医疗器械警戒质量管理系列法规解读之四

医疗器械警戒质量管理

系列法规解读之四

01

拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》培训大纲

02《定期风险评价报告提交表》常见问题01一

、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》一、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》一

、填表说明①

适用范围：

首个注册周期内的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册人。②

提交平台：

国家医疗器械不良事件监测信息系统③

其他用途：

也用于医疗器械警戒试点省份注册人提交定期安全性更新报告。④

报告编码：

自动生成⑤

报告日期：

自动生成⑥

报告基本情况和医疗器械情况：部分内容支持自动导入系统已维护的注册人及产品信息。若系统内未维护相关信息，

需要手动填写。⑦

主体形式：

结构化形式⑧

符号释义：

○代表单选，

□代表可多选；右上角标*的为必填项。⑨

合并撰写报告：

应指定一个风险等级最高或主要用途的产品填写。一、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》1.

报告基本情况1.1报告编码：

自动生成1.2报告日期：

自动生成

（A1

）1.3注册人/代理人名称大：广东省大大

医疗器械有限公司1.4注册人/代理人住所：广东省深圳市南山区大大路大大工业区大栋大楼

（A2）

1.5负责不良事件监测的部门大：

警戒管理部/质量部/售后部

（A3）

1.6联系人大：

张大大

（A4）

1.7手机号大：188

大大大大

大大大大1.8固定电话：

0755-大大大大大大大大

（A5）

1.9电子邮箱大：

大大大大@大大大大com一、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》1.

报告基本情况

（A6）

1.10合并撰写报告*：

○是

●否

(单选）

（A7）

1.11数据起始汇总期*：系统选择日期

（A8）

1.12数据截止汇总期*：系统选择日期

（A9）

1.13报告次数*：（填写数字或自动生成）

次

1次，

2次

，3次

（A10）

1.14注册人信息变更情况*：

●有变更（填写下表）○无变更(单选）序号变更前内容变更后内容是否在系统中更新变更原因1软件V1.0软件V1.1●是

○否增加APP功能。2注：

1.本报告期内，

若注册人合并

、分立

、名称变更

、注册证转移/迁移等注册人信息发生变更需填写上表；2.如果注册人已经在信息系统中更新，

但监测机构尚未审核，

仍填写“是

”。2.

医疗器械情况

（

B1

）2.1产品名称*：

关节置换手术计划软件

（B2）

2.2注册证编号*：

国械注准20263210756

（B3）

2.3批准日期*：

系统选择日期

（B4）

2.4有效期至*：系统选择日期

（B5）

2.5产品类别*：

●有源

○无源

○体外诊断试剂

（B6）

2.6产地*：

●国产

○进口

○港澳台

（B7）

2.7管理类别*:

○Ⅱ类

●Ⅲ类2.8型号规格：限定字符（半隐藏）YH-SmartPlan，发布版本1一、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》2.

医疗器械情况2.9结构及组成/主要组成成分：

该产品由软件安装程序

、授权文件组成

。软件功能模块包括：

用户登录模块

、全膝关节置换应用模块

、髋关节置换应用模块

、单髁膝关节置换应用模块

。

（B8）

2.10适用范围/预期用途*：

该产品在医疗机构中使用，

用于制定成人全膝关节置换手术

、髋关节置换手术

、单髁膝关节置换手术的术前规划

。

（B9）

2.11产品使用期限或次数*：五年

（B10）

2.12是否为国家集采器械*：

○是

●否

（

B11

）2.13是否为国家创新器械*：

●是

○否

（B12）

2.14是否为附条件审批器械*：

○是（描述具体条件）●否

（B13）

2.15本期境内销售量*：

1000PCS2.16本期境外销售量：

800PCS一、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》序号国家或地区医疗器械名称注册状态注册/注销批准日期首次上市销售时间适用范围/预期用途是否与境内存在差异，

如是，具体说明差异点：上市时提出的风险控制有关要求（如适用）备注1中国/上海关节置换手术计划软件●首次○延续○注销○不适用2026-05-072026-7-1○是，●

否NA2一、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》3.

境外上市情况

（C1)是否在境外上市*:

○是（填写下表）

●否注：

1.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因；2.如果上市国家和地区较多，可仅填写产品销量前5的国家和地区。项目内容报告数量第1次报告第2次报告第3次报告第4次报告第5次报告产品问题1产品问题2……产品问题合计伤害表现1伤害表现2……伤害表现合计4.

风险信息4.1

不良事件监测信息

（D1)4.1.1个例不良事件报告数据统计*：

0，

1，

2注：1.

因一份不良事件报告中可能同时涉及多个产品问题和伤害表现，

故二者合计数量可能会多于实际报告数量；2.经省级监测机构审核通过的错报误报报告不纳入统计。一、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》IMDRF附录链接：

/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes

*

“产品问题术语

”使用IMDRF附录A（1）

"code

":

"A010101

",（2）

"term

":

"Biocompatibility

",生物相容性（3）

"definition

":

"Problemassociatedwith

undesirable

localorsystemiceffectsdueto

exposure

to

medicaldevice

materialsor

leachatesfromthose

materials

bya

patientwho

hasan

implantor

is

receivingtreatmentwitha

device

made

from

them.

