TYALAS017-2026 实验动物 SPF鹌鹑饲养繁育规范编制说明

《实验动物SPF鹌鹑饲养繁育规范》编制说明（征求意见稿）一、工作简况（一）任务来源2024年12月，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所依托国家重点研发计划“畜养水貂、鹌鹑的实验动物化研究”项目，围绕SPF鹌鹑饲养繁育关键技术开展系统研究。为规范SPF鹌鹑饲养繁育全过程，统一环境设施、种蛋孵化、饲养管理、微生物学监测、运输及档案管理等技术要求，保障SPF鹌鹑生产质量和实验动物质量稳定，组织开展本标准编制工作。2026年4月，申请《实验动物SPF鹌鹑饲养繁育规范》团体标准立项，云南省实验动物学会将其列入2026年度云南省实验动物学会团体标准制修订项目计划，批准由中国科学院昆明动物研究所负责《实验动物SPF鹌鹑饲养繁育规范》团体标准的制定。（二）起草单位起草单位：中国科学院昆明动物所、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、国家禽类实验动物资源库协作单位：（三）主要工作过程2024年，在国家重点研发计划及实验动物资源与标准化建设相关项目支持下，哈尔滨兽医研究所围绕SPF鹌鹑饲养繁育关键技术开展系统研究，重点针对SPF鹌鹑环境设施建设、种蛋孵化技术、饲养管理、营养与饮水管理、微生物学监测、运输管理及档案管理等关键技术开展研究与验证。项目组系统查阅了国内外实验动物饲养繁育相关技术资料、国家标准、行业标准及国际标准，结合多年SPF鹌鹑饲养繁育和质量管理实践，在充分积累试验数据和研究成果的基础上，成立标准起草工作组，按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求，启动《实验动物SPF鹌鹑饲养繁育规范》团体标准编制工作。2025年6月，标准起草组完成《实验动物SPF鹌鹑饲养繁育规范》初稿，并组织相关科研院所、高等院校、实验动物生产单位、实验动物质量检测机构及标准化领域专家开展内部讨论，通过专题研讨、函审等方式广泛征求意见。针对专家提出的修改意见，编制组逐条进行了研究分析，对标准内容、技术指标及文本表述进行了进一步修改完善，形成标准征求意见稿。后续，标准起草组将继续组织召开专家论证会，面向科研院所、实验动物生产单位及行业主管部门广泛征求意见，根据反馈意见进一步修改完善标准内容，形成标准送审稿，为SPF鹌鹑饲养繁育工作的规范化、标准化提供统一的技术依据。（四）主要起草人及任务分工姓名性别职务/职称工作单位任务分工吕龙宝男研究员中国科学院昆明动物研究所标准文稿修改张贺男助理研究员中国农业科学院哈尔滨兽医研究所试验、资料收集整理夏长友男研究员中国农业科学院哈尔滨兽医研究所标准文稿修改李昌文男研究员中国农业科学院哈尔滨兽医研究所标准文稿修改于海波女副研究员中国农业科学院哈尔滨兽医研究所数据整理、标准文稿编写薛丽虹女硕士研究生中国农业科学院哈尔滨兽医研究所标准文稿修改崔跃龙男研究实习员国家禽类实验动物资源库王野男研究实习员中国农业科学院哈尔滨兽医研究所高彩霞女副研究员中国农业科学院哈尔滨兽医研究所数据整理、标准文稿编写王伟男副研究员中国农业科学院哈尔滨兽医研究所标准文稿修改二、制定标准的必要性和目的SPF（SpecificPathogenFree，无特定病原体）鹌鹑是我国实验动物资源体系中的重要组成部分，具有生长周期短、繁殖能力强、饲养成本低、适应性强等特点，广泛应用于动物疫病防控、生物制品检定、病毒学、免疫学、毒理学、营养学及基础生命科学等领域，在禽类疫苗研发、病原感染模型建立、药物安全性评价及实验动物资源建设中发挥着重要作用。随着生命科学研究和生物医药产业的快速发展，对SPF鹌鹑饲养繁育质量、微生物控制水平和实验结果可重复性的要求不断提高，建立统一、科学、规范的饲养繁育标准已成为实验动物标准化建设的重要内容。目前，我国已建立较为完善的SPF鸡、SPF小鼠、大鼠等实验动物饲养管理和质量控制体系，但针对SPF鹌鹑饲养繁育全过程尚缺乏统一的国家标准或行业标准。