高级药师药事管理与法规重点突破试题及真题

高级药师药事管理与法规重点突破试题及真题考试时长：120分钟满分：100分一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）1.药品生产企业在药品标签上必须标明的内容不包括以下哪项？A.药品名称和规格B.生产批号和有效期C.适应症和用法用量D.生产企业的注册地址和联系方式2.根据《药品管理法》，以下哪种行为属于假药？A.药品所含成分与国家药品标准规定不符B.药品生产日期与实际不符C.药品标签上未注明生产批号D.药品超过有效期销售3.药品经营企业在采购药品时，应当索取的证明文件不包括以下哪项？A.药品生产批准文件B.药品检验报告C.药品销售许可证复印件D.药品出厂检验合格证4.医疗机构使用药品，必须凭执业医师开具的处方，以下哪种处方不属于法定处方？A.普通处方B.急诊处方C.慢性病长期处方D.药品广告宣传单5.药品广告不得含有以下哪种内容？A.药品的功能主治B.药品的用法用量C.药品的禁忌症D.药品的功效承诺6.药品生产企业对所生产的药品质量负责，以下哪项不属于药品质量责任主体？A.药品生产企业的法定代表人B.药品生产企业的质量负责人C.药品生产企业的销售经理D.药品生产企业的注册药师7.药品进口时，进口单位应当向哪个部门申请注册？A.国家药品监督管理局B.省药品监督管理局C.市药品监督管理局D.县药品监督管理局8.药品说明书必须包含的内容不包括以下哪项？A.药品名称和规格B.药品的适应症和用法用量C.药品的禁忌症和不良反应D.药品的销售价格9.药品不良反应监测报告的时限要求是多久？A.发现后24小时内B.发现后48小时内C.发现后72小时内D.发现后7天内10.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定的药品采取的措施，以下哪项不属于药品召回的类型？A.消极召回B.积极召回C.责任召回D.预防召回二、填空题（总共10题，每题2分，总分20分）1.药品生产企业在药品标签上必须标明______、规格、生产批号和有效期。2.根据《药品管理法》，药品所含成分与国家药品标准规定不符的，属于______。3.药品经营企业在采购药品时，应当索取药品生产批准文件、______和药品出厂检验合格证。4.医疗机构使用药品，必须凭执业医师开具的______，不得使用无处方药品。5.药品广告不得含有______的内容，不得以虚假宣传误导消费者。6.药品生产企业对所生产的药品质量负责，质量负责人必须具有______资格。7.药品进口时，进口单位应当向国家药品监督管理局申请______。8.药品说明书必须包含药品名称、规格、适应症、______、禁忌症和不良反应等内容。9.药品不良反应监测报告的时限要求是发现后______内报告。10.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定的药品采取的措施，召回类型包括______和积极召回。三、判断题（总共10题，每题2分，总分20分）1.药品生产企业在药品标签上可以不标明生产企业的注册地址和联系方式。（×）2.药品经营企业在采购药品时，可以不索取药品检验报告。（×）3.医疗机构使用药品，可以凭执业助理医师开具的处方。（×）4.药品广告可以含有药品的功效承诺。（×）5.药品生产企业对所生产的药品质量不负责。（×）6.药品进口时，进口单位可以向省药品监督管理局申请注册。（×）7.药品说明书可以不包含药品的禁忌症和不良反应。（×）8.药品不良反应监测报告的时限要求是发现后7天内报告。（×）9.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的药品采取的措施，召回类型包括消极召回和积极召回。（√）10.药品广告不得含有虚假宣传的内容，不得以误导消费者。（√）四、简答题（总共4题，每题4分，总分16分）1.简述药品生产企业在药品标签上必须标明的内容。2.简述药品经营企业在采购药品时应当索取的证明文件。3.简述医疗机构使用药品必须凭执业医师开具的处方类型。4.简述药品广告不得含有哪些内容。五、应用题（总共4题，每题6分，总分24分）1.某药品生产企业生产的药品标签上未标明生产企业的注册地址和联系方式，请分析该行为是否违法，并说明理由。2.某药品经营企业在采购药品时，只索取了药品生产批准文件，未索取药品检验报告，请分析该行为是否合规，并说明理由。3.某医疗机构使用药品，未凭执业医师开具的处方，而是凭患者自行携带的药品，请分析该行为是否合规，并说明理由。4.某药品广告宣传某药品具有治愈所有疾病的功效，请分析该行为是否合规，并说明理由。【标准答案及解析】一、单选题1.D解析：药品标签上必须标明药品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业的注册地址和联系方式等内容。2.A解析：药品所含成分与国家药品标准规定不符的，属于假药。3.C解析：药品经营企业在采购药品时，应当索取药品生产批准文件、药品检验报告和药品出厂检验合格证。4.D解析：医疗机构使用药品，必须凭执业医师开具的处方，不得使用无处方药品。药品广告宣传单不属于法定处方。5.D解析：药品广告不得含有功效承诺的内容，不得以虚假宣传误导消费者。6.C解析：药品生产企业对所生产的药品质量负责，质量负责人必须具有注册药师资格。7.A解析：药品进口时，进口单位应当向国家药品监督管理局申请注册。8.D解析：药品说明书必须包含药品名称、规格、适应症、用法用量、禁忌症和不良反应等内容。药品销售价格不属于药品说明书必须包含的内容。9.C解析：药品不良反应监测报告的时限要求是发现后72小时内报告。10.A解析：药品召回的类型包括积极召回和预防召回，不包括消极召回。二、填空题1.药品名称2.假药3.药品检验报告4.处方5.功效承诺6.注册药师7.注册8.用法用量9.72小时10.消极召回三、判断题1.×解析：药品生产企业在药品标签上必须标明生产企业的注册地址和联系方式。2.×解析：药品经营企业在采购药品时，应当索取药品检验报告。3.×解析：医疗机构使用药品，必须凭执业医师开具的处方，不得使用无处方药品。4.×解析：药品广告不得含有功效承诺的内容，不得以虚假宣传误导消费者。5.×解析：药品生产企业对所生产的药品质量负责。6.×解析：药品进口时，进口单位应当向国家药品监督管理局申请注册。7.×解析：药品说明书必须包含药品的禁忌症和不良反应。8.×解析：药品不良反应监测报告的时限要求是发现后72小时内报告。9.√10.√四、简答题1.药品生产企业在药品标签上必须标明药品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业的注册地址和联系方式等内容。2.药品经营企业在采购药品时，应当索取药品生产批准文件、药品检验报告和药品出厂检验合格证。3.医疗机构使用药品，必须凭执业医师开具的处方，处方类型包括普通处方、急诊处方和慢性病长期处方。4.药品广告不得含有功效承诺的内容，不得以虚假宣传误导消费者，不得含有药品的适应症、用法用量、禁忌症和不良反应等内容。五、应用题1.该行为违法。根据《药品管理法》，药品标签上必须标明生产企业的注册地址和联