ISOTS 55682022 健康信息学.中药.人类生物样品信息的标签元数据标准立项发展报告

健康信息学中药人类生物样品信息的标签元数据标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—TraditionalChinesemedicine—Labellingmetadataofhumanbiologicalsampleinformation摘要随着中医药现代化与国际化的深入发展，人类生物样品作为中药药效物质基础研究、安全性评价及精准医疗应用的关键载体，其信息的标准化管理已成为制约行业发展的瓶颈。当前，由于缺乏统一的元数据标准，不同研究机构在生物样本的采集、处理、储存、交换及利用过程中，信息描述格式多样、内容不完整、语义歧义严重，严重阻碍了大规模数据整合、跨机构协作及人工智能技术的深度应用。本报告基于国际标准ISO/TS5568:2022《健康信息学中药人类生物样品信息的标签元数据》的立项背景、技术内容与行业需求，系统分析了该标准制定的必要性、核心价值及实践路径。报告指出，该标准通过定义一套涵盖样本标识、来源主体、采集过程、储存条件、质量标注及中药关联信息的核心元数据元素集，为实现人类生物样本信息的全生命周期可追溯、可比较、可复用提供了关键的技术规范。该标准的发布不仅填补了中药领域生物样本信息标准化管理的空白，也为全球传统医学数据互操作性和循证研究奠定了坚实基础。报告以期为相关企事业单位的标准化工作提供参考，并对未来标准宣贯、应用及迭代提出展望。关键词：健康信息学；中药；人类生物样品；元数据；标签；信息标准；ISO/TS5568:2022；标准化Keywords:HealthInformatics;TraditionalChineseMedicine;HumanBiologicalSample;Metadata;Labelling;InformationStandard;ISO/TS5568:2022;Standardization正文1.引言然而，在中药临床研究与基础转化中，生物样品信息的描述存在显著的异质性。例如，不同中心对于“洗脱期”的定义、样本“冻融次数”的记录、患者“中医证候分型”的编码等均缺乏统一规范。这导致在构建中药生物数据库、进行跨单位数据整合、以及利用机器学习算法进行数据挖掘时，面临“数据孤岛”和“数据清洗”的巨大挑战，严重制约了中药循证医学证据链的完整性。因此，制定一套国际公认、科学规范的人类生物样品信息标签元数据标准，成为推动中药现代化与国际化的迫切需求。ISO/TS5568:2022正是在此背景下应运而生。作为国际标准化组织（ISO）发布的技术规范，该标准专注于中药（TCM）领域的特殊性，旨在为人类生物样本信息的结构化描述与交换提供一套核心框架。它不仅涵盖了通用的生物样本库元数据要求，更融入了中药特有的信息维度，如样本对应的中药制剂信息、给药方案、中医证候诊断等，实现了通用标准与学科特性的有机结合。2.标准概述-标准编号与名称：ISO/TS5568:2022*Healthinformatics—TraditionalChinesemedicine—Labellingmetadataofhumanbiologicalsampleinformation*-标准状态：现行（Published）-发布机构：国际标准化组织（ISO），具体由ISO/TC215健康信息学技术委员会与ISO/TC249中医药技术委员会联合制定。-分类号：35.240.80(信息技术在医药卫生技术中的应用)-发布日期：2022年11月3日-版本说明：该标准以电子版加密PDF格式发布，需通过特定客户端（如FileOpen）在线访问，支持在限定数量的电脑设备上有限次打印。-适用范围：本文件规定了用于对人类生物样品进行标签描述的元数据元素集。这些元素旨在支持样本的识别、追溯、描述、分类和交换。适用于涉及中药研究、开发、临床管理和商业运营的多个环节，包括药物研发机构、合同研究组织（CRO）、临床生物样本库、医院及科研院校等。-核心目的：为解决中药研究领域中生物样本信息的碎片化、非标准化问题提供解决方案，提升数据质量，促进数据的可发现性、可访问性、互操作性和可复用性（FAIR原则）。3.标准的核心技术内容ISO/TS5568:2022标准的核心在于定义了一个经过精心设计的元数据元素集。该元素集并非简单罗列，而是基于生物样本的生命周期管理模型，将描述信息划分为多个逻辑模块，确保信息的全面性与系统性。主要内容包括：3.1核心元数据类目-样本标识与基本信息：这是样本的唯一身份证明。包括样本全球唯一标识符、样本类型、样本容器类型、样本质量（如溶血、脂血程度）、样本体积或重量等。-样本来源信息：描述提供样本的受试者或动物模型的相关信息。在中药背景下，特别强调中医证候诊断（如气虚证、血瘀证）、中西医诊断结果、年龄、性别、种族及可能服用的中药方剂信息。-采集与处理信息：详细记录样本的采集日期、时间、采集方法、抗凝剂或添加剂的种类与剂量、采集后至处理前的时间间隔等。这是保证样本生物学活性和数据解读准确性的关键。-储存与运输信息：包括样本储存的温度条件、储存位置、冻融次数、以及运输过程中的温度记录和环境监控数据。