广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2025 年版）

广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2025年版）前言抗菌药物分级管理是落实国家抗菌药物精细化管控、遏制细菌耐药、规范临床用药行为、保障全省医疗质量安全的核心基础性制度。广东省作为医疗资源密集、就诊体量庞大、病原耐药谱动态变化显著的省份，抗菌药物临床应用量大、应用场景复杂，基层医疗机构与三级医院用药差异明显，既往分级目录存在品种适配滞后、特殊药物管控不严、区域差异化管理不足、新旧品种衔接不规范、基层执行标准模糊等问题。为进一步统一全省抗菌药物分级管理同质化标准，衔接国家最新抗菌药物管控体系，适配广东省近年细菌耐药监测大数据、新药上市迭代、各级医疗机构诊疗需求变化，在《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》基础上，经全省多学科药学、临床、院感、质控专家论证修订，正式发布《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2025年版）》。本目录严格遵循《抗菌药物临床应用管理办法（2025修订版）》《抗菌药物临床应用指导原则（2025年版）》《全国抗菌药物临床应用监测方案（2025-2027年）》国家顶层规范，结合广东省各级医疗机构诊疗规模、专科特色、基层救治能力、区域耐药特征优化修订，全程采用纯文字规范表述，无任何表格形式。本目录明确全省统一的抗菌药物三级分级界定、全部品类分级归属、处方权限、使用管控、区域差异化管理、动态调整、备案督查细则，适用于广东省全域公立、民营各级医疗机构，是全省抗菌药物采购、目录制定、临床开具、处方点评、耐药防控、行政督查、绩效考核的唯一省级权威依据。第一章总则与通用管理规则1.1适用范围本目录适用于广东省行政区域内所有各级各类医疗机构，包含三级综合医院、二级综合医院、基层乡镇卫生院、社区卫生服务中心、专科医院、妇幼保健机构、民营医疗机构等全覆盖医疗主体。本目录管控范畴为全身作用类抗菌药物，特指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染的药物。明确排除抗结核病药物、抗麻风病药物、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗菌中成药，以及各类局部外用、体表消毒抑菌制剂，上述药物不纳入本次分级管理范畴。1.2核心管理原则全省统一执行依法合规、分级刚性、属地适配、只升不降、动态更新、全程可控、基层适配七大核心原则。全省各级医疗机构必须严格对标本省级目录制定本院抗菌药物分级管理目录，仅可上调药物分级管理级别，严禁私自下调省级既定分级级别；坚持以国家基本药物为主导的“1+X”用药模式，优先遴选安全、有效、经济、低耐药的基础品种；结合本院诊疗能力、专科特色、耐药数据优化院内目录，杜绝品规冗余、高级别药物滥用；建立年度动态评估与周期更新机制，实现分级管理与临床需求、耐药变迁、政策更新同步适配。1.3特殊品种区域管控规则本目录标注限定使用范围的特殊高端抗菌药物品种，原则上仅限广东省三级医疗机构规范使用。二级及基层医疗机构无常规准入与常规使用权限，仅在疑难危重、多重耐药菌感染、救治无替代方案的特殊个案场景下，经院内抗菌药物管理工作组组织三名及以上高级职称专家专项会诊论证、留存完整会诊记录后，方可单次限量、单人专属使用，严禁变相常规化、常态化使用。