医疗机构抗菌药物供应目录制定与调整指南（2025 版）

医疗机构抗菌药物供应目录制定与调整指南（2025版）前言医疗机构抗菌药物供应目录是规范院内抗菌药物采购、储备、处方开具、临床应用、处方点评与耐药防控的核心基础性制度文件，是落实国家抗菌药物分级管理、遏制细菌耐药、规范临床用药行为、保障医疗质量安全的关键抓手。全国各级医疗机构需严格依据省级统一抗菌药物分级管理目录，结合自身诊疗规模、专科特色、病原耐药谱、患者人群结构，科学制定并动态调整本机构抗菌药物供应目录，实现抗菌药物品种、品规、剂型的标准化、精细化、同质化管控。长期以来，国内医疗机构抗菌药物目录管理存在诸多不规范问题：目录制定随意、品规冗余叠加、高低级别药物配比失衡、专科特色药物缺失、常态化动态调整机制缺失、耐药数据与目录调整脱节、清退替换流程不规范、临时采购管控松散、备案管理滞后、基层目录与上级标准脱节等问题，直接导致临床广谱药物滥用、耐药菌持续滋生、用药安全风险升高、处方质控难度增大。为统一全国医疗机构抗菌药物目录管理标准，全面衔接《抗菌药物临床应用指导原则（2025年版）》《抗菌药物临床应用管理办法（2025修订版）》《全国抗菌药物临床应用监测方案（2025-2027年）》国家管控体系，结合2025年全国各级医疗机构目录管理现存问题、耐药监测大数据、多学科管理共识，修订形成本《医疗机构抗菌药物供应目录制定与调整指南（2025版）》。本指南全程采用纯文字规范解读，无任何表格形式，完整覆盖目录制定总则、制定标准、分级管控、品规管控、动态调整、清退替换、临时采购、备案管理、质控考核、新版更新要点，适配各级医疗机构常态化管理、行政督查、质控考核及全员培训。第一章总则与核心管理原则1.1制定目的专项规范各级医疗机构抗菌药物供应目录的编制、审核、发布、执行、动态调整与备案全流程管理，厘清目录准入、保留、替换、清退、临时采购的标准化边界；彻底解决目录品规杂乱、高级别药物过多、专科适配不足、调整不及时、耐药联动性差、临时采购泛滥、备案滞后等核心乱象；建立以依法合规、临床刚需、耐药适配、安全高效、精简可控、动态更新、全程质控为核心的目录管理体系；在保障临床抗感染诊疗需求、覆盖各专科重症与疑难感染救治的基础上，最大限度精简冗余品规、严控高级别抗菌药物滥用、遏制细菌耐药进展，实现全国医疗机构抗菌药物目录规范化、精细化、同质化、长效化管控。1.2适用范围本指南适用于全国各级各类公立、民营医疗机构，包含三级医院、二级医院、基层医疗机构、专科医院、妇幼保健机构等；覆盖全院所有全身用抗菌药物的目录准入、品规核定、剂型管理、分级划定、动态调整、清退替换、临时采购、年度评估、备案上报、质控考核全流程；适用于药事管理与药物治疗学委员会、抗菌药物管理工作组、药学部门、临床各科室、院感部门、医务质控部门的日常管理工作；指导抗菌药物采购、储备、临床应用、处方审核、医嘱点评、耐药监测与行政督查。本指南所指抗菌药物为治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染的药物，不包含抗病毒药物、抗寄生虫药物、消毒防腐制剂。1.3核心管理原则严格遵循依法合规、省级对标、临床刚需、分级匹配、精简控量、耐药适配、安全优先、专科兼顾、动态更新、全程可溯十大核心原则。所有机构目录必须严格对标省级统一分级管理目录，不得低于省级管控标准；严格依据临床诊疗需求准入品种，杜绝无刚需品规盲目引进；严格落实非限制、限制、特殊使用三级分级管控；严控品规数量、杜绝剂型冗余叠加；结合院内年度耐药谱动态优化目录结构；优先遴选安全性高、不良反应少、循证证据充分的品种；兼顾普通内科、外科、重症、儿科、妇产等专科特色需求；建立常态化年度评估与周期调整机制，实现目录与临床诊疗、耐药变迁、国家政策同步更新，全程留痕可追溯。