IL-23 p19抑制剂治疗炎症性肠病（IBD）临床规范化使用流程总结2026

IL-23p19抑制剂治疗炎症性肠病（IBD）临床规范化使用流程总结2026核心概要：本流程针对古塞奇尤单抗（GUS）、利生奇珠单抗（RIS）、米吉珠单抗（MIR）三种IL-23p19抑制剂，涵盖适应证、用药前筛查、使用方法、输注管理、随访监测、优化治疗及特殊人群管理，旨在为临床提供全流程操作指引。一、适应证与禁忌证药物中国NMPA获批适应证FDA/EMA适应证（参考）古塞奇尤单抗

(GUS)传统或生物制剂应答不充分/失应答/不耐受的中重度UC（2025.05）UC、CD（FDA/EMA均获批）利生奇珠单抗

(RIS)传统或生物制剂应答不足/失应答/不耐受的中重度UC（2026.01）UC（FDA2024）、CD（EMA2022）米吉珠单抗

(MIR)传统或生物制剂应答不充分/失应答/不耐受的中重度UC（2026.02）UC（FDA/EMA2023/2024）、CD（EMA2025）禁忌证：对活性成分或辅料严重超敏反应；有重要临床意义的活动性感染（如活动性结核）。二、用药前筛查1.结核分枝杆菌感染·治疗前必须评估结核感染状态。潜伏性结核（LTBI）需进行预防性抗结核治疗，方案包括：异烟肼单药6或9个月；异烟肼+利福喷丁每周一次×3个月；异烟肼+利福平每日一次×3个月；异烟肼+利福喷丁每日一次×1个月；利福平单药4个月。参考《免疫抑制剂与结核潜伏感染激活的临床专家共识（2025）》。·活动性结核患者禁用IL-23p19抑制剂，治疗期间若确诊活动性结核，立即停药并抗结核治疗。·临床试验显示IL-23p19抑制剂结核再激活风险较低。2.慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染·治疗前检测HBsAg、抗-HBs、抗-HBc。HBsAg阳性且HBVDNA可检测者，需预防性核苷（酸）类似物抗病毒治疗。·既往感染（抗-HBc阳性，HBsAg阴性）不建议常规预防，但治疗期间及停药后至少6个月内每1~3个月监测HBsAg和HBVDNA。·三项均阴性者建议接种乙肝疫苗（抗-HBs滴度>10IU/L）。·临床试验未显示乙肝激活风险增加。3.其他机会性感染·治疗前常规筛查细菌、真菌、病毒等。轻度感染可继续用药并抗感染；严重感染需暂停IL-23p19抑制剂，积极抗感染治疗。参考《炎症性肠病合并机会性感染专家共识》及ECCO感染指南。4.肿瘤筛查·治疗前详细询问恶性肿瘤病史。根治术后≥5年无复发转移者可考虑使用；<5年者需肿瘤专科评估权衡利弊；未治疗或正在化疗/免疫/靶向治疗者不建议使用。·临床试验中恶性肿瘤发生率与安慰剂相似。5.肝毒性筛查·治疗前评估肝酶和胆红素基线，治疗中常规监测。若出现药物性肝损伤，暂停治疗并参照DILI管理。三、诱导与维持治疗方案药物诱导期（第0、4、8周）维持期剂量优化建议古塞奇尤单抗

(GUS)静脉给药200mg（≥1h）或

皮下注射400mg（2支200mg）第16周起

皮下注射100mgq8w；若疗效不足可第12周起

皮下注射200mgq4w根据疾病严重度、炎症负荷、既往治疗失败史，可在100mgq8w~200mgq4w间调整利生奇珠单抗

(RIS)CD:

静脉给药600mg（≥1h）

UC:

静脉给药1200mg（≥2h）第12周起

皮下注射180mg

或

360mgq8w高疾病负荷/既往先进治疗失败者建议选择360mg维持剂量米吉珠单抗

(MIR)CD:

静脉给药900mg（≥90min）

UC:

静脉给药300mg（≥30min）

UC诱导未充分疗效可延长至第12、16、20周继续静脉给药300mgCD:

皮下注射300mgq4w

UC:

皮下注射200mgq4w—输注/注射管理·输液反应：轻微反应可减慢输注速度，给予抗组胺药/对乙酰氨基酚。严重反应停用后续给药。·过敏反应：轻度（荨麻疹、瘙痒）可用抗组胺药等，缓解后可在监护下继续；严重超敏反应（包括速发或迟发，如血清病样反应）立即停用，予肾上腺素、糖皮质激素等抢救。·注射部位反应：轮换注射部位、冷藏药品取出后室温放置、冰敷等可减轻。随访监测（疗效+安全性）·疗效监测：基线记录症状、疾病活动度、血常规、CRP、ESR、粪钙卫蛋白、肝肾功能。建议启动后24周进行全面复查（含内镜）；必要时12周即可内镜评估。维持期早期每6~12个月全面复查，稳定后每12~24个月复查。·安全性监测：定期监测感染迹象和肝功能（转氨酶、胆红素）。活动性感染需治愈后再用药；严重感染暂停治疗。肝功能异常按DILI管理。失应答的优化策略·原发无应答：尚无统一时间界定，必要时更换其他生物制剂。·继发失应答：可参考说明书采用高剂量或缩短给药间隔（如GUS200mgq4w；RIS360mgq8w）。四、特殊人群管理要点·妊娠/哺乳：全球共识（2026）指出IL-23抑制剂（单克隆抗体）因胎盘转运低、乳汁中含量低，可在妊娠期和哺乳期继续使用（需个体化评估）。但建议与患者充分沟通。·儿童：GUS在儿童银屑病（PROTOSTAR）有数据，儿童IBD临床试验（MACARONI-23、QUASARJr）正在进行；RIS有儿科CD初步报告；MIR有儿科药代动力学研究。目前尚无正式儿童IBD适应证，需谨慎评估。·老年/肝肾功能不全：临床试验未显示特殊风险，但需加强监测，尤其感染和肝功能。五、全流程操作示意图（文字版）步骤1：评估适应证（中重度UC/CD，传统/生物制剂失败）→步骤2：禁忌证排查（过敏、活动性感染）→步骤3：用药前筛查（结核、乙肝、其他感染、肿瘤、肝功）→步骤4：启动诱导治疗（根据药物选择静脉给药或皮下注射）→步骤5：输注/注射管理（过敏反应监测）→步骤6：随访监测（24周内镜+实验室，维持期定期）→步骤7：疗效评估与优化（失应答时调整剂量或换药）→步骤8：长期维持与安全性监测。六、三类药物关键信息汇总项目古塞奇尤单抗

(GUS)利生奇珠单抗

(RIS)米吉珠单抗

(MIR)抗体类型全人源

IgG1人源化

IgG1人源化

IgG4中国UC获批2025.052026.012026.02中国CD获批未（FDA/EMA已批）未（EMA已批）未（EMA已批）诱导给药静脉给200mg

或皮下注射400mg（0,4,8w）CD

静脉给药600mg;UC

静脉给药1200mg（0,4,8w）CD

静脉给药900mg;UC

静脉给药300mg（0,4,8w）维持给药皮下注射100mgq8w

或

200mgq4w皮下注射180/360mgq8wCD

皮下注射300mgq4w;UC

皮下注射200mgq4w输注时间静脉给药≥1hCD≥1h;UC≥2hCD≥90min;UC≥30min主要安全性过敏反应（迟发型）、肝酶升高严重超敏反应、感染即刻超敏反应、感染结核再激活风险低风险低风险低