口服固体车间项目环评报告表

1//无无23析本项目与《产业结构调整指导目录（2024表1-1与《产业结构调整指导目录（2024年本）》符合性分析序号类别文件要求本项目情况评价1鼓励类鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用的技术、装备及产品。本项目为化学药品制剂制造，属于医药产业，不属于对经济社会发展有重要促进作用的技术、装备及产本项属于鼓励类项目2限制类限制类主要是工艺技术落后，不符合行业准入条件和有关规定，不利于安全生产，不利于实现碳达峰碳中和目标，需要督促改造和禁止新建的生产能力、工艺技术、装备及产品。本项目为化学药品制剂制造业，项目选用先进设备和生产工艺，符合行业准入条件和有关法律法规规定，不属于落后工艺技术。本项属于类项目3淘汰类淘汰类主要是不符合有关法律法规规定，严重浪费资源、污染环境，安全生产隐患严重，阻碍实现碳达峰碳中和目标，需要淘汰的落后工艺技术、装备及产本项目为化学药品制剂制造业，项目选用先进设备和生产工艺，符合行业准入条件和有关法律法规规定，项目严格按照相关要求落实环保措施，对周边环境影响较小。本项目不属于淘汰类项目要求“鼓励类、限制类和淘汰类之外的，且符合国家有关法律、法国工业村2-3，根据海南省发展和改革委员会印发的《海南省产业准入禁根据《海南自由贸易港鼓励类产业目录（2024年本）》中“9.药品、绿色建材生产，农林产品深加工制造（国家实行配额管理的商品除外）”4以及“35.通用名药物研发及生产（《产业结构调整指导目录》限制类、淘汰类项目除外）”,被列为鼓励类产业。本项目为化学药品制剂制100号美国工业村2-3厂房，经查询海南省国土空间基础信息平台（详见附图4）可知，项目选址不占用生态保护红线、永久基本农田保护和林地根据查询海南省国土空间基础信息平台发布的生态保护红线规划叠图（见附图4），项目选址不涉及生态保护红线的核心保护区、一般控制5本项目选址位于海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村2-3厂房，根据《海南省生态环境分区管控方案（2023年版）》及其发布系统“海南省生态环境分区管控公众服务平台”查询分析，本项目所在区域属于ZH46010620003，项目与《海南省生态环境分区管控方案（2023年符合性分析如下。6表1-2与“三极一带一区”区域生态环境管控要求符合性分析一览表区位范围总体生态环境管控要求本项目情况结论海口经济圈包括海口、澄迈、文昌、定安、屯昌等5市县1.加快推进企业入园，入园企业需满足污染物达标排放等相关环保要求。对建材等行业实施精细化管理。2.优化交通运输结构，加快推行新能源车替代燃油车，加快开展燃气锅炉低氮燃烧改造，强化施工和道路扬尘管控。3.提高水资源利用效率，对高耗水项目提出最严格的环境准入要求。推进海绵城市建设。4.加快基础设施建设。加强农业面源污染防治。城镇新建排水管网实行雨污分流，完善污水管网和处理设施，提高污水收集处理效能。5.禁止明显破坏生态环境的建设活动。6.加快推行生活垃圾强制分类制度。本项目为化学药品制剂制造于海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村2-3厂建设符合相关规划要求。项目使用的车辆符合相关要及使用燃气锅严格按照要求落实扬尘管控，对环境影响较小。本项目实行雨生活污水经过化粪池处理后排入市政污水白沙门污水处废水排入自建一体化化污水艺“格栅+调节池+厌氧池+缺氧池+好氧池+后排入市政污入白沙门污水会对周围水环境质量造成影生活垃圾分类，并按照要求妥善处置。符合7表1-3与《海南省生态环境分区管控方案（2023年）》的符合性分析（摘录与本项综合环境管控单位陆域综合管控单元海口市龙华区海口综合保税区重点管控单元环境管控单元编码ZH46010620003管控单元类型重点管控单元管控维度管控要求本项目与之相符性分析空间布局约束1.执行大气求。（1）禁止开发建设活动的要求：严控煤炭消费增长，禁止新增煤电项目，支持自备电厂转为公用电厂。全省禁止新建燃煤锅炉，推动现有锅炉提标改造。（2）限制开发建设活动的要求:优化全省产业园区布局，新建产业项目原则上集中在园区建设运营。引导产业项目在省级和市县工业园区内选址建设。坚决遏制“两高一低”项目盲目发展。进一步优化调整产业结构，依法依规淘汰落后产能和化解过剩产能。石化、现代煤化工项目应纳入国家产业规划。新建、扩建石化、化工、焦化、有色金属冶炼、平板玻璃项目应布设在依法合规设立并经规划环评的产业园区。（3）不符合空间布局要求活动的退出要求：已实施集中供热的工（产）业园区，禁止新建、改建、扩建分散供热锅炉，原有分散供热锅炉应当在市、县、自治县人民政府市场监督管理主管部门规定的期限内拆除；尚未实施集中供热的工（产）业园区有供热需求的，应当在市、县、自治县人民政府市场监督管理主管部门规定的期限内尽快实施集中供热，并拆除原有分散供热锅炉。对环境问题较突出的园区和产业集聚区进行清理整治，限期淘汰落后工艺技术和不符合环保要求的化工、制药、农药生产、饲料加工、家具制造等企业。推动园区能源系统整体优化，鼓励企业、园区优先利用可再生能源，因地制宜建设电、热、冷、气等多种能源协同互济的综合能源项目，淘汰集中供热范围内的分散供热锅炉。本项目为化学药品制剂制造项目，位于海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村2-3厂房，位于工业园区，不属于“两高一低”行业项目，项目建设符合国家及地方产业政策要求，本项不涉及使用锅炉，不涉及淘汰落后工艺技术，项目建设严格按照环保要求落实，项目生产车间废气经“布袋除尘装置+初效、中效、高效三级过滤器”处理装置处理后，通过15m高排气筒达标排放；质检废气经“碱液喷淋装置＋活性炭吸附装置”废气处理装置处理后，通过15m高排气筒达标排放；污水处理站废气经活性炭吸附装置处理后无组织排放。82.执行建设要求。（1）严格执行相关行业企业布局选址要求，禁止在居民区和学校、医院、疗养院、养老院等单位周边新建、改建、扩建可能造成土壤污染的建设项目。（2）禁止将重金属或者其他有毒有害物质含量超标的工业固体废物、生活垃圾或者污染土壤用于土地复垦。（3）对土壤污染状况普查、详查和监测、现场检查表明有土壤污染风险的建设用地地块，地方人民政府生态环境主管部门应当要求土地使用权人按照规定进行土壤污染状况调查。用途变更为住宅、公共管理与公共服务用地的，变更前应当按照规定进行土壤污染状况调查。（4）省级人民政府生态环境主管部门应当会同自然资源等主管部门按照国务院生态环境主管部门的规定，对土壤污染风险评估报告组织评审，及时将需要实施风险管控、修复的地块纳入建设用地土壤污染风险管控和修复名录，并定期向国务院生态环境主管部门报告。列入建设用地土壤污染风险管控和修复名录的地块，不得作为住宅、公共管理与公共服务用地。（5）风险管控、修复活动完成后，土壤污染责任人应当另行委托有关单位对风险管控效果、修复效果进行评估，并将效果评估报告报地方人民政府生态环境主管部门备案。未达到土壤污染风险评估报告确定的风险管控、修复目标的建设用地地块，禁止开工建设任何与风险管控、修复无关的项目。本项目为化学药品制剂制造项目，位于海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村2-3厂房，位于工业园区，符合海口市城西片区控制性详细规划（修编）产业布局。本项目产生的固废主要为一般固体废物和危险废物。员工产生的生活垃圾通过设置垃圾桶收集，能回收利用的回收利用，不能回收利用的由环卫部门统一清运处理，做到及时收集、日产日清；项目一般包装废弃物经收集后定期外售废品回收站；纯水制备废活性炭为一般工业固废，由厂家进行回收；除尘器收实验室废液、污水处理站污泥、废气处理产生废活性炭、沾染毒性包装材料废弃物、碱液喷淋装置废液、设备维修废机油、废净化空调滤芯等经收集后暂存于危废暂存间，定期交由有资质的单位转移处理。项目产生的固废经妥善处置，不会对周边土壤环境造成污染。3.禁止污染物排放量大的非主导产业项目入区。