儿童用药供应保障改革2026

儿童用药供应保障改革01020304突出创新研发支持提升生产供应能力健全支付保障机制完善评价体系服务CONTENTS目录突出创新研发支持010203完善研发创新机制聚焦儿童重大疾病和临床急需，通过国家科技重大专项支持创新品种、多联疫苗及适宜剂型研发，鼓励新工具、新方法研究，优先审评审批纳入清单药品，早期介入、研审联动，提升研发效率。完善儿童用药研发创新机制支持儿科研究型病房建设，建立全国儿童临床试验协作网和跨机构伦理审查机制，推行多中心合作，利用真实世界证据和前瞻研究，将成人数据安全外推至儿科人群，完善用药信息。丰富儿童用药临床研发模式运用中医药理论、人用经验和临床试验数据，开展符合儿童生理病理特征的中药研究，开发儿科古代经典名方，加快中成药及医疗机构制剂转化，规范说明书功能主治与用法用量。创新儿童中医药研发机制鼓励国家医学中心、区域医疗中心等建设儿科研究型病房，健全临床研究平台和综合保障体系，提升儿科临床试验机构规范化管理水平，为儿童用药研发提供基础支撑。探索组织全国儿童临床试验协作网和跨机构伦理审查机制，集中资源协同招募研究参与者，整体提升儿科临床试验机构规范化管理水平，促进资源共享与效率提升。支持多中心合作模式，建立统一数据标准和分析规范，完善真实世界证据和前瞻研究设计，将已有中国成人数据安全外推至儿科人群，完善儿童用药信息，指导临床用药。建设儿科研究型病房与高水平平台建立全国儿童临床试验协作网推进多中心合作与数据外推研究丰富临床研发模式规范说明书儿童信息支持儿科医疗机构、行业学（协）会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书，按规定提出增加和补充儿童适应症、用法用量等重要信息，完善用药指导。符合法定情形时，采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施儿童治疗，需开展用药评估，组织权威机构制定相关规范，并加强与药品监管政策的衔接，确保用药安全。按照儿童用药说明书撰写要求，规范撰写儿童用药用法用量，及时修订说明书中的安全信息项，如不良反应、禁忌、注意事项等，提升儿童用药信息准确性和安全性。增加儿童适应症与用法用量信息循证医学证据的药品用法规范规范撰写及修订安全信息提升生产供应能力实施医药工业高质量发展行动，支持小品种药（短缺药）集中生产基地纳入更多儿童用药，采取相对集中生产方式保障供应，完善临床必需、易短缺儿童用药的采购政策，调动企业生产和配送积极性，提升供给能力。增强儿童用药供给能力不断丰富中央和地方两级储备中的儿童用药，加强儿童用药生产监测及专用辅料等要素保障，持续提升儿童用药供应保障能力，确保产业链供应链稳定，为临床需求提供坚实支撑。中央和地方两级储备与要素保障在季节性传染病流行高发期间，完善协同监测、信息共享、预警应对机制，重点加强抗病毒、解热镇痛等儿童常用药品的供应保障，确保突发情况下儿童用药可及性和安全性。季节性传染病高发期应急供应深化产业链韧性强化质量安全监管强化儿童用药生产质量监管规范医疗机构儿科制剂使用管理加强儿童用药全链条追溯与监测优先支持儿童用药生产企业技术改造和数智化转型，完善质量管理体系，强化全流程追溯监管，逐步实现“一物一码”全链条追溯，加大抽检和不良反应监测评价力度。支持医疗机构儿科制剂在医联体间依法调剂使用，严格审评备案要求，提高质量标准，加强生产全过程质控，对临床急需且无市场供应的品种，支持配制使用。逐步实现儿童用药“一物一码”全链条追溯，加大监督检查和抽检力度，强化不良反应监测评价，对明显低于成本价或工艺变更频繁的品种实施重点监管。依法实施药品专利纠纷早期解决机制，对符合规定的儿童用药相关专利给予专利期限补偿，提高儿童用药知识产权保护水平，激励企业创新研发。