药品卫生培训试题及答案

药品卫生培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）。A.5Pa  B.10Pa  C.12Pa  D.15Pa答案：B2.下列关于A级洁净区的空气粒子限度（静态≥0.5μm/m³）正确的是（）。A.3520  B.3520000  C.352000  D.35200答案：A3.药品生产企业在接收原辅料时，首先应进行的操作是（）。A.含量测定  B.取样检验  C.核对供应商检验报告  D.红外鉴别答案：C4.对最终灭菌产品而言，F0值≥8的含义是（）。A.灭菌温度≥121℃  B.灭菌时间≥8min  C.微生物杀灭概率≥10⁻⁶  D.灭菌柜压力≥0.12MPa答案：C5.下列消毒剂中，对细菌芽孢杀灭效果最差的是（）。A.0.1%新洁尔灭  B.3%过氧化氢  C.0.2%过氧乙酸  D.2%戊二醛答案：A6.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.使用后一般不良反应  B.使用后可能引起严重健康危害  C.使用后不会引起健康危害  D.使用后仅引起轻微不适答案：B7.依据《中国药典》2020年版，注射用水的电导率（25℃）限度为（）。A.≤1.0μS/cm  B.≤1.3μS/cm  C.≤5.1μS/cm  D.≤0.6μS/cm答案：B8.对洁净厂房进行动态监测时，沉降菌培养皿暴露时间通常为（）。A.15min  B.30min  C.45min  D.60min答案：B9.下列关于药品生产变更管理分类描述正确的是（）。A.微小变更需报国家局备案  B.中等变更需报省局批准  C.重大变更需报国家局批准  D.所有变更均需再注册答案：C10.高效过滤器（HEPA）现场检漏常用气溶胶为（）。A.NaCl  B.DOP/PAO  C.碘化钾  D.石蜡油答案：B11.药品GMP文件体系中，属于二级文件的是（）。A.质量手册  B.标准管理规程（SMP）  C.批生产记录  D.验证报告答案：B12.对非无菌原料药进行微生物限度检查，取样量一般为（）。A.1g  B.5g  C.10g  D.15g答案：C13.下列关于洁净服清洗频次正确的是（）。A.C级区每天清洗  B.D级区每两天清洗  C.A/B级区每班清洗  D.普通区每周清洗答案：C14.药品生产企业对关键人员变更，应在变更后多少日内向省局备案（）。A.7日  B.15日  C.30日  D.60日答案：C15.下列关于湿热灭菌装载方式描述错误的是（）。A.液体容器应正置  B.物品间留有空隙  C.最大装载需验证  D.灭菌柜底部可堆放固体物料答案：A16.药品不良反应报告时限中，死亡事件应在（）内报告。A.24h  B.3日  C.7日  D.15日答案：A17.对洁净区表面微生物监测，接触碟直径一般为（）。A.25mm  B.55mm  C.90mm  D.150mm答案：B18.下列关于药品生产批号编制原则错误的是（）。A.唯一性  B.可追溯性  C.可重复性  D.永久性答案：C19.药品生产企业对退货药品经检验合格后可以（）。A.重新包装销售  B.返工后销售  C.重新评估后放行  D.直接报废答案：C20.下列关于洁净区温湿度控制正确的是（）。A.温度18–26℃，相对湿度45–65%  B.温度20–24℃，相对湿度50–70%  C.温度15–25℃，相对湿度40–60%  D.温度18–28℃，相对湿度30–50%答案：A21.对无菌药品进行培养基模拟灌装试验，通常每班次每线每年至少进行（）次。A.1  B.2  C.3  D.4答案：B22.下列关于药品生产用水系统消毒方式错误的是（）。A.纯化水可采用巴氏消毒  B.注射用水可采用121℃过热水循环  C.纯蒸汽可用于注射用水系统消毒  D.紫外线可单独用于注射用水系统消毒答案：D23.药品GMP自检周期为（）。A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年答案：C24.