本项目为化学药品制剂制造项目，项目建设符合国家及地方产业政策要求，符合海口市城西片区控制性详细规划（修编）产业布局。经核算，本项目不属于污染物排放量大的项目，且项目建设严格按照环保要求落实后能够达标排放。4.加快推进海口综合保税区产业转型升级和结构优化，与主导产业无关且不符合区域环境保护要求的企业应有序搬迁改造；对现有不符合综合保税区产业发展定位、用地规划的企业应逐步升级改造、搬迁、淘汰。污染物排放管1.执行大气新建燃用天然气等清洁能源的锅炉、窑炉等设施应当采用低氮燃烧等污染控制措施。现有码头应当逐本项目为化学药品制剂制造项目，不涉及使用锅炉。9控步实施岸基供电设施改造。新建码头应当规划、设计和建设岸基供电设施。船舶靠港后应当优先使用岸电。.实行特别排放限值：新建火电、石化、有色、化工等企业要执行大气污染物特别排放限值。2.制定综合保税区污染物减排方案，落实污染物总量管控要求。本项目建设后将严格按照环评及批复要求落实污染物总量管控要求，后续将根据政策需要制定有关污染物减排方环境风险防控1.执行建设要求。（1）产生工业固体废物的单位应当根据经济、技术条件对工业固体废物加以利用；对暂时不利用或者不能利用的，应当按照国务院生态环境等主管部门的规定建设贮存设施、场所，安全分类存放，或者采取无害化处置措施。贮存工业固体废物应当采取符合国家环境保护标准的防护措施。建设工业应当符合国家环境保护标准。（2）产生工业固体废物的单位需要终止的，应当事先对工业固体废物的贮存、处置的设施、场所采取污染防治措施，并对未处置的工业固体废物作出妥善处置，防止污染环境。（3）生产、使用、贮存、运输、回收、处置、排放有毒有害物质的单位和个人，应当采取有效措施，防止有毒有害物质渗漏、流失、扬散，避免土壤受到污染。（4）企业事业单位拆除设施、设备或者建筑物、构筑物的，应当采取相应的土壤污染防治措施。土壤污染重点监管单位拆除设施、设备或者建筑物、构筑物的，应当制定包括应急措施在内的土壤污染防治工作方案，报地方人民政府生态环境、工业和信息化主管部门备案并实施。（5）修复施工单位转运污染土壤的，应当制定转运计划，将运输时间、方式、线路和污染土壤数量、去向、最终处置措施等，提前报所在地和接收地生态环境主管部门。转运的污染土壤属于危险废物的，修复施工单位应当依照法律法规和相关标准的要求进行处置。土壤污染重点监管单位生产经营本项目产生的固废主要为一般固体废物和危险废物。员工产生的生活垃圾通过设置垃圾桶收集，能回收利用的回收利用，不能回收利用的由环卫部门统一清运处理，做到及时收集、日产日清；项目一般包装废弃物经收集后定期外售废品回收站；纯水制备废活性炭为一般工业除尘器收集的粉尘、不污水处理站污泥、废气处理产生废活性炭、沾染毒性包装材料废弃设备维修废机油、废净化空调滤芯等经收集后暂存于危废暂存间，定期交由有资质的单位转移处理。一般工业固体废物处置执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)，危险废物贮存执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)要求。用地的用途变更或者在其土地使用权收回、转让前，应当由土地使用权人按照规定进行土壤污染状况调查。土壤污染状况调查报告应当作为不动产登记资料送交地方人民政府不动产登记机构，并报地方人民政府生态环境主管部门备案。2.建立健全综合保税区环境风险防范体系，提升环境风险防控和应急响应能力，保障区域环境安全。园区可能发生突发环境事件的污染物排放企产生、收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的企业等应当编制和实施环境应急预案。本项目建成后将按照相关要求编制突发环境事件应急预案，识别项目环境风险，落实好环境风险防控措施和提高应急响应能力。资源利用效率要求1.实施园区循环化改造工程，各园区在一年内尽快编制循环化改造实施方案。全面开展清洁生产审核，鼓励重点园区探索多污染物与温室气体减排协同创新示范。本项目为化学药品制剂制造项目，位于海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村2-3厂房，位于海口综合保税区，该园区目前尚未实施园区循环化改造工程；本项目运营后将按照政策需要和生态环境主管部门开展清洁生产审核计划落实好清洁审核工作。2.引进项目的生产工艺、设备，以及单位产品能耗、污染物排放和资源利用效率等均需达到同行业先进水平。本项目为化学药品制剂制造项目，项目建设符合国家及地方产业政策要求，生产工艺、设备均不属于淘汰设备。综上所述，本项目建设符合《海南省生态环五”生态环境保护规划》（琼府办﹝2021﹞36号），本项目与之的相符性表1-4项目与《海南省“十四五”生态环境保护规划》的相符性分析表序号《海南省“十四五”生态环境保护规划》摘要内容本项目情况符合情况1强化国土空间用途管制，完善“三线一单”生态环境分区管控体系，严格控制“两高一资”项目发展；加强国土空间保项目建设遵循海南省生态环境分区管符合护和开发，强化底线约束。（2021-2035年）》中相关要求。2节约集约利用土地资源，严格耕地保护红线，严格保护耕地特别是永久基本农田。推动土地节约集约利用。项目位于海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村2-3厂房，不涉及永久基本农田和耕地。符合3高效利用水资源。坚持节水优先，控制水资源消耗总量和消耗强度。加强工业节水减排，支持企业开展节水技术改造，积极推广水循环梯级利用。项目运营过程水消水项目。符合4实行最严格的地方锅炉排放标准，推动现有锅炉低氮改造和生物质锅炉超低排放改造。推动工业园区实行集中供热，淘汰集中供热范围内的分散供热锅炉。本项目不涉及锅炉。使用能源主要是电能，属于清洁能源。符合表1-5项目与《海口市生态环境保护“十四五”规划》的相符性分析表序号《海口市生态环境保护“十四五”规划》摘要内容本项目情况符合情况1推进传统行业转型升级，逐步淘汰低端产业，重点发展生物医药、数字经济、节能环保、装备制造、新能源汽车、芯片设计制造等新兴产业，加快现有制造业向智能化、绿色化和服务型转变。本项目为化学药品制剂制造，属于重点发展产业。不属于低端产业。符合2严格环境准入，强化规划环评，实施以排污许可制为核心的固定污染源监管模式，加强环境污染源头防控，严格控制“两高一资”项目发展。建立“三线一单”生态环境分区管控方案定期评估、动态更新和调整机制，探索区域生态环境空间管控对规划环评、项目环评的指导联动方式，完善实施管理办法。将管控方案提出的区域、流域等的产业发展要求作为产业准入清单制定的基础，将管控单元的生态环境管控要求作为推动产业准入清单在具体区域、园区和单元落地的支撑细化。项目符合城西片区控制性详细规划（修编）产业布局，项目建设遵循海南省生态环境分区管控要求和《海口市国土空间总体规划（2021-2035年）》中相关要求。符合3全面淘汰不达标工业炉窑，推动工业炉窑使用电、天然气等清洁能源。推动全市工业园区集中供热，淘汰集中供热范围内的分散供热锅炉。项目使用电能，属于清洁能源。目前园区尚未配套集中供热设施，项目不设工业炉窑，项目不涉及使用锅炉。符合4强化VOCs综合治理。加强药谷工海口综合保税区等工业园区重点行业挥发性有机污染物治理。项目生产车间废气经“布袋除尘装置+初效、中效、高效三级过滤器”处理装置处理后，通过15m高排气筒达标排放；质检废气经“碱液喷淋装置＋活性炭吸附装置”废气处理装置处理后，通过15m高排气筒达标排放；污水处理站废气经活性炭吸附装置处理后无组织排放，能够满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-1993）表1中恶臭污染物厂界标准值中的二级标准限值。符合5药谷工业园、海马工业园等工业园区将非甲烷总烃、总挥发性有机物纳入总量控制体系，涉VOCs重点行业纳入排污许可证核发。本项目已将非甲烷总烃纳入总量控制体系，具体内容详见的总量控制指标章节。