不同单位在环境设施建设、种蛋孵化、饲养管理、营养供给、微生物学监测、运输及档案管理等方面存在较大差异，部分生产单位缺乏统一规范的饲养繁育技术要求，容易造成饲养环境不稳定、孵化率和成活率波动、微生物污染风险增加等问题，进而影响SPF鹌鹑生产质量和实验动物质量的一致性，不利于实验动物资源的标准化生产、质量控制及资源共享。饲养繁育质量是实验动物质量控制的重要组成部分，是保障实验动物健康状况、生物安全水平和实验结果科学性的基础。规范的环境设施、科学的孵化工艺、合理的饲养管理以及严格的微生物学监测，不仅能够提高SPF鹌鹑种蛋孵化率、育雏成活率及繁殖性能，降低微生物污染和交叉感染风险，而且能够保证实验动物健康状况稳定，提高实验结果的一致性和可重复性，为动物疾病模型构建、生物制品质量检定、疫苗效力评价及基础生命科学研究提供高质量的实验动物资源。近年来，随着实验动物标准化建设的不断推进，屏障环境控制、自动化孵化设备、标准化饲养管理及微生物学监测等技术已广泛应用于SPF实验动物生产，为SPF鹌鹑标准化饲养繁育提供了可靠的技术支撑。然而，目前国内SPF鹌鹑饲养繁育主要依据生产经验开展，不同实验室和生产单位在环境设施要求、孵化条件、温湿度控制、光照程序、饲养密度、微生物学监测项目及运输管理等方面缺乏统一的技术规范和质量要求，导致不同单位生产的SPF鹌鹑质量存在差异，影响实验动物资源质量的一致性和科研数据的可比性。因此，有必要建立统一的SPF鹌鹑饲养繁育规范，对环境设施、物料管理、人员要求、种蛋孵化、饲养管理、微生物学监测、运输、废弃物处理及记录管理等关键技术环节进行规范，为SPF鹌鹑饲养繁育提供统一的技术依据。制定《实验动物SPF鹌鹑饲养繁育规范》，能够进一步完善我国实验动物标准体系，规范SPF鹌鹑饲养繁育全过程，提高实验动物资源质量和标准化管理水平，保障SPF鹌鹑健康状况稳定和生物安全水平，促进实验结果的科学性、准确性和可重复性。同时，有利于推动实验动物资源共享平台建设，加强不同科研机构和实验动物生产单位之间实验动物质量一致性，为动物疫病研究、生物制品研发、疫苗质量评价及生命科学研究提供高质量实验动物资源，对提升我国实验动物标准化水平和科技创新能力具有重要意义。三、团标主要技术内容及确定依据（如技术指标、参数、公式、性能要求、实验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据）；修订团标时，应增加新、旧团标水平的对比；（一）制定规范的原则本规范的编制严格依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求，在标准框架、章节设置及文本格式等方面符合国家标准编制要求。在技术内容上，紧密结合SPF鹌鹑饲养繁育工作的实际需求，以保障实验动物健康状况稳定、提高饲养繁育质量、强化生物安全管理和提高实验结果重复性为目标，坚持科学性、规范性、先进性和可操作性相统一的原则。标准编制过程中，工作组系统调研了国内外实验动物饲养繁育及质量管理相关技术规范和研究进展，充分参考了实验动物环境设施、饲养管理、种蛋孵化、微生物学监测及实验动物质量控制等相关国家标准、行业标准和国际指南，结合我国SPF鹌鹑生产繁育及实验动物管理工作的实践经验，对标准涉及的术语定义、环境设施要求、孵化技术、饲养管理、微生物学监测及运输管理等内容进行了科学论证，确保标准内容与现行法律法规及相关标准保持协调一致。本规范以SPF鹌鹑长期生产繁育实践和实验动物质量控制数据为基础，重点对环境设施、物料管理、人员要求、种蛋选择与处理、孵化管理、饲养管理、微生物学监测、运输管理、废弃物处理及记录档案等关键技术环节进行了规范，力求技术指标科学合理、方法成熟可靠、操作简便易行，具有较强的推广应用价值。本规范的制定旨在建立统一、规范的SPF鹌鹑饲养繁育技术体系，为实验动物生产单位、科研院所及实验动物质量检测机构开展SPF鹌鹑标准化生产、质量控制和日常管理提供统一技术依据，不断提升我国SPF鹌鹑实验动物资源标准化建设水平。