1.4目录外品种管理规则临床诊疗中确需使用本省级目录未收录的新型抗菌药物、罕见专科抗菌品种，全省统一按特殊使用级抗菌药物标准执行最严格管控，严格落实会诊审批、限量使用、全程溯源制度，使用数据纳入年度抗菌药物专项督查与耐药监测统计。1.5备案管理要求各级医疗机构完成本院抗菌药物分级管理目录制定或调整后，必须在十五个工作日内向核发本机构《医疗机构执业许可证》的属地卫生健康行政部门完成正式备案，同步提交完整目录文本、调整论证说明、会议纪要、品规管控说明等全套材料。省属、驻穗部属医疗机构按省级统一要求完成线上及书面双重备案，未按时备案或备案不合格的目录不得执行。1.6超品规管控规则医疗机构因专科重症救治、疑难感染诊疗刚需，抗菌药物品种、品规数量超出省级常规管控限额的，必须向属地卫健部门提交专项书面说明与论证材料，由属地药事管理与药物治疗学委员会每年组织两次专家专项研讨审核，审核通过后方可保留超量品规，全程纳入重点质控监管。各地级市每年年底统一汇总辖区超品规管理情况，上报广东省药事管理与药物治疗学委员会存档。第二章抗菌药物三级分级界定标准2.1非限制使用级抗菌药物此类药物经长期大范围临床应用验证，安全性极高、不良反应发生率低、疗效稳定可靠，对细菌耐药诱导风险小，药品价格经济亲民，适配绝大多数普通轻症感染。药物整体耐药屏障低、适用人群广、禁忌少，无严格使用限制，是各级医疗机构基础抗感染主力品种，适合门诊常规感染、普通住院轻症感染的一线规范治疗，可常规作为经验性首选用药，各级执业医师均可依规开具处方。2.2限制使用级抗菌药物此类药物抗菌谱更广、抗菌活性更强，针对中度感染、合并基础疾病感染、常规抗感染疗效不佳的感染场景疗效显著，但相较于非限制级药物，存在一定耐药诱导风险，部分品种不良反应相对突出、药品价格偏高。为遏制耐药积累、规范用药行为，需严格把控用药指征，仅限具备中级及以上处方权限医师开具，使用前优先完善病原学筛查，避免轻症越级滥用。2.3特殊使用级抗菌药物此类药物为全省最高管控级别抗菌药物，具备明显使用限制性特征，包含存在严重或特殊不良反应、不宜随意临床应用的品种；可快速诱导细菌高水平耐药、必须严格严控使用频次的品种；临床应用时间短、疗效与安全性循证数据尚不充分的新品种；药品价格昂贵、医疗成本极高的高端品种。此类药物仅限重症感染、多重耐药菌感染、危重症疑难感染救治使用，必须经高级职称医师会诊审批后方可使用，严禁门诊常规应用、轻症应用、预防性滥用。第三章非限制使用级抗菌药物目录（2025版）3.1青霉素类非限制使用级青霉素类包含青霉素、苄星青霉素、阿莫西林、氨苄西林。此类药物为临床经典窄谱、中谱青霉素品种，安全性高、耐药风险低，长期应用疗效稳定，主要覆盖溶血性链球菌、肺炎链球菌、普通革兰阳性球菌、部分革兰阴性杆菌所致轻症感染，适配门诊上呼吸道感染、皮肤软组织感染、泌尿系轻症感染等常规场景，各级医师可常规规范使用，是基层医疗机构抗感染基础主力品种。3.2第一代头孢菌素非限制使用级第一代头孢菌素包含头孢氨苄、头孢拉定、头孢唑林。该类药物对革兰阳性菌抗菌活性优异，安全性良好，不良反应少，价格经济，适用于皮肤软组织感染、轻度呼吸道感染、围手术期常规预防感染、轻症泌尿系感染等场景，耐药诱导风险低，适合各级医疗机构常规经验性抗感染治疗与基础预防用药。3.3第二代头孢菌素（基础品种）非限制使用级第二代头孢菌素包含头孢呋辛普通口服剂型、头孢克洛。