药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案

药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.药品价格管理B.药品广告审查C.药品唯一标识追溯D.药品不良反应监测答案：C2.药品生产质量管理规范（GMP）中，关键人员至少应包括（）。A.企业负责人、质量受权人、生产负责人B.企业负责人、财务负责人、销售负责人C.质量受权人、仓储负责人、设备负责人D.生产负责人、验证负责人、研发负责人答案：A3.下列哪一项不属于药品召回分级（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：D4.药品不良反应报告实行（）制度。A.自愿报告B.强制报告C.有奖报告D.逐级审批报告答案：B5.药品生产企业在变更生产工艺时，必须首先进行（）。A.市场评估B.变更风险评估C.财务审计D.设备招标答案：B6.药品冷链运输温度记录应至少保存至药品有效期后（）。A.半年B.一年C.两年D.三年答案：B7.药品批发企业对销后退回药品的验收，应在（）内完成。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B8.药品说明书核准部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局答案：B9.药品生产洁净区静态悬浮粒子≥0.5μm的限度，A级区每立方米不得超过（）。A.3520B.352000C.3520000D.352答案：A10.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订（）。A.购销合同B.质量协议C.技术转让协议D.保密协议答案：B11.药品经营企业发现假药，必须立即采取的措施是（）。A.降价销售B.就地封存并报告C.退回上游D.转移至仓库角落答案：B12.药品生产批记录应当保存至药品有效期后至少（）。A.一年B.两年C.三年D.五年答案：D13.药品GMP现场检查中，判定为“严重缺陷”的条款数量达到（）即可判定检查不通过。A.1项B.2项C.3项D.4项答案：A14.药品注册分类中，境内申请人仿制境外上市但境内未上市的药品属于（）。A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类答案：C15.药品不良反应报告时限，死亡病例应在（）内报告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：A16.药品召回责任人应当是（）。A.药品经营企业B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.物流企业答案：B17.药品生产洁净区B级静态悬浮粒子≥0.5μm限度为每立方米不超过（）。A.3520B.352000C.3520000D.35200答案：B18.药品GMP文件体系中，SOP的中文含义是（）。A.标准操作规程B.标准检验方法C.标准管理规程D.标准工艺规程答案：A19.药品经营企业计算机系统应当对药品库存实行（）。A.季度盘点B.动态管理C.人工台账D.纸质记录答案：B20.药品冷链运输设备验证周期为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C21.药品说明书中的【禁忌】内容属于（）。A.警示语B.适应症C.重要安全性信息D.用法用量答案：C22.药品生产企业对供应商的审计周期通常为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C23.药品追溯码应基于（）编码标准。A.EAN-13B.GS1C.UPC-AD.Code128答案：B24.药品飞行检查中，被检查单位拒绝、逃避检查的，视为（）。A.轻微缺陷B.一般缺陷C.严重缺陷D.主要缺陷答案：C25.药品经营企业发现药品短少，应在（）内向药监部门报告。A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C26.药品GMP中，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）。A.5PaB.10PaC.12PaD.15Pa答案：B27.