2026药事培训试题及答案

2026药事培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施的最核心制度是（）A.药品追溯制度B.药品警戒制度C.药品质量受权人制度D.药品年度报告制度答案：C2.下列关于麻醉药品处方保存期限的说法，正确的是（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：C3.医疗机构配制制剂批准文号的有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C4.根据《药品注册管理办法》，化学药品4类申报途径对应的是（）A.境外已上市境内未上市的仿制药B.境内已上市仿制药C.改良型新药D.创新药答案：A5.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，首次报告的时限为获知之日起（）A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内答案：B6.药品召回分级中，不会引起健康危害但需收回的属于（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：C7.国家组织药品集中带量采购的“4+7”试点城市不包括（）A.北京B.成都C.厦门D.深圳答案：B8.药品说明书核准部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家市场监督管理总局答案：B9.药品零售企业必须配备的执业岗位是（）A.执业护士B.执业药师C.执业医师D.药学研究员答案：B10.药品冷链运输温度记录至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D11.药品生产质量管理规范的英文缩写为（）A.GSPB.GMPC.GDPD.GLP答案：B12.医疗机构制剂调剂使用的审批主体是（）A.国家药监局B.省级药监局C.省级卫健委D.国家卫健委答案：B13.药品网络销售实行“线上线下一致”监管原则，首次写入法律是在（）A.2015年《药品管理法》B.2017年《网络药品经营监督管理办法》C.2019年《药品管理法》D.2021年《药品注册管理办法》答案：C14.药品上市许可持有人委托生产，必须向所在地省级药监部门备案的时限为签署委托协议后（）A.7个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：C15.药品注册核查中，对临床试验数据真实性、规范性的核查属于（）A.药学核查B.药理毒理核查C.临床核查D.生产现场核查答案：C16.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B17.药品不良反应因果关系评价中，属于“很可能”级别的依据不包括（）A.时间顺序合理B.停药后反应减轻C.再次给药反应再现D.已有文献支持答案：C18.药品追溯码第1位固定为（）A.1B.8C.9D.0答案：C19.药品注册分类中，生物制品1类为（）A.创新型生物制品B.改良型生物制品C.境内已上市生物制品D.境外已上市生物制品答案：A20.药品生产变更分为重大、中等、微小三级，其中重大变更审批时限为（）A.20日B.30日C.60日D.90日答案：C21.药品零售企业GSP现场检查缺陷项目分为严重、主要、一般，其中严重缺陷项目判定依据是（）A.影响药品追溯B.影响药品质量C.存在重大风险D.记录不规范答案：C22.药品集中带量采购中选企业出现供应违约，首次警告后整改期不超过（）A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B23.药品说明书【禁忌】项字体应当采用（）A.宋体小四B.黑体小四C.黑体加粗四号D.楷体小四答案：C24.药品注册申报资料CTD格式中，模块3为（）A.质量综述B.非临床综述C.临床综述D.药学资料答案：D25.药品上市许可持有人应当每年开展的自检属于（）A.上市后再评价B.上市后研究C.质量体系内审D.药物警戒审计答案：C26.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药B.暂停销售所有药品C.由店长代行职责D.继续销售并补记录答案：A27.药品注册核查中，对药品生产是否符合GMP的核查属于（）A.临床核查B.药理毒理核查C.生产现场核查D.