该类药物兼顾革兰阳性菌与普通革兰阴性菌抗菌活性，抗菌谱均衡、安全性可控，适配中度轻症呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系普通感染，是门诊及普通住院患者常用的一线抗感染品种，临床适配性广、耐药风险可控。3.4大环内酯类非限制使用级大环内酯类包含红霉素、罗红霉素、阿奇霉素常规口服剂型。此类药物针对非典型病原体、革兰阳性菌感染疗效确切，不良反应轻微，适配支原体、衣原体轻症感染、社区上呼吸道感染、轻症下呼吸道感染，儿童、老年人群耐受性良好，是社区感染常规首选基础品种。3.5林可胺类非限制使用级林可胺类包含林可霉素、克林霉素。该类药物针对厌氧菌、革兰阳性菌感染活性突出，适用于口腔感染、腹腔轻症厌氧菌感染、皮肤软组织混合感染，安全性稳定，无严重急性不良反应，可常规用于基层及门诊普通感染治疗。3.6喹诺酮类（基础口服品种）非限制使用级喹诺酮类包含诺氟沙星、左氧氟沙星常规低剂量口服剂型。仅限成人普通泌尿系轻症感染、肠道细菌感染规范使用，严格规避儿童、孕产妇禁忌人群，常规轻症场景可按需选用，严控超适应症、超人群滥用。3.7其他基础抗菌品种非限制使用级同步包含呋喃妥因、磷霉素氨丁三醇、甲硝唑普通口服剂型。呋喃妥因、磷霉素为泌尿系轻症感染专属窄谱药物，耐药率极低、靶向性强；甲硝唑针对厌氧菌、滴虫感染疗效确切，是临床基础抗感染必备品种，适配基层全场景轻症感染救治需求。第四章限制使用级抗菌药物目录（2025版）4.1青霉素类复合制剂限制使用级青霉素复合制剂包含阿莫西林克拉维酸钾、氨苄西林舒巴坦。此类药物在普通青霉素基础上增加酶抑制剂，可覆盖部分产β内酰胺酶耐药菌株，抗菌活性更强、抗菌谱更广，适用于普通青霉素治疗效果不佳、轻度耐药菌感染、合并基础疾病的中度感染患者，因存在一定耐药诱导风险，需严格把控轻症使用指征，纳入限制级管控。4.2第二代头孢菌素注射剂型头孢呋辛注射剂型统一纳入限制使用级管理。注射剂型血药浓度更高、抗菌活性更强，多用于中度社区感染、普通住院肺部感染、软组织中重度感染，相较于口服剂型暴露风险更高、耐药诱导概率更大，需中级及以上医师规范开具，避免门诊轻症常规静脉使用。4.3第三代头孢菌素（常规品种）限制使用级第三代头孢菌素包含头孢曲松、头孢噻肟、头孢他啶常规剂型。此类药物广谱覆盖革兰阴性菌，对中重度社区感染、普通院内感染疗效确切，是临床中度感染主力品种，但长期滥用易诱导肠杆菌科细菌耐药，需严格依据感染分层、病原学结果规范使用，禁止轻症越级选用。4.4喹诺酮类广谱品种限制使用级喹诺酮类包含莫西沙星、高剂量左氧氟沙星、环丙沙星。此类药物为广谱呼吸喹诺酮品种，全面覆盖典型细菌与非典型病原体，适配中重度社区获得性肺炎、复杂泌尿系感染、腹腔普通混合感染，因潜在不良反应与耐药风险，严格限制轻症使用，仅限中级及以上医师根据病情选用。4.5大环内酯类注射剂型阿奇霉素注射剂型纳入限制使用级管理。注射剂型起效更快、药物暴露量更大，适用于中重度支原体感染、重症社区呼吸道感染，为减少耐药累积，杜绝轻症常规静脉给药，严格管控使用场景与疗程。4.6氨基糖苷类常规品种限制使用级氨基糖苷类包含阿米卡星、妥布霉素、庆大霉素注射剂型。此类药物针对多重革兰阴性菌活性优异，适配中重度革兰阴性菌感染，但存在明确耳肾毒性，需严格把控剂量、疗程与适用人群，避免老年、肾功能异常人群盲目使用，纳入限制级精细化管控。4.7抗厌氧菌与抗真菌常规品种限制使用级包含甲硝唑、替硝唑注射剂型，氟康唑常规治疗剂型。针对中重度厌氧菌腹腔感染、盆腔感染、侵袭性浅表真菌感染疗效确切，因长期使用可导致肠道菌群紊乱、真菌耐药，需严格依据感染指征使用，杜绝预防性长期滥用。