保健食品生产企业质量管理体系自查工作规范

1保健食品生产企业质量管理体系自查工作规范本文件规定了保健食品生产企业质量管理体系自查的基本要求、自查、报告和审本文件适用于保健食品生产企业质量管理体系的自查和报告。安徽省行政区域内的婴幼儿配方食GB17405食品安全国家标准保健食品良好生GB/T19000—2016质量3.1保健食品生产企业healthfoodsproductionenterp通过注册或备案获得保健食品注册批件或备案凭证的，且取得相应产品生产许可资质的食品生产3.2质量管理体系qualitymanagemen3.3织1次风险隐患排查，分析研判食品安全管理情况，研究解决日管控中发现的问题，形成《每周食品安全排查治理报告》；月调度指食品安全月调生产经营期间，主要负责人每月至少听取1次食品安全总监管理工作情况汇报，对当月食品安全日常管4基本要求24.2法律责任保健食品生产企业法定代表人（主要负责人）是质量管理体系自查和报告的第一责任4.3组织保障4,4质量管理体系保健食品生产企业应按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法求建立有效的质量管理体系，并依法开展质量管理体系自查保健食品生产企业是质量管理体系自查的法定主体，应当结合企业实际制定质量管理体系自查制5.2授权管理保健食品生产企业可自行开展质量管理体系自查工作，也保健食品生产企业至少每半年开展一次质量管理体系自查，每年6月开展上半年自查，12月开展全应依据《保健食品生产企业质量管理体系自查表》（附录A）开展，自查项目分为必查项和选查项。企3b)自查周期内“日管控、周排查、月调度”风险隐患分析研判及整改措施；c)上期自查发现的问题整改及风险隐患消除情况；d)自查周期内市场监督管理部门监督检查发现问题整改情况；保健食品生产企业应按照《保健食品生产企业质量管理体系自查工作程序》（附体措施及整改情况等形成《自查报告》（附录E）。鼓励企业在此基础上，结合实际细5.6纠正、纠正措施与改进5.7资料保存6.2企业在许可周期内首次开展质量管理体系自查时，需要覆盖质量管理体系全要素，报告企业全部接受监督检查、行政处罚或抽检监测不合格等性进行逐级审核。县级市场监督管理部门应在企业提交报告后5个工作日内完成初审，市级市场监督管47.2现场核查7.2.1有下列情形之一的，县级市场监管部门应对企业自查工作与报告内容的真实性进行现场核7.2.2现场核查可以与日常监督检查合并实施，日常监督检查的频次按照风险分级管理要求开展。发5质生产许可证在有效期内，按规定悬挂或摆放，生产许可证和注册证工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发系严格执行质量管理体系，明确质量方针和质量目标，确保保健食品生基于食品安全风险防控的动态管理机制，制定《食品安全风险管控清单食品安全员每日根据风险管控清单进行检查，《每日食品安全检查记录》专职技术人员的比例不低于职工总数的5％。保健食品生6生产管理部门负责人和质量管理部门负责人是专职人员，不相互兼关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药生产或质量严格执行从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员严格执行从业人员培训制度，年度培训计划落实，培训内容根据不同别制定，至少包括保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识局生产环境保持整洁，厂区地面、路面及运输等不对保健食品的生产在同一洁净车间内连续完成直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健包装材料最终处理的暴露工序。未在同一洁净车间内完成的，经生施墙面、地面、顶棚平整、清洁。生产设备、设施能够正常运行使用。如发洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或管道无死角和盲管，或便于拆装清洁。与生产车间无关的管道洁净车间内产尘量大的工序防尘及捕尘设施有效，产尘量大的操洁净车间的人流通道设置合理的洗手、消毒、更衣等设施并正常清洁剂、消毒剂应分别安全包装，明确标识，并与装材料等分隔放置。清洁剂、消毒剂采购、配制使用记录完整，消毒液7空气净化系统正常运行，定期维护保养并记录，定期进行气洁净度和《保健食品良好生产规范》（GB17405）的要求。接触保健食品的干保健食品生产用水符合要求，清洗直接接触保健食品的生产设备内表水处理系统正常运行，并有酸碱度、电导率等项目的动态监测及维每年进行生产用水的全项检验，不能自行检验的项目，委托具有合法资质灭菌周期及方法。定期进行储罐和管道的清洗、灭菌。储水设施必要严格执行原辅料和包装材料的采购、验收、存储、领用、退库以及保严格执行物料采购供应商审计制度，采购原辅料和包装材料查验供应商质证明和产品合格证明；对无法提供合格证明的原辅料、包装材料，按照严格执行主要原料和供应商检查评价制度，自行或者委托第三方对主采购保健食品原料提取物，相应的原料生产企业应取得食品生产许可证（合格备用的原辅料按不同批次分开存放。