据《疫苗管理法》和《药品管理法》相关规定，未标明有效期或者更改有效期的药品按照劣药处理，不得上市销售，因此C选项为本题正确答案。16.违反《疫苗管理法》规定，生产假疫苗，罚款幅度为货值金额的多少倍？A.一倍以上三倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.五十倍以上一百倍以下答案：C解析：《疫苗管理法》第七十九条规定，生产、销售假疫苗的，没收违法所得和违法生产销售的疫苗以及用于违法生产的设备、原材料等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的按五十万元计算，因此C选项正确。17.疫苗临床试验的受试者应当获得什么保障？A.免费接种试验疫苗，获得合理补偿B.自行承担试验相关费用C.无需签署知情同意书D.出现损害不予赔偿答案：A解析：《疫苗管理法》第十八条规定，开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者免费获得试验用疫苗，获得合理补偿，因此A选项正确。18.批签发机构对疫苗进行批签发后，对不符合要求的疫苗应当作出什么处理？A.允许上市销售，责令企业整改B.禁止上市销售，责令企业销毁C.降价销售给基层接种单位D.退回企业重新检验答案：B解析：《疫苗管理法》第二十八条规定，批签发机构对不符合要求的疫苗不予批签发，不予批签发的疫苗不得上市销售，由省级药品监督管理部门监督企业销毁，因此B选项正确。19.非免疫规划疫苗的采购主体是？A.省级疾病预防控制机构B.接种单位自行采购C.国家统一采购D.市级卫生健康部门采购答案：A解析：《疫苗管理法》第三十二条规定，非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购，采购主体为省级疾病预防控制机构，因此A选项正确。20.若因疫苗质量问题造成受种者损害，以下哪项说法正确？A.疫苗上市许可持有人应当承担赔偿责任B.仅接种单位承担赔偿责任C.政府承担赔偿责任D.疾病预防控制机构承担赔偿责任答案：A解析：《疫苗管理法》第五十六条规定，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任，因此A选项正确。二、多项选择题（共10题，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当履行的法定责任包括以下哪些？A.建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理B.建立疫苗电子追溯系统，如实记录疫苗生产、流通全过程信息C.主动开展上市后疫苗安全性、有效性监测和研究D.按照规定储存运输疫苗，保证全程冷链温度符合要求答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第五条、第二十二条、第十条、第六十条明确规定，以上均为疫苗上市许可持有人的法定责任，因此四个选项均正确。2.下列关于免疫规划疫苗管理要求的表述，符合法律规定的有？A.国家免疫规划疫苗的种类和接种程序由国务院卫生健康主管部门制定公布B.国家对免疫规划疫苗实行统一采购C.免疫规划疫苗最小包装应当按照规定标注“免费”字样D.任何单位和个人不得擅自扩大或者缩小免疫规划疫苗接种范围答案：ABCD解析：根据《疫苗管理法》第六条、第三十一条、第三十二条相关规定，四个选项表述均符合法律要求，因此全选。3.下列哪些疫苗禁止供应、接种？A.超过有效期的疫苗B.未经批签发的疫苗C.储存运输过程脱离冷链不符合要求的疫苗D.按照国家规定批准进口的疫苗答案：ABC解析：《疫苗管理法》明确规定，超过有效期、未经批签发、不符合冷链要求的疫苗均属于不合格疫苗，不得上市供应和接种，经批准进口的合法疫苗是允许供应接种的，因此ABC选项正确。4.根据《疫苗管理法》，属于预防接种异常反应应当满足的条件包括？A.疫苗本身质量合格B.接种过程符合规范要求C.发生了受种者机体组织器官、功能损害D.相关各方均无过错答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第五十二条规定，预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应，四个选项均为法定构成要件，因此全选。5.接种单位应当具备的法定条件包括？A.取得医疗机构执业许可证B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备C.具有符合冷链保管要求的管理制度D.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第四十四条明确规定了接种单位应当具备的四项条件，因此四个选项均正确。6.以下属于疫苗上市许可持有人应当公示的信息包括？A.疫苗价格B.疫苗接种程序C.疫苗不良反应D.