药学核查答案：C28.药品不良反应聚集性事件报告时限为获知后（）A.24小时内B.3日内C.7日内D.15日内答案：A29.药品追溯体系“一物一码”中，最小销售包装赋码级别为（）A.一级B.二级C.三级D.四级答案：A30.药品注册申报时，优先审评审批程序公示期为（）A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列属于药品上市许可持有人义务的有（）A.建立药物警戒体系B.每年提交年度报告C.对生产企业进行审计D.承担赔偿责任E.制定医保支付标准答案：ABCD32.药品零售企业不得经营的品种包括（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗机构制剂D.终止妊娠药品E.胰岛素答案：ABCD33.药品注册申报资料中，属于模块5的内容有（）A.临床研究报告B.临床综述C.生物等效性报告D.风险分析E.药学综述答案：ABC34.药品召回责任主体包括（）A.上市许可持有人B.生产企业C.经营企业D.使用单位E.药监部门答案：ABCD35.药品不良反应报告类型包括（）A.新的B.严重的C.一般的D.聚集性E.预期的答案：ABCD36.药品集中带量采购中选企业违约情形包括（）A.断供B.质量不合格C.价格倒挂D.配送超时E.包装变更答案：ABD37.药品追溯系统参与方包括（）A.上市许可持有人B.生产企业C.经营企业D.使用单位E.监管部门答案：ABCDE38.药品注册核查启动情形包括（）A.首次注册B.重大变更C.仿制药一致性评价D.再注册E.补充申请答案：ABC39.药品GMP现场检查关键区域包括（）A.洁净区B.仓储区C.实验室D.维修区E.更衣室答案：ABCE40.药品网络销售禁止清单包括（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品E.医疗机构制剂答案：ABCDE三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，对药品全生命周期进行追溯。答案：追溯42.药品注册分类中，化学药品分为________类。答案：543.药品不良反应报告应当通过国家________系统在线提交。答案：药品不良反应监测44.药品召回分级中，一级召回应当在________小时内通知停止销售使用。答案：2445.药品零售企业GSP认证现场检查结论分为________、限期整改、未通过。答案：通过46.药品集中带量采购以________为最小计量单位进行报价。答案：片/粒/支47.药品说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】项缺失的，视为________缺陷。答案：严重48.药品注册申报资料CTD格式模块2为________。答案：通用技术文档总结49.药品生产变更分为________、中等、微小三级。答案：重大50.药品追溯码由________位数字组成。答案：2051.药品网络销售第三方平台应当向________备案。答案：省级药监部门52.药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查简称________核查。答案：临床53.药品上市后再评价的核心指标包括有效性、安全性与________。答案：经济性54.药品零售企业执业药师注册证有效期为________年。答案：555.药品注册申报时，优先审评审批程序由________组织公示。答案：国家药监局药品审评中心56.药品召回报告应当在召回完成后________日内提交总结。答案：1057.药品不良反应聚集性事件调查时限为________日内完成。答案：1558.药品注册分类中，生物制品分为________类。答案：1559.药品追溯体系“一物一码”要求最小包装赋码率应达到________%。答案：10060.药品注册现场核查抽样数量一般为商业批次________倍。答案：3四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品上市许可持有人可以委托任何企业进行药品生产。（）答案：×62.药品零售企业可以销售第二类精神药品单方制剂。（）答案：×63.药品不良反应报告实行逐级报告制度。（）答案：×64.药品召回三级召回不需要向药监部门报告。（）答案：×65.药品注册申报资料CTD格式模块4为非临床研究报告。（）答案：√66.药品集中带量采购中选企业可以自行变更包装规格。