-与药物相关的信息：作为中药特色的核心板块，标准要求记录样本对应的中药名称（含拉丁名）、炮制方法、批号、提取方式、给药途径、剂量、疗程以及同步使用的其他药物（包括西药、中成药）信息。这一设计使得生物样本的分析结果能直接与具体药物暴露和疗效/毒性关联。-质量控制与合规信息：记录样本是否获得伦理批准、受试者知情同意书状态、样本处理过程中出现的异常情况、以及相关的标准操作规程（SOP）版本号。3.2数据字典与值域编码标准不仅仅定义了“需要记录什么字段”，更重要的是规定了“这些字段如何被记录和编码”。通过建立形式化的数据字典，为每个元数据元素规定了数据类型、格式约束、可选性（强制/可选）、基数性（单值/多值）以及推荐的编码值域。例如，对于“中医证候”这一元素，标准建议采用《中医临床诊疗术语》标准化代码进行描述，从而避免了各地医师描述不统一的弊端。这种编码化的设计是实现系统间无缝数据交换和自动化的基础。3.3元数据的表达与交换格式虽然标准的主体是元数据内容，但其设计兼容性极强，能够通过XML、JSON等标准的数据交换格式进行承载。这保证了不同信息系统（如实验室信息管理系统LIMS、电子病历系统EMR、生物样本库管理平台）能够基于该标准实现数据的导出、导入与共享，极大降低了系统集成的成本与复杂性。4.标准制定的背景与必要性分析4.1行业痛点-数据孤岛现象严重：各研究机构使用自建或采购的样本库管理系统，数据结构不一，导致跨单位的大样本、多中心研究难以开展。-数据质量参差不齐：缺乏统一规范，样本信息记录不完整，如缺失“冻融次数”、“血液离心时间”等关键信息，影响后续实验结果的准确性和重复性。-中药特色信息缺失：通用的生物样本元数据标准未包含中药特有的信息字段，导致中药临床研究数据中，生物样本信息与中药用药信息、中医证候信息脱节，无法进行有效的关联分析。-国际交流障碍：在国际合作中，由于数据格式与语义的不兼容，中方提供的生物样本数据常需要大量的人工翻译和格式转换，效率低下且易出错。4.2政策与法规驱动《中华人民共和国中医药法》、《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》等国家政策明确要求建立健全符合中医药特点的标准体系，推动中医药信息化、标准化、国际化。同时，全球范围内对健康数据FAIR原则的倡导，以及国际临床试验数据标准（如CDISC标准）的普及，也对中药生物样本数据提出了更高级别的互操作性要求。4.3标准发布后的预期效益ISO/TS5568:2022的发布，将带来显著的直接与间接效益：-提升研究效率：统一的格式使得数据录入、查找、汇总效率大幅提升。-保障数据可靠性：强制性的元数据字段确保关键信息不遗漏，样本质量可追溯，研究结论更可信。-促进大数据应用：为构建中药特色的人类生物样本大数据平台提供基础，赋能基于人工智能的药效预测、安全性预警及精准用药模型研发。-增强国际话语权：中国主导制定的ISO标准，将中国的中医临床实践经验和管理规范推向全球，有利于在国际多中心临床试验和传统医学证据体系中占据主导地位。5.主要参与单位介绍本标准的制定凝聚了全球健康信息学与中医药领域专家的智慧。其中，一个核心参与与贡献单位是天津中医药大学（以下简称“天中医”）。作为我国中医药领域的顶级学府与科研重镇，天中医在推动中医药标准化、信息化及循证医学研究方面作出了卓越贡献。5.1单位概况天津中医药大学创建于1958年，是教育部、国家中医药管理局、天津市人民政府共建高校，也是国家“双一流”建设高校。学校拥有全国重点实验室（省部共建现代中医药海河实验室）、国家中医针灸临床医学研究中心等多个国家级平台。在中医药循证评价、中药药理学、临床评价等领域处于国内领先、国际先进水平。其下设的循证医学中心，更是我国中医药领域最早引入循证医学理念并将其系统化的机构。5.2在本标准中的关键角色与贡献-全球试验数据支撑：依托其在国际多中心临床试验、特别是中药上市后评价研究中的丰富经验，天中医为标准的应用场景验证提供了海量的真实案例数据。例如，在多个国家级重大新药创制项目中，通过初步试行草案，验证了标准在减少数据录入错误、提升数据整合速度方面的实际效能，为标准技术参数的优化提供了实证依据。-标准草案翻译与推广：作为主要起草单位之一，天中医深度参与了标准草案的英文撰写与多次国际讨论，确保了标准文本在术语准确性、逻辑严密性和国际可理解性上达到高水平。同时，牵头组织了多场面向国内同行的标准宣贯会，为国家标准的转化与行业落地铺平了道路。-教育与人才培养：天中医将标准化的理念与ISO/TS5568:2022的内容融入研究生的培养方案中，开设了《健康信息学与生物样品管理》等课程，培养了一批既懂中医临床又懂数据标准化的复合型人才，为标准的持续应用与迭代注入了活力。天津中医药大学的深度参与，是推动该项国际标准从“理念”走向“实践”的关键力量，体现了我国中医药科研机构在全球化标准制定中的深厚底蕴与核心引领作用。6.结论与展望展望未来，该标准的发展与应用将呈现以下趋势：1.国家标准的转化落地：该ISO技术规范预计将在近期转化为中国国家标准或行业标准，并在国内各类中药科研项目、新药临床试验及中成药上市后再评价中强制或推荐使用，成为国内生物样本库建