下列关于药品留样数量描述正确的是（）。A.留样量≥全检量  B.留样量≥全检量2倍  C.留样量≥全检量3倍  D.留样量≥全检量5倍答案：B25.对无菌原料药进行无菌检查，取样量应不少于（）。A.1000mL或g  B.2000mL或g  C.3000mL或g  D.5000mL或g答案：C26.下列关于药品生产清洁验证残留限度计算，基于日治疗剂量（TDD）的千分之一，其公式为（）。A.10ppm  B.0.001×TDD前产品/最大日剂量后产品  C.0.01×TDD  D.0.1%答案：B27.药品生产企业对供应商审计周期为（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：C28.下列关于洁净区沉降菌结果判定错误的是（）。A级区≤1cfu/皿  B.B级区≤5cfu/皿  C.C级区≤50cfu/皿  D.D级区≤100cfu/皿答案：B（B级静态≤5，动态≤25）29.药品生产企业在进行工艺验证时，连续验证批次通常不少于（）。A.1  B.2  C.3  D.5答案：C30.下列关于药品生产批记录保存期限正确的是（）。A.药品有效期后1年  B.药品有效期后2年  C.药品有效期后3年  D.永久保存答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于药品生产关键人员的有（）。A.企业负责人  B.生产负责人  C.质量负责人  D.质量受权人  E.设备部长答案：ABCD32.下列哪些情况需进行再验证（）。A.关键设备更换  B.生产工艺重大变更  C.连续停产1年后恢复生产  D.原料供应商变更  E.灭菌柜重新安装答案：ABCE33.下列关于洁净区监测项目正确的有（）。A.悬浮粒子  B.沉降菌  C.浮游菌  D.表面微生物  E.甲醛浓度答案：ABCD34.药品生产清洁验证中，常用的分析检测方法有（）。A.HPLC  B.TOC  C.电导率  D.紫外分光光度法  E.原子吸收答案：ABCD35.下列关于药品生产变更管理描述正确的有（）。A.重大变更需报国家局批准  B.中等变更需报省局备案  C.微小变更需企业自行评估  D.变更需评估对质量的影响  E.变更后需进行稳定性考察答案：ACDE36.下列哪些属于无菌操作原则（）。A.人员缓慢移动  B.物品经传递窗消毒  C.手套每30min消毒一次  D.A级区可使用木制托盘  E.破损手套立即更换答案：ABCE37.下列关于药品生产用水描述正确的有（）。A.饮用水用于药材漂洗  B.纯化水用于非无菌原料药精制  C.注射用水用于无菌制剂配料  D.灭菌注射用水可用于临床稀释  E.纯化水可采用反渗透制备答案：ABCDE38.下列哪些属于药品不良反应报告范围（）。A.新的不良反应  B.严重不良反应  C.说明书已载明的一般不良反应  D.过量用药导致的不良事件  E.动物试验毒性反应答案：ABCD39.下列关于药品召回描述正确的有（）。A.一级召回24h内通知用户  B.召回信息需上报省局  C.召回进展需每日报告  D.召回结束后需总结报告  E.召回药品可返工后销售答案：ABCD40.下列关于药品生产批号追溯描述正确的有（）。A.可追溯到原辅料批次  B.可追溯到关键设备  C.可追溯到操作人员  D.可追溯到检验仪器  E.可追溯到销售去向答案：ABCDE三、填空题（每空1分，共20分）41.洁净区A级静态悬浮粒子≥0.5μm限度为__________个/m³，动态为__________个/m³。答案：3520；352042.药品生产验证包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、__________、__________。答案：运行确认（OQ）；性能确认（PQ）43.灭菌F0值计算公式为F0=Δt×10^(__________)。答案：(T-121)/Z44.药品召回分级依据__________和__________划分。答案：药品缺陷性质；健康危害程度45.