ISOTS 63042022 中医-疾病的分类结构标准立项发展报告

标准化发展报告中医-疾病的分类结构标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Categorialstructurefordisorders摘要随着中医药全球化进程的加速，建立一个统一、规范、国际通用的疾病分类框架，成为促进中医药国际交流、科研合作与临床应用的关键基础。本报告深入分析了国际标准ISO/TS6304:2022《中医-疾病的分类结构》的立项背景、核心内容及其战略意义。研究背景指出，现有主流疾病分类体系（如ICD-11的补充章节）难以完整、准确地表达中医对疾病本质的认知，其“辨证论治”的核心特征亟需一套专属的分类结构进行兼容并蓄的规范表达。报告主要内容详述了该标准所定义的分类结构模型，包括核心轴线（如病位、病性、病机等）、语义关联规则及其与现有国际分类体系的映射机制。研究结论表明，该标准的发布不仅为中医电子健康记录的数据交换、国际临床试验的纳入标准提供了权威依据，更标志着中医药标准化工作从“医学术语统一”向“知识体系结构化”的关键跨越。该标准的实施，将有力推动中医药在国际卫生决策、医疗保险和教育科研等领域的深度融入，是中医药走向世界的重要里程碑。关键词中医；疾病分类；分类结构；语义标准；国际标准化组织（ISO）；标准化发展；术语体系KeywordsTraditionalChineseMedicine(TCM);DiseaseClassification;CategorialStructure;SemanticStandard;InternationalOrganizationforStandardization(ISO);StandardizationDevelopment;TerminologySystem正文一、引言在全球医疗卫生领域，疾病分类与编码是实现医疗信息互通、支持公共卫生监测、医保支付及循证医学研究的基础工程。国际疾病分类（ICD）作为全球公认的统计标准，在一定程度上覆盖了中医药学内容，例如世界卫生组织发布的ICD-11首次纳入传统医学章节。然而，ICD-11的补充章节模式在本质上仍以现代生物医学框架为主导，未能从根本上解决中医“辨证论治”、“整体观念”等核心理论与临床实践的完整表达问题。中医疾病的概念往往涵盖了病因、病位、病性、病势及动态传变的多维信息，其分类逻辑区别于基于病理形态和病因学的西医分类体系。在此背景下，国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）立项并发布了ISO/TS6304:2022《中医-疾病的分类结构》（Categorialstructurefordisorders）。该标准并非创建一个全新的疾病列表，而是定义了构建中医疾病分类系统所必需的高阶逻辑框架和语义规则。这标志着中医标准化工作从术语层面的“翻译对等”迈向了知识结构层面的“体系兼容”，旨在解决不同国家、不同学术流派间对中医疾病概念理解不一、数据难以融合的核心痛点。二、标准核心内容解析ISO/TS6304:2022作为一项技术规范（TechnicalSpecification），核心在于定义“分类结构”，而非具体的“分类代码”。其技术架构主要体现在以下几个方面：1.分类轴线的确立：该标准明确了中医疾病分类所应包含的若干核心分类轴线（Axes），这些轴线共同构成了对疾病进行多维定义的基础。-病位（Location）：包括脏腑、经络、五体（筋、脉、肉、皮、骨）、官窍等。-病性（Nature）：包含八纲辨证中的阴阳、表里、寒热、虚实等基本性质，以及六淫、疫疠、七情、饮食劳逸等病因性质。-病机（Pathomechanism）：描述疾病发生、发展与变化的内在机制，如气机失调（气滞、气逆）、血运失常（血瘀、血虚）、气血津液关系失调等。-临床表现（Manifestation）：关联具体的症状、体征和舌脉象。