《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题练习题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题练习题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立并实施的质量管理制度中，不包括下列哪一项（）A.药品追溯制度B.药品不良反应报告制度C.药品价格谈判制度D.药品召回制度答案：C2.药品批发企业应当对购货单位进行资质审核，审核内容不包括（）A.药品生产许可证或药品经营许可证B.营业执照C.法定代表人授权书D.药品广告批准文号答案：D3.药品零售企业销售药品时，处方应当保存的最低年限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.医疗机构配制的制剂，在下列哪种情况下可以在市场销售（）A.经省级药监部门批准B.经国家药监局批准C.经医疗机构药事管理委员会批准D.不得在市场销售答案：D5.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行质量审计，审计频率至少为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C6.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量问题的，应当立即启动召回，并在几小时内向所在地省级药监部门报告（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B7.药品使用单位应当建立并执行药品进货检查验收制度，验收记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.药品有效期后1年答案：D8.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证内容不包括（）A.药品通用名称B.批号C.购货单位采购人员身份证号D.有效期答案：C9.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药B.可销售非处方药C.可销售处方药但需登记D.可销售所有药品但需备注答案：A10.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应实现的最小追溯单元为（）A.药品生产企业B.药品批次C.药品最小销售单元D.药品运输单元答案：C11.药品经营企业应当对冷链药品进行全程温度监测，监测记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.药品使用单位发现假药、劣药的，应当立即停止使用，并在几小时内向所在地药监部门报告（）A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：D13.药品批发企业变更仓库地址的，应当向原发证机关申请许可事项变更，原发证机关应当自受理之日起多少日内作出决定（）A.10日B.15日C.30日D.45日答案：C14.药品零售企业不得经营的药品是（）A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.中药饮片答案：C15.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订书面合同，合同内容不包括（）A.药品质量责任B.销售区域C.药品广告设计D.追溯义务答案：C16.药品经营企业应当建立药品储存温湿度监测制度，监测数据应当至少每几年进行一次校准（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B17.药品使用单位应当建立药品不良反应报告制度，发现新的、严重的药品不良反应应当在几日内报告（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C18.药品批发企业销售冷链药品时，运输温度记录应当随货同行，并保存不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.药品零售企业应当配备执业药师，执业药师注册地应当与（）A.药品经营许可证注册地一致B.营业执照注册地一致C.实际经营地址一致D.仓库地址一致答案：C20.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行质量回顾分析，分析报告保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C21.药品经营企业应当对购货单位进行分级管理，分级依据不包括（）A.经营规模B.质量信誉C.财务状况D.药品广告投入答案：D22.药品使用单位调配药品时，应当做到“四查十对”，其中“四查”不包括（）A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查药品广告答案：D23.药品批发企业应当对退货药品进行验收，验收合格后方可入库，验收记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D24.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过几最小包装（）A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B25.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，方案内容不包括（）A.事件分级标准B.应急响应流程C.媒体广告投放策略D.召回程序答案：C26.药品经营企业应当对供货单位进行年度质量评估，评估结果应当（）A.内部存档即可B.向药监部门备案C.向供货单位通报D.在网站公示答案：B27.药品使用单位销毁过期、损坏药品时，应当由几人以上在场监督（）A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B28.药品批发企业委托运输药品的，应当对承运方进行质量审计，审计内容不包括（）A.运输设备B.温度监测系统C.驾驶员驾龄D.应急预案答案：C29.药品零售企业应当建立药品销售记录，记录内容不包括（）A.药品通用名B.批号C.顾客联系电话D.药品广告批准文号答案：D30.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系覆盖范围不包括（）A.临床试验阶段B.上市后研究C.药品广告设计D.用药风险沟通答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品经营企业应当建立的记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.广告宣传记录E.运输温度记录答案：ABCE32.药品使用单位不得购进使用的药品包括（）A.假药B.劣药C.过期药品D.医疗机构制剂E.未实施批准文号管理的中药材答案：ABC33.药品上市许可持有人委托销售药品时，应当对受托方进行审计，审计内容包括（）A.质量管理体系B.人员资质C.仓储条件D.财务审计报告E.追溯系统答案：ABCE34.药品零售企业销售药品时，应当做到（）A.明码标价B.提供销售凭证C.执业药师审核处方D.登记顾客身份证号E.建立销售记录答案：ABCE35.药品经营企业应当对冷链药品进行风险控制，措施包括（）A.运输前预冷B.全程温度监测C.