（二）制定规范的依据本规范主要依据下列国家标准及相关技术文件制定：GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》；GB14925《实验动物环境及设施》；GB/T14924.2《实验动物配合饲料卫生标准》；GB14924.3《实验动物配合饲料营养成分》；GB/Z34792《实验动物引种技术规程》；国家实验动物管理有关法律法规及质量管理规定；国内外有关实验动物饲养繁育、实验动物环境控制、SPF动物生产管理、微生物学监测及质量控制等相关研究成果。（三）与法律法规及相关标准的关系本规范依据国家有关实验动物管理法律法规及现行国家标准制定，与《实验动物管理条例》及实验动物国家标准体系保持一致，与现行国家标准、行业标准不存在冲突。目前，我国已发布《实验动物环境及设施》《实验动物配合饲料卫生标准》《实验动物配合饲料营养成分》《实验动物引种技术规程》等实验动物相关国家标准，对实验动物环境设施、饲料营养、饮用水、引种及质量管理等方面提出了基本要求，但尚缺乏针对SPF鹌鹑饲养繁育全过程的专门技术标准。现有标准主要适用于实验小鼠、大鼠、兔及其他实验动物，部分技术要求不能完全适用于SPF鹌鹑的生产繁育特点。近年来，随着实验动物标准化建设和SPF动物生产技术的不断发展，屏障环境控制、标准化孵化工艺、科学饲养管理及微生物学监测等技术已广泛应用于实验动物生产，但针对SPF鹌鹑环境设施建设、种蛋孵化、饲养管理、微生物学监测、运输及档案管理等方面尚缺乏统一的技术规范和质量评价要求。因此，本规范结合SPF鹌鹑实验动物资源特点，对环境设施、物料管理、人员要求、孵化管理、饲养管理、微生物学监测、运输管理及记录档案等关键技术环节进行了系统规范，可有效填补我国SPF鹌鹑饲养繁育标准的空白，为SPF鹌鹑实验动物标准化生产和质量管理提供统一的技术依据。（四）主要技术参数1、关于“第4章环境设施”的说明环境设施是保障SPF鹌鹑生物安全和健康状况的重要基础。本规范规定SPF鹌鹑应在符合GB14925《实验动物环境及设施》要求的屏障环境或隔离环境中饲养繁育，以有效控制外源性病原微生物进入，减少交叉感染风险，保障实验动物质量稳定。屏障环境能够满足SPF鹌鹑生产、繁育及实验应用全过程的生物安全要求，是保证实验动物质量一致性的重要条件。2、关于“第5章物料”的说明饲料、饮用水及进入屏障环境的物料是影响SPF鹌鹑健康状况和微生物控制水平的重要因素。本规范规定饲料卫生质量应符合GB/T14924.2《实验动物配合饲料卫生标准》的要求，营养成分应符合GB14924.3《实验动物配合饲料营养成分》的规定；饮用水应符合GB5749《生活饮用水卫生标准》，并经灭菌处理后使用；所有进入屏障环境的物品均应经过消毒或灭菌处理，以降低外源性病原污染风险，保证SPF鹌鹑生产环境的生物安全。3、关于“第6章人员”的说明人员是SPF动物生产过程中病原传播的重要风险因素。本规范规定进入SPF鹌鹑生产区域的工作人员应经过专业培训，掌握实验动物饲养管理、生物安全及消毒防护等基本知识，并实行持证上岗制度；同时规定工作人员每年至少进行1次健康体检，以减少人员携带病原进入生产区域的风险，保障SPF鹌鹑生产环境安全。4、关于“第7章孵化”的说明孵化是SPF鹌鹑饲养繁育过程中的关键技术环节。本规范结合SPF鹌鹑长期繁育实践及家禽孵化技术要求，对引种、种蛋选择与处理、预温、孵化条件、翻蛋、照蛋、晾蛋、移蛋及雏鹌鹑转运等全过程进行了规范。规定种蛋质量为9g/枚～11g/枚，可保证种蛋具有较好的受精率和孵化性能；储蛋温度控制在13℃～15℃，储存时间不超过7d，可有效降低胚胎活力下降，提高孵化率。孵化过程中根据胚胎不同发育阶段设置温度和湿度参数，并结合翻蛋、照蛋和晾蛋等管理措施，有利于提高受精蛋孵化率、降低死胚率和提高雏鹌鹑成活率。5、关于“7.4孵化条件”的说明本规范规定第1日至第7日孵化温度为38.0℃、相对湿度70%～75%，第8日至第16日孵化温度为37.8℃、相对湿度60%～70%，第17日至第18日出雏阶段温度为37.2℃、相对湿度70%～75%。