",与因患者暴露于医疗器械材料或其浸出物所导致的局部或系统性不良效应相关联的问

题，

此类患者可能已植入相关器械或正接受由这些材料制成的器械的治疗。（4）

"non-IMDRF

code

"非IMDRF代码:

"",（5）

"status状态

":

"",（6）

"status

description

"状态描述:

""（7）

"codehierarchy

"代码层级:

"A01|A0101|A010101

"*“伤害表现术语

”使用IMDRF附录E示例（1）

"code"代码:

"E0102",

（2）"term术语":

"Brain

Injury",脑损伤（3）"definition定义":

"Damage

to

the

brain.",大脑损伤（4）

"non-imdrf

code非IMDRF代码":（5）

"MedDRA:10060690:Traumaticbraininjury",创伤性脑损伤（6）"primary

category"主要类别:

"Nervous

System"神经系统,

（7）

"secondary

category"次要类别:

"Injury",损伤（8）"status"状态:

"",（9）

"status

description状态描述":

"",

（10）"codehierarchy"代码层级:

"E01|E0102"一、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》调查结论（事件根本原因）术语”使用IMDRF附录D示例（1）

代码"code":

"D0103",（2）

术语"term":

"Human

Factors

Engineering-Device

Difficult

to

Assemble",人因工程，

器械难以组装（3）

定义"definition":

"Problems

traced

to

inadequate

design

of

the

component

parts

and/or

assembly

steps

resulting

in

thedevice

not

being

able

to

be

assembled

correctly.",

问题可追溯至组件部件和/或装配步骤设计不足，

导致设备无法正确组装。（4）

非IMDRF代码"non-IMDRF

code":

"",

（5）

状态"status":

"",（6）

状态描述

"status

description":

""（7）

代码层级"codehierarchy":

"D01|D0103"一、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》4.

风险信息

（D2)4.1.2本期是否收到群体不良事件报告*：

●是（填写下表）

○否序号

报告编号事件发生地事件表现事件调查情况事件处置情况备注12序号风险表现风险分析及处置情况124.

风险信息

（D3)4.1.3通过分析不良事件报告数据，

是否识别到需要关注的风险*:

●是（填写下表）○否注：1.需要关注的风险一般包括：

故障/伤害的趋势异常

、

已识别风险的严重程度改变，以及新识别到的风险等情况；2.按照不同的风险表现，

每个风险表现填写一行内容。一、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》一、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》4.

风险信息4.2文献分析

（D4)4.2.1检索关键词*：

关节置换，膝关节

、髋关节

、单髁膝关

，置换，术前，规划

（D5)4.2.2检索起始日期*：系统选择

（D6)4.2.3检索截止日期*：系统选择

（D7)4.2.4检索数据库*：

(□万方□知网

□

PUBMED

□其他）多选

（D8)4.2.5纳入分析文献数量*：（外文：

20

篇，

中文

60

篇）序号

风险表现

风险分析及处置情况124.

风险信息4.2文献分析

（D9)4.2.6通过文献分析，是否识别到需要关注的风险*:

●是（填写下表）

○否注：1.需要关注的风险一般包括：

故障/伤害的趋势异常

、

已识别风险的严重程度改变，以及新识别到的风险等情况；2.按照不同的风险表现，

每个风险表现填写一行内容。一、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》序号风险表现风险来源风险分析及处置情况1□投诉□主动监测□国内外警示信息□上市后临床跟踪

（PMCF）□风险管理文件更新□行业标准/法规更新□其他：研究24.

风险信息4.3

其他风险 （D10)通过汇总其他风险信息，是否识别到需要关注的风险*:

●是（填写下表）

○否注：1.需要关注的风险一般包括：

故障/伤害的趋势异常

、

已识别风险的严重程度改变，以及新识别到的风险等情况；2.按照不同的风险表现，

每个风险表现填写一行内容。一、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》序号风险表现风险来源原因分析

（多选，描述具体原因）采取控制措施情况措施有效性评估情况1□不良事件监测□文献分析□投诉□主动监测□国内外警示信息□上市后临床跟踪（PMCF）

研究□风险管理文件更新□行业标准/法规更新□其他：□设计开发：□生产管理：□流通储存：□操作使用：□维修保养：□售后服务：□其他：□不详○未采取（描述原因）：○采取措施（多选）：□停止生产

、销售□通知停止销售和使用□发布风险信息

、告知用户□召回○主动召回

○责令召回召回级别：□巡检

、维修

、替换□改进产品设计

、技术要求，

变更注册或备案：□改进生产工艺，

变更注册或备案：□更新软件，

变更注册或备案□修改标签

、说明书，

变更注册或备案□优化质量管理体系□调整患者临床管理方案

、随访□对受影响的患者

、样本或既往结果进行复检或复审□其他：○有效○无效○未评估2注：1.需要关注的风险一般包括：

故障/伤害的趋势异常

、

已识别风险的严重程度改变，以及新识别到的风险等情况；2.按照不同的风险表现，

每个风险表现填写一行内容。5.

产品风险分析(E1)综合分析本期风险信息，是否识别到需要关注的风险*：

●是（填写下表）

○否一、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》一、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》6.

本期结论(F1)本期风险结论*：（请勾选最符合的一项，反映本期与既往相比风险/安全性的变化）○风险与上次风险评价时（或者获批时）一致，未识别新的风险。○识别到新的风险，并已采取控制措施，

目前风险可接受。○

识别到新的风险，

需采取进一步风险控制措施（包括调整警戒计划）

以降低风险到可接受水平。○其他（请简要说明）：

；

必填项：A10+B13+C1

+

D10

+

E1

+

F1

=36项02《定期风险评价报告提交表》常见问题1.医疗器械定期风险评价报告提交表是否就是定期风险评价报告？答：

不是

。定期风险评价报告提交表是对定期风险评价报告中注册人开展风险评价的过程及结论等主要内容的汇总。第二

、

三类医疗器械的注册人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交定期风险评价报告，

需要在线填写定期风险评价报告提交表，

定期风险评价报告正文作为提交表的附件上传。第一类医疗器械定期风险评价报告由备案人留存备查，

不需要填写定期风险评价报告