2026年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

2026年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2026年新修订的《中华人民共和国药品管理法》的界定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括以下哪一项？A.中药材B.中药饮片C.血清、疫苗D.以治疗为目的的保健食品答案：D2.2026年新《药品管理法》规定，国家实行药品上市许可持有人制度。以下关于上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是？A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等为药品上市许可持有人。B.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。C.MAH可以自行生产药品，也可以委托其他符合条件的企业生产。D.药品上市许可持有人必须是药品生产企业。答案：D3.新法强化了药品全过程风险管理。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。其中，新的、严重的药品不良反应应当在发现之日起几日内报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C4.根据2026年新《药品管理法》，对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的哪方面进行审评？A.安全性B.有效性C.质量可控性D.安全性、有效性和质量可控性答案：D5.新法加大了对药品违法行为的处罚力度。对于无证生产、经营药品的行为，除没收违法生产、销售的药品和违法所得外，并处违法生产、销售的药品货值金额多少倍的罚款？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.货值金额不足十万元的，按十万元计算，并处一百万元以上一千万元以下的罚款答案：C6.2026年新《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的哪一部规范，是药品生产、质量管理的法定基本准则？A.《药品生产质量管理规范》（GMP）B.《药品经营质量管理规范》（GSP）C.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）D.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）答案：A7.关于药品采购，新法规定，医疗机构应当坚持的原则是？A.集中招标、价低者得B.公平、公正、公开C.质量优先、价格合理D.品牌优先、渠道稳定答案：C8.新法明确了国家建立药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品的什么管理？A.来源可查、去向可追、责任可究B.生产可溯、流通可控、使用可查C.全链条、全过程、全覆盖D.信息化、智能化、网络化答案：A9.根据新法，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省级以上人民政府药品监督管理部门应当如何处理？A.处以罚款B.吊销药品注册证书C.责令其召回D.查封、扣押相关药品答案：C10.新法对网络销售药品进行了规范。从事药品网络销售活动的主体应当是？A.任何依法设立的药品零售企业B.取得药品经营许可证的药品上市许可持有人或者药品经营企业C.具备物流配送能力的第三方平台D.取得互联网药品信息服务资格证书的网站答案：B11.2026年新《药品管理法》规定，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，保障基本药物供给。基本药物的遴选原则不包括？A.防治必需B.安全有效C.价格昂贵D.使用方便答案：C12.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明的内容不包括？A.药品的通用名称、成分、规格B.上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址C.药品的价格和销售利润D.生产日期、有效期、批准文号、适应症或者功能主治答案：C13.新法规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。进行抽查检验时，应当？A.支付成本费用B.免费抽取样品C.由被抽查单位承担检验费用D.按市场价购买样品答案：B14.对于生产、销售假药的处罚，新法规定，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，除没收违法行为发生期间自本单位所获收入外，并处所获收入百分之几的罚款？A.百分之三十以上一倍以下B.一倍以上三倍以下C.百分之五十以上三倍以下D.三倍以上五倍以下答案：B15.根据新法，药物临床试验机构实行备案管理。备案的具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院哪个部门制定？A.工业和信息化部门B.卫生健康主管部门C.科学技术部门D.医疗保障部门答案：B16.新《药品管理法》鼓励的方向是？A.仿制已过专利保护期的药品B.研制和生产新的治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品C.生产利润空间大的辅助用药D.进口国外已上市药品答案：B17.关于药品进口，新法规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经哪个部门批准，可以进口？A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.海关总署答案：A18.