2025年疫苗管理法考试真题及参考答案

2025年疫苗管理法考试练习题及参考答案满分：100分考试时间：90分钟一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《疫苗管理法》，我国对疫苗实行的分类管理制度中，免疫规划疫苗的划定主体是（）A.国家卫生健康委员会B.国务院药品监督管理部门C.国家疾病预防控制机构D.国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等拟订，报国务院批准后公布2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。关于疫苗追溯数据的保存期限，下列说法正确的是（）A.保存至疫苗有效期满后不少于1年B.保存至疫苗有效期满后不少于3年C.保存至疫苗有效期满后不少于5年D.疫苗无有效期的，永久保存3.下列关于疫苗临床试验开展要求的表述，符合《疫苗管理法》规定的是（）A.疫苗临床试验应当由县级以上疾病预防控制机构组织实施B.开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准C.临床试验申办者可以直接向受试者收取临床试验相关费用D.限制民事行为能力人参与疫苗临床试验的，仅需获得其本人同意即可4.疫苗批签发是疫苗上市销售前的法定程序，下列哪种情形下的疫苗，批签发机构不得予以批签发（）A.批签发申请资料真实完整，检验项目全部合格B.疫苗生产工艺符合注册要求，但生产记录存在个别非关键环节笔误C.检验结果符合药品标准，但未按规定附送疫苗质量风险管理报告D.资料审核符合要求，但抽样检验的疫苗无菌项目不合格5.免疫规划疫苗由（）统一组织采购，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应免疫规划疫苗。A.省级疾病预防控制机构B.省级人民政府C.省级以上人民政府卫生健康主管部门D.国务院卫生健康主管部门6.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，保存期限为（）A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年7.下列关于疫苗接种单位应当具备的条件，表述错误的是（）A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级以上人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.应当配备至少2名执业药师负责疫苗质量审核8.接种单位接种免疫规划疫苗时，费用收取规则为（）A.可以收取疫苗费用，不得收取接种服务费B.不得收取疫苗费用，可以收取接种服务费C.既不得收取疫苗费用，也不得收取接种服务费D.经省级人民政府批准后，可以收取部分疫苗费用9.疫苗上市许可持有人应当对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责，建立疫苗上市后风险管理体系，主动开展疫苗上市后研究。其中，应当对疫苗定期开展上市后评价的周期是（）A.每半年B.每年C.每2年D.每5年10.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经（）组织论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国务院应急管理部门D.国务院11.违反《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于假药的，处所违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.三十倍以上五十倍以下12.下列哪种情形下，接种单位不需要承担赔偿责任（）A.接种单位未按规定告知受种者接种禁忌，造成受种者损害B.接种人员未遵守预防接种工作规范，造成受种者损害C.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，接种单位已履行全部法定职责D.接种单位使用过期疫苗造成受种者损害13.疫苗责任强制保险的投保主体是（）A.疫苗上市许可持有人B.疾病预防控制机构C.接种单位D.受种者14.国家实行疫苗安全信息统一公布制度，下列哪项疫苗安全信息由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门统一公布（）A.全国疫苗安全总体情况B.疫苗安全风险警示信息C.重大疫苗安全事故及其调查处理信息D.以上都是15.疾病预防控制机构、接种单位发现假劣或者质量可疑的疫苗时，应当立即停止接种、分发、供应，并立即向（）报告，不得自行处理。A.所在地县级人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门B.所在地市级人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门C.