2025年疫苗管理法考试真题（附答案）

2025年疫苗管理法考试练习题（附答案）满分：100分考试时间：120分钟一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《疫苗管理法》，我国对疫苗实行的分类管理制度是（）A.一类疫苗与二类疫苗分类管理B.免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗分类管理C.免费疫苗与自费疫苗分类管理D.公共卫生疫苗与商业疫苗分类管理2.下列主体中，承担疫苗安全主体责任的是（）A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.疫苗上市许可持有人D.疾病预防控制机构3.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗的（）A.可核查、可追踪B.可追溯、可核查C.可追溯、可召回D.可核查、可召回4.非免疫规划疫苗的采购方式是（）A.由省级疾病预防控制机构统一采购B.由设区的市级疾病预防控制机构统一采购C.由县级疾病预防控制机构统一采购D.由疫苗上市许可持有人直接向接种单位供应5.疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向（）报告A.国务院卫生健康主管部门B.批签发机构所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门和批签发机构所在地省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门6.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，（）将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告A.每月B.每季度C.每半年D.每年7.下列关于疫苗储存、运输温度管理的说法，错误的是（）A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当定期对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行检查、维护并记录C.温度监测记录应当保存至疫苗有效期满后不少于1年备查D.运输疫苗时应当填写疫苗运输记录，记录内容包括运输工具、运输时间、运输温度、疫苗品种、规格、数量、批号等信息8.发现假劣或者质量可疑的疫苗，相关单位应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向（）报告A.所在地县级人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门B.所在地市级人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门C.所在地省级人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门9.国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗责任强制保险的投保主体是（）A.疾病预防控制机构B.接种单位C.疫苗上市许可持有人D.省级人民政府卫生健康主管部门10.接种单位接种免疫规划疫苗的费用来源是（）A.由受种者个人承担B.由地方人民政府财政承担C.由社会保险基金承担D.免疫规划疫苗不得收取任何费用11.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验（）A.儿童出生证明B.儿童预防接种证C.儿童户籍证明D.儿童健康体检证明12.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当经（）批准A.国务院药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.所在地省级卫生健康主管部门13.下列情形中，不属于预防接种异常反应的是（）A.合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应B.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应C.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病D.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应14.生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款A.十五倍以上三十倍以下B.十五倍以上五十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十倍以上三十倍以下15.药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中，对不符合条件的单位颁发药品注册证书、药品生产许可证、接种单位资格证书等资质文件的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）处分A.警告或者记过B.记过或者记大过C.降级或者撤职D.开除二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列疫苗中，属于免疫规划疫苗的有（）A.国家免疫规划确定的疫苗B.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗2.从事疫苗生产活动，应当具备的条件包括（）A.取得药品生产许可证B.有符合疫苗生产要求的生产场所、设施设备C.有具备相应资质的专业技术人员、管理人员和检验人员D.有保证疫苗质量的管理制度和生物安全管理制度3.疫苗批签发申请人申请疫苗批签发时，应当提交的资料包括（）A.批签发申请表B.药品注册证书复印件C.生产企业质量保证部门审核盖章的生产工艺和质量标准复印件D.疫苗生产和检定记录摘要、质量检验报告书4.疾病预防控制机构应当按照（）的原则，制定免疫规划疫苗的使用计划，报本级人民政府卫生健康主管部门备案A.