疫苗接种禁忌答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第七十四条规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定真实、准确、完整地公开疫苗信息，包括疫苗的价格、接种程序、不良反应、接种禁忌等内容，方便公众查询，因此全选。7.县级以上人民政府药品监督管理部门对疫苗开展监督检查，可以采取的措施包括？A.进入疫苗生产、经营场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关资料以及相关物品C.查封不符合要求的疫苗生产经营场所D.对疫苗进行抽样检验答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第七十条明确规定了药品监督管理部门监督检查的职权范围，以上措施均符合法律规定，因此全选。8.国家对疫苗供应的保障措施包括？A.国家实行疫苗储备制度，保证常规疫苗供应B.对疫苗生产企业强制要求降低疫苗价格C.统筹疫苗生产能力储备，保障突发公共卫生事件时的疫苗供应D.必要时实行疫苗紧急调运，任何单位和个人不得拒绝答案：ACD解析：《疫苗管理法》第六十三条、第六十四条规定，国家实行疫苗储备制度，统筹疫苗生产能力储备，突发公共卫生事件时可以紧急调运疫苗，强制降价不属于法定保障措施，因此ACD正确。9.疾病预防控制机构在疫苗流通和预防接种中的职责包括？A.制定区域预防接种工作计划B.分发供应疫苗C.开展预防接种指导和人员培训D.开展疑似预防接种异常反应监测答案：ABCD解析：制定全国预防接种工作规范的主体是国务院卫生健康主管部门，疾病预防控制机构负责制定本级工作计划、分发疫苗、指导培训、异常反应监测等工作，因此四个选项均正确。10.违反《疫苗管理法》规定，接种单位有下列哪些情形的，应当依法给予处罚？A.未按照规定公示接种服务价格B.未按照规定查验疫苗温度记录接收疫苗C.未按照规定留存疫苗购进验收记录D.未经允许擅自接种非免疫规划疫苗答案：ABC解析：接种单位可以依法接种经采购的非免疫规划疫苗，不属于违法行为，其他三种情形均违反了《疫苗管理法》关于接种单位管理的规定，因此ABC正确。三、判断题（共10题，正确打√，错误打×）1.在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，均适用《中华人民共和国疫苗管理法》。答案：√解析：《疫苗管理法》第二条明确规定了本法的适用范围，表述正确。2.疫苗上市许可持有人转让疫苗核心生产工艺的，仅需向省级药品监督管理部门备案，无需国务院药品监督管理部门核准。答案：×解析：《疫苗管理法》第十九条规定，疫苗上市许可持有人变更疫苗生产工艺、生产场地等关键事项，应当经国务院药品监督管理部门核准，因此表述错误。3.非免疫规划疫苗由受种者自愿自费接种。答案：√解析：《疫苗管理法》第六条明确规定，非免疫规划疫苗由居民自愿自费接种，表述正确。4.疾病预防控制机构可以向接种单位加价销售非免疫规划疫苗赚取差价。答案：×解析：《疫苗管理法》第三十五条规定，疾病预防控制机构不得加价向接种单位销售疫苗，因此表述错误。5.接种单位接种疫苗前，应当如实告知受种者或者监护人疫苗的不良反应和接种禁忌。答案：√解析：《疫苗管理法》第四十五条规定，接种医务人员接种前应当如实告知相关信息，询问受种者健康状况，表述正确。6.预防接种异常反应补偿范围实行目录管理，定期动态调整。答案：√解析：《疫苗管理法》第五十六条规定，预防接种异常反应补偿范围实行目录管理，并根据实际情况动态调整，表述正确。7.疫苗上市许可持有人可以将疫苗生产委托给其他符合条件的疫苗生产企业，不需要审批。答案：×解析：《疫苗管理法》第二十三条规定，疫苗上市许可持有人应当自行生产疫苗，不得委托他人生产，因此表述错误。8.对疫苗质量不合格给受种者造成损害的，受种者可以依法要求赔偿。答案：√解析：《疫苗管理法》明确规定了疫苗质量问题损害的赔偿责任，表述正确。9.所有疫苗上市获批后，不需要再开展上市后安全性评价研究。答案：×解析：《疫苗管理法》第六十条规定，疫苗上市许可持有人应当持续开展疫苗上市后的安全性和有效性研究，定期开展评价，因此表述错误。10.任何单位和个人有权举报疫苗违法行为，接到举报的部门应当及时依法处理。答案：√解析：《疫苗管理法》第九条规定，任何单位和个人都有权举报疫苗违法行为，监管部门应当及时处理，表述正确。四、案例分析题（共2题，每题2小问，每题只有1个正确答案）案例1：甲是某国产流感非免疫规划疫苗的上市许可持有人，安排销售人员运输1万支疫苗到A省B市疾病预防控制中心，为节省运输成本，未使用符合要求的冷藏运输车辆，运输过程中全程温度记录显示，车厢内最高温度达到25℃，超出疫苗规定的冷链存储温度范围。B市某社区接种单位接收该批次疫苗时，负责接种的护士未按照规定查验运输温度记录，直接入库并开展接种。后被当地监管部门日常监督检查发现，该批次疫苗尚未全部接种。问题1：甲公司未按冷链要求运输疫苗的行为，违反了《疫苗管理法