新《医疗器械监督管理条例》培训测试卷(含答案)

新《医疗器械监督管理条例》培训测试卷(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.新《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年1月1日C.2021年6月1日D.2021年3月18日2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低B.风险程度中等C.风险程度高D.无风险3.医疗器械注册证有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.10年4.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保医疗器械全生命周期质量安全。A.唯一标识B.追溯C.召回D.不良事件监测5.进口医疗器械的注册申请人应当是（）。A.境外生产企业B.境内代理人C.境外生产企业指定的境内企业法人D.境内经销商6.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致7.对医疗器械临床试验实行（）管理。A.审批B.备案C.报告D.豁免8.第三类医疗器械临床试验应当经（）批准。A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.国务院9.医疗器械注册申报资料应当使用（）语言。A.中文B.英文C.中英文均可D.申请地官方语言10.医疗器械生产许可证有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.长期有效11.医疗器械经营企业发现其经营产品可能存在缺陷的，应当立即暂停经营并实施（）。A.销毁B.召回C.封存D.退回12.医疗器械注册人、备案人应当每年向药监部门提交（）报告。A.质量B.生产C.不良事件监测D.年度自查13.医疗器械网络销售第三方平台提供者应当向（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.国务院14.医疗器械注册证载明事项发生变化的，注册人应当在变化发生后（）内申请变更。A.10日B.20日C.30日D.60日15.医疗器械标签、说明书应当经（）审查批准。A.国家药监局B.省级药监局C.注册人D.药监部门与注册人共同16.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方进行（）。A.财务审计B.现场检查C.定期审核D.能力评估并签订质量协议17.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）资料。A.综述B.研究C.临床D.风险分析18.医疗器械注册人名称发生变更，应当向（）申请变更。A.原注册部门B.省级药监局C.国家卫健委D.市场监管总局19.医疗器械注册证遗失的，注册人应当在（）上刊登遗失声明。A.企业官网B.省级媒体C.国家药监局官网D.市级媒体20.医疗器械注册人未依法建立不良事件监测制度的，由药监部门责令限期改正，逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上21.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）系统，实现最小销售单元可追溯。A.唯一标识B.防伪C.价格D.库存22.医疗器械注册人委托生产的，应当在医疗器械生产许可证副本中载明（）。A.受托方名称B.委托期限C.委托品种D.委托关系23.医疗器械注册人应当对上市后医疗器械开展（）评价。A.风险—受益B.临床C.经济D.市场24.医疗器械注册人未按照规定报告不良事件的，最高可处（）罚款。A.10万元B.20万元C.30万元D.50万元25.医疗器械注册人主动召回医疗器械的，召回计划应当报（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.国家卫健委26.医疗器械注册人、备案人应当配备（）管理人员。A.质量B.生产C.上市后事务D.以上都是27.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存医疗器械生产、经营、使用全过程的（）记录。A.纸质B.电子C.纸质或电子D.影像28.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在重大安全风险的，应当在（）内报告药监部门。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时29.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）档案，保存期限不少于医疗器械有效期后2年。A.生产B.销售C.不良事件监测D.质量30.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行追溯制度的，由药监部门处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于医疗器械注册申报资料的有（）。A.综述资料B.研究资料C.临床评价资料D.产品风险分析资料E.营业执照副本32.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立质量管理体系B.开展上市后研究C.报告不良事件D.建立追溯制度E.自行定价销售33.医疗器械注册人委托生产时，应当在质量协议中明确（）。A.双方责任B.生产放行要求C.变更控制D.文件移交E.利润分配34.医疗器械注册证不予延续的情形包括（）。A.注册人未在规定期限内提出延续申请B.强制性标准已经修订但产品未符合新要求C.对上市后产品开展再评价结论为不能保证安全有效D.注册人主动撤回E.注册人迁址35.医疗器械注册人、备案人应当建立的不良事件监测制度内容包括（）。A.收集B.分析C.评价D.报告E.召回36.医疗器械注册人、备案人开展上市后研究的情形包括（）。A.省级药监部门要求B.注册证载明要求C.不良事件提示产品存在风险D.注册人主动开展E.医疗机构建议37.医疗器械注册人、备案人应当建立的追溯制度应当实现（）可追溯。A.最小销售单元B.批次C.序列号D.价格E.运输温度38.医疗器械注册人、备案人未依法履行召回义务的，药监部门可以采取的措施包括（）。A.责令召回B.罚款C.吊销注册证D.行政拘留E.约谈法定代表人39.医疗器械注册人、备案人应当保存的上市后监测记录包括（）。A.不良事件报告表B.再评价报告C.召回记录D.投诉记录E.广告批文40.医疗器械注册人、备案人应当建立的售后服务制度应当包括（）。A.客户投诉处理B.产品退换C.技术支持D.召回实施E.