医疗器械检查指导原则2026

医疗器械检查指导原则01CONTENTS020304适用范围与分级生产许可核查上市后监督检查其他综合研判适用范围与分级适用检查类型适用于医疗器械生产许可（含变更、延续）申请时的核查，依据《医疗器械监督管理条例》等规定开展，检查结论分为“通过核查”“未通过核查”“整改后复查”三种情形。适用于上市后对注册人、备案人、受托生产企业覆盖《规范》全部适用项目的检查，结论分为“自行整改”“暂停生产整改”“限期整改”，并明确关键项目及数量判定标准。适用于上市后覆盖《规范》部分章节的检查，对自行生产、委托生产、受托生产企业分别规定至少覆盖的章节（如质量保证、采购等），检查结果判定按全项目检查执行。生产许可核查全项目监督检查非全项目监督检查关键项目的标识方式关键项目对质量管理体系的影响关键项目不符合的后果关键项目在检查项目中以“***”标识，共39项，是《规范》条款转化后风险等级最高的项目，直接影响质量管理体系运行和产品质量安全。关键项目对产品质量管理体系运行有重大影响，若不符合可能导致严重产品质量安全风险隐患，是生产许可核查和上市后监督检查中的重点判定依据。检查发现关键项目不符合超过2项（不含），生产许可核查结论为“未通过核查”，上市后监督检查结论为“暂停生产整改”，需暂停生产并全面评估风险。关键项目定义010203主要一般项目主要项目（标识为“**”）对产品质量管理体系运行有较大影响，多项叠加可能导致产品质量安全风险隐患。检查中需重点关注其累积效应，以防系统性风险。主要项目的定义与风险影响一般项目（标识为“*”）对产品质量管理体系运行有影响，但未达到关键和主要项目程度。尽管单项风险较低，但数量过多仍可能影响整体体系有效性。一般项目的定义与风险影响生产许可核查中，主要项目与一般项目数量直接影响结论。例如，关键项目及主要项目不符合总数超10项，或不符合项目总数超20项，均可能导致“未通过核查”或“暂停生产整改”。主要项目与一般项目在检查结果判定中的关键作用生产许可核查010203通过核查条件未通过核查情形整改后复查流程生产许可核查中，一般项目不符合少于5项且无关键、主要项目不符合，建议结论为“通过核查”。被检查单位需及时整改，并在年度自查报告中说明情况。存在虚假、欺骗行为，或关键项目不符合超过2项，或关键与主要项目不符合总数超10项，或不符合项目总数超20项，则直接判定为“未通过核查”。不属于前两种情形的，建议“整改后复查”。规定时限内完成整改且复查合格，最终结论为“通过核查”；否则判定为“未通过核查”。核查三种结论010203一般项目不符合数量限制关键与主要项目不符为零要求整改后复查的最终通过条件生产许可核查中，若一般项目不符合少于5项（不含），且无关键、主要项目不符合，则建议结论为“通过核查”。被检查单位需及时整改，并在年度自查报告中说明情况。通过核查必须确保无关键项目（***）及主要项目（**）不符合。任何一项关键或主要项目不符合都将导致结论偏离“通过核查”，可能转为“整改后复查”或“未通过核查”。对于不属于直接通过或未通过情形的，建议“整改后复查”。在规定时限内完成整改并经复查确认符合要求的，最终结论可为“通过核查”；否则判定为“未通过核查”。通过核查条件检查发现涉及虚假、欺骗行为的，生产许可核查结论直接判定为“未通过核查”，监督检查结论直接判定为“暂停生产整改”，并需移交执法部门处置。虚假欺骗行为直接判定未通过关键项目不符合超过2项（不含），或关键项目与主要项目不符合总数达10项及以上，均判定为“未通过核查”或“暂停生产整改”，需全面评估产品质量安全风险。关键项目不符合数量超限不符合项目总数超过20项（不含）时，生产许可核查结论为“未通过核查”，监督检查结论为“暂停生产整改”，须停产整改至复查合格方可恢复生产。不符合项目总数超限未通过情形上市后监督检查全项目检查是指药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展的覆盖《医疗器械生产质量管理规范》全部适用项目的检查，旨在全面评估质量管理体系运行状况。检查结果分为“自行整改”“暂停生产整改”“限期整改”。例如，一般项目不符合少于5项且无关键、主要项目不符合，建议自行整改；关键项目不符合超过2项等情形，建议暂停生产整改。限期整改且存在关键或主要不符合项目时，监管部门应发风险提示函。未按时提交整改资料或复查仍不合格的，最终结论为暂停生产整改，企业需暂停生产并全面评估产品质量安全风险。全项目检查定义与覆盖范围全项目检查结果判定三种情形全项目检查中的风险防控与整改要求全项目检查010203检查发现企业存在虚假、欺骗行为时，结论直接判定为“暂停生产整改”。检查人员需及时取证、如实记录，涉嫌违法移交执法部门处置，确保监管严肃性。关键项目不符合超过2项，或关键与主要项目不符合总数超10项，或不符合项目总数超20项，均建议暂停生产整改。企业须停止生产，完成全部整改并经复查合格后方可恢复。对于限期整改结论，若规定时限内未提交整改资料或复查仍存不符合项目，最终结论为“暂停生产整改”。注册人或备案人需全面评估产品质量风险，必要时召回相关产品。涉及虚假、欺骗行为直接判定暂停生产关键与主要项目不符合数量超标需暂停生产限期整改未完成或复查不合格转为暂停生产暂停生产整改010302非全项目检查是指监管机构根据计划或方案，对医疗器械注册人、备案人或受托生产企业开展的仅覆盖《规范》部分章节的检查，区别于全项目检查，具有针对性。自行生产注册人、备案人至少覆盖质量保证、采购与原材料管理、生产管理、质量控制与产品放行、分析与改进；委托生产注册人需覆盖委托生产与外协加工等章节。非全项目检查结果判定按全项目检查执行，监管机构可结合检查原因、产品特点等对其他相关章节开展延伸检查，确保质量管理体系有效运行。非全项目检查的定义与范围不同主体检查的覆盖章节要求检查结果判定与延伸检查非全项目检查其他综合研判当多项不符合项目相互关联，可能导致质量管理体系存在系统性风险时，可视为“质量保证”章节同时存在关键不符合项目，需综合研判。系统性风险的定义检查人员应根据不符合项目严重程度及产品风险进行综合研判，发现关联性不符合时，可将风险等级上升一级，视为关键项目。系统性风险的判定依据判定存在系统性风险后，应加强质量保证章节检查，必要时要求暂停生产整改，并评估产品质量安全风险，确保体系有效运行。系统性风险的处置措施系统性风险判定检查发现同一被检查单位重复出现既往检查发现的不符合项目，表明未进行有效整改或未采取预防措施，此类情形将触发风险等级升级机制。对于重复出现的违规项目，检查人员可根据具体情况将项目风险等级上升一级，即一般项目可能升级为主要项目，主要项目可能升级为关键项目。重复违规暴露企业质量管理体系存在系统性缺陷，需立即整改并制定预防措施，否则将面临更严厉的监管后果，包括暂停生产或核查不通过。重复违规的判定依据风险等级升级规则企业整改责任强化重复违规升级虚假欺骗行为导致生产许可核查“未通过核查”上市后监督检查判定“暂停生产整改”及时取证并移交涉嫌违法行为根据规定，检查发现涉及虚假、欺骗行为的，无需