省级疾病预防控制机构D.疫苗上市许可持有人二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个或2个以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列疫苗中，属于免疫规划疫苗范畴的有（）A.国家免疫规划确定的疫苗B.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门3.下列关于疫苗储存、运输管理的表述，符合《疫苗管理法》规定的有（）A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录C.运输疫苗时应当同时索要运输记录，记录应当包括运输工具、运输时间、温度记录、发货单位、收货单位等内容D.冷链储存温度不符合要求的疫苗，经检验合格后可以继续销售、使用4.预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。下列情形中不属于预防接种异常反应的有（）A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量问题给受种者造成的损害C.因接种单位违反预防接种工作规范给受种者造成的损害D.受种者在接种时因处于某种疾病的潜伏期，接种后偶合发病5.国家对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动，应当具备的条件包括（）A.取得药品生产许可证B.具备适度规模和足够的产能储备C.具有保证生物安全的制度和设施、设备D.符合疾病预防、控制需要6.疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.批签发机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.疫苗上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门7.下列关于疫苗价格管理的表述，正确的有（）A.免疫规划疫苗的价格由国务院价格主管部门统一制定B.疫苗上市许可持有人应当合理制定疫苗价格，做到价格公开、透明C.疫苗采购机构应当及时公布疫苗采购价格，接受社会监督D.市场监督管理部门应当对疫苗价格进行监督检查，查处价格违法行为8.疫苗上市许可持有人有下列哪些情形的，其相关疫苗的注册证书将被注销（）A.疫苗上市许可持有人主动申请注销的B.疫苗有效期满未申请再注册的C.疫苗经上市后评价，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的D.疫苗上市许可持有人连续1年未生产该疫苗的9.违反《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列哪些行为的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分（）A.未按照规定供应、接收、采购疫苗B.接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案C.擅自进行群体性预防接种D.未按照规定建立并保存疫苗接种记录10.下列关于疫苗安全责任追究的表述，符合法律规定的有（）A.地方人民政府在疫苗安全管理工作中未履行职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分B.药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，情节严重的依法追究刑事责任C.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对疫苗质量违法行为负有责任的，终身不得从事药品生产经营活动D.因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任，实行首负责任制，先行赔付，不得推诿三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务，政府免费向居民提供免疫规划疫苗。（）2.疫苗上市许可持有人可以将疫苗生产、储存、配送、质量检验等全部环节委托给符合条件的企业实施。（）3.预防接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。（）4.开展疫苗临床试验，应当取得受试者或者其监护人的书面知情同意，禁止向受试者收取任何与临床试验相关的费用。（）5.批签发机构在批签发过程中，对所有疫苗品种都必须逐批进行全部项目检验。（）6.任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息，新闻媒体开展疫苗安全宣传报道应当真实、公正，不得进行虚假宣传。（）7.对于存在重大安全隐患的疫苗，疫苗上市许可持有人应当主动召回，未主动召回的，省级以上药品监督管理部门可以责令其召回。（）8.