药品注册现场核查抽样量应为商业规模生产批次的（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.全检量+留样量答案：D28.药品不良反应因果关系评价中，Naranjo评分≥9分表示（）。A.不可能B.可疑C.可能D.肯定答案：D29.药品召回进展报告应当每（）向省级药监部门提交一次。A.日B.周C.月D.季度答案：B30.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员数量不得少于（）。A.1人B.2人C.3人D.4人答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于药品质量风险管理常用工具（）。A.鱼骨图B.失败模式与影响分析（FMEA）C.帕累托图D.趋势分析E.头脑风暴答案：ABCDE32.药品经营企业收货验收时，应当检查运输过程的温控记录，重点核对（）。A.启运时间B.到货温度C.途中最高温度D.途中最低温度E.运输车牌号答案：ABCD33.药品生产企业在产品放行前，质量受权人必须审核的文件包括（）。A.批生产记录B.批检验记录C.工艺验证报告D.市场分析报告E.变更审核表答案：ABCE34.下列哪些情形应当启动药品召回（）。A.药品标签缺少【禁忌】内容B.药品水分超标但仍在标准边缘C.药品中发现玻璃屑D.药品有效期打印错误E.药品外观颜色轻微变化但检验合格答案：ACD35.药品冷链运输验证应包括（）。A.极端高温挑战B.极端低温挑战C.开门挑战D.断电挑战E.满载与空载对比答案：ABCDE36.药品说明书修改补充申请，应当提交（）。A.修订说明B.临床评价资料C.药理毒理研究资料D.标签样稿E.药品质量标准答案：ABD37.药品GMP文件生命周期包括（）。A.起草B.审核C.批准D.培训E.回顾答案：ABCDE38.药品不良反应报告表中必须填写的内容有（）。A.患者姓名B.药品商品名C.不良反应表现D.用药起止时间E.报告人联系方式答案：ACDE39.药品上市许可持有人对受托生产企业的现场审计，重点包括（）。A.生产车间现场B.实验室数据完整性C.员工工资表D.变更控制记录E.偏差处理记录答案：ABDE40.药品追溯系统应实现“一物一码”，扫码可查询（）。A.生产批号B.有效期C.流通路径D.检验报告书E.召回状态答案：ABCE三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品全生命周期质量负责。答案：药物警戒42.药品召回分级中，一级召回应当在________小时内通知到使用单位。答案：2443.药品生产洁净区A级区静态沉降菌限度为每碟________CFU/4小时。答案：＜144.药品注册分类中，化学药品1类为________药品。答案：创新药45.药品经营企业计算机系统数据应当按________备份，至少保存________年。答案：日；546.药品GMP中，质量管理部门应当独立于________部门。答案：生产47.药品冷链运输设备验证报告应由________签字批准。答案：质量受权人48.药品不良反应因果关系评价标准中，“很可能”对应的Naranjo评分为________分。答案：5–849.药品追溯码由________位数字组成。答案：2050.药品召回评估报告应当包括召回原因、________、召回级别及________。答案：风险评估结果；召回计划51.药品生产企业应当对关键原辅料供应商进行________审计，周期不超过________年。答案：现场；352.药品说明书【用法用量】项下必须注明________剂量与________剂量。答案：成人；儿童53.药品飞行检查采取________原则，被检查单位不得________。答案：四不两直；拒绝拖延54.药品经营企业收货时，冷藏药品应在________分钟内转入冷库。答案：3055.药品生产批记录应当由________填写，________审核。答案：操作人员；车间工艺员56.药品注册现场核查抽样量应满足________检验与________留样需要。答案：全项；两倍57.药品GMP中，洁净区温湿度应控制在________℃、相对湿度________%。答案：18–26；45–6558.药品上市许可持有人应当每年对药品追溯系统进行________评价。答案：回顾59.药品召回完成后，持有人应提交________报告。答案：总结60.药品不良反应监测实行________负责制，持有人为________责任人。