《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和（）进行审计。A.财务状况B.风险管理能力C.信用等级D.运输价格【答案】B2.药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D3.药品批发企业变更仓库地址，应当向（）提出申请。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局【答案】B4.药品使用单位购进药品时，应当逐批索取并保存的票据凭证保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C5.药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用单位应当建立并实施药品追溯制度，追溯系统应当与（）对接。A.国家药品追溯协同平台B.省级医保信息平台C.国家医保信息平台D.国家卫健委信息平台【答案】A6.药品零售企业营业场所内设置自动售药机销售非处方药的，自动售药机应当（）。A.无需备案B.向县级市场监管部门备案C.向设区的市级市场监管部门备案D.向省级药品监管部门备案【答案】C7.药品批发企业对销后退回的冷藏、冷冻药品，应当（）。A.直接入库B.经质量管理部门评估后入库C.经仓储部门负责人签字后入库D.经销售部门负责人签字后入库【答案】B8.药品使用单位发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存并于（）小时内报告所在地县级市场监管部门。A.2B.6C.12D.24【答案】D9.药品经营企业委托运输冷藏、冷冻药品的，应当对承运方的冷链保障能力进行（）。A.年度审计B.季度审计C.动态审计D.现场检查【答案】A10.药品零售企业质量负责人应当具有（）以上学历。A.高中B.中专C.大专D.本科【答案】C11.药品上市许可持有人对药品经营企业的质量审计周期不得超过（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年【答案】B12.药品使用单位拆零调配的药品应当保留原包装标签至该批药品用完，且不得少于（）。A.7天B.15天C.30天D.60天【答案】C13.药品批发企业应当对购货单位进行合法资质审核，审核资料保存期限不得少于购货单位档案失效后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D14.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过（）最小包装。A.1个B.2个C.3个D.5个【答案】B15.药品使用单位采用计算机系统调配药品的，系统应当实现（）。A.扫码支付B.处方审核、调配、核对全程记录C.医保结算D.药品广告推送【答案】B16.药品上市许可持有人对网络销售第三方平台的检查频次每年不得少于（）。A.1次B.2次C.3次D.4次【答案】B17.药品经营企业对质量可疑药品应当立即采取停售措施，并在（）内完成确认。A.24小时B.48小时C.3日D.7日【答案】D18.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.停止销售处方药和甲类非处方药B.停止销售所有药品C.可销售乙类非处方药D.可销售处方药【答案】A19.药品使用单位应当对近效期药品进行（）。A.降价促销B.专区管理C.退回上游D.销毁处理【答案】B20.药品批发企业委托运输药品应当签订（）。A.运输合同B.质量保证协议C.运输合同和质量保证协议D.保险合同【答案】C21.药品零售企业应当建立药品不良反应报告制度，发现新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告。A.3日B.7日C.15日D.30日【答案】C22.药品上市许可持有人对召回的药品应当有详细记录，记录保存期限不得少于召回完成后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D23.药品使用单位调配药品时，应当做到（）。A.先调配后审核B.先收费后调配C.双人核对D.单人调配【答案】C24.药品经营企业对冷链药品的运输温度记录应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D25.药品零售企业不得销售（）。A.乙类非处方药B.处方药C.终止妊娠药品D.中成药【答案】C26.药品上市许可持有人对网络销售药品的配送时限应当在（）内送达。A.24小时B.48小时C.72小时D.由企业自行设定但需公示【答案】D27.药品使用单位应当对药品储存实行色标管理，待验药品库（区）为（）。A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】C28.药品批发企业应当对购货单位采购人员实行（）。A.人脸识别B.指纹打卡C.备案管理D.授权管理【答案】D29.药品零售企业设置自动售药机的，自动售药机内药品库存应当（）盘点一次。A.每日B.每周C.每月D.每季度【答案】B30.药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用单位应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查，建立健康档案，档案保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人对药品经营企业的质量审计应当包括（）。A.组织机构B.人员资质C.质量管理体系文件D.财务审计报告E.冷链设施设备【答案】ABCE32.药品零售企业不得经营（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.胰岛素E.终止妊娠药品【答案】ABCE33.药品使用单位药品验收记录应当包括（）。A.通用名称B.剂型C.批号D.有效期E.供货单位【答案】ABCDE34.药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证包括（）。A.发票B.随货同行单C.质量保证协议D.药品追溯码E.运输温度记录【答案】ABD35.药品经营企业发现药品存在质量问题的，应当采取的措施包括（）。A.停售B.召回C.销毁D.报告E.降价促销【答案】ABCD36.药品零售企业执业药师职责包括（）。A.处方审核B.用药指导C.药品陈列D.不良反应收集E.财务记账【答案】ABD37.药品使用单位药品储存应当符合的条件包括（）。A.避光B.通风C.防潮D.防虫E.防鼠【答案】ABCDE38.药品上市许可持有人对网络销售第三方平台的检查内容应当包括（）。A.平台资质B.入驻商家资质C.药品信息发布D.配送管理E.售后服务【答案】ABCDE39.