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。对已识别风险的药品，应当及时采取的风险控制措施不包括？A.修改药品说明书B.暂停生产、销售、使用C.主动召回D.立即撤销药品注册证书答案：D19.根据新法，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品注册证书、药品生产许可证、药品经营许可证等许可证明文件的，除吊销相关许可证外，对单位处多少罚款？A.五十万元以上五百万元以下B.一百万元以上一千万元以下C.二百万元以上二千万元以下D.三百万元以上三千万元以下答案：B20.新《药品管理法》的立法宗旨和核心目的是？A.规范药品市场秩序，促进经济发展B.加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康C.提高药品生产企业利润，推动医药产业创新D.简化药品审批流程，加快药品上市速度答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.2026年新《药品管理法》所称药品，包括以下哪些类别？A.化学原料药及其制剂B.抗生素C.生化药品D.放射性药品E.诊断药品答案：A,B,C,D,E2.新法规定，有下列哪些情形之一的，为假药？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.未标明或者更改有效期的药品答案：A,B,C3.药品上市许可持有人（MAH）应当履行的义务包括？A.建立并实施药品追溯制度B.制定药品上市后风险管理计划C.开展药品上市后研究D.建立药物警戒体系，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应E.对委托生产、经营企业的质量管理体系进行审计和监督答案：A,B,C,D,E4.新法规定，国家建立和完善哪些制度，以促进药品创新和仿制药品发展？A.药品审评审批工作制度B.药品专利链接制度C.药品试验数据保护制度D.药品价格谈判制度E.优先审评审批制度答案：A,B,C,E5.根据新法，药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。购销记录必须注明药品的哪些信息？A.通用名称B.剂型、规格、生产批号、有效期C.上市许可持有人、生产企业D.购销单位、购销数量、购销价格E.购销日期答案：A,B,C,D,E6.新法对医疗机构配制制剂有严格规定，医疗机构配制的制剂应当是？A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准C.凭医师处方在本医疗机构内使用D.特殊情况下，经省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用E.可以发布广告进行宣传答案：A,B,C,D7.新法加大了对相关责任人员的处罚，对生产、销售假药、劣药情节严重的，对相关责任人员的资格罚包括？A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入B.处以罚款C.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动D.由公安机关处五日以上十五日以下的拘留E.依法追究刑事责任答案：A,B,C,E8.关于药品价格管理，新法规定？A.国家对药品价格进行严格管制，实行政府定价B.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格C.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为D.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析药品供求信息E.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料答案：B,C,D,E9.新法规定，药品监督管理部门有权采取下列哪些行政强制措施？A.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料进行查封、扣押B.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C.对违反质量管理规范的企业，责令停产停业整顿D.对涉嫌犯罪的，移送公安机关处理E.对违法单位的银行账户进行冻结答案：A,B,C,D10.根据新法，以下哪些行为属于从重处罚的情节？A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的药品属于假药、劣药E.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料答案：A,B,C,D,E三、填空题（每空1分，共15分）1.国家保护和鼓励（）新药，支持以临床价值为导向的药物创新。答案：研制2.药品上市许可持有人应当对已上市药品的（）进行持续研究。答案：安全性、有效性和质量可控性3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。答案：药品生产许可证4.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和（）。答案：医疗使用5.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。答案：药品说明书6.国家实行药品储备制度，建立（）和（）两级药品储备。答案：中央、地方7.药品监督管理部门设置或者指定的药品（）机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。答案：专业技术8.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。答案：药用9.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务。