符合表1-6项目与防治条例及相关政策的符合性分析序号相关要求本项目情况符合情况与《海南省大气污染防治条例》的相符性分析1排污单位应当按照国家和本省有关规定取得排污许可证，设置大气污染物排放口，并保持大气污染防治设施的正常使用。本项目将按照相关规定办理排污许可手续，项目大气污染排气口按照相关技术规范要求设置，同时配备专人定期维护，确保大气污染防治设施的正常使用。符合2排污单位应当按照国家和本省有关规定规范开展自行监测。不具备监测能力的，应当委托有资质的监测机构进行项目将根据《排污单位自行监测《排污单位自行监测技术指南中药、生物药品制品、化学药品符合监测。大气污染物的原始监测记录保存时间不少于三年。制剂制造业》（HJ1256-2022）和《排污许可证申请与核发技术规范制药工业-化学药品制剂制造》（HJ1064-2019），制定了大气、噪声、废水等相关自行监测方案，并将委托有监测服务资质的单位进行监测，原始监测数据保存时间不少于三年。3新建、改建、扩建排放挥发性有机物的建设项目，应当使用行业污染防治先进技术。根据《排污许可证申请与核发技术规范制药工业-化学药品制剂制造》（HJ1064-2019），活性炭吸附为污染防治可行性技术，本项目质检废气中涉及非甲烷总烃排放，该质检废气采用“碱液喷淋装置＋活性炭吸附装置”处理后通过15m排气筒排放，确保污染物达标排放。符合《关于加快解决当前挥发性有机物治理突出问题的通知》（环大气〔2021〕65号）符合性分析1新建治理设施或对现有治理设施实施改造，应依据排放废气特征、VOCs组分及浓度、生产工况等，合理选择治理技术；对治理难度大、单一治理工艺难以稳定达标的，宜采用多种技术的组合工艺；除恶臭异味治理外，一般不使用低温等离子、光催化、光氧化等技根据《排污许可证申请与核发技术规范总则》（HJ942-2018）中废气收集处置措施，项目生产车间废气、质检废气和污水处理站废气采取的治理工艺均为污染防治可行性技术，均能确保污染物达标排放。符合表1-7与《重点行业挥发性有机物综合治理方案》的符合性分析政策文件文件要求与治理任务本项目情况符合情况《重点行业挥发性有机物综合治理方案》（环大气[2019]531.大力推进源头替代。通过使用水性、粉末、高固体分、无溶剂、辐射固化等低VOCs含量的涂料，水性、辐射固化、植物基等低VOCs含量的油墨，水基、热熔、无溶剂、辐射固化、改性、生物降解等低VOCs含量的胶粘剂，以及低VOCs含量、低反应活性的清洗剂等，替代溶剂型涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等，从源头减少VOCs产生。工业涂装、包装印刷等行业要加大源头替代力度。企业应大力推广使用低废气经“布袋除尘装置+初喷淋装置＋活性炭吸附装通过15m高排气筒排放，可以实现达标排放；污水处理站废气经活性炭吸附装置处理后无组织排放，能够符合VOCs含量木器涂料、车辆涂料、机械设备涂料、集装箱涂料以及建筑物和构筑物防护涂料等，在技术成熟的行业，推广使用低VOCs含量油墨和胶粘剂，重点区域到2020年年底前基本完成。满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-1993）表1中恶臭污染物厂界标准值中的二级标准限值。2.全面加强无组织排放控制。重点对含VOCs物料（包括含VOCs原辅材料、含VOCs产品、含VOCs废料以及有机聚合物材料等）储存、转移和输送、设备与管线组件泄漏、敞开液面逸散以及工艺过程等五类排放源实施管控，通过采取设备与场所密闭、工艺改进、废气有效收集等措施，削减VOCs无组织排放。加强设备与场所密闭管理。含VOCs物料应储存于密闭容器、包装袋，高效密封储罐，封闭式储库、料仓等。含VOCs物料转移和输送，应采用密闭管道或密闭容器、罐车等。提高废气收集率。遵循“应收尽收、分质收集”的原则，科学设计废气收集系统，将无组织排放转变为有组织排放进行控制。符合3.推进建设适宜高效的治污设施。企业新建治污设施或对现有治污设施实施改造，应依据排放废气的浓度、组分、风量，温度、湿度、压力，以及生产工况等，合理选择治理技术。鼓励企业采用多种技术的组合工艺，提高VOCs治理效率。符合根据上述分析，项目符合《重点行业挥发性建设项目，本项目主要原料为瑞巴派特、舒林酸等，产品为瑞巴派特片、舒林酸片。本项目不涉及重点管控新污染物清单、有毒有害污染物名录、表1-8不予审批环评的项目类别编号不予审批环评的项目类别11.以全氟辛基磺酸及其盐类和全氟辛基磺酰氟（PFOS类）为产品的新改扩建设项目2.以全氟辛基磺酸及其盐类和全氟辛基磺酰氟（PFOS类）为原辅材料的新改扩建项目21.新建全氟辛酸生产装置的建设项目2.以全氟辛酸及其盐类和相关化合物（PFOA类）为原辅材料或产品的新改扩建项目（满足豁免条件1的除外）3以十溴二苯醚为原辅材料或产品的新改扩建项目4以短链氯化石蜡2为原辅材料或产品的新改扩建项目5以六氯丁二烯为原辅材料或产品的新改扩建项目6以五氯苯酚及其盐类和酯类为原辅材料或产品的新改扩建项目7以三氯杀螨醇为原辅材料或产品的新改扩建项目8以全氟已基磺酸及其盐类和相关化合物（PFHxS类）为原辅材料或产品的新改扩建项目9以得克隆及其顺式异构体和反式异构体为原辅材料或产品的新改扩建项目1.以含有二氯甲烷的脱漆剂为产品的新改扩建项目2.以含有二氯甲烷组分的化妆品为产品的生产项目以含有三氯甲烷的脱漆剂为产品的新改扩建项目1.以壬基酚为助剂的新改扩建农药生产项目2.以壬基酚为原料生产壬基酚聚氧乙烯醚的新改扩建项目3.以含有壬基酚组分的化妆品为产品的新改扩建项目以六溴环十二烷、氯丹、灭蚁灵、六氟苯、滴滴涕、α-六氯环己烷、β-六氯环己烷、林丹、硫丹原药及其相关异构体、多氯联苯为原辅材料或产品的新改扩建项目注1:PFOA类豁免项目包括：（1）半导体制造中的光刻或蚀刻工艺；（2）用于胶卷的摄影涂料；（3）保护工人免受危险液体造成的健康和安全风险影响的拒油拒水纺织品；（4）侵入性和可植入的医疗装置；（5）使用全氟碘辛烷生产全氟溴辛烷，用于药品生产目的；（6）为生产高性能耐腐蚀气体过滤膜、水过滤膜和医疗用布膜，工业废热交换器设备，以及能防止挥发性有机化合物和PM2.5颗粒泄露的工业密封剂等产品而制造聚四氟乙烯（PTFE）和聚偏氟乙烯（PVDF）；（7）制造用于生产输电用高压电线电缆的聚全氟乙丙烯（FEP）。注2：短链氯化石蜡是指链长C10至C13的直链氯化碳氢化合物，且氯含量按重量计超过48%，其在混合物中的浓度按重量计大于或等于1%。表1-9与《制药工业污染防治技术政策》的符合性分析政策文件文件要求本项目情况符合情况《制药工业污染防治技术政告2012总则（1）新（改、扩）建制药企业选址应符合当地规划和环境功能区划，并根据当地的自然条件和环境敏感区域的方位，确定适宜的厂址。（2）限制大宗低附加值、难以完成污染治理目标的原料药生产项目，防止低水平产能的扩张，提升原料药深加工水平，开发下游产品，延伸产品链，鼓励发展新型高端制剂产品。（3）制药企业应优化产品结构，采用先进的生产工艺和设备，提升污染防治水平；淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的落后工艺和设备。本项目为化学药品制剂制造项目，属于重点发展产业，不属于低端产业，项目位于海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村2-3厂房，位于工业园区，符合海口市城西片区控制性详细规划（修编）产业布局。项目建设符合国家及地方产业政策要求，生产工艺、设备均不属于淘汰设符合清洁生产（1）鼓励使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅材料的使用。（2）鼓励在生产中减少含氮物质的使用。（3）鼓励采用动态提取、微波提取、超声提取、双水相萃取、超临界萃取、液膜法、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等提取、分离、纯化、浓缩和干燥技术。生物转化等原料药生产新技术，鼓励构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，提高产率。