上述参数是在参考国内家禽孵化技术资料、结合SPF鹌鹑长期生产实践和孵化效果确定的，可满足不同发育阶段胚胎代谢特点，提高孵化率和出雏整齐度。6、关于“第8章饲养”的说明饲养管理直接影响SPF鹌鹑生长发育、繁殖性能及实验动物质量。本规范根据SPF鹌鹑不同生长阶段对环境温度和光照的生理需求，规定了不同日龄适宜的饲养温度及光照程序，以保证育雏期体温调节、生长发育及后期繁殖性能。同时，根据SPF鹌鹑体重变化规定了不同阶段最小饲养空间要求，以减少饲养密度过高造成的应激反应，提高动物福利水平，降低啄羽、啄肛及疾病传播风险。7、关于“第9章微生物学监测”的说明微生物学监测是保证SPF鹌鹑质量的重要措施。本规范规定SPF鹌鹑微生物学监测按照DB23/T1675《无特定病原体鸭微生物学监测技术规范》执行，并规定监测不合格动物应及时淘汰，以保证SPF鹌鹑群体持续符合无特定病原体要求。由于目前国内尚无SPF鹌鹑专门微生物学监测标准，因此参考SPF禽类实验动物相关监测技术要求制定本规范。8、关于“第10章运输”的说明运输是SPF鹌鹑生产和供应过程的重要环节。本规范规定运输条件按照GB14925有关要求执行，并要求雏鹌鹑到达目的地后立即进行隔离观察、健康检查及饮水管理，以减少运输应激，降低运输过程中病原传播风险，保障实验动物质量。9、关于“第11章废弃物处理”和“第12章记录与档案”的说明废弃物处理和记录档案管理是SPF鹌鹑标准化生产的重要组成部分。本规范规定废弃物按照GB14925有关要求进行无害化处理，以防止病原扩散和环境污染。同时要求对环境设施、物料、人员、孵化、饲养、微生物学监测、运输及废弃物处理等全过程建立完整记录并及时归档，实现SPF鹌鹑生产全过程可追溯，为实验动物质量评价和质量管理提供依据。四、国内外标准情况目前，国内已发布多项与实验动物饲养管理、环境设施建设及质量控制相关的国家标准、行业标准和地方标准，如GB14925《实验动物环境及设施》、GB/T14924.2《实验动物配合饲料卫生标准》、GB14924.3《实验动物配合饲料营养成分》、GB5749《生活饮用水卫生标准》、GB/Z34792《实验动物引种技术规程》以及DB23/T1675《无特定病原体鸭微生物学监测技术规范》等。这些标准分别对实验动物环境设施、饲料营养、饮用水卫生、引种管理及微生物学监测等方面进行了规范，为实验动物标准化生产和质量控制提供了重要的技术依据。其中，GB14925《实验动物环境及设施》规定了实验动物生产和使用环境、设施条件及生物安全管理要求，是SPF实验动物生产的重要依据，但未针对SPF鹌鹑饲养繁育全过程提出专门技术要求。GB/T14924.2《实验动物配合饲料卫生标准》和GB14924.3《实验动物配合饲料营养成分》分别规定了实验动物配合饲料的卫生要求和营养成分要求，可作为SPF鹌鹑饲料管理的重要依据，但未涉及SPF鹌鹑不同生长阶段的饲养管理要求。GB/Z34792《实验动物引种技术规程》规定了实验动物引种的基本技术要求，可作为SPF鹌鹑种蛋引种和种群建立的重要依据，但未涉及SPF鹌鹑种蛋处理、孵化管理及繁育技术要求。DB23/T1675《无特定病原体鸭微生物学监测技术规范》规定了SPF禽类微生物学监测方法，可为SPF鹌鹑微生物学监测提供参考，但并非专门针对SPF鹌鹑制定。国际上，实验动物饲养管理主要以实验小鼠、大鼠、家兔及非人灵长类等模式动物为对象，禽类实验动物相关标准主要涉及家禽生产、生物安全和动物福利等方面，尚未形成专门针对SPF鹌鹑实验动物饲养繁育的国际标准。近年来，屏障环境控制、标准化孵化技术、自动化饲养管理和微生物学监测等技术已广泛应用于SPF实验动物生产，但有关SPF鹌鹑饲养繁育全过程的标准化技术规范仍较为缺乏。总体来看，目前国内外尚无专门针对SPF鹌鹑饲养繁育的国家标准、行业标准、地方标准或国际标准，现有标准难以全面满足SPF鹌鹑环境设施、物料管理、种蛋孵化、饲养管理、微生物学监测、运输及档案管理等全过程标准化生产的实际需求。因此，有必要制定《实验动物SPF鹌鹑饲养繁育规范》，统一SPF鹌鹑饲养繁育全过程的技术要求和质量控制规范，为SPF鹌鹑实验动物标准化生产、质量管理及资源共享提