答案：企业法人10.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开（）信息。答案：召回11.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法（）处罚。答案：减轻或者免予12.药品监督管理部门应当对药品的研制、生产、经营和医疗机构使用药品的活动进行监督检查，有关单位和个人不得（）和（）。答案：拒绝、隐瞒四、简答题（每题5分，共25分）1.简述2026年新《药品管理法》确立的药品上市许可持有人（MAH）制度的核心内涵。答案要点：（1）MAH是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品全生命周期承担主体责任。（2）MAH可以自行生产，也可以委托符合条件的企业生产。（3）MAH必须建立质量管理体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。（4）MAH应当建立药品追溯、药物警戒、年度报告等制度。（5）该制度实现了药品所有权与生产权的分离，鼓励创新，优化资源配置。2.新法如何界定“假药”和“劣药”？请分别列举至少三种情形。答案要点：假药情形：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药情形：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品。3.简述新《药品管理法》在鼓励药品创新方面有哪些主要制度设计？答案要点：（1）明确鼓励方向：鼓励研制和创新新药，支持以临床价值为导向的药物创新。（2）优化审评审批：建立审评审批体系，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药予以优先审评审批。（3）建立专利链接与数据保护：建立药品专利纠纷早期解决机制（专利链接），对药品上市许可申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。（4）实施附条件批准：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附条件批准。（5）明确MAH制度，激发研发机构创新活力。4.新法对网络销售药品作出了哪些具体规定？答案要点：（1）主体资格：从事药品网络销售的，应当是取得药品经营许可证的药品上市许可持有人或者药品经营企业。（2）平台责任：药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。（3）信息管理：药品网络销售企业应当向所在地省级药品监督管理部门备案，如实展示药品生产许可证、药品注册证书等信息。（4）禁止范围：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（5）处方药销售：药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。5.新法在强化药品安全主体责任和加大违法处罚力度方面有哪些突出体现？答案要点：（1）明确并强化MAH的全生命周期主体责任。（2）大幅提高财产罚幅度：如对生产、销售假药行为的罚款倍数提高至十五倍以上三十倍以下；货值金额不足十万元的，按十万元计罚，并处一百万元以上一千万元以下罚款。（3）增设资格罚：对严重违法的责任人，处以十年直至终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。（4）实行“处罚到人”：对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员没收收入并处罚款。（5）明确从重处罚情节：如针对特殊药品、特殊人群、突发事件期间等违法行为从重处罚。（6）完善民事赔偿责任：明确受害人可以要求惩罚性赔偿。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某省药品监督管理局在对A制药有限公司（药品上市许可持有人）的飞检中，发现其委托B公司生产的某批次注射用抗生素存在无菌检查项目不符合规定的情况，该批次药品已部分销售至医院。进一步调查发现，A公司未对B公司的生产质量管理体系进行有效审计和监督，且未建立完善的药品上市后风险管理计划。在事件发生后，A公司未及时启动召回程序。问题：请根据2026年新《药品管理法》的规定，分析A制药有限公司存在哪些违法行为？药品监督管理部门可以依法采取哪些措施？答案要点：违法行为分析：（1）生产、销售劣药：该批次药品无菌检查不符合规定，属于“药品成份的含量不符合国家药品标准”或可被认定为“被污染的药品”，构成劣药。（2）未履行MAH质量管理责任：A公司作为MAH，未对其委托生产企业B公司的质量管理体系进行有效审计和监督，违反了MAH对委托生产质量管理的义务。（3）未履行药物警戒与风险管理义务：A公司未建立完善的药品上市后风险管理计划，未能有效识别和控制风险。（4）未履行召回义务：在发现药品存在质量安全隐患后，未及时主动召回，违反了药品存在安全隐患应立即召回的规定。监管部门可采取的措施：（1）行政处罚：没收A公司违法生产、销售的该批次药品及违法所得；并处违法生产、销售药品货值金额（货值金额不足十万元的，按十万元计算）十倍以上二十倍以下的罚款（针对劣药行为）。对A公司未履行审计监督、风险管理等义务的行为，可责令限期改正，给予警告；情节严重的，处以罚款。（2）责令召回：省级药品监督管理部门应责令A公司召回已销售的该批次问题药品。（3）资格罚：情节严重的，可责令A公司停产停业整顿直至吊销药品注册证书、药品生产许可证。对A公司的法定代表人、主要负责人等直接责任人员，没收违法行为期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下罚款，并可禁止其十年内从事药品生产经营活动。（4）涉嫌犯罪的，移送司法机关。2.案例：某互联网医院平台C，在未取得药品经营许可证的情况下，通过其线上平台向患者销售处方药X。该平台仅通过AI问诊