洁净区表面微生物监测，接触碟按压时间__________秒，按压力度约__________kg。答案：10；0.5–146.药品生产清洁验证残留限度常用__________、__________、10ppm三种方法计算。答案：日治疗剂量千分之一；最大残留限度（MAC）47.注射用水储存温度通常控制在__________℃以上循环，保温循环流速≥__________m/s。答案：80；1.048.药品不良反应报告时限：新的严重的__________日内，死亡__________小时内。答案：15；2449.药品生产批记录需由__________审核、__________放行。答案：QA；质量受权人50.无菌药品培养基模拟灌装试验，每瓶污染率应≤__________，阳性对照应__________。答案：0.1%；检出生长四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品生产企业可将不合格原辅料降级使用于非无菌产品。（）答案：×52.洁净区监测用培养基需进行促生长试验。（）答案：√53.灭菌柜验证只需进行空载热分布即可。（）答案：×54.药品召回三级召回是指使用后不会引起健康危害。（）答案：√55.注射用水系统可采用纯蒸汽消毒。（）答案：√56.药品生产清洁验证中，TOC可用于检测化学残留。（）答案：√57.药品生产企业自检报告无需保存。（）答案：×58.药品生产批号可以重复使用，但需间隔一年。（）答案：×59.药品生产变更评估需考虑对稳定性的影响。（）答案：√60.药品生产用高效过滤器检漏合格标准为穿透率≤0.01%。（）答案：√五、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品生产洁净区分级原则及对应空气粒子限度（静态≥0.5μm）。答案：依据GMP附录，洁净区分为A、B、C、D四级。A级：高风险操作区，静态≥0.5μm粒子≤3520个/m³；B级：A级背景区，静态≤352000个/m³；C级：辅助区，静态≤3520000个/m³；D级：过渡区，静态≤35200000个/m³。动态限度A级同静态，B、C、D级动态分别≤352000、3520000、35200000个/m³。62.简述药品生产清洁验证方案应包含的主要内容。答案：验证目的、范围、职责；设备/产品信息；清洁程序描述；取样方法（淋洗/擦拭/接触碟）；检测方法与限度；接受标准；取样位置示意图；验证批次；偏差处理；再验证周期；附录（记录表格、图谱、计算书）。63.简述无菌药品培养基模拟灌装试验设计要点。答案：模拟最差条件：最大人员、最大操作、最慢速度、最大容器规格；灌装数量≥5000瓶或足以检出0.1%污染；每瓶加0.1%蛋白胨培养基；培养条件20–25℃7天+30–35℃7天；阳性对照10瓶；每班每线每年≥2次；污染调查与CAPA。64.简述药品召回流程。答案：发现潜在风险→质量部门评估→召回决策→制定召回计划→报省局备案→通知经销商/医疗机构→启动召回→记录回收数量→每日进展报告→召回完成→省局提交总结报告→销毁或返工→CAPA。65.简述药品生产变更管理中等变更备案资料要求。答案：变更说明及理由；变更前后对比；风险评估报告；验证/研究数据；稳定性研究方案与至少3个月数据；质量标准及检验报告；标签说明书样稿；承诺书；备案表；省局要求的其他资料。六、计算题（每题10分，共20分）66.某无菌注射液最大日剂量为100mL，原辅料A日剂量为2g。现生产B产品，最大日剂量为5g，共用设备。按日治疗剂量千分之一计算A在B中的残留限度（mg）。答案：限度=0.001×2g×1000mg/g÷5g=0.4mg/g=0.4ppm。67.某灭菌柜验证热穿透试验，探头位于冷点，测得温度如下：121.1℃、121.0℃、120.9℃、121.2℃、120.8℃，对应时间1min。Z=10℃，求该分钟F0值。答案：F0=1×[10^(121.1-121)/10+10^(121.0-121)/10+10^(120.9-121)/10+10^(121.2-121)/10+10