《医疗器械监督管理条例》培训试题带答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题带答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《医疗器械监督管理条例》的制定，是为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全。A.安全、经济B.有效、廉价C.安全、有效D.先进、普及答案：C2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守（）。A.《药品管理法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《产品质量法》D.《消费者权益保护法》答案：B3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高的是（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械答案：C4.第一类医疗器械实行产品（）管理。A.备案B.注册C.许可D.报告答案：A5.境内第二类医疗器械由（）审查批准后发给医疗器械注册证。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B6.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.永久答案：B7.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。A.设计B.原材料C.生产工艺D.适用范围E.使用方法答案：A、B、C、D、E（注：本题为多选题）8.从事第二类医疗器械生产的，应当向所在地（）申请生产许可。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C9.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交（）报告。A.年度自查B.季度自查C.月度自查D.飞行检查答案：A10.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.15答案：B11.从事（）医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别答案：B、C（注：本题为多选题）12.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。A.进货查验记录B.销售记录C.库存管理D.售后服务答案：A13.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有（）。A.可追溯性B.保密性C.先进性D.经济性答案：A14.对不良事件监测、再评价结果表明医疗器械存在缺陷的，医疗器械注册人应当（）。A.立即停止生产、经营B.通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用C.召回已上市销售的医疗器械D.采取补救措施E.将相关情况向社会公布答案：A、B、C、D、E（注：本题为多选题）15.负责药品监督管理的部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关证据材料，可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.罚款C.吊销许可证D.责令停产停业答案：A16.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上500万元以下答案：B17.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.10万元以上50万元以下D.15万元以上30万元以下答案：B18.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗器械；违法经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上50万元以下答案：B19.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现医疗器械存在缺陷而没有立即停止生产、销售、使用，或者未按要求实施召回或者采取其他补救措施，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款。A.10%以上50%以下B.30%以上3倍以下C.50%以上2倍以下D.1倍以上5倍以下答案：B20.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.党纪责任答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪些义务？（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度E.承担医疗器械全生命周期质量安全管理责任答案：A、B、C、D、E2.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交下列哪些资料？（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料E.产品说明书以及标签样稿F.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件答案：A、B、C、D、E、F3.有下列哪些情形之一的，不予延续医疗器械注册证？（）A.未在规定期限内提出延续注册申请的B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的C.附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的D.注册证有效期届满前已提交申请，但技术审评尚未结束的答案：A、B、C4.医疗器械标签一般应当包括下列哪些内容？（）A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、地址、联系方式C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.生产日期，使用期限或者失效日期E.电源连接条件、输入功率F.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容答案：A、B、C、D、E、F5.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括下列哪些内容？（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.购货单位的名称、地址、联系方式D.相关许可证明文件编号等E.出厂检验报告编号答案：A、B、C、D6.医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械（）。A.安全B.有效C.功能完好D.价格低廉答案：A、B、C7.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）。A.收集B.分析C.评价D.控制答案：A、B、C、D8.负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验时，不得（）。A.收取任何费用B.泄露商业秘密C.未公布抽查检验结果D.要求企业提供必要便利条件答案：A、B9.有下列哪些情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款？（）A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的B.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的答案：A、B、C、D10.医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进（），督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。A.诚信体系建设B.价格竞争C.技术标准制定D.广告宣传答案：A三、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过______等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。答案：物理2.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交______、产品检验报告等资料。答案：产品技术要求3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的______依法承担责任。答案：安全性、有效性4.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的______；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。答案：管理制度5.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并于每年______前向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。答案：年底6.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的______。答案：合格证明文件7.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于______状态。答案：良好8.国家建立医疗器械______报告制度，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报告。答案：不良事件监测9.对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，在满足一定条件的情况下，可以在批准医疗器械注册时，在注册证中载明______事项。答案：附条件批准10.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用等活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：是否按照经注册或者备案的______组织生产。答案：产品技术要求四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，但可以说明治愈率或者有效率。（）答案：×2.医疗器械的说明书、标签应当标明使用期限或者失效日期。（）答案：√3.进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，并应当有中文说明书、中文标签。（）答案：√4.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械，只要保证其安全有效即可。（）答案：×5.医疗器械使用单位之间可以随意转让在用医疗器械，无需考虑其安全有效性。（）答案：×6.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。（）答案：√7.负责药品监督管理的部门在监督检查中，为制止违法行为、防止证据损毁，只能对医疗器械进行查封，不能扣押。（）答案：×8.违反《医疗器械监督管理条例》规定，受到处罚的单位和个人，其处罚信息将被依法纳入全国信用信息共享平台，并按照国家有关规定实施联合惩戒。（）答案：√9.个人自用进口的少量医疗器械，无需办理医疗器械注册或者备案手续，但其安全责任由个人承担。（）答案：×10.重复使用的医疗器械，使用后应当按照国家有关规定进行消毒、清洗、灭菌，并进行效果监测。（）答案：√五、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械分类管理的原则和具体类别。答案：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。2.医疗器械注册人、备案人应当履行哪些全生命周期质量管理责任？（至少列出五项）答案：医疗器械注册人、备案人应当履行下列全生命周期质量管理责任：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（2）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（3）依法开展不良事件监测和再评价；（4）建立并执行产品追溯和召回制度；（5）承担医疗器械设计开发、生产、销售、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节的法律责任；（6）对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。3.申请医疗器械注册应当提交哪些主要资料？答案：申请医疗器械注册，应当提交下列资料：（1）产品风险分析资料；（2）产品技术要求；（3）产品检验报告；（4）临床评价资料；（5）产品说明书以及标签样稿；（6）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（7）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。4.简述医疗器械经营企业从事经营活动应当符合哪些要求。答案：医疗器械经营企业从事经营活动，应当符合下列要求：（1）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；（2）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员；（3）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（4）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；（5）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的，还应当建立销售记录制度。5.什么是医疗器械不良事件？发现医疗器械不良事件应当如何处理？答案：医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当及时进行调查、分析、评价，向医疗器械不良事件监测技术机构报告，并主动采取风险控制措施。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当及时告知医疗器械注册人、备案人，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。六、案例分析题（每题10分，共10分）某市市场监督管理局（药品监督管理部门）在对辖区内一家医疗器械经营企业（以下简称A公司）进行监督检查时，发现以下情况：1.A公司持有有效的《医疗器械经营许可证》，经营范围为第二类医疗器械。2.在其仓库中发现一批标注为“一次性使用无菌注射器”的产品，产品外包装上无中文标签，无医疗器械注册证编号，仅有外文标识和批号。3.A公司提供了该批产品的进货票据，显示是从某个人处购进，但无法提供该供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》以及该产品的医疗器械注册证等资质证明文件。4.经现场清点，该批产品共1000支，进货单价为0.5元/支，货值金额共计500元。5.A公司负责人承认，该批产品已销售出200支，销售单价为1元/支，销售收入200元。请根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，分析并回答以下问题：（1）A公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（2）负责药品监督管理的部门可以对A公司作出何种行政处罚？答案：（1）A公司的行为主要违反了以下规定：①违反了医疗器械经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的规定。A公司从个人处购进医疗器械，且无法提供供货者的合法资质证明。②违反了经营无合格证明文件、未依法注册的医疗器械的规定。该批“一次性使用无菌注射器”无中文标签，无医疗器械注册证编号，属于无合格证明文件、未依法注册（或无法证明已依法注册）的医疗器械。③违反了医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的规定。A公司未能履行查验义务。④违反了医疗器械的说明书、标签应当使用中文，并标明医疗器械注