到货即时测温D.超温药品让步接收E.超温药品拒收并记录答案：ABCE36.药品使用单位药品储存区域应当实行色标管理，色标包括（）A.绿色：合格品B.黄色：待验品C.红色：不合格品D.蓝色：退货品E.白色：赠品答案：ABC37.药品上市许可持有人应当主动收集药品不良反应信息，信息来源包括（）A.医疗机构B.药品经营企业C.学术文献D.患者投诉E.药品广告反馈答案：ABCD38.药品批发企业销售药品时，应当核实购货单位提货人员身份，核实方式包括（）A.身份证B.授权书C.提货单D.驾驶证E.工作证答案：ABCE39.药品零售企业不得经营的药品类别包括（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.医疗机构制剂E.疫苗答案：ABCDE40.药品经营企业应当对质量可疑药品采取的控制措施包括（）A.立即停售B.专区存放C.明显标识D.报告药监部门E.立即销毁答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现药品最小销售单元________、________可查。答案：来源、去向42.药品经营企业应当对购货单位进行资质审核，审核资料应当________保存，保存期限不得少于________年。答案：建档、543.药品零售企业销售处方药时，应当由________审核处方，未经审核不得销售。答案：执业药师44.药品使用单位应当建立药品________制度，对过期、损坏药品进行登记、隔离，并按规定________。答案：销毁、销毁45.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当与受托方签订________合同，明确双方________责任。答案：书面、质量46.药品批发企业变更经营范围的，应当向________部门申请许可事项变更。答案：原发证47.药品经营企业应当对冷链药品运输过程进行________监测，监测记录应当________保存。答案：全程、真实48.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当登记购买人________、________及购买数量。答案：姓名、身份证号49.药品使用单位调配药品时，应当做到“四查十对”，其中“十对”包括对患者姓名、药品名称、________、________、剂型、规格、数量、用法用量、批号、有效期。答案：年龄、性别50.药品上市许可持有人应当每年对药品经营、使用环节进行质量回顾，形成________报告，报告应当至少保存________年。答案：回顾、5四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以销售医疗机构制剂。（）答案：×52.药品上市许可持有人可以委托无药品经营许可证的企业销售药品。（）答案：×53.药品使用单位可以将过期药品退回供货企业，由供货企业自行销毁。（）答案：×54.药品批发企业销售药品时，可以不开具销售凭证，仅提供随货同行单。（）答案：×55.药品零售企业执业药师不在岗时，可以销售非处方药。（）答案：√56.药品经营企业可以将药品储存在未经批准的仓库内，但需提前向药监部门备案。（）答案：×57.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，覆盖药品全生命周期。（）答案：√58.药品使用单位可以将药品与消毒剂混放，但需明显标识。（）答案：×59.药品零售企业销售处方药时，可以远程由总部执业药师集中审方。（）答案：√60.药品经营企业可以自行确定冷链药品的储存温度范围。（）答案：×五、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品上市许可持有人对受托销售企业进行质量审计的主要内容。答案：（1）受托方资质证明文件；（2）质量管理体系文件及运行情况；（3）组织机构与人员资质；（4）仓储条件与设备设施；（5）冷链运输能力及温度监测系统；（6）追溯系统建设情况；（7）退货、召回、不良反应报告制度；（8）上年度质量回顾报告及缺陷整改情况；（9）审计结论与整改要求。62.简述药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时的管理要求。答案：（1）设置专柜由专人管理；（2）查验购买人身份证并登记姓名、身份证号、购买数量；（3）一次销售不得超过2个最小包装；（4）不得开架自选；（5）建立专用销售记录，保存不少于2年；（6）发现异常购买行为及时向药监部门报告。63.简述药品使用单位在接收冷链药品时的操作要点。答案：（1）查验运输温度记录，确认全程温度符合要求；（2）现场测量到货温度并记录；（3）检查包装完整性、标签一致性；（4）核对药品名称、规格、批号、数量；（5）超温药品立即隔离并报告；（6）验收合格后立即转入冷库并记录；（7）将运输温度记录归入药品档案保存至有效期后1年。64.简述药品经营企业对质量可疑药品的控制措施。答案：（1）立即停售、下架；（2）专区隔离存放并明显标识；（3）报告质量管理部门；（4）开展初步调查，确认来源、范围、数量；（5）必要时送检；（6）确认为不合格品的，启动召回或销毁；（7）建立完整记录并保存5年；（8）向所在地药监部门报告。65.简述药品上市许可持有人建立药品追溯体系的技术要求。答案：（1）最小销售单元赋唯一追溯码；（2）追溯码符合ISO/IEC15459标准；（3）数据上传至国家药品追溯协同平台；（4）实现生产、流通、使用全链条扫码；（5）数据真实、准确、完整、及时；（6）系统具备权限管理、数据备份、安全审计功能；（7）追溯数据保存不少于5年；（8）发生安全事件时4小时内可完成反向追溯。六、案例分析题（每题10分，共40分）66.案例：某药品批发企业2024年3月12日销售一批注射用头孢曲松钠（批号20240301，有效期2026年2月）给A医院。3月20日，A医院发现该批药品包装内存在玻璃碎屑，要求退货。经企业质量部门调查，该批药品共销售500支，已使用320支，剩余180支封存。企业启动三级召回。问题：（1）企业应在多长时间内向药监部门报告？（2）召回通知应至少包括哪些内容？（3）对已使用320支药品如何处理？（4）召回完成后企业需向药监部门提交哪些材料？答案：（1）24小时内向所在地省级药监部门报告；（2）召回通知内容：药品信息、召回原因、召回等级、召回时限、召回要求、企业联系方式；（3）对已使用320支药品：建立患者清单，通报卫健部门，开展临床随访，收集不良反应，必要时启动医疗救治；（4）召回总结报告、召回药品处理记录、患者随访报告、原因分析及整改报告、药监部门要求的其他材料。67.案例：B药品零售企业执业药师李某于2024年4月15日—4月20日请假，期间门店继续销售处方药，由总部远程审方。4月18日，顾客王某凭处方购买阿托伐他汀钙片，服用后出现横纹肌溶解症，家属投诉至药监部门。问题：（1）门店行为是否合规？（2）远程审方需满足哪些条件？（3）企业应承担何种法律责任？（4）如何整改？答案：（1）门店在执业药师不在岗时销售处方药，违反《办法》规定，属不合规行为；（2）远程审方条件：总部执业药师实时视频审方、处方扫描件清晰可辨、审方记录保存、系统具备身份识别与数字签名、门店设置专用终端；（3）企业构成未按国家规定销售处方药，由药监部门责令改正，给予警告，处1万元以上3万元以下罚款；造成损害的，依法赔偿；（4）整改：立即暂停远程审方，派驻执业药师到岗；对系统升级，增加人脸识别；开展全员培训；向药监部门提交整改报告。68.案例：C药品上市许可持有人委托D物流公司运输冷链药品，运输途中因车辆故障，冷藏箱断电4小时，到货温度显示12℃（标