4.8其他限制级品种包含头孢地尼、头孢克肟口服高端三代头孢，适配中度耐药风险的社区感染，相较于基础二代头孢耐药屏障更高、价格更高，为避免轻症过度治疗，统一纳入限制级管控，需中级及以上医师评估后使用。第五章特殊使用级抗菌药物目录（2025版）5.1高级青霉素复合制剂特殊使用级包含哌拉西林他唑巴坦、哌拉西林舒巴坦。此类药物为广谱强效酶抑制剂复合制剂，对多数产ESBLs耐药肠杆菌科细菌具备良好抗菌活性，适配中重度院内感染、耐药菌社区重症感染、脓毒症早期救治，因耐药屏障高、滥用风险大，仅限高级职称医师会诊后用于重症及疑难感染。5.2第三、四代高端头孢菌素特殊使用级包含头孢哌酮舒巴坦、头孢吡肟。头孢哌酮舒巴坦针对耐药革兰阴性菌、厌氧菌混合感染疗效突出；头孢吡肟为四代头孢，抗菌谱广、耐药屏障高，覆盖多重耐药肠杆菌，仅限重症感染、常规抗感染无效的疑难感染场景使用，基层医疗机构无常规准入权限。5.3碳青霉烯类全品类亚胺培南西司他丁、美罗培南、厄他培南、比阿培南全部纳入特殊使用级管理。碳青霉烯类为临床最高级别抗菌药物，对绝大多数革兰阳性、革兰阴性耐药菌均具备强效抗菌活性，是多重耐药菌重症感染、感染性休克、危重症脓毒症的核心救治药物，严禁轻症使用、预防使用、门诊使用，必须严格执行会诊审批制度。5.4糖肽类抗菌药物万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁统一纳入特殊使用级。此类药物为抗耐药革兰阳性菌核心药物，针对MRSA、耐药肠球菌、重症革兰阳性菌脓毒症疗效确切，存在明确肾毒性、耳毒性，仅限重症耐药阳性菌感染救治，严控剂量与疗程，全程监测药物不良反应。5.5新型抗耐药菌品种利奈唑胺、达托霉素、替加环素纳入特殊使用级管控。均为新型高端抗耐药菌药物，针对多重耐药革兰阳性菌、泛耐药菌感染疗效优异，临床应用时间较短、价格昂贵、长期安全性数据有限，仅限三级医院疑难危重耐药菌感染个案救治，二级及基层医疗机构严禁常规使用。5.6抗假单胞菌及泛耐药专项品种头孢他啶阿维巴坦、头孢洛林、多粘菌素B、粘菌素纳入特殊使用级。此类药物针对碳青霉烯耐药革兰阴性菌、多重耐药铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等超级耐药菌感染有效，是重症泛耐药菌感染的终极救治药物，管控级别最高，仅限省级、市级三级重症专科专项使用。5.7高端抗真菌药物伏立康唑、伊曲康唑注射剂型、卡泊芬净、米卡芬净纳入特殊使用级。针对侵袭性深部真菌感染、难治性真菌脓毒症、免疫缺陷人群重症真菌感染疗效确切，价格高昂、存在脏器毒性、药物相互作用复杂，仅限危重症、疑难真菌感染救治，严禁普通浅表真菌感染滥用。第六章分级处方权限与临床应用管控细则6.1非限制使用级权限管控全省各级执业医师、执业助理医师均可独立开具非限制使用级抗菌药物处方，适用于门诊、住院绝大多数轻症、普通细菌感染。临床应用严格遵循窄谱优先、单药优先、短程优先原则，严控无指征预防用药、超疗程用药、广谱替代窄谱用药，作为抗感染阶梯治疗的基础层级，禁止随意升级高级别药物。6.2限制使用级权限管控仅限取得中级及以上专业技术职称的临床医师开具处方，初级医师不得独立开具。使用指征严格限定为中度细菌感染、合并基础疾病的复杂感染、非限制级药物规范治疗无效、疑似低危耐药菌感染场景。使用前优先完善尿常规、痰培养、血培养等病原学检查，尽量实现精准靶向用药，用药后及时评估疗效，病情好转后快速降级为非限制级药物序贯治疗。6.3特殊使用级权限管控仅限取得高级专业技术职称的临床医师开具处方，且必须执行先会诊、后用药的强制流程。