公平B.公正C.公开D.合理5.下列单位中，不得向其他单位或者个人供应疫苗的有（）A.疫苗上市许可持有人B.疾病预防控制机构C.接种单位D.药品零售企业6.疫苗上市许可持有人应当开展疫苗上市后研究，对疫苗的（）进行进一步确证A.安全性B.有效性C.经济性D.质量可控性7.预防接种异常反应补偿应当（）。补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整A.及时B.公平C.合理D.便民8.下列属于疫苗监督管理部门职责的有（）A.药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查B.卫生健康主管部门依法对免疫规划实施、预防接种活动进行监督检查C.公安机关依法对疫苗犯罪行为立案侦查，严厉打击疫苗犯罪活动D.市场监督管理部门依法对疫苗价格、广告进行监督检查9.疫苗上市许可持有人有下列（）情形的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品注册证书、药品生产许可证等A.未按照规定建立疫苗电子追溯系统B.未按照规定对疫苗生产过程进行偏差处理或者变更管理C.未按照规定提交疫苗年度质量回顾分析和风险报告D.未按照规定投保疫苗责任强制保险10.下列关于疫苗信息公开的说法，正确的有（）A.国务院药品监督管理部门应当及时公布疫苗批签发结果、疫苗质量抽查检验结果等信息B.国务院卫生健康主管部门应当及时公布国家免疫规划疫苗种类、免疫程序、预防接种工作规范等信息C.疫苗上市许可持有人应当按照规定及时公开疫苗说明书、标签、生产工艺、质量标准等信息D.预防接种异常反应鉴定结论应当依法公开，但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的除外三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确选√，错误选×）1.疫苗管理法的立法目的是加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全。（）2.国家对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。（）3.免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。（）4.疫苗配送单位可以将配送的疫苗再次委托其他单位配送。（）5.接种单位应当具备的条件之一是具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生。（）6.疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程进行记录，记录应当真实、准确、完整、可追溯，保存至疫苗有效期满后不少于3年备查。（）7.预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生健康主管部门处理。（）8.国家实行疫苗安全信息统一公布制度，疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息等，由国务院药品监督管理部门会同有关部门统一公布。（）9.疫苗上市许可持有人停止生产免疫规划疫苗的，应当提前6个月向国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告。（）10.因接种质量不合格疫苗造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当承担赔偿责任，接种单位有过错的，承担相应的补充责任。（）四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.2025年3月，A省药品监督管理部门在对辖区内B疫苗上市许可持有人开展日常检查时发现，该企业生产的某批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在生产过程中，培养基配制环节的温度控制记录存在多处涂改，且无法提供原始温度监测数据；经批签发抽样检验，该批次疫苗的有效成分含量低于国家标准规定的下限。同时查明，该批次疫苗共生产12万支，已全部销售至A省疾病预防控制机构，其中8万支已分发至省内各接种单位，已有3.2万支完成接种，未接到严重不良反应报告。根据上述材料，结合《疫苗管理法》回答下列问题：（1）B企业的上述行为违反了《疫苗管理法》的哪些规定？（4分）（2）该批次疫苗应当如何处置？（5分）（3）监管部门应当对B企业作出哪些行政处罚？（6分）2.2025年5月，C县卫生健康主管部门接到群众举报，称该县D乡卫生院接种点在为适龄儿童接种麻腮风疫苗时，向每名儿童家长收取20元“接种服务费”。经调查核实，麻腮风疫苗属于国家免疫规划疫苗，该接种点自2025年1月以来，共为1200名儿童接种该疫苗，累计收取费用24000元，所有费用均列入接种点“小金库”，用于发放工作人员福利。同时查明，该接种点的接种人员李某未取得护士执业证书，仅经过卫生院内部组织的培训后即上岗开展接种工作。根据上述材料，结合《疫苗管理法》回答下列问题：（1）D乡卫生院接种点的上述行为违反了《疫苗管理法》的哪些规定？（4分）（2）卫生健康主管部门应当对该接种点作出哪些处理？（5分）（3）接种人员李某的行为应当如何处置？（6分）一、单项选择题1.答案：B解析：《疫苗管理法》明确我国实行免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗分类管理，免疫规划疫苗由政府免费向居民提供，非免疫规划疫苗由居民自费自愿接种，该分类方式是疫苗管理的核心基础制度。2.答案：C解析：疫苗上市许可持有人是疫苗全生命周期质量管理的第一责任人，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。3.答案：B解析：疫苗电子追溯系统的核心目标是实现最小包装单位疫苗的可追溯、可核查，确保一旦发生质量问题，能够快速定位、召回和溯源。4.答案：A解析：非免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗上市许可持有人采购后供应给本行政区域的接种单位。