价格调整三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行________管理，第二类实行________管理，第三类实行________管理。42.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，确保医疗器械全生命周期质量安全。43.医疗器械注册证编号格式为：×械注×________×××××××××××。44.医疗器械注册人、备案人应当每年向药监部门提交________报告。45.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方进行________并签订________协议。46.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在重大安全风险的，应当在________小时内向药监部门报告。47.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________系统，实现最小销售单元可追溯。48.医疗器械注册人、备案人应当保存医疗器械生产、经营、使用全过程的________记录，保存期限不得少于医疗器械有效期后________年。49.医疗器械注册人、备案人未依法建立不良事件监测制度的，由药监部门责令限期改正，逾期不改正的，处________万元以上________万元以下罚款。50.医疗器械注册人、备案人应当建立________档案，保存期限不少于医疗器械有效期后2年。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.第一类医疗器械备案凭证有效期为5年。（）52.医疗器械注册人可以将注册申报资料中的临床评价资料替换为同品种比对资料。（）53.医疗器械注册人、备案人未按照规定报告不良事件的，最高可处30万元罚款。（）54.医疗器械注册人、备案人委托生产的，无需在医疗器械生产许可证副本中载明委托关系。（）55.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械唯一标识系统，实现最小销售单元可追溯。（）56.医疗器械注册人、备案人未依法履行召回义务的，药监部门可以吊销其注册证。（）57.医疗器械注册人、备案人应当保存不良事件监测记录，保存期限不少于医疗器械有效期后1年。（）58.医疗器械注册人、备案人应当建立上市后研究制度，但无需保存研究记录。（）59.医疗器械注册人、备案人应当建立客户投诉处理制度，但无需向药监部门报告投诉情况。（）60.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立追溯制度的，由药监部门处5万元以上10万元以下罚款。（）五、简答题（每题6分，共30分）61.简述医疗器械注册人、备案人应当建立的质量管理体系的主要内容。62.简述医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测的程序。63.简述医疗器械注册人委托生产时应当履行的主要义务。64.简述医疗器械注册证延续申请的时限及不予延续的情形。65.简述医疗器械注册人、备案人建立追溯制度的技术要求。六、案例分析题（每题10分，共20分）66.某第三类医疗器械注册人A公司于2021年1月取得注册证，产品为一次性使用无菌导管。2022年5月，A公司收到境外用户报告，反映导管在使用过程中出现断裂，导致患者出血。A公司经初步分析，认为可能涉及某批次原材料不合格。请回答：（1）A公司应当按照什么时限向药监部门报告？（2）A公司应当采取哪些措施？（3）若A公司未依法报告，药监部门可依据条例给予何种处罚？67.某第二类医疗器械注册人B公司拟将生产地址由北京市朝阳区迁至河北省石家庄市。请回答：（1）B公司应当向哪个部门申请变更？（2）申请变更应当提交哪些资料？（3）若B公司擅自迁移生产地址，药监部门可采取哪些监管措施？七、综合应用题（20分）68.某第三类医疗器械注册人C公司计划对其已注册产品“数字X射线摄影系统”进行软件重大更新，更新内容涉及图像重建算法优化，可能改变产品预期用途及性能指标。请结合新《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章，回答：（1）该变更属于注册变更的哪一类？（2）C公司应当履行哪些程序？（3）若C公司未依法申请变更即上市销售，将面临哪些法律后果？（4）请为C公司起草一份向国家药监局提交的变更申请公文框架（含主送机关、正文要素、附件清单）。【参考答案】1.C2.C3.C4.B5.C6.A7.B8.A9.A10.C11.B12.D13.B14.C15.A16.D17.C18.A19.C20.B21.A22.D23.A24.D25.B26.D27.C28.B29.C30.C31.ABCD32.ABCD33.ABCD34.ABCD35.ABCD36.ABCD37.ABC38.ABC39.ABCD40.ABCD41.备案、注册、注册42.质量管理体系43.准44.年度自查45.能力评估、质量46.2447.唯一标识48.纸质或电子、249.5、1050.不良事件监测51.×52.√53.√54.×55.√56.√57.×58.×59.√60.√61.答案要点：覆盖机构与人员、文件与记录、设计开发、采购、生产管理、质量控制、上市后事务、不良事件监测、追溯、召回、售后服务等全过程质量保障制度，符合GMP及附录要求。62.答案要点：建立制度→收集（用户、文献、监管部门）→核实与评价→按时限分级报告（死亡24h，严重伤害或风险30日，一般30日）→保存记录→必要时启动再评价或召回。63.答案要点：受托方能力评估→签订质量协议明确双方责任→生产放行要求→变更控制→文件移交→现场审核→在许可证副本载明→向药监部门报告→持续监督。64.答案要点：注册证届满6个月前提出；不予延续情形：未按期申请、强标修订未符合、再评价不能保证安全有效、注册人撤回、注册证被吊销。65.答案要点：以唯一标识（UDI）为核心，覆盖最小销售单元、批次或序列号；记录生产、流通、使用环节关键数据；采用信息化系统；确保上下游数据互联互通；保存期限≥有效期后2年。66.（1）24小时内向国家药监局报告；（2）立即暂停生产、销售、使用，启动召回，通知经营使用单位，发布警示信息，开展原因调查，提交调查评估报告；（3）责令改正，处10万元以上50万元以下罚款，情节严重的责令停产停业直至吊销注册证。67.（1）向国家药监局申请注册变更；（2）变更申请表、证明性文件、新地址生产质量管理体系说明、场地变更对比表、产品检验报告、标签说明书样稿等；（3）责令限期改正，逾期不改的处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的处5万元以上10万元以下罚款，可吊销生产许可证。68.（1）许可事项变更（涉及性能指标及预期用途改变）；（2）按第三类医疗器械注册变更程序：提交变更申请表、证明性文件、综述资料、研究资料、临床评价资料、产品技术要求、检验报告、说明书标签样稿等，经技术审