专利期限补偿与纠纷解决机制对儿童用药注册过程中提交的符合要求的试验数据给予数据保护；对儿童用药新品种、新剂型或新规格、增加儿童适应症的药品，给予不超过2年的市场独占期。数据保护与市场独占期切实做好儿科中成药知识产权保护工作，与中药品种保护制度做好衔接，确保传统中药创新成果得到有效保护，促进儿科中成药高质量发展。儿科中成药与中药品种保护衔接加强知识产权保护健全支付保障机制完善儿童用药医保支付政策鼓励商业健康保险覆盖儿童用药优化儿童用药集中采购与挂网模式支持鼓励研发申报儿童药品清单及儿童专用药、适宜剂型按程序纳入医保目录。协议期内谈判药品新增儿童适应症可简易续约。推进医保支付方式改革，在分组、系数等要素上向儿童倾斜，动态调整病种分组方案。加强数据支撑，支持商业健康保险开发儿童保险保障产品，鼓励将创新药、罕见病用药纳入保障范围，形成多层次支付体系，减轻儿童用药经济负担，提升用药可及性。国家组织药品集中带量采购中，儿童专用药与成人用药分组采购。省级平台挂网优化差比价规则，激励儿童适宜剂型、规格供应。鼓励针对儿童专用剂型、规格制定单独差异化包装，保障临床需求。完善支付管理政策在国家组织药品集中带量采购中，对儿童专用药与成人用药实行分组采购，避免混同竞争，确保儿童用药的独立性和可及性，保障临床需求。在药品集中带量采购过程中优化差比价规则，重点激励儿童适宜剂型、规格的供应，通过价格调控引导企业生产更符合儿童用药特点的产品。鼓励针对儿童专用剂型、专用规格制定单独差异化的包装，提升儿童用药的辨识度和使用便利性，减少成人用药误用风险，保障用药安全。分组采购规则差比价规则优化差异化包装鼓励优化采购模式规则开发儿童专属保险产品纳入创新药与罕见病用药强化数据支撑与协同治理鼓励商业健康保险机构针对儿童疾病特点，设计覆盖门诊、住院、用药等保障的专属产品，增强家庭应对儿童健康风险的能力，减轻用药经济负担。支持将儿童创新药、罕见病用药纳入商业健康保险保障范围，通过多层次支付体系降低患者自付比例，提高临床急需药品的可及性与可负担性。加强儿童用药相关数据汇集与分析，为商业健康保险产品精算定价提供依据；推动医保与商保信息共享，形成互补保障格局，提升儿童用药支付效率。支持商业健康保险完善评价体系服务建立儿童用药数据库与数据综合利用完善技术指南与跨区域协同机制开展儿科中成药临床综合评价以基本药物为重点，建立儿童用药数据库，汇集用法用量、联合用药、真实世界研究等数据，加强综合分析利用，并组织儿童人群应用经验收集，推动监测与评价结果转化。完善儿童用药临床综合评价技术指南，发挥国家和省级医疗机构、科研院所、学协会等优势，建立跨区域多中心协同机制，持续推动儿童用药临床综合评价的规范化与同质化。针对儿科中成药开展临床综合评价工作，制定专属评价路径，结合中药特性与儿科临床需求，为中医药研发和合理用药提供科学证据支撑。加快临床综合评价010203医疗机构需完善儿童用药遴选制度，二级以上医疗机构在药事委员会指导下，定期评估调整药品供应目录，遴选时不受“一品两规”限制，确保品种适配临床需求。建立儿童用药遴选与定期评估制度持续做好儿童用药临时进口工作，重点保障罕见病、重大疾病用药可及；动态调整短缺药品清单和重点监测清单，加强生产供应链预警，及时掌握供需动态。儿童用药临时进口与短缺药品监测医联体需加强儿童用药统一衔接，促进合理使用；完善供应监测与报送机制，加强易短缺药品生产预警，做好供需对接，提升基层可及性。医联体内儿童用药统一衔接与合理使用优化配备管理机制010203加强合理用药管理医疗机构需遵循安全有效、经济合理的用药原则，依据临床指南和药品说明书，加强医师处方、药师审方、护士给药等全环节管理，确保处方审核合格后调配，保障儿童用药安全。落实用药原则与环节管理加强儿童