答案：法人；主体四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品经营企业可以将麻醉药品与一类精神药品同库存放。（）答案：×62.药品说明书中的【孕妇及哺乳期妇女用药】内容可以写“尚不明确”而无需数据支持。（）答案：×63.药品生产企业在变更生产地址时，必须报国家药监局批准。（）答案：√64.药品冷链运输途中温度超标2℃且持续10分钟，必须启动偏差调查。（）答案：√65.药品召回信息可以在企业微信公众号首次发布，无需报送药监部门。（）答案：×66.药品GMP文件一经批准，任何人员不得随意更改。（）答案：√67.药品上市许可持有人可以委托第三方开展药物警戒工作，但责任仍由持有人承担。（）答案：√68.药品经营企业销后退回药品，无需核对运输温度即可入库。（）答案：×69.药品追溯码扫码率低于90%时，省级药监部门可对企业进行约谈。（）答案：√70.药品不良反应报告内容涉及商业秘密的，可以不予报告。（）答案：×五、简答题（每题6分，共30分）71.简述药品上市许可持有人在药品召回中的主要职责。答案：（1）建立召回体系，制定召回操作规程；（2）主动收集、评估潜在质量问题，及时启动召回；（3）制定召回计划，确定召回级别、范围、时限；（4）通知相关单位停止销售和使用，向社会发布信息；（5）监督召回实施，记录并报告进展；（6）召回完成后提交总结报告，评估召回效果，采取纠正预防措施。72.说明药品生产企业在变更控制中应进行的风险评估步骤。答案：（1）描述变更内容、目的及范围；（2）识别变更对质量、安全、疗效的潜在影响；（3）评估风险等级（高、中、低）；（4）制定风险控制措施与验证方案；（5）审核批准变更；（6）实施变更并跟踪验证结果；（7）回顾评估，必要时更新文件与规程。73.列举药品经营企业计算机系统对冷链药品管理的关键功能要求。答案：（1）实时采集并记录温度数据，间隔不超过5分钟；（2）超温自动报警，短信与系统弹窗双重提示；（3）温度数据不可更改，可导出不可编辑PDF；（4）支持冷链药品收货、验收、储存、出库全程扫码；（5）自动生成冷链运输交接单，含温度曲线；（6）数据备份与审计追踪，满足追溯要求。74.简述药品不良反应报告时限要求。答案：（1）死亡病历：3日内报告；（2）新的、严重的非死亡病例：15日内报告；（3）一般病例：30日内报告；（4）群体不良事件：立即（24小时）报告；（5）定期汇总报告：每季度提交PSUR。75.说明药品追溯系统“一物一码”实现的技术路径。答案：（1）生产线赋码：采用GS1标准生成20位追溯码；（2）三级关联：最小销售包装、中盒、大箱码关联；（3）数据上传：实时上传至国家药品追溯协同平台；（4）流通扫码：批发、零售、医疗机构逐环节扫码；（5）公众查询：支付宝、微信扫码显示生产、流通、召回信息；（6）异常预警：重复扫码、未扫码商品系统预警。六、案例分析题（共50分）76.案例背景（20分）某疫苗生产企业2023年5月10日生产A疫苗批号20230510，有效期至2024年5月9日。2023年10月15日，国家疫苗追溯平台显示该批疫苗在山东省疾控中心扫码率仅78%，且存在2次超温报警（2℃–8℃范围外，最高11.2℃，持续45分钟）。山东省药监局要求企业限期整改。问题：（1）企业应启动哪些紧急措施？（6分）（2）如何开展偏差调查？（8分）（3）如何评估该批疫苗质量风险？（6分）答案：（1）①立即通知山东省疾控中心暂停使用，就地封存；②启动一级召回预备程序，24小时内提交召回评估报告；③派出质量、物流、药物警戒小组赴现场核实。（2）①调取运输全程温度数据、GPS轨迹、开门记录；②检查冷藏车制冷系统运行日志、维修记录；③访谈驾驶员、收货人员，确认异常原因；④对同车型、同线路进行回顾性验证；⑤如属设备故障，更换验证合格车辆并重新培训；⑥形成偏差报告，CAPA计划经质量受权人批准。（3）①依据WHO疫苗热稳定性指南，A疫苗在37℃下7天效价下降＜5%，11.2℃/45分钟影响可忽略；②抽取该批留样进行效价、无菌、pH检测，结果符合质量标准；③综合判定：质量风险极低，可继续接种，但需加强冷链监控；④将评估结论报国家药监局并向社会公开。77.计算题（15分）某片剂批量为100万片，规格10mg，主药投料量10.2kg，理论收率98.0%，实际收得96.5万片，包衣增重3%，求：（1）理论片重；（2）实际主药含量（mg/片）；（3）收率偏差是否超限（企业内控±2%