《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）和质量保证能力，必要时进行实地考察。A.经营规模B.信用等级C.质量信誉D.企业性质答案：C2.药品零售企业销售处方药时，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.暂停销售处方药，但可以销售甲类非处方药C.暂停销售甲类非处方药，但可以销售处方药D.可以销售处方药，但需做好记录答案：A3.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业应当建立并执行药品（）制度，对药品的购进、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节进行有效质量控制。A.追溯管理B.质量管理C.全过程管理D.分类管理答案：B4.药品经营企业应当对冷藏、冷冻药品的（）进行重点检查并记录。A.储存温度B.包装完整性C.生产批号D.库存数量答案：A5.药品经营企业应当对药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品（）体系。A.安全监测B.追溯C.信用评价D.风险管理答案：B6.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任，并实施（）管理。A.统一企业标识、统一质量管理、统一采购配送、统一服务标准、统一计算机系统B.统一采购、统一配送、统一价格、统一标识、统一管理C.统一品牌、统一进货、统一核算、统一管理、统一服务D.统一规划、统一采购、统一配送、统一价格、统一形象答案：A7.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并（），同时向所在地药品监督管理部门报告。A.做好记录B.就地封存C.自行销毁D.退回供货单位答案：B8.药品经营企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审内容至少包括（）。A.药品的销售额和利润情况B.供货单位的质量管理体系评价、药品质量状况、供货能力等C.药品的广告宣传效果D.采购人员的业务能力答案：B9.药品使用单位应当建立并执行药品（）制度，对药品的购进、验收、储存、调配、使用等环节进行有效质量控制。A.质量管理B.处方管理C.效期管理D.不良反应监测答案：A10.药品经营企业、药品使用单位应当对药品的储存实行（）管理。A.分库分区分类B.分人分责分时C.分级分色分码D.分温分湿分光答案：A11.药品经营企业、药品使用单位应当配备符合药品储存要求的设施设备，定期进行（），并建立档案。A.检查、清洁和维护B.升级和改造C.评估和认证D.消毒和灭菌答案：A12.药品经营企业、药品使用单位应当对直接接触药品岗位的工作人员进行（）及健康管理，并建立健康档案。A.岗前培训B.年度考核C.岗前及年度健康检查D.背景调查答案：C13.药品经营企业、药品使用单位采购药品时，应当索取、查验、留存供货单位的有关证件、资料和（）。A.销售人员身份证复印件B.购销合同C.增值税发票D.检验报告书答案：D14.药品经营企业、药品使用单位应当建立真实、完整、准确的药品购进、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等记录，记录应当至少保存（）。A.至药品有效期后一年，但不得少于三年B.至药品售出后一年，但不得少于三年C.五年D.三年答案：C15.药品经营企业、药品使用单位应当对药品的（）进行重点管理，建立专门记录，防止过期药品销售或者使用。A.近效期药品B.贵重药品C.特殊管理药品D.冷藏药品答案：A16.药品经营企业、药品使用单位应当对存在质量疑问的药品（）。A.立即停止销售或者使用，并单独存放，标识明显B.继续销售或使用，但需加强观察C.退回供货单位D.降价销售答案：A17.药品经营企业、药品使用单位应当建立并实施药品（）报告制度，对发现的药品质量问题、不良反应等信息及时收集、上报。A.质量事故B.安全事故C.不良事件D.投诉事件答案：C18.药品监督管理部门对药品经营企业、药品使用单位进行监督检查时，可以依法采取的措施不包括（）。A.进入现场检查B.查封、扣押可能危害人体健康的药品C.冻结银行账户D.查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料答案：C19.药品经营企业、药品使用单位应当制定药品（）应急预案，并定期组织演练。A.安全事故B.质量事故C.突发事件D.火灾事故答案：C20.药品经营企业、药品使用单位违反《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，法律、法规已有规定的，从其规定；法律、法规没有规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.五千元以上三万元以下B.一万元以上五万元以下C.一万元以上十万元以下D.三万元以上十万元以下答案：A二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，每题2分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业、药品使用单位应当建立的记录包括（）。A.药品购进记录B.药品验收记录C.药品储存、养护记录D.药品销售（使用）记录E.药品出库复核记录答案：ABCDE2.药品零售企业销售药品时，应当做到（）。