使用前需由院内抗菌药物管理工作组组织高级职称专家会诊，明确多重耐药菌感染、重症脓毒症、危重症感染、常规抗感染方案无效的用药指征，留存完整会诊记录与用药论证材料。严禁门诊开具特殊使用级抗菌药物处方，严禁用于轻症感染、普通感染、常规预防，用药期间全程监测疗效、炎症指标、耐药变化与不良反应，病情稳定后24至48小时内必须完成阶梯降阶。6.4基层医疗机构差异化管控乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层机构，原则上仅准入、使用非限制级及少量基础限制级抗菌药物，全面禁止常规准入碳青霉烯类、糖肽类、新型抗耐药菌特殊级别药物。基层遇到疑难重症、疑似耐药菌感染患者，需及时转诊上级医院，确因就地救治刚需的，严格执行特殊会诊审批流程，单次限量使用，全程溯源管控。第七章动态调整与耐药联动机制7.1省级动态调整周期广东省抗菌药物分级管理目录实行年度评估、两年一更新的常态化动态调整机制。省药事管理与药物治疗学委员会每年结合全省细菌耐药监测大数据、新药上市情况、临床用药不良反应数据、处方不合理率监测结果，开展目录专项评估，每两年完成一次全面修订更新，适配全省耐药谱变迁与临床诊疗需求升级。7.2耐药分级联动调整规则依托广东省全域细菌耐药监测网络数据，落实分级干预机制：目标细菌耐药率超过百分之四十的品种，全省统一发布慎重经验用药预警，临床需结合药敏结果谨慎选用；耐药率超过百分之五十的品种，强制要求临床必须参照药敏试验结果精准选用，禁止盲目经验性使用；耐药率超过百分之七十五的品种，全省暂停常规临床应用，待耐药率回落、监测达标后再评估恢复使用。7.3院内自主调整规范各级医疗机构可结合本院专科特点、局部耐药数据、用药风险，在不低于省级分级标准的前提下，自主上调部分药物的院内分级管控级别，强化精细化管控，但任何机构、任何场景均不得下调省级既定分级级别，确保全省管控底线统一。院内调整必须完整留存论证、审议、备案资料，纳入年度质控核查内容。第八章督查考核与违规处置规范8.1常态化督查内容各级卫健部门、质控机构每季度开展抗菌药物分级管理专项督查，重点核查院内目录与省级目录一致性、分级权限执行合规性、特殊使用级药物会诊审批规范性、基层超权限用药情况、临时采购管控、品规冗余、耐药联动落实情况、处方不合理率等核心内容，实现全省全覆盖督查。8.2绩效考核挂钩机制抗菌药物分级管理合规率、目录备案及时率、特殊药物规范使用率、耐药干预落实情况，纳入医疗机构等级评审、绩效考核、科室质控评分、个人处方考评核心指标，与评优评先、处方权限、执业考核直接挂钩，建立奖惩分明的闭环管理体系。8.3违规处置细则对私自下调抗菌药物分级级别、超权限开具高级别药物、特殊药物无会诊使用、目录备案滞后、超品规无合规论证、基层违规使用限制级及特殊级药物等违规行为，予以全院通报、限期整改、约谈负责人；情节严重、造成耐药暴发或医疗安全隐患的，依规追究机构及个人管理责任与执业责任。第九章2025版核心修订更新要点9.1细化基层医疗机构管控红线2025版新增基层医疗机构专属管控细则，明确基层禁止常规准入特殊使用级药物，细化基层特殊个案使用的会诊、审批、溯源流程，彻底整治基层高级别抗菌药物滥用乱象，缩小省市、城乡用药管控差距。9.2优化新药纳入与分级界定结合近年上市新型抗耐药菌、抗真菌药物，完善新品种分级归属，明确头孢他啶阿维巴坦、达托霉素等新型药物的特殊级管控地位，填补新型药物分级管理空白，实现新药管控无死角。9.3强化耐药数据刚性联动将全省耐药监测数据