预防接种异常反应补偿应当公平、及时、便民，补偿范围实行目录管理，补偿费用由疫苗上市许可持有人承担。（）9.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新投入，支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。（）10.疫苗上市许可持有人应当配备至少2名具有医药相关专业本科以上学历的人员专门负责疫苗质量管理和质量检验工作。（）四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例12025年3月，A省B市某社区卫生服务中心接种门诊为辖区3岁儿童接种某批次流感病毒裂解疫苗（非免疫规划疫苗）后，先后有8名儿童出现发热、局部红肿等症状，其中2名儿童出现严重过敏性紫癜，住院治疗。事件发生后，B市卫生健康主管部门、药品监督管理部门立即联合开展调查，经查：1.该批次疫苗为C省某疫苗上市许可持有人生产，批签发合格，运输、储存全过程温度符合规范要求；2.接种人员持有预防接种资格证书，接种前已核实受种者年龄、健康状况，告知接种禁忌，接种操作符合规范；3.涉事疫苗经抽样复检，质量符合国家药品标准，未发现质量问题；4.经市级预防接种异常反应调查诊断专家组诊断，8名儿童中，6名属于接种后一般反应，2名属于预防接种异常反应，相关各方均无过错。请结合《疫苗管理法》回答下列问题：（1）本次事件中的2名异常反应患儿的损害赔偿责任应当由谁承担？请说明法律依据。（2）如果患儿家属对预防接种异常反应诊断结论有异议，可通过哪些法定途径主张权利？（3）该社区卫生服务中心在本次事件中是否存在过错？是否需要承担法律责任？请说明理由。案例22025年5月，D省药品监督管理部门在对辖区某疫苗上市许可持有人开展飞行检查时发现：1.该企业生产的某批次重组乙型肝炎疫苗（免疫规划疫苗）在生产过程中，擅自更改发酵工艺参数，未按注册申报的工艺要求生产，涉及疫苗数量共12万支，已全部销售至D省E市疾病预防控制中心，尚未进入接种环节；2.该企业未按规定对该批次疫苗开展上市后研究，质量回顾分析报告存在伪造数据的情形；3.该批次疫苗经检验，有效成分含量低于国家药品标准，属于劣药。请结合《疫苗管理法》回答下列问题：（1）对该疫苗上市许可持有人的违法行为，应当作出哪些行政处罚？（2）对已经销售的12万支涉事疫苗应当如何处置？（3）E市疾病预防控制中心接收该批次疫苗后未及时发现质量问题，是否应当承担法律责任？请说明依据。参考答案及解析一、单项选择题1.答案：D解析：《疫苗管理法》第六条规定，免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等拟订，报国务院批准后公布。A、B、C选项均无权单独划定免疫规划疫苗范围。2.答案：C解析：《疫苗管理法》第十七条规定，疫苗追溯数据应当保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。D选项错误，无有效期的疫苗追溯数据同样按有效期满后不少于5年保存，不是永久保存。3.答案：B解析：A选项错误，疫苗临床试验应当由符合条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施；C选项错误，开展疫苗临床试验不得向受试者收取费用；D选项错误，限制民事行为能力人参与临床试验，应当同时取得其监护人的书面知情同意。4.答案：D解析：《疫苗管理法》第二十八条规定，疫苗检验项目不合格的，不予批签发。A、B、C情形均不属于不予批签发的法定情形，非关键环节笔误可补正，未附送风险管理报告的责令限期改正即可，不直接不予批签发。5.答案：C解析：《疫苗管理法》第三十二条规定，免疫规划疫苗由省级以上人民政府卫生健康主管部门统一组织采购。省级疾病预防控制机构仅负责具体执行采购结果，不是采购主体。6.答案：D解析：《疫苗管理法》第三十八条规定，疫苗运输、储存温度监测记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。7.答案：D解析：《疫苗管理法》第四十四条规定的接种单位条件中，无配备执业药师的要求，D选项属于额外增设条件，表述错误。8.答案：C解析：《疫苗管理法》第六条规定，政府免费向居民提供免疫规划疫苗，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，包括疫苗费用和接种服务费。9.答案：B解析：《疫苗管理法》第四十八条规定，疫苗上市许可持有人应当每年对疫苗进行上市后评价，更新疫苗说明书、标签等内容。10.答案：A解析：《疫苗管理法》第二十条规定，疫苗紧急使用需经国务院药品监督管理部门组织论证同意后实施。11.答案：D解析：《疫苗管理法》第八十条规定，生产、销售假疫苗的，处货值金额三十倍以上五十倍以下罚款，货值不足五十万的按五十万计算，处罚幅度高于普通假药。12.答案：C解析：C选项属于预防接种偶合反应，接种单位已履行全部法定职责，无过错，不承担赔偿责任。A、B、D选项均属于接种单位存在过错的情形，应当承担责任。13.