2.语义关联与组合规则：标准定义了术语之间如何进行组合以形成复合疾病概念。例如，“肝气郁结”这一诊断，可由“病位：肝”、“病性：气郁”、“病机：气机不畅”等轴线元素通过特定的语义关联规则组合而成。这种组合机制允许系统对临床上千变万化的证候和疾病状态进行灵活、精确的结构化描述。3.与ISO13131《中医药——术语》的关系：该分类结构标准并非孤立存在。它紧密依托并扩展了ISO13131等基础术语标准。它规定了如何利用已经标准化的中医基础术语，通过分类结构搭建起表达更复杂临床概念的桥梁。这确保了整个中医信息标准体系的底层一致性。4.与ICD-11的映射设计：标准在设计中考虑了与ICD-11等现有卫生信息分类体系的互操作性。通过定义明确的映射规则，当中医疾病概念被结构化后，可以与国际主流分类编码进行对接，从而既保持了中医理论体系的独立性，又满足了全球卫生统计和信息交换的通用要求。三、标准的应用价值与战略意义1.促进中医临床科研一体化：2.支撑国际临床试验互认：在跨国多中心的中医药临床试验中，纳入标准和疗效评价标准往往因对中医诊断理解差异而产生分歧。本标准为试验方案中“中医诊断标准”的撰写提供了标准化模板。所有参与方均能按照统一的结构描述“受试者的中医疾病状态”，极大地增强了临床试验数据的可比性和可分析性，有助于推动中医药获得国际监管认可。3.推动智慧中医与人工智能发展：知识图谱是人工智能在医疗领域应用的关键技术。ISO/TS6304本质上提供了一种构建“中医疾病知识图谱”的顶层语义模型。它定义了实体（如疾病、证候、症状）及其关系（如位于、表现为、由…导致），使得机器学习算法可以更高效地理解中医临床知识的底层逻辑，从而开发出更智能的辨证辅助、方剂推荐等AI应用。4.助力全球卫生统计与医保决策：随着中医在全球多个国家获得立法认可，各国卫生部门面临着将中医医疗服务纳入本国统计和医保体系的挑战。本标准提供的结构化框架，使得中医服务可以像西医诊断一样，形成可被编码和核算的医疗服务项目，为中医进入世界各国的医保政策提供了技术支撑。四、介绍主要参与单位ISO/TS6304:2022的制定凝聚了全球多个国家的智慧，其中中国作为标准提案的发起国和主要技术支撑方，发挥了核心主导作用。具体而言，主要由上海市中医药研究院及依托其成立的ISO/TC249国内技术对口单位工作组承担了关键的研究与起草工作。上海市中医药研究院是以上海中医药大学为依托，融合科研、教学、临床为一体的重要中医药科研机构。在标准化领域，它是我国中医药国际标准化的重要策源地之一，长期承担ISO/TC249（中医药技术委员会）和WHO（世界卫生组织）传统医学领域标准化项目的国内技术支撑工作。在此次标准制定过程中，该研究院的专家团队，包括在中医信息学和标准化学领域深耕多年的教授，深度参与了标准草案的撰写、技术论证和国际协商。他们基于对中国历代医案、经典医籍以及当代临床大数据（如数以万计的电子病历样本）的分析，提炼出了中医疾病分类的核心概念及其关联模式。与此同时，团队也与来自韩国、日本、德国、美国等国的ISO成员国专家进行了多轮激烈的技术对话。例如，针对“证”与“病”的分类层级关系，不同国家有不同的学术理解。中方专家凭借深厚的理论根基和丰富的临床数据支撑，最终促成了以“辨证论治”思想为指导的，同时兼顾现代循证医学需求的框架共识。这一国际协调过程不仅体现了中国在中医药标准化领域的引领作用，也保证了标准的科学性和全球普适性。五、结论展望未来，后续工作将围绕以下方面展开：1.培育与推广：鼓励各国在中医电子病历、教研平台中试点应用该分类结构，并收集反馈，为标准的修订升级为正式国际标准（转为ISO）提供实践依据。2.深度开发：以此分类结构为骨架，开发更为详细的中医疾病及其对应证候的词汇库，形成一套完整的“中医疾病本体库”。3.融合应用：推动将该结构广泛应用于中医临床决策支持系统、智能诊断设备以及中药新药研发的数据分析平台中，让标准真正