（5）生产过程中应密闭式操作，采用密闭设备、密闭原料输送管道；投料宜采用放料、泵料或压料技术，不宜采用真空抽料，以减少有机溶剂的无组织排放。（6）有机溶剂回收系统应选用密闭、高效的工艺和设备，提高溶剂回收率。（7）鼓励回收利用废水中有用物质、采用膜分离或多效蒸发等技术回收生产中使用的铵盐等盐类物质，减少废水中的氨本项目运营后将按照政策需要，落实好清洁生产要求。符合氮及硫酸盐等盐类物质。（8）提高制水设备排水、循环水排水、蒸汽凝水、洗瓶水的回收利用率。水污染防治（1）废水宜分类收集、分质处理；高浓度废水、含有药物活性成份的废水应进行预处理。企业向工业园区的公共污水处理厂或城镇排水系统排放废水，应进行处理，并按法律规定达到国家或地方规定的排放标准。（2）烷基汞、总镉、六价铬、总铅、总镍、总汞、总砷等水污染物应在车间处理达标后，再进入污水处理系统。（3）含有药物活性成份的废水，应进行预处理灭活。（4）高含盐废水宜进行除盐处理后，再进入污水处理系统。（5）可生化降解的高浓度废水应进行常规预处理，难生化降解的高浓度废水应进行强化预处理。预处理后的高浓度废水，先经“厌氧生化”处理后，与低浓度废水混合，再进行“好氧生化”处理及深度处理；或预处理后的高浓度废水与低浓度废水混合，进行“厌氧（或水解酸化）－好氧”生化处理及深度处理。（6）毒性大、难降解废水应单独收集、单独处理后，再与其他废水混合处理。（7）含氨氮高的废水宜物化预处理，回收氨氮后再进行生物脱氮。（8）接触病毒、活性细菌的生物工程类制药工艺废水应灭菌、灭活后再与其他废水混合，采用“二级生化－消毒”组合工艺进行处理。（9）实验室废水、动物房废水应单独收集，并进行灭菌、灭活处理，再进入污水处理系统。（10）低浓度有机废水，宜采用“好氧生化”或“水解酸化-好氧生化”工艺进行处理。本项目实行雨污分流，本项目生活污水经过化粪池处理后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处理厂处理，生产废水排入自建一体化化污水处理站（处理工艺“格栅+调节池+厌氧池+缺氧理后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处理厂处理，不会对周围水环境质量造成影响。符合大气污染防治干燥、包装等工序产生的含药尘废气，应安装袋式、湿式等高效除尘器捕集。（2）有机溶剂废气优先采用冷凝、吸附－冷凝、离子液吸收等工艺进行回收，不能回收的应采用燃烧法等进行处理。（3）发酵尾气宜采取除臭措施进行处理。（4）含氯化氢等酸性废气应采用水或碱液吸收处理，含氨等碱性废气应采用水或酸吸收处理。（5）产生恶臭的生产车间应设置除臭设施；动物房应封闭，设置集中通风、除臭设施。项目生产车间废气经“布置处理后，通过15m高排气筒达标排放；质检废气经“碱液喷淋装置＋活装置处理后，通过15m高排气筒达标排放；污水处理站废气经活性炭吸附装置处理后无组织排放，能够满足《恶臭污染物排放标准》中恶臭污染物厂界标准值中的二级标准限值。符合废物处置和综合利用（1）制药工业产生的列入《国家危险废物名录》的废物，应按危险废物处置，包括：高浓度釜残液、基因工程药物过程中的母液、生产抗生素类药物和生物工程类药物产生的菌丝废渣、报废药品、过期原料、废吸附剂、废催化剂和溶剂、含有或者直接沾染危险废物的废包装材料、废滤芯（膜）等。（2）生产维生素、氨基酸及其他发酵类药物产生的菌丝废渣经鉴别为危险废物的，按照危险废物处置。（3）药物生产过程中产生的废活性炭应优先回收再生利用，未回收利用的按照危险废物处置。实验动物尸体应作为危险废物焚烧处置。（4）中药、提取类药物生产过程中产生的药渣鼓励作有机肥料或燃料利用。本项目产生的固废主要为一般固体废物和危险废物。员工产生的生活垃圾通过设置垃圾桶收集，能回收利用的回收利用，不能回收利用的由环卫部门统一清运处理，做到及时收集、日产日清；项目一般包装废弃物经收集后定期外售废品回收站；纯水制备废活性炭为一般工业固废，由厂家进行回收；除尘器收集的粉尘、不合格产品、实验室废液、污水处理站污泥、废气处理产生废活性炭、沾染毒性包装材料废弃物、碱液喷淋装置废液、设备维修废机油、废净化空调滤芯等经收集后暂存于危废暂存间，定期交由有资质的单位转移处理。项目产生的固废经妥善处置，不会对周边土壤环境造成污染。符合生物安全性风险防范（1）生物工程类制药中接触病毒或活性菌种的生产、研发全过程应灭活、灭菌，优先选择高温灭活技术。（2）存在生物安全性风险的抗生素制药废水，应进行前处理以破坏抗生素分子结构。（3）通过高效过滤器控制颗粒物排放，减少生物气溶胶可能带来的风险。本项目为化学药品制剂制造项目，不涉及生物工程类制药，不涉及生物安全性风险的抗生素制药废水、废水和固体废物。符合（4）涉及生物安全性风险的固体废物应进行无害化处置。二次污染防治（1）废水厌氧生化处理过程中产生的沼气，宜回收并脱硫后综合利用，不得直接放散。（2）废水处理过程中产生的恶臭气体，经收集后采用化学吸收、生物过滤、吸附等方法进行处理。（3）废水处理过程中产生的剩余污泥，应按照《国家危险废物名录》和危险废物鉴别标准进行识别或鉴别，非危险废物可综合利用。（4）有机溶剂废气处理过程中产生的废活性炭等吸附过滤物及载体，应作为危险废物处置。（5）除尘设施捕集的不可回收利用的药尘，应作为危险废物处置。项目产生的废水和废气经污染防治措施处理达标后排放，固废经妥善处置，不会对周边土壤环境造成污染。符合鼓励研发的新技术鼓励研究、开发、推广以下技（1）进行发酵菌种改良和工艺流程优化，提高产率、减少能耗。（2）连续逆流循环等高效活性物质提取分离技术，研发酶法、生物转化、膜技术、结晶技术等环保、节能的关键共性产业化技术和装备。（3）发酵菌渣在生产工艺中的再利用技术、无害化处理技术、综合利用技术，危险废物厂内综合利用技术。本项目为化学药品制剂制造项目，项目建设符合国家及地方产业政策要求，生产工艺、设备均不属于淘汰设备。符合运行管理（1）企业应按照有关规定，安装COD等主要污染物的在线监测装置，并与环保行政主管部门的污染监控系统联网。（2）企业应建立生产装置和污染防治设施运行及检修规程和台账等日常管理制度；建立、完善环境污染事故应急体系，建设危险化学品的事故应急处理设施。（3）企业应加强厂区环境综合整治，厂区、制药车间、储罐区、污水处理设施地面应采取相应的防渗、防漏和防腐措施；优化企业内部管网布局，实现清污分流、雨污分流和管网防渗、防漏。（4）溶剂类物料、易挥发物料项目建成投产后将设立环保管理台账，环境管理机构设置、人员配置、环境管理制度、风险防范与应急救援设施等。环境管理纳入单位日常经营管理活动，从计划管理、生产管理、技术管理、设备管理到经济成本核算都要有控制污染的内容和事故风险防范的内容，并要落实到岗位。①依据国家和地方生态环境主管部门颁发的环境质量标准、污染物排放标准及有关规定和要求，制定本工程项目运营期的环境管理条例细则，明符合（氨、盐酸等）应采用储罐集中供料和储存，储罐呼吸气收集后处理；应加强输料泵、管道、阀门等设备的经常性检查更换，杜绝生产过程中跑、冒、滴、漏现象。（5）鼓励企业委托有相关资质的第三方进行污染治理设施的运行管理。确每个环境管理人员的工作职责。②在试运行阶段要对本工程各项环保设施进行检查，发现问题应及时对有关的环保设施进行维修、整改和完善，使之正常运行。并按相关要求进行“三同时”自主验收，做好深入细致的准备工作，确保“三同时”验收工作全面达标。③积极配合生态环境主管部门处理好附近居民和单位意见和投诉事宜，只要从维护安定团结大局出发，从全心全意为人民服务的宗旨出发，无论什么环保纠纷也能做到比较顺利的解决。④处理日常各种与环保有关事宜，逐步完善各项环保管理制度，注重积累本工程项目的有关资料和监测、排污治理等各种基础资料。