药品经营企业运输冷链药品时，应当配备的设施设备包括（）。A.冷藏车B.保温箱C.温度自动监测系统D.备用发电机E.扫码枪【答案】ABC40.药品零售企业设置自动售药机应当满足的条件包括（）。A.24小时视频监控B.执业药师远程审方C.药品追溯码采集D.温度实时监测E.医保实时结算【答案】ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行________审计，并签订________协议。【答案】质量；质量保证42.药品零售企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。【答案】143.药品使用单位拆零调配的药品应当保留原包装标签至该批药品用完，且不得少于________日。【答案】3044.药品批发企业应当对购货单位进行合法资质审核，审核资料保存期限不得少于购货单位档案失效后________年。【答案】545.药品经营企业发现假药、劣药的，应当立即停售、封存，并于________小时内报告所在地县级市场监管部门。【答案】2446.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者________，并一次销售不得超过________最小包装。【答案】身份证；2个47.药品上市许可持有人对召回的药品应当有详细记录，记录保存期限不得少于召回完成后________年。【答案】548.药品使用单位应当对近效期药品进行________管理，并建立________预警机制。【答案】专区；近效期49.药品经营企业委托运输冷链药品的，应当对承运方进行________审计，并签订________协议。【答案】年度；质量保证50.药品零售企业设置自动售药机的，自动售药机应当具备________审方功能，并实现________采集。【答案】远程执业药师；药品追溯码四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）【答案】×52.药品使用单位可以将药品储存温度记录保存1年后销毁。（）【答案】×53.药品上市许可持有人对网络销售第三方平台的检查每年不得少于2次。（）【答案】√54.药品批发企业可以将麻醉药品销售给药品零售企业。（）【答案】×55.药品零售企业执业药师不在岗时可以销售甲类非处方药。（）【答案】×56.药品使用单位拆零调配的药品可以不必保留原包装标签。（）【答案】×57.药品经营企业委托运输药品时，可以只签订运输合同，无需签订质量保证协议。（）【答案】×58.药品零售企业设置自动售药机无需向监管部门备案。（）【答案】×59.药品上市许可持有人对召回的药品记录保存期限为3年。（）【答案】×60.药品使用单位发现假药、劣药时，可以自行销毁后再报告。（）【答案】×五、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品上市许可持有人对受托储存、运输企业的质量审计主要内容。【答案】（1）组织机构与人员资质；（2）质量管理体系文件；（3）冷链设施设备验证与维护；（4）运输过程温度监测与记录；（5）偏差、变更、投诉、召回管理；（6）风险评估与纠正预防措施；（7）计算机系统追溯能力；（8）上一年度审计缺陷整改情况。62.简述药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时的管理要求。【答案】（1）查验购买者身份证并登记；（2）一次销售不得超过2个最小包装；（3）设置专柜专人管理；（4）建立专用销售台账，保存期限不少于2年；（5）不得向未成年人销售；（6）发现异常购买行为及时报告监管部门。63.简述药品使用单位对近效期药品的管理措施。【答案】（1）设置近效期预警系统，提前3个月预警；（2）设立近效期专区，明显标识；（3）每月盘点，建立台账；（4）优先调配使用，制定促销或退回方案；（5）过期药品立即停售封存，按不合格品处理；（6）记录处理结果，保存不少于3年。64.简述药品经营企业委托运输冷链药品的质量保证协议应包括的主要内容。【答案】（1）运输温度要求及允许偏差范围；（2）温度监测设备校准与记录要求；（3）冷链设施设备验证责任；（4）异常温度处理流程及时限；（5）保险与赔偿责任划分；（6）文件与数据保存期限（不少于5年）；（7）审计与检查权利；（8）协议有效期及变更终止条款。65.简述药品零售企业设置自动售药机的备案材料要求。【答案】（1）自动售药机设置申请表；（2）企业《药品经营许可证》复印件；（3）自动售药机位置、数量、型号清单；（4）远程执业药师审方系统说明；（5）温湿度监测系统验证报告；（6）药品追溯码采集方案；（7）24小时视频监控方案；（8）企业法定代表人授权书及真实性声明。六、案例分析题（每题10分，共40分）66.某药品批发企业2024年3月10日将一批注射用头孢曲松钠（批号20240301，有效期2026年2月28日）委托给不具备冷链运输资质的A物流公司运输，运输过程未记录温度，3月12日到达零售连锁总部时发现药品外包装有水渍。请分析：（1）企业违反了哪些条款？（2）企业应当采取哪些纠正与预防措施？（3）监管部门可依法给予何种行政处罚？【答案】（1）违反条款：①《办法》第三十二条：委托运输需对承运方质量保障能力审计并签订质量保证协议；②《办法》第三十三条：冷链药品应使用验证合格的设施设备并实时监测记录温度；③《办法》第三十四条：运输过程应符合药品说明书要求。（2）纠正与预防措施：①立即停售该批药品，启动召回；②对A物流公司终止合作，重新审计新承运方；③对冷链运输SOP进行修订，增加运输前现场检查环节；④开展冷链运输专项培训；⑤建立运输温度异常应急处理流程。（3）行政处罚：①责令限期改正，给予警告；②处10万元以上50万元以下罚款；③情节严重的，责令停业整顿，吊销《药品经营许可证》。67.某药品零售企业2024年4月15日在执业药师不在岗期间，销售人员凭处方照片销售阿莫西林胶囊10盒，未核对原件，未登记购买者信息。请分析：（1）企业违反了哪些条款？（2）企业应当如何整改？（3）监管部门可采取哪些行政措施？【答案】（1）违反条款：①《办法》第四十条：处方药必须凭纸质处方原件销售；②《办法》第四十一条：执业药师不在岗应停售处方药；③《办法》第四十二条：销售处方药应登记购买者身份信息。（2）整改措施：①立即召回已售药品；②对销售人员进行离岗培训；③安装执业药师人脸识别考勤系统；④建立处方审核电子流程，拒绝电子照片；⑤向购买者致歉并退药退款。（3）行政措施：①责令改正，给予警告；②处1万元以上3万元以下罚款；③情节严重的，责令停业整顿7日；④对执业药师给予信用记分处理。68.某医院2024年5月发现药房冰箱故障导致胰岛素（2℃～8℃）温度连续4小时达到12℃，涉及3个批次共450支。请分析：（1）医院应如何处置？（2）是否需要报告监管部门？（3）如何评估药品质量风险？【答案】（1）处置：①立即停售、封存，转