1.4管理主体与职责划分药事管理与药物治疗学委员会为目录管理最高决策机构，负责目录审定、重大调整、制度落地与全局监管；抗菌药物管理工作组负责目录编制、日常评估、数据汇总、调整论证、清退替换初审、临时采购审核等常态化工作；药学部门承担目录执行、采购供应、处方审核、用药监测、数据统计、资料归档等具体工作；临床各科室负责提交专科用药需求、反馈临床应用问题、配合目录评估优化；医务、院感、质控部门负责目录执行督查、耐药监测、处方点评、绩效考核与问题整改，形成多部门协同闭环管理体系。第二章目录编制依据与准入标准2.1法定编制依据医疗机构必须严格依据省级卫生健康行政部门发布的年度抗菌药物分级管理目录，结合本机构级别、诊疗范围、专科设置、患者结构、耐药监测数据，编制本机构抗菌药物供应目录。所有准入品种必须为国家药品监督管理局批准上市的正规品种，优先纳入《国家基本药物目录》《国家处方集》《医保药品目录》收录品种，严格遵循国家及省级抗菌药物管控政策，未经备案的品种与品规一律不得采购、入库与临床使用。2.2品种准入核心条件准入本机构供应目录的抗菌药物，必须同时满足合规性、刚需性、安全性、有效性、经济性、耐药适配性六大条件。品种品规合法合规，资质齐全、渠道正规；适配本机构常见病、多发病、专科疑难感染诊疗需求，无替代刚需缺口；临床循证证据充足、疗效确切、不良反应清晰、安全性可控；性价比合理，无过度高价、同质化冗余品种；适配本地区、本机构年度细菌耐药监测数据，规避本地高耐药、临床疗效持续下滑的品种；符合抗菌药物分级管控要求，高低级别配比合理，兼顾轻症普通感染与重症耐药感染救治需求。2.3禁止准入情形明确多类品种严禁纳入机构供应目录：国家及省级明令限制、淘汰、停用的抗菌药物品种；临床疗效不确切、安全性风险高、不良反应频发且无不可替代价值的品种；同质化严重、院内已有多个同类替代、无专科刚需的冗余品规；耐药率持续高位、临床治疗失败率居高不下的品种；资质不全、来源不合规、未通过药品质量核查的品种；仅供外用、非全身抗感染的消毒抑菌制剂；不符合分级管控要求、超出机构诊疗能力的高级别广谱药物。第三章分级目录与品规数量管控规范3.1三级分级精准划定严格对标省级分级标准，将院内供应目录统一划分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三类，分级落实采购、储备、处方权限、使用场景、点评管控。非限制使用级药物安全性高、耐药风险低、疗效稳定，适配门诊轻症、普通住院常规感染，作为院内基础主力品种；限制使用级药物抗菌谱更广、耐药风险与不良反应相对偏高，适用于中度感染、基础疾病合并感染、普通抗感染疗效不佳患者；特殊使用级药物为高级别广谱、强效、高耐药屏障或高风险品种，仅限重症感染、多重耐药菌感染、疑难危重感染救治使用，严格管控采购量与使用率。3.2品规数量刚性管控医疗机构严格控制抗菌药物供应目录总品规数量，杜绝盲目扩容、重复叠加。同一通用名称抗菌药物，口服剂型与注射剂型各自严格限定品规数量，同一剂型原则上仅保留主流适配规格，杜绝小规格、非主流、无刚需小众品规冗余留存。各级医疗机构依据自身等级核定总量规模，基层医疗机构以非限制、限制使用级基础品种为主，严控特殊使用级品种数量；三级综合医院适度保留专科重症所需特殊品种，但需严控占比、杜绝泛滥；专科医院结合专科病种精简适配，严禁照搬综合医院目录。3.3剂型与规格管控要求目录内品种剂型以临床刚需主流剂型为主，优先保障口服、常规注射剂型供应，适度保留专科特殊剂型。严格杜绝同一通用名、同一剂型、不同规格无意义叠加，杜绝高价替代低价、新品种替代经典刚需品种的不合理配置。兼顾门诊口服序贯、住院静脉治疗、出院延续治疗的全流程剂型适配，构建口服优先、阶梯递进、剂型合理的供应结构。第四章目录制定标准化流程4.1科室需求征集与初审目录编制与调整前期，由医务、药学部门统一发起全院需求征集，各临床科室结合专科诊疗特点、感染病种、耐药情况、现有目录缺口，提交抗菌药物准入、替换、新增、清退书面申请。药学部门对所有申请项目进行资质初审、合规性核查、品规查重、临床刚需评估，剔除不合规、冗余、无依据的申请项目，汇总形成初步目录草案。