A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期E.销售中药材应当标明产地答案：ABCDE3.药品经营企业、药品使用单位应当对（）等直接接触药品的岗位工作人员进行岗前及年度健康检查。A.质量管理B.药品验收C.药品养护D.药品保管E.药品销售答案：ABCD4.药品经营企业、药品使用单位在药品采购活动中，应当查验并留存供货单位的（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.所销售药品的批准证明文件复印件D.供货单位销售人员授权书原件和身份证复印件E.销售药品的检验报告书复印件答案：ABCDE5.药品经营企业、药品使用单位储存药品应当符合的要求包括（）。A.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存B.储存药品相对湿度为35%～75%C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放D.中药材和中药饮片分库存放E.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存答案：ABCDE6.药品经营企业、药品使用单位应当对药品的（）等环节进行有效质量控制，确保药品质量。A.购进B.验收C.储存D.销售（使用）E.运输答案：ABCDE7.药品经营企业、药品使用单位发现其经营、使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售或者使用B.通知相关生产企业、供货单位、购货单位C.向所在地药品监督管理部门报告D.自行召回已销售药品E.记录相关信息，相关记录至少保存五年答案：ABCE8.药品经营企业、药品使用单位应当配备与其经营（使用）规模相适应的（）。A.药学技术人员B.质量管理机构或者人员C.营业场所D.设备、仓储设施E.卫生环境答案：ABCDE9.药品监督管理部门对药品经营企业、药品使用单位进行监督检查的内容主要包括（）。A.药品经营（使用）质量管理规范执行情况B.药品追溯体系建立与运行情况C.药品购进、储存、销售（使用）等环节的质量控制情况D.药学技术人员在岗履职情况E.药品不良反应监测和报告情况答案：ABCDE10.药品经营企业、药品使用单位应当建立药品质量管理体系文件，文件内容应当包括（）。A.质量管理体系内审规定B.质量否决权规定C.质量管理文件的管理D.质量信息的管理E.药品购进、验收、储存、养护、销售（使用）、出库复核、运输等环节的管理规定答案：ABCDE三、填空题（每空1分，共20分）1.药品经营企业、药品使用单位应当建立并执行药品________制度，对药品的购进、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节进行有效质量控制。答案：质量管理2.药品经营企业、药品使用单位应当对直接接触药品岗位的工作人员进行岗前及年度________，并建立健康档案。答案：健康检查3.药品经营企业、药品使用单位应当建立真实、完整、准确的药品购进、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等记录，记录应当至少保存________年。答案：五4.药品零售企业销售处方药时，应当凭________销售。答案：处方5.药品经营企业、药品使用单位应当对存在质量疑问的药品立即停止销售或者使用，并________存放，标识明显。答案：单独6.药品经营企业、药品使用单位应当制定药品________应急预案，并定期组织演练。答案：突发事件7.药品经营企业、药品使用单位采购药品时，应当索取、查验、留存供货单位的有关证件、资料和________。答案：检验报告书8.药品经营企业、药品使用单位应当对药品的储存实行________管理。答案：分库分区分类9.药品经营企业、药品使用单位应当配备符合药品储存要求的设施设备，定期进行________，并建立档案。答案：检查、清洁和维护10.药品经营企业、药品使用单位应当对冷藏、冷冻药品的________进行重点检查并记录。答案：储存温度11.药品经营企业、药品使用单位应当建立并实施药品________报告制度。答案：不良事件12.药品经营企业、药品使用单位应当对药品的________进行重点管理，建立专门记录。答案：近效期药品13.药品经营企业、药品使用单位发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并________。答案：就地封存14.药品经营企业、药品使用单位应当定期对药品采购的整体情况进行综合________评审。答案：质量15.药品零售连锁企业总部应当建立统一的________体系。答案：质量管理16.药品经营企业、药品使用单位应当配备与其经营（使用）规模相适应的________或者人员。答案：质量管理机构17.药品监督管理部门对药品经营企业、药品使用单位进行监督检查时，可以依法________、扣押可能危害人体健康的药品。答案：查封18.药品经营企业、药品使用单位违反本办法规定，法律、法规已有规定的，从其规定；法律、法规没有规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予________。答案：警告19.药品经营企业、药品使用单位应当对药品供货单位、购货单位的________进行评价。答案：质量信誉20.药品经营企业应当对药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品________体系。