年编制了环评影响报告表并取得了环评批复，于2012年2月开工建设，划（2019年修编）》之前合法建设，项目100号美国工业村2-3厂房，经查询海南省国土空间基础信息平台可知，100号美国工业村2-3厂房，项目所在区域公共辅助设施较为完善，依托表1-10项目周边环境分布情况一览表序号企业/居住区名称类型相对本项距离1海南众森生物科技有限公司工业企业东紧邻2海南康怀生物科技有限公司工业企业南紧邻3海南昊驰科技有限公司工业企业北紧邻4海南科晶生物技术有限公司工业企业西20m5海南信康药业有限公司工业企业西北60m6京江花园居民点东265m7吉宝佳园居民点东275m8丁香家园居民点东300m9金南苑小区居民点东440m金城一品居民点东436m海马花园居民点南海南职业技术学院学校北215m民航金盘公寓居民点北253m京江广场居民点北360m建设内容根据市场需求和公司发展定位，海南科进生物制药有限公司拟利用原有闲置的厂房和生产线设备新建“海南科进生物制药有限公司口服固体车间项目”。海南科进生物制备进行生产，生产规模为年产2亿片瑞巴派特片和年产1亿片舒林酸片，建设内容主要为固体制剂车间、原料库、内包材库、成品库、办公区、理化实验室、配套公用工程以及环保工程等。本项目工程组成主要包括主体工程、辅助工程、储运工程、环保工程和公用工程等，上述工程均利用原有工程，此外，由于原项目的理化实验室尚未配套质检废气治理措施，本项目在原有工程的基础上拟新建1套质检废气“碱液喷淋＋活性炭吸表2-1本项目工程组成一览表类别工程名称建设内容备注主体工程固体制剂车间项目固体制剂车间为一层，建筑面积为864m2，主要设有粉碎间、称量配料间、制粒整粒车间、干燥间、总混间、压片间、包衣间、铝塑包装间、瓶装间等生产单元及其相关配套单元，生产规模为年产2亿片瑞巴派特片和年产1亿片舒林酸片利用原有的固体制剂车间和片剂生产线进行生产辅助工程办公区用于员工办公，建筑面积为216m2利用原有配电间建筑面积为7.54m2利用原有理化实验室用于产品质量检测，建筑面积为32m2利用原有，实验室使用功能不变储运工程原辅料库用于存放原辅料，建筑面积为30m2利用原有内包材库用于存放内包材，建筑面积为5.5m2利用原有成品库用于存放产品，建筑面积为99.58m2利用原有不合格品库用于暂存不合格品，建筑面积为9.5m2利用原有环保工程生活污水、生产废水三级化粪池（处理规模为5m3/d）、一体化污水处理站（处理规模为10m3/d）利用原有废气生产车间废气生产车间产生的粉尘废气经“负压收集+布袋除尘装置+初效、中效、高效三级过滤器”处理后通过15m高排气筒排放利用原有质检质检废气采用“碱液喷淋装置＋活性废气炭吸附装置”处理后通过15m高排气简排放污水处理站废气污水处理站废气采用活性炭吸附装置处理后无组织排放选用低噪声设备，采取基础减振、厂房隔声等措施利用原有固体废物生活垃圾收集桶、不合格品库（9.5m2）、危废暂存间（7m2）利用原有公用工程给水工程水源为市政供水系统供给利用原有排水工程雨污分流，依托市政排水系统利用原有供电工程电源为市政供电系统供给利用原有供热工程项目用热采用电加热蒸汽发生器进行供给利用原有纯水制备间用于纯水制备，建筑面积为27.36m2利用原有表2-2本项目与原有工程的利用情况一览表类别工程名称本项目与原有工程的利用情况主体工程固体制剂车间利用原有辅助工程办公区利用原有配电间利用原有理化实验室利用原有储运工程原辅料库利用原有内包材库利用原有成品库利用原有不合格品库利用原有环保工程生产车间废气处理设施利用原有生活污水和生产废水处理设施利用原有噪声处理设施利用原有固体废物处理设施利用原有公用工程给水工程利用原有排水工程利用原有供电工程利用原有供热工程利用原有纯水制备间利用原有表2-3主要生产及辅助设备明细表序号设备名称设备型号数量所在位置主要生产设备1高效振荡筛ZS-515称量配料间2负压称量罩——3电子天平YP500014电子台称TPY150000-105高效粉碎机30B粉碎间6气流粉碎机BQLF-2007湿法混合制粒机GHL-250制粒、整粒间8快速整粒机KZL-1809摇摆式颗粒机YK-160IH-TT-3500A沸腾干燥机GFG-120干燥间热风循环烘箱CT-C-I水分测定仪TSF-50A-1多向运动混合机SYH-600混合间多向运动混合机SYH-50硬度测试仪YD-35压片前室电子天平JA2003N旋转式压片机ZP35D压片间电子天平JA2003N凉片间20高速摆动数片机BSP-120II瓶装间21自动泡罩包装机DPP-250DII铝塑包装间22高效智能有孔包衣机BG-80E包衣间23远红外收缩包装机DSA4525包装间24激光打印机/25药监码赋码系统DS2100N辅助设备序号设备名称设备型号数量所在位置1除尘器PL-2200空调空压除尘间2洗衣机XQG100-HB106C洗衣整衣间3洗衣机TB80V23H4电子天平ACS-300生产车间5电子台秤TCS-1502台6压缩空气系统螺杆空压机CA-30A空调空压除尘间7冷冻式压缩空气干燥机CDL-5A8车间空调系统水冷冷水螺杆机组JLW50空调空压除尘间9冷却塔Y2-132室外纯化水系统设备SQ-A-1000L制水间电加热蒸汽发生器LDRO.05-0.7实验设备1立式压力蒸汽灭菌器LDZM-40KCS实验区域2智能生化培养箱SPJ-2503隔水式恒温培养箱GNP-9000BS-Ⅲ型2台4数显电导率仪DDS-11A型5片剂脆碎度测定仪CJY-300D型6偏光显微镜C102型7生物显微镜XSZ-H系列8真空干燥箱DZF-6000型9隔膜真空泵GM-0.33冰箱BCD-212M23W∕GBCD-50K128L超声波清洗机DTD超声波清洗机SN-QX-100原子吸收分光光度计4510F气相色谱仪Clars580智能微波消解仪XT-9900A傅里叶变换红外光谱分析仪FTIR_650电子水份测定仪HX-Q10高效液相色谱仪UITIMATE300020电子天平AUW120D21药物稳定性试验箱LRH-250-YG22千分之一电子天平JH-C300323紫外分光光度计24激光粒度分析仪LS-60925溶出试验仪RC12AD26数字式粘度计NDJ-5S27澄明度检测仪YB-Ⅱ型28数显恒温水浴锅HH-829离心机TD4K-Z30高压灭菌锅DSX-18L31药品稳定性试验箱LHH-250D32万分之一电子天平PWC21433万分之一电子天平FA2004EN34垂直流净化工作台SW-CJ-IF35全钢通风柜36生物安全柜SX-BHC-1000-II-B2本项目生产规模为年产2亿片瑞巴派特片及年产1亿片舒林酸片，具体产品方案详表2-4项目产品方案情况一览表序号产品名称剂型产品规格产品状态包装方式包装产品规格包装产品容重设计生产规产品质量标准1瑞巴派特片片剂瑞巴派特片盒装24片/盒4.32g/盒2亿片/a符合药品注册标准2舒林酸片片剂舒林酸含量150mg/片盒装7片/盒1.78g/盒0.5亿片/a符合药品注册标准3片剂舒林酸含量200mg/片盒装7片/盒2.38g/盒0.5亿片/a符合药品注册标准本项目生产所需的主要原辅材料及实验室药品表2-5项目主要原辅材料使用情况一览表序号原辅料名称形态年用量存量储存方式备注1瑞巴派特片瑞巴派特粉末20吨2吨常温外购2羟丙纤维素粉末0.67吨常温外购3微晶纤维素粉末6.82吨2吨常温外购4低取代羟丙纤维素粉末7.0吨常温外购5硬脂酸镁粉末0.53吨0.3吨常温外购6薄膜包衣预混剂粉末常温外购7舒林酸片舒林酸粉末2吨常温外购8微晶纤维素粉末常温外购9玉米淀粉粉末2.6吨2吨常温外购硬脂酸粉末0.27吨常温外购硬脂酸镁粉末0.34吨0.3吨常温外购颗粒活性炭颗粒0.02吨0.02吨常温用于纯水制备蜂窝活性炭块状0.0211吨0.0211吨常温用于废气处理净化空调滤芯0.02吨0.02吨常温用于车间空气净化PAC（聚合氯化铝）颗粒0.5常温用于废水处理表2-6项目包装材料使用情况一览表序号类别材料名称形态年用量日常最大储存量来源备注1药用铝箔采购根据产品方案中各产品包装规格，配比包装材料2药用硬片47吨2吨采购3外包装说明书2吨0.3吨采购4纸盒25吨2吨采购5纸箱采购表2-7项目主要实验室试剂使用情况一览表序号试剂名称形态年用量库存量储存方式1N,N-二甲基甲酰胺液体24L24L常温2液体48L48L常温3液体20L20L常温4硫酸液体2.5L2.5L常温5盐酸液体常温6液体常温7壬基酚聚氧乙烯醚液体常温8无水磷酸氢二钠常温9无水柠檬酸0.5kg0.5kg常温乙酸铵0.5kg0.5kg常温1-葵烷黄酸钠0.5kg0.5kg常温氯化铵常温碘化钾常温氢氯化钠常温氯化钠常温表2-8项目原辅材料理化性质一览表序号名称备注1瑞巴派特白色至微黄色结晶性粉末，无臭或微带特异性气味。