答案：A解析：《疫苗管理法》第六十八条规定，国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保。14.答案：D解析：《疫苗管理法》第七十七条规定，全国疫苗安全总体情况、疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息均由国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门统一公布。15.答案：A解析：《疫苗管理法》第四十九条规定，发现假劣或者质量可疑疫苗的，应当立即向所在地县级卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第二条明确，免疫规划疫苗包括国家免疫规划确定的疫苗、省级增加的免疫规划疫苗，以及应急接种、群体性预防接种使用的疫苗。2.答案：AB解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疫苗上市许可持有人应当每年向国务院药品监督管理部门和所在地省级药品监督管理部门报告年度质量回顾分析和风险报告。3.答案：ABC解析：D选项错误，冷链温度不符合要求的疫苗一律不得销售、使用，即使检验合格也不符合流通规范要求。4.答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第五十二条明确规定，一般反应、疫苗质量问题导致的损害、接种过错导致的损害、偶合发病均不属于预防接种异常反应范畴。5.答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第二十二条规定，从事疫苗生产活动除需取得药品生产许可证外，还应当具备适度规模和产能储备、生物安全制度设施、符合疾病防控需要等条件。6.答案：AD解析：《疫苗管理法》第二十九条规定，批签发机构发现重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和疫苗上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门报告。7.答案：BCD解析：A选项错误，免疫规划疫苗通过招标采购确定价格，不是由价格主管部门统一制定。B、C、D均符合《疫苗管理法》关于价格管理的规定。8.答案：ABC解析：D选项错误，连续停产2年以上未生产的疫苗才会被注销注册证书，1年未生产不属于注销情形。9.答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第八十七条明确了疾病预防控制机构、接种单位上述四类行为的法律责任，均属于应当处罚的情形。10.答案：BCD解析：A选项错误，地方人民政府未履行疫苗安全管理职责造成严重后果的，对直接负责人员给予开除处分，不是降级或撤职。B、C、D均符合法律规定。三、判断题1.答案：√解析：《疫苗管理法》第六条明确了居民接种免疫规划疫苗的权利义务，政府免费提供免疫规划疫苗。2.答案：×解析：《疫苗管理法》第三十二条规定，疫苗上市许可持有人应当自行生产疫苗，不得将疫苗生产主体责任委托给其他企业，仅可委托符合条件的企业配送疫苗。3.答案：×解析：预防接种记录应当保存至受种者满18岁后不少于5年，不是疫苗有效期满后5年。4.答案：√解析：《疫苗管理法》第十八条明确，疫苗临床试验应当取得知情同意，禁止向受试者收取任何试验相关费用。5.答案：×解析：批签发机构可根据疫苗品种风险情况，对部分疫苗品种采取资料审核、部分项目检验等方式，不需要全部逐批全项检验。6.答案：√解析：《疫苗管理法》第七十八条明确了疫苗安全信息发布的要求，禁止编造散布虚假疫苗安全信息。7.答案：√解析：《疫苗管理法》第五十条规定，疫苗存在重大安全隐患的，上市许可持有人应当主动召回，未召回的，省级以上药品监督管理部门责令召回。8.答案：×解析：免疫规划疫苗异常反应补偿费用由财政部门承担，非免疫规划疫苗异常反应补偿费用由疫苗上市许可持有人承担，不是全部由上市许可持有人承担。9.答案：√解析：《疫苗管理法》第五条明确了国家鼓励疫苗创新的政策方向，将重大疾病疫苗研制、生产、储备纳入国家战略。10.答案：×解析：疫苗上市许可持有人应当配备具有相关专业背景且具有5年以上相关工作经验的人员负责质量管理，无本科以上学历的强制性要求。四、案例分析题案例1参考答案（1）2名异常反应患儿的损害补偿责任由疫苗责任强制保险和财政部门按规定承担。（3分）法律依据：《疫苗管理法》第五十六条规定，预防接种异常反应属于各方均无过错的情形，接种免疫规划疫苗的补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；接种非免疫规划疫苗的补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人投保的，由保险公司在保险责任范围内予以赔付，不足部分由疫苗上市许可持有人补足。本次涉事疫苗为非免疫规划疫苗，因此首先由疫苗责任强制保险赔付，不足部分由疫苗上市许可持有人承担补偿责任。（3分）（2）患儿家属对诊断结论有异议的，