答案：追溯四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业、药品使用单位在药品采购环节应当履行的主要职责。答案：药品经营企业、药品使用单位在药品采购环节应当履行以下主要职责：（1）确定供货单位的合法资格和质量信誉，必要时进行实地考察；（2）审核所购入药品的合法性，核实药品的批准证明文件等信息；（3）与供货单位签订明确质量条款的采购合同或质量保证协议；（4）索取、查验、留存供货单位的有关证件、资料和检验报告书；（5）建立真实、完整的药品购进记录，做到票、账、货相符。2.药品经营企业、药品使用单位储存药品的基本要求有哪些？答案：药品经营企业、药品使用单位储存药品应当符合以下基本要求：（1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存；（2）储存药品相对湿度为35%～75%；（3）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；（4）中药材和中药饮片分库存放；（5）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（6）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（7）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；（8）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。3.药品零售企业销售药品时，应当遵守哪些规定？答案：药品零售企业销售药品时，应当遵守以下规定：（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。（4）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。（5）销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。（6）药品拆零销售使用的工具、包装袋应当清洁卫生，出售时应当在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。（7）销售中药材应当标明产地。（8）执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并暂停销售处方药和甲类非处方药。4.当药品经营企业、药品使用单位发现其经营、使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患时，应当如何处理？答案：当药品经营企业、药品使用单位发现其经营、使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患时，应当：（1）立即停止销售或者使用该药品；（2）通知相关的药品生产企业、供货单位、购货单位；（3）向所在地药品监督管理部门报告；（4）记录停止销售和使用、通知、报告的情况，相关记录应当真实、完整、准确，并至少保存五年；（5）需要召回的药品，应当按照国家药品召回管理的有关规定执行。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例一：2023年8月，某市市场监督管理局执法人员在对辖区内的“康健大药房”进行日常监督检查时发现以下情况：1.该药房正在销售某品牌阿莫西林胶囊，现场无法提供该批次药品的购进票据和供货方资质文件。2.药房内处方药柜台未设置“处方药须凭医师处方销售”的警示语，且检查期间发现一名顾客未持处方购买了处方药“头孢克肟片”。3.药房阴凉柜温度计显示温度为18℃，但阴凉柜内储存的某胰岛素注射液要求储存温度为2-8℃。4.药房内一名工作人员正在为顾客调配中药饮片，但该工作人员无法提供药学专业技术职称证书或执业药师注册证。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，分析“康健大药房”存在哪些违法违规行为？答案：“康健大药房”存在以下违法违规行为：1.违反药品购进管理规定。根据办法，药品经营企业采购药品应当索取、查验、留存供货单位的有关证件、资料和检验报告书，并建立真实、完整的购进记录。该药房无法提供阿莫西林胶囊的购进票据和供货方资质，属于从非法渠道购进药品或未履行查验义务。2.违反处方药销售管理规定。办法规定，药品零售企业销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配；应当凭处方销售处方药。该药房未设置明显警示，且未凭处方销售处方药“头孢克肟片”，属于违规销售处方药。3.违反药品储存管理规定。办法要求按包装标示的温度要求储存药品。胰岛素注射液要求冷藏（2-8℃），但该药房将其储存在18℃的阴凉柜中，储存条件不符合要求，可能影响药品质量。4.违反人员资质管理规定。办法规定，药品经营企业应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并暂停销售处方药和甲类非处方药。该药房工作人员在未取得相应资质的情况下调配中药饮片，属于无资质人员上岗操作。案例二：某县人民医院药剂科在季度库存盘点时，发现一批用于手术麻醉的“盐酸利多卡因注射液”（属于国家特殊管理药品）账物不符，短缺5盒（每盒10支）。经初步调查，可能系药库管理人员未严格执行双人双锁、专册登记制度，导致药品流失。同