在二甲基亚砜中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中极微溶解。化学结构含羧基和酰胺键，pH稳定性适中，需避光密封保存。主要用于胃溃疡治疗，具黏膜保护作用。2舒林酸黄色结晶性粉末，无臭。微溶于乙醇，几乎不溶于水，易溶于碱性溶液。属于非甾体抗炎药，在体内代谢为活性硫化物衍生物。对光敏感，需避光保存，熔点约182-185℃。3羟丙纤维素是一种纤维素衍生物有机化合物，为白色或类白色粉末；无臭；无味，无特殊滑腻感。本品在水、乙醇中溶解，在乙醚中不溶。主要用作药用辅料，可作为粘合剂、崩解剂、助悬剂、增稠剂等，用于片剂、液体制剂等。密度约1.26g/cm³,沸点未明确（聚合物高温易分解），无明确熔点（约280℃分解），闪点约200℃以上。4微晶纤维素是一种纯化的、部分解聚的纤维素，由多孔微粒组成的白色、无臭、无味的结晶粉末。主要成分为以β-1，4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。在一般植物纤维中，微晶纤维素约占70%，另外的30%为无定形。5低取代羟丙纤维素是一种多用途的非离子型纤维素衍生物，主要用作固体制剂崩解和粘合剂。白色或类白色粉末，部分产品可能呈颗粒状或纤维状，无臭无味，微有异臭。粒径差异影响崩解性能：大粒子崩解快，小粒子结合性强；粉末具有高表面积和孔隙率，可加速吸水膨胀。易溶于冷水及热水，形成粘稠透明溶液，pH值范围2~10稳定，乙醇、丙酮、乙醚等有机溶剂中不溶解。具有较高热稳定性，可在高温下保持性能稳定。6硬脂酸镁硬脂酸镁，化学式为C36H70MgO4，分子量为591.24，是一种有机化合物，为白色无砂性的细粉，与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。7硬脂酸白色或类白色蜡状固体，带微弱脂肪气味。不溶于水，溶于乙醇、氯仿和乙醚。熔点为69-71℃,沸点约383℃。作为一种饱和脂肪酸，常作为润滑剂或乳化剂用于制剂中。8薄膜包衣预混剂为色泽均匀的颗料型粉未，无臭、无味。包含了完整的成膜系统所需的增塑剂和着色剂，能溶解或部分悬浮于水或乙醇中，成为均匀的，呈悬浊状的胶体。9N,N-二甲基甲酰胺无色透明液体，有微弱胺类气味。与水、乙醇和醚混溶，是一种强极性非质子溶剂。沸点153℃,易燃，对多种有机和无机物有良好溶解性，需注意其肝毒性。无色透明液体，有刺激性气味，易挥发。密度0.7918g/cm3。熔点-97.8是一种有机化合物，无色液体，极易挥发，有类似于醚的特殊气味，有优良的溶剂性能，能溶解多种有机、无机和气体物质。乙腈相对密度是0.79g/cm3。熔点-45.7℃,沸点81-82℃,闪点6℃。有一定毒性，易燃，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物。遇明火、高热或与氧化剂接触，有引进燃烧爆炸的危险。硫酸无色黏稠，油状液体，不挥发，有吸水性，强腐蚀性。盐酸为无色透明的强酸。盐酸具有极强的挥发性，具有刺激性气味。无色透明液体，有刺激性酸味。与水、乙醇和乙醚混溶，凝固点16.6℃,沸点118℃。弱酸性，可与碱反应生成盐，广泛用作溶剂和酸化剂。壬基酚聚氧乙烯醚黄色至棕黄色粘稠液体，微有特殊气味。易溶于水，形成澄清溶液，亲水亲油平衡值（HLB）可变。属于非离子表面活性剂，在工业和清洁剂中常用，但需注意环境残留问题。无水磷酸氢二钠白色结晶性粉末，无臭。易溶于水，不溶于乙醇，水溶液呈弱碱性。在空气中易吸湿，常作为缓冲剂或乳化剂用于食品和药品中。无水柠檬酸无色半透明结晶或白色颗粒，有强烈酸味。易溶于水和乙醇，水溶液呈酸性。熔点153℃,常作酸味剂和螯合剂，在食品和制药中广泛应乙酸铵白色结晶性粉末，微带乙酸气味。易溶于水和乙醇，水溶液近中性。易吸湿，加热分解为乙酰胺和氨，常用作缓冲盐和化学试剂。1-癸烷磺酸钠白色或类白色粉末，无臭。易溶于水，微溶于乙醇。是一种阴离子表面活性剂，常用于色谱分析中的离子对试剂。20氯化铵无色结晶或白色颗粒，无臭，味咸凉。易溶于水，微溶于乙醇。水溶液呈弱酸性，加热易分解为氨和氯化氢，常用作利尿剂和电解质补充剂。21碘化钾无色或白色结晶性粉末，无臭，味苦咸。易溶于水、乙醇和甘油。在潮湿空气中易潮解，长期暴露于空气可析出碘而变黄，常用作碘补充剂和化学试剂。22氢氯化钠NaOH是化学实验室其中一种必备的化学品，亦为常见的化工品之一。纯品是无色透明的品体。密度2.130g/cm3。熔点318.4℃。沸点1390℃。工业品含有少量的氯化钠和碳酸钠，是白色不透明的晶体。有块状，片状，粒状和棒状等。式量40.01氢氧化钠在水处理中可作为碱性清洗剂，溶于乙醇和甘油，不溶于丙醇、乙醚。在高温下对碳钠也有腐蚀作用。与氯、溴、碘等卤素发生歧化反应，与酸类起中和作用而生成盐和水。2324表2-9瑞巴派特片生产总物料平衡表瑞巴派特20羟丙纤维素0.67微晶纤维素6.82不合格产品0.036低取代羟丙纤维素7.0/硬脂酸镁0.53//粉尘过筛、称量、混过筛、称量、混合、制粒、干燥等工序分装原辅料产品入库不合格产品图2-Ⅰ瑞巴派特片总物料平衡图单位：t/a表2-10瑞巴派特片生产批次物料平衡表瑞巴派特0.06产品0.108羟丙纤维素0.002微晶纤维素0.0204不合格产品0.0001低取代羟丙纤维素0.021/硬脂酸镁0.0016/0.0042/粉尘原辅料原辅料过筛、称量、混过筛、称量、混合、制粒、干燥等工序产品入库产品入库分装不合格产品图2-2瑞巴派特片批次物料平衡图单位：t/批次表2-11舒林酸片生产总物料平衡表舒林酸产品29.5微晶纤维素玉米淀粉2.6不合格产品0.03硬脂酸0.27/硬脂酸镁0.34/粉尘分装过筛、称量、混分装原辅料原辅料产品入库等工序不合格产品图2-3舒林酸片总物料平衡图单位：t/a表2-Ⅰ2舒林酸片生产批次物料平衡表舒林酸产品0.177微晶纤维素0.06玉米淀粉0.0156不合格产品0.0002硬脂酸0.00162/硬脂酸镁0.002/粉尘分装过筛、称量、混分装产品入库原辅料产品入库原辅料)等工序不合格产品图2-4舒林酸片生产批次物料平衡图单位：t/批次车间地面清洗用水、实验室器具清洗用水、工衣清洗用水、冷却塔用水、纯水制备用水等。本项目产生的废水主要为生活污水和生产废水（包括车间设备清洗废水、车间地面表2-13项目产排水情况一览表污染源用水单元用水定额数量用水量排水系损耗量排放量排放去向m3/dm3/am3/dm3/am3/dm3/a生活污水职工生活用水80L/人30人2.472085%0.362.04612生活污水经过化粪池处理后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处理厂处理生产废水车间设备清洗用水/300天*2（纯化85%0.390510生产废水排入自建一体化化污水处理站处理后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处理厂处理车间地面清洗用水/2m260085%0.390510实验室器具清洗用水/300天85%0.15450.85255工衣清洗用水60L/kg8kg/d0.4885%0.07221.60.408制备纯化水系统用水/300天4.330%3（纯化900（纯化1.3（浓390（浓冷却塔用水/300天3750//3750直接排入市政污水管网合计21.686504/354.620.4986149.4/新鲜水21.680.32车间设备清洗废水实验室器具清洗废水2车间设备清洗废水实验室器具清洗废水4.3纯水0.15制备纯水3用水4.3纯水0.1510.851实验室器具清洗用水浓水浓水0.32车间地面清洗用水车间地面清洗2车间地面清洗用水0.0720.480.4080.4080.480.408工衣清洗用水工衣清洗废水工衣清洗用水冷却塔补水用水5.958冷却塔排水冷却塔补水用水5.9580.362.4自建污水预处理站5.9582.04生活用水生活污水排入市政2.4自建污水预处理站5.9582.04生活用水生活污水2.0420.4982.04水处理厂2.04水处理厂粪池图2-5项目全厂用水平衡图（m3/d）水处理厂处理；生产废水排入自建一体化化污水处理站（处理工艺“格栅+调节池+厌氧次分为办公区、实验区和生产区，危废暂存间及污水处理站位于厂区西侧，项目各个区域功能分区明确，可减少各个区域之间的相互影响。