（）答案：×67.药品追溯码可以重复使用。（）答案：×68.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业进行审核。（）答案：√69.药品注册核查中，生产现场核查与GMP检查可以合并进行。（）答案：√70.药品说明书核准后可以随意增加适应症。（）答案：×五、简答题（每题6分，共30分）71.简述药品上市许可持有人对受托生产企业进行质量审计的主要内容。答案：（1）企业资质与许可范围；（2）质量管理体系文件完整性；（3）厂房设施与设备维护状态；（4）原料及供应商管理；（5）生产过程控制与偏差管理；（6）检验方法与放行记录；（7）变更控制与CAPA；（8）产品追溯与召回能力；（9）人员培训与健康管理；（10）上一次审计缺陷整改情况。72.简述药品不良反应聚集性事件调查流程。答案：（1）获知信息后24小时内电话报告国家中心；（2）48小时内提交书面事件概述；（3）收集病例资料、批号、销售流向；（4）现场核查生产质量；（5）实验室抽样检验；（6）因果关系评价；（7）风险沟通与处置措施；（8）15日内提交总结报告；（9）必要时启动召回；（10）持续监测后续信号。73.简述药品注册优先审评审批的适用情形。答案：（1）防治重大疾病创新药；（2）罕见病用药；（3）儿童专用剂型；（4）公共卫生急需疫苗；（5）突破疗法认定；（6）附条件批准程序；（7）国家重大专项支持品种；（8）临床急需境外已上市境内未上市药品；（9）专利到期前一年首仿；（10）符合技术指导原则认定的其他情形。74.简述药品零售企业执业药师在岗履职要求。答案：（1）营业时间必须在岗；（2）佩戴执业药师标识；（3）审核处方药处方；（4）指导合理用药；（5）记录用药咨询；（6）管理处方药销售；（7）培训其他店员；（8）监测并报告不良反应；（9）参与近效期管理；（10）建立个人继续教育档案。75.简述药品集中带量采购中选企业供应保障措施。答案：（1）建立专项生产计划；（2）原料战略储备≥3个月；（3）产能动态报告制度；（4）设置24小时应急调度中心；（5）与配送企业签订保供协议；（6）建立库存红黄线预警；（7）每周向联采办报送库存；（8）设置跨省调剂机制；（9）违约熔断条款；（10）购买产品责任保险。六、应用题（共50分）76.计算题（10分）某中选药品集中带量采购约定采购量为100万片，中选价0.5元/片，实际供应90万片，企业申请放弃剩余10万片。按《国家组织药品集中采购标书》规定，违约金为约定采购量×中选价×30%。计算企业应支付的违约金。答案：10万片×0.5元/片×30%＝1.5万元。77.分析题（15分）某注射剂批号20260305在A省出现3例寒战发热不良反应，批号销售流向为A省20万支、B省5万支、C省3万支。国家中心认定为聚集性事件。请写出持有人应采取的风险控制措施并说明理由。答案：（1）24小时内电话报告国家中心与三省中心；（2）48小时内提交书面概述；（3）立即启动批号主动召回，一级召回，24小时内通知停售；（4）对库存同批及相邻批次封存检验；（5）对原料、灭菌、水系统开展专项审计；（6）向三省卫健委通报，建议临床慎用；（7）在官网发布公众警示；（8）开通24小时热线解答；（9）7日内提交实验室无菌、热原、可见异物检验报告；（10）15日内提交总结，评估是否扩大召回范围。理由：聚集性事件提示潜在质量风险，需最大限度保护患者安全，符合《药品召回管理办法》第七条、第十三条。78.综合题（25分）某化学药品4类仿制药企业拟申报口服固体制剂，参比制剂为原研片剂，规格10mg，已获批进口。企业已完成空腹BE试验，Cmax、AUC几何均值比90%置信区间分别为92.0%–108.5%、93.5%–107.2%，餐后试验Cmax置信区间为89.0%–111.0%，AUC为90.5%–109.8%。（1）判断BE等效性结论并说明依据；（2）列出申报资料模块3药学需提交的12项核心资料；（3）若企业拟申请优先审评，需补充哪些证明性文件；（4）若参比制剂进入《化学仿制药参比制剂目录》但备注“未进口原研”，对申报路径的影响；（5）若企业委托B公司生产，简述持有人与受托方质量协议应包含的10项关键条款。答案：（1）空腹与餐后两项试验三指标90%置信区间均在80.00%–125.00%内，结论为两制剂生物等效，可支持申报。（2）模块3核心资料：①原料药合成工艺描述；②杂质谱研究；③晶型研究；④辅料质量控制；⑤制剂处方组成；⑥生产工艺流程图；⑦工艺验证方案与报告；⑧质量标准与起草说明；⑨分析方