5.答案：C解析：批签发机构发现重大质量风险时，需同时向国务院药品监督管理部门（全国疫苗监管主管部门）和所在地省级药品监督管理部门报告，确保风险及时得到处置。6.答案：D解析：疫苗上市许可持有人应当每年提交年度质量回顾分析和风险报告，对全年疫苗生产、流通、上市后研究等情况进行全面梳理和风险研判。7.答案：C解析：疫苗储存、运输的温度监测记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年备查，而非1年，确保后续追溯和责任认定有完整记录支撑。8.答案：A解析：发现假劣或者质量可疑疫苗，相关单位应当立即向所在地县级卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告，属地监管部门第一时间介入处置，防止问题疫苗扩散。9.答案：C解析：疫苗责任强制保险由疫苗上市许可持有人投保，保障因疫苗质量问题造成受种者损害时能够及时获得赔偿。10.答案：D解析：接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，包括疫苗费用和接种服务费用，全部由财政承担。11.答案：B解析：儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，应当督促其监护人及时补种。12.答案：A解析：疫苗生产工艺、生产场地、关键设备等重大变更可能影响疫苗质量，应当经国务院药品监督管理部门批准后方可实施。13.答案：A解析：预防接种异常反应的法定定义是“合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应”，其余选项均属于排除情形。14.答案：B解析：生产、销售假疫苗的货值金额罚款幅度为十五倍以上五十倍以下，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算，体现对疫苗假药行为的从重处罚原则。15.答案：D解析：监管部门工作人员对不符合条件的单位颁发相关资质文件，属于严重渎职行为，依法给予开除处分，构成犯罪的依法追究刑事责任。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：免疫规划疫苗包括国家免疫规划确定的疫苗、省级增加的免疫规划疫苗，以及应急接种、群体性预防接种使用的疫苗，均由政府免费提供。2.答案：ABCD解析：从事疫苗生产活动需同时满足资质、场所设备、人员、管理制度四类核心条件，确保疫苗生产质量可控。3.答案：ABCD解析：疫苗批签发申请需提交申请表、注册证书、生产工艺和质量标准、生产检定记录、检验报告书等完整资料，确保批签发审核覆盖疫苗生产全流程。4.答案：ABD解析：疾病预防控制机构制定免疫规划疫苗使用计划应当遵循公平、公正、合理的原则，保障辖区内接种需求，避免浪费。5.答案：BCD解析：疾病预防控制机构只能向本行政区域的接种单位供应疫苗，接种单位不得向其他单位或个人供应疫苗，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。6.答案：ABD解析：疫苗上市后研究重点关注安全性、有效性、质量可控性，经济性不属于法定研究范畴。7.答案：ABCD解析：预防接种异常反应补偿应当遵循及时、公平、合理、便民的原则，最大限度保障受种者合法权益。8.答案：ABCD解析：疫苗监管涉及多部门职责，药品监管部门负责疫苗质量监管，卫生健康部门负责预防接种活动监管，公安机关负责疫苗犯罪侦查，市场监管部门负责价格、广告监管。9.答案：ABCD解析：未建立追溯系统、未按规定进行偏差或变更管理、未提交年度质量报告、未投保责任强制保险，均属于疫苗上市许可持有人的法定违法情形。10.答案：ABD解析：疫苗上市许可持有人应当公开疫苗说明书、标签等信息，但生产工艺、质量标准属于商业秘密，无需公开，C选项错误。三、判断题1.答案：√解析：该表述为《疫苗管理法》第一条明确的立法目的，表述准确。2.答案：√解析：疫苗生产准入由国务院药品监督管理部门负责，需取得药品生产许可证，体现疫苗生产的严格准入要求。3.答案：√解析：免疫规划疫苗实行国家统一谈判或集中招标，省级统一采购，保障供应和价格稳定。4.答案：×解析：疫苗配送单位不得再次委托配送，确保配送过程的质量责任可追溯。5.答案：√解析：接种单位的接种人员需经过县级卫生健康主管部门组织的专业培训并考核合格，方可从事接种工作。6.答案：×解析：疫苗生产记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年备查，而非3年。7.答案：√解析：预防接种异常反应争议由接种单位所在地县级卫生健康主管部门负责处理，属地管辖便于及时调查和调解。8.答案：√解析：重大疫苗安全信息实行统一公布制度，避免信息混乱引发公众恐慌。9.答案：√解析：疫苗上市许可持有人停止生产免疫规划疫苗的，需提前6个月报告，以便监管部门提前做好产能储备，保障供应。10.答案：×解析：因接种质量不合格疫苗造成损害的，疫苗上市许可持有人和接种单位依法承担连带责任，而非补充责任。四、案例分析题第1题参考答案（1）B企业的违法行为违反的规定：①违反了《疫苗管理法》关于疫苗生产全过程记录应当真实、准确、完整、可追溯的规定，涂改温度记录、无法提供原始监测数据的行为属于记录造假；②违反了《疫苗管理法》关于疫苗应当符合国家标准和药品注册要求的规定，该批次疫苗有效成分含量低于国家标准，属于劣疫苗；③违反了《疫苗管理法》关于疫苗上市许可持有人应当保证疫苗质量的主体责任要求，生产不合格疫苗且未落实质量管控义务。（答出2项核心违法点即可得4分）（2）该批次疫苗的处置措施：①立即启动疫苗召回程序，由B企业召回尚未接种的剩余疫苗，包括疾控机构库存和接种单位未使用的疫苗，召回的疫苗由药品监督管理部门监督销毁；②卫生健康主管部门立即通知辖区内所有接种单位停止该批次疫苗的接种，对已接种该批次疫苗的儿童进行跟踪随访，开展健康监测，及时处置可能出现的不良反应；③药品监督管理部门对B企业的疫苗生产全过程开展全链条调查，排查其他批次疫苗是否存在同类质量问题，必要时责令企业暂停相关产品的生产。（答出3项核心措施即可得5分）（3）对B企业的行政处罚：①没收违法生产的疫苗和违法所得，没收专门