项目位于美国工业村，周边主要分海南信康药业有限公司等工业企业。项目结合了生产技术特点，功能分区明确，分别设置人流、物流路线，利于缩短技术流程、节约资源、环境保护以及安全卫生的要求。同时本项目生活污水经过化粪池处理后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处理厂处理；生产废水排入自建一体化化污水处理站（处理工艺“格栅+调节池+厌氧池+缺氧池+高排气筒达标排放；质检废气经“碱液喷淋装置＋活性炭吸附装置”废气处理装置处理项目生产设备均设置在封闭的车间内，采取低噪声设备、减振降噪、距离衰减和车间隔声措施，室外噪声设备冷却塔采用低噪声设备，并对冷却塔采取在顶部的外沿安装排风消声器、在塔底部接水盘上安装柔性网或消声垫、在进风口处安装进风消声器等措施，经采取相应措施后本项目对周边环境影响较小。本项目的总体规划布局能有效保障内部环境免受内、外环境污染因素的干扰，即对产生的污染物能够治理达标排放，同时避免工程验收工程验收本项目利用原项目的厂房和生产线设备进行生产，施工期无土建工程，施工过程产生的主要污染为环保设施安装过程产生的扬尘、施工噪声、施工固废。该阶段的特点是周期短、强度小，对区域环境及工作人员的影响是短暂、轻微的。施工结束后，影响也 扬尘、噪声、固体废物环保设施安装图2-6施工期工艺流程及产排污环节图本项目共设置1条片剂生产线，主要生产瑞巴派特片和舒林酸片，两种产品共用1条生产线，2种产品按照生产计划分批次进行生产，其中，瑞巴派特片每批次可生产60为严格防控交叉污染，项目执行“一批一产一清洁”管理模式：每一批次仅生产一种产品，完成该批次所有生产工序后，立即对生产线对应生产设备的所有物料接触表面采用纯化水进行彻底清洗。清洗作业需严格遵循经验证的清洁操作标准作业程序，清洗完成工艺步骤物料工艺步骤物料检验G：粉尘W：废水N：噪声S：固废图2-7瑞巴派特片生产工艺流程及产污环节图)D级区域工艺步骤物料检验G：粉尘W：废水N：噪声S：固废图2-8舒林酸片生产工艺流程及产污环节图按照批生产指令的要求，检验合格的原辅料送至车间预处理工序，需要粉碎的物料运至粉碎间粉碎，需要过筛的物料运至过筛间过筛。粉碎在称量间称取预处理后的原辅料，将其加入高效混合制粒机中按规定的工艺参数进行混合，原辅料混合完成后，向高效混合制粒机中缓慢加入粘合剂，同时按规定的工艺本项目干燥设备使用电加热模块进行干燥，将湿颗粒按重量平均装入沸腾干燥机中干燥，干燥后颗粒置于药用低密度聚乙烯袋，密封后置于不锈钢桶中存放。该工序会产将上述干燥完成颗粒后用振动筛分机进行整粒，整粒完毕后将颗粒投入混料机中，加入批处方中规定量的辅料按照规定的工艺参数进行混合。该检测合格的颗粒进行压片，其压片结束后，则转去包衣间进行包衣。该工序会产生素片在高效包衣机内，使包衣介质在片芯表面片剂成品运送到铝塑包装间通过铝塑包装机进行内包装，片剂内包装后直接进入外将内包装好的片剂按照各品种的包装要求进行包装，包装完成后采用激光打印对药），项目主要开展菌落总数检测、大肠菌群检测、产品感官检测等，质检实验过程中使用的化学试剂较简单，主要为甲醇、乙腈、乙酸、盐酸和硫酸等。质检实验过程中会产生实验室器具清洗废水、实验室废液、挥发纯水试剂样品预处理培养计数结果分析样品预处理废水、废气、噪声、固废废水、废气、噪声、固废图2-9菌落总数检测工艺流程图本项目消毒灭菌工序主要为培养液灭菌和实验玻璃器皿灭菌，培养液灭菌和玻璃器被灭菌物（如培养图2-10项目消毒灭菌工艺流程图2011年7月海南华拓天涯制药有限公司委托江苏久力环境工程有限公司编制了《海更为“海南科进生物制药有限公司外口服固体车间项目”，业主单位由“海南华拓天涯制药有限公司”变更为“海南科进生物制药有限公司”。由于市场需求因素影响和公司2011年7月海南华拓天涯制药有限公司委托江苏《关于海南华拓天涯制药有限公司外口服固体车间项目环境影响报告表的批复》(海环审①原环评及其批复要求：项目产生废水主要为生活污水和生产废水（包括容器清洗废水、洗衣废水和实验废水）。生活污水、容器清洗废水和洗衣废水经化粪池处理达标后通过污水管排入美国工业村污水处理站处理，实验废水须经酸碱中和池预处理设施处由于项目所在区域的美国工业村污水处理站处于超负荷运行，无法对该项目产生的废水进行收集处理，故项目生活污水采用化粪池处理后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处理厂处理；生产废水采用自建一体化化污水处理站（处理工艺“格栅+调节池+厌①原环评及其批复要求：项目产生废气主要为生产车间粉尘废气和锅炉废气。项目②实际落实情况：项目干燥设备使用电加热模块进行干燥，项目其他用热采用电加热蒸汽发生器进行供热，不涉及使用锅炉进行供热。运营期废气主要为生产车间废气、质检废气和污水处理站废气。项目生产车间③整改措施：质检废气拟采用“碱液喷淋装置＋活性炭吸附装置”废气处理装置处①原环评及其批复要求：项目运营后的噪声主要来源于粉碎机、制粒机、混合机、并采取基座减振、合理布局、厂房隔音、距离衰减等措施，项目厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-20②实际落实情况：项目运营后的噪声主要来源于粉碎机、制粒机、混合机、实验设备噪声、空调机组、鼓风机和冷却塔等设备运行噪声，项目通过选用低噪音设备，并采取基座减振、合理布局、厂房隔音、距离衰减等措施，项目厂界噪声执行《工业企业厂①原环评及其批复要求：本项目产生的固废为不合格产品、除尘器收集到的粉尘和生活垃圾。固体废弃物应分类收集，并及时做好回收清运工作废药品、废活性炭、实验室废液等属于危险废物，应统一收集后交给有资质的单位进行处置。要建设危险废物的②实际落实情况：本项目产生的固废主要为一般固体废物和危险废物。本项目实行垃圾分类处置，员工产生的生活垃圾通过设置垃圾桶收集，能回收利用的回收利用，不能回收利用的由环卫部门统一清运处理，做到及时收集、日产日清；项目一般包装废弃项目设置了危险废物暂存间，项目产生的危险废物将经收集后暂存于危废暂存间，定期表2-14原有项目环保设施排查及整改方案一览表序号要素已采取的环保措施环保措施现状照片/落实效果是否达标存在主要整改要1废水生活污水雨污分流生活污水采用化粪池处理后排入市最终排入白沙门污水处理厂处理雨水排放口自建污水处理站是无无生产废水生产废水采用自建一体化化污水处理站处理后排入市政污排入白沙门污水处理厂处2废气生产车间废气生产车间产生的粉尘废气经收集高效三级过滤器”处理后通过15m高排气筒排放布袋除尘器是无无生产车间15m高排气筒质检废气无/否配套建设环保措施新增“碱液喷淋装置＋活性炭吸附装置”废气处理装置处理后，通过15m高排气筒排放污水处理站废气无/否配套建设环保措施新增活性炭吸附装置处理后无组织排放3选用低噪声设备，房隔声等措施密闭厂房低噪声设备及设备基础减振是无无4固废生活垃圾交由环卫部门清运处置采用合理处置方式是无无包装材料废弃物外售废品回收站是无无纯化水制备过程产生的废活性炭厂家进行回收是无无器收集的粉尘暂存于危废暂存质的单位转移处理危废间规范设置警示标识是无无不合格产品是无无实验室废液是无无污水处理站污泥是无无废气处理产生是无无废活废活性炭沾染毒性包装材料废弃物碱液喷淋装置废液设备维修废机油废净化空调滤芯无无无无无无无无是是是是其余各污染源基本执行“三同时”制度，各项污染防治措施均落实到位，废水、废气、达标判断采用国家或地方环境主管部门公开发布的评价基准年环境质量公告或环境质量表3-1区域常规因子环境空气质量现状评价表污染物年评价指标现状浓度二级标准限值达标情况SO2年平均浓度4µg/m360µg/m3达标NO2年平均浓度6µg/m340µg/m3达标PM2.5年平均浓度12µg/m335µg/m3达标PM10年平均浓度25µg/m370µg/m3达标CO24h平均第95百分位0.8mg/m34mg/m3达标O3日平均8h平均值第90百分位115µg/m3160µg/m3达标），标即为城市环境空气质量达标。