对验收不合格、退库、超过采购的菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料有菌株或品种鉴定报告、稳告。采购动物或动物组织器官原料有检疫证明。使用经辐照的原料及其料的，符合国家有关规定。生产菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料理8严格执行批生产记录制度，批生产记录完整、规范，至少包括：生产生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。记录中的生产工艺和与工艺规程一致。批生产记录按批号归档，保存至产品保质期后一年，保工作人员进入生产区，按规定洗手、消毒和更衣，不化妆和佩戴饰物工作帽内或使用发网约束。特殊情况下非食品加工人员进入时应遵物料经物料通道进入生产车间。进入洁净区的物料除去外包装，按照有需要杀菌或灭菌的保健食品，应按照生产工艺要求或灭菌方法。应配备相应的工艺监控设备（如温度、压力、时间自动记装置对杀菌过程的关键参数进行连续监控。当监控系统显示工艺参数差时，应能自动报警或中断操作，并按照偏差处理程序对受影响的产品产品灌装或装填应在符合相应洁净级别的洁净区内进行。主要灌装工序动机械装置，减少人工直接接触产品的操作。灌装前，与产品直接接依据《安徽省保健食品生产企业停产复产监督管理办法》要求，恢委托生产双方依法依规签订委托生产合同，明确双方的质量责任和权利义定委托生产的食品品种、委托期限、原料来源、生产行为、检验行为等，委托方、受托方具有有效证照，委托生产的保健食品符合法律、法规、食委托方应是保健食品注册证书或注册转备案凭证持有人，产品注册证书或委托产品在受托方《食品生产许可证》许可范围内，受托方具备相应的生9理建立和执行满足企业质量管理需要的制度体系，制度至少包括：企部门质量管理职责；人员培训与健康管理制度；物料供应商管理制度间产品和成品质量标准和放行制度；设施设备保养制度；生产过程质量管理制度、贮存和运输管理制度、清场管理制度制度、留样管理制度、稳定性考察制度、文件与记录管理制度、生产系运行自查制度、不合格品管理制度、实验室管理制度、产品跟踪监建立和执行留样制度，按规定对每批保健食品进行留样，并有留样少保存至保质期后一年，保存期限不少于二年。留样数量满足产品质建立和执行验证制度，定期对工艺操作规程、落实保健食品安全事故处置方案，定期检查防范措施，并保存相关执行产品退货、召回管理制度；退货、召回的保健食品按规定采取相关销毁等措施，未发现召回食品再次流入市场（因标签存在瑕疵实施召回执行不合格品管理制度，包括生产过程中发现的原辅料、中间产品、成建立并严格执行消费者投诉处理制度，明确消费者投诉、举报及出对食品安全状况和生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运根据自查结果采取相应处理措施。定期向监督管理部门提交生产质量管产品包装、标签和说明书符合保健食品管理的相关要求，标签、说明书备案的内容一致，企业设专库或专区按品种、理严格执行库房台账管理制度，入库存放的原辅料、包装材料以及成品，储存货位管理，确保物、卡、账一致，并与实际相符。使用信息化仓储管物料和成品设立专库或专区管理，物料和成品按待检、合格、不合格分区物料按规定的保质期贮存，未规定保质期的物料和成品采用近有效期先发、先进先出的原则出库，贮存期内如有特贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备安全、无害，保持真实、完整、可追溯。建立并实施食品安全追溯制度，并有相应记录。追溯信息记录真实、准确、有效。建立信息化食品安全追溯体系的企业，理每批保健食品按照企业标准的要求进行出厂检验，每个品种每年按照产检验室应与生产品种和规模相适应，应具备对原辅料、中间产品、成品所需的环境、仪器、设备及设施，仪器设备应定期进行检定或校准，并的校准或检定状态标识；检验所需的试剂耗材、培养基、标准物质（含工检验试剂均在有效期内，有毒有害检验试剂专柜上锁存放，专人保管，对不能自行检验的项目，企业委托具有合法资质的检验机构实施检验，并况字注：1.“*”为必查项，其他项目为选查项。2.合B.1.3资料准备。自查组应自查工作方案，提前准备相关B.1.4自查通知。提前通知企业内部各部门按照自查B.2.1首次会议。自查组组长主持召B.2.3自查记录。自查组应仔细填写《保健食品生产企业质量管理体系自查表》，认真记录检查情况B.2.4末次会议。自查结束前，自查组组长主持召开末次会议，总结自查工作开展情况，通报发现的B.2.5参加首、末次会议人员应当包括自查组全体成员、企业相关部门管理人员、食品安全员等。参加首、末次会议人员应当在《保健食品生产企业质量管理体系自查首末次会议签到表》签字。B.3.1问题整改。自查组应根据末次会议问题通报情况，督促企业各部门限期整改，对整改情况进行B.3.2自查报告报送。自查组应在整改完成后，汇总相关资料，整理形成自查报告，并按要求提交属