综上可得，项目所在区域环境空根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南》（污染影响类试行）的要求，要特征因子为非甲烷总烃和硫酸雾，为了解项目所在区域大气特征污染因子的环境质量现状，本环评引用《海南医科大学第一附属医院龙华路院区项目环境影响报告书》中对非甲烷总烃和硫酸雾的现状的监测数据，海南医科大学第一附属医院龙华路院区项目位于海口市龙华区龙华路31号，其监测点G1位于该项目区域内。监测点G1位于本项目图3-1监测点位示意图表3-2环境空气中特征因子浓度监测结果（引用，摘选）监测点位采样日期检测频数检测项目及结果（mg/m3）硫酸雾非甲烷总烃G12025.03.08第一次0.0130.33第二次0.0130.35第三次0.0130.34第四次0.0130.322025.03.09第一次0.0120.32第二次0.0120.36第三次0.0120.38第四次0.0120.352025.03.10第一次0.0130.38第二次0.0130.41第三次0.0130.41第四次0.0130.372025.03.11第一次0.0130.35第二次0.0140.40第三次0.0140.42第四次0.0130.382025.03.12第一次0.0150.35第二次0.0150.36第三次0.0150.41第四次0.0150.342025.03.13第一次0.0150.33第二次0.0150.35第三次0.0150.36第四次0.0150.322025.03.14第一次0.0110.33第二次0.0110.35第三次0.0110.34第四次0.0110.32标准限值（mg/m3）0.32.0达标情况达标达标根据以上引用的监测结果可知，项目区域非甲烷总烃监测值符合《大气污染物综合海南昊驰科技有限公司、海南科晶生物技术有限公司、海南信康药业有限公司等工业企根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类试行）》中的相关所在流域控制单元内国家、地方控制断面监测数据，生态环境主管部门发布的水环境质项目距离较近的地表水为项目东北侧1.3表3-32025年8月份海口市城镇内河（湖）水质状况（摘录）水体名称水质目标水质类别及达标情况主要污染物和超标倍数2025年8月达标情况金牛湖V劣Ⅴ超标氨氮超标0.1倍沙坡水库IVIII达标/外500m范围内涉及居住区和学校等环境保护目标，除此之外，项目周边500米范围无表3-4项目主要环境保护目标环境因素环境保护位置坐标环境功能方位最近距离保护等级环境空气京江花园19°59,46.65″居民点东265m《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及其修改单中的的二级标准吉宝佳园19°59,42.65″居民点东275m丁香家园19°59,37.65″居民点东300m金南苑小区19°59,44.65″居民点东440m金城一品19°59,41.65″居民点东436m海马花园19°59,36.65″居民点南海南职业技术学院19°59,53.65″学校北215m民航金盘公寓19°59,52.65″居民点北253m京江广场19°59,54.65″居民点北360m污染物排放控制标准（1）施工期：本项目施工期所产生的粉尘排放执行《大气污染物综合排放标准》表3-5《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996摘录）污染物最高允许排放浓度（mg/m3）厂界监控点浓度限值监控点浓度（mg/m3）颗粒物周界外浓度最高点本项目运营期生产车间废气污染物排放执行《制药工业大气污染物排放标准》表3-6《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019摘录）单位：mg/m3序号污染物项目发酵尾气及其他制药工艺废气污染物排放监控位置1颗粒物生产车间排气筒表3-7《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019摘录）单位：mg/m3序号污染物项目化学药品原料药制造、兽用药品原料药制造、生物药品制品制造、医药中间体生产和药物研发机构工艺废气污染物排放监控位置1非甲烷总烃质检废气排气筒2氯化氢30表3-8大气污染物综合排放标准（GB16297-1996摘录）污染物最高允许排放浓度mg/m3最高允许排放速率排气筒高度未高出周围200m半径范围内建筑物5m以上，按其高度对应的表列排放速率标准值严格50%执行排气筒高度二级二级硫酸雾450.75kg/h求。厂区内VOCS无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中的附录C中排放限值。污水处理站废气中的NH3、H2S、臭气浓度等污染物无表3-9《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996摘录）污染物厂界监控点浓度限值监控点浓度（mg/m3）颗粒物周界外浓度最高点非甲烷总烃4.0硫酸雾表3-10《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）企业边界大气污染物浓度限值（摘录）污染物限值（mg/m3）限值含义无组织排放监控位置氯化氢0.2监控点处1h平均浓度值厂界设置监控点表3-11《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中的附录C（摘录）污染物排放限值（mg/m3）限值含义无组织排放监控位置非甲烷总烃监控点处1h平均浓度值在厂房外设置监控点30监控点处任意一次浓度值表3-12恶臭污染物厂界标准值（摘录）序号控制项目单位二级新扩改建现有1氨mg/m32.02硫化氢mg/m30.060.103臭气浓度无量纲2030本项目生活污水经过化粪池处理后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处理厂+好氧池+沉淀池”）处理后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处理生产废水排放执行《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）中表2表3-13项目废水污染物排放标准项目生活污水污染物排放标准（摘录）序号污染物排放限值（单位：mg/L，pH值除外）执行标准1pH6-98978-1996）中表4中的三级标准限值2悬浮物4003化学需氧量5004五日生化需氧量3005总磷/6氨氮/7总氮/项目生产废水污染物排放标准（摘录）序号污染物排放限值（单位：mg/L，pH值除外）执行标准1pH值6-9《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）中表2规定标准限值2悬浮物303BOD54CODcr605氨氮（以N计）6总氮（以N计）207总磷（以P计）0.58总有机碳209急性毒性（HgCl2）0.07单位产品基准排水量300m3/t产品排水量计量位置与污染物排放监控位置相同施工期建筑施工噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》(GB12523-2011)中相表3-14建筑施工场界环境噪声排放限值单位：dB(A)标准值昼间项目运营期厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-表3-15项目运营期厂界环境噪声排放限值单位：dB(A)厂界外声环境功能区类别标准值昼间夜间3一般工业固废处置执行《一