4.2工作组集体审议抗菌药物管理工作组对初审后的目录草案进行集体论证，逐项审核品种准入必要性、分级合理性、品规适配性、耐药适配性、安全经济性，充分结合院内耐药监测数据、临床用药数据、处方点评结果、不良反应数据综合研判。所有新增、调整品种需经工作组三分之二以上成员审议同意，方可进入下一审核环节。4.3药事委员会终审发布目录草案经工作组审议通过后，提交药事管理与药物治疗学委员会进行最终审定，结合全院诊疗布局、质控要求、耐药管控目标、政策合规性进行最终把关，审议通过后正式形成本机构年度抗菌药物供应目录，统一院内执行标准，明确分级权限、使用场景、管理要求。4.4官方备案管理医疗机构完成目录制定或调整后，必须在15个工作日内向核发本机构《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门完成备案，提交目录完整清单、调整说明、审议纪要、论证材料。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构一律不得采购、入库、使用，杜绝先使用后备案、不备案私自采购的违规行为。第五章目录动态调整周期与评估体系5.1标准化调整周期医疗机构抗菌药物供应目录实行常态化动态调整机制，常规调整周期为2年一次，最短调整间隔不得少于1年，严禁频繁随意调整、突击调整、无依据调整。每轮调整均需完整开展需求征集、数据论证、集体审议、终审备案全流程，确保调整严谨规范、有据可依。年度内开展常态化数据监测与中期评估，为周期调整提供数据支撑。5.2年度常态化评估内容医疗机构每年开展一次抗菌药物目录专项评估，全面复盘目录运行情况。评估内容包含目录品规总量、各级别药物占比、品种同质化情况、各品种使用频次、采购量排名、耐药率变迁、不良反应发生率、处方不合理率、临床满意度、专科适配度、临时采购频次等核心指标。通过多维度数据研判，筛选需保留、优化、替换、清退的品种，为周期调整提供精准依据。5.3紧急临时调整情形出现国家级、省级政策更新、重大耐药暴发、药品安全预警、品种退市、严重不良反应频发、临床大范围治疗失败等特殊紧急情况时，可不受固定周期限制，启动紧急调整流程，及时对相关品种进行暂停使用、替换或清退处置，同步完善论证材料与备案说明，保障临床用药安全与耐药防控需求。第六章品种清退与替换管理规范6.1强制清退适用情形明确多类必须清退出目录的抗菌药物品种：国家药品监管部门公告停止生产、销售、使用的品种；企业主动申请退市、无法正常供应且无替代保障的品种；连续12个月无院内采购使用记录、无专科刚需保留价值的休眠品种；细菌耐药率持续居高不下、连续两个季度远超管控阈值、临床疗效显著下降的品种；临床不良反应频发、安全风险突出、替代品种充足的品种；同质化严重、品规冗余、可被主流品种完全替代的多余品规；处方不合理率长期偏高、滥用问题突出且整改无效的品种。6.2品种替换适用情形符合以下情形可启动品种替换流程：原有品种疗效稳定性下降、耐药逐步升高，但同类新型品种疗效更优、耐药屏障更高、安全性更好；原有品规剂型老旧、适配性差，新型品规更贴合临床序贯治疗需求；部分高价品种性价比偏低，同等疗效下可替换为更经济的合规品种；专科诊疗技术升级，原有品种无法适配新增诊疗需求，需替换为专科适配性更强的品种。6.3清退与替换审批流程品种清退需由抗菌药物管理工作组结合年度评估数据提出清退意见，经工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。品种替换需经工作组充分论证对比、征求相关临床科室意见、评估替换可行性与过渡方案，提交药事管理与药物治疗学委员会集体讨论通过后方可执行。所有清退、替换行为全程留痕，留存论证记录、会议纪要、数据支撑材料。6.4清退品种重启管控为严格遏制耐药积累与滥用反弹，明确清退或替换的抗菌药物品种、品规，原则上12个月内不得重新纳入本机构抗菌药物供应目录。确因特殊重症救治、专科刚需、疫情防控等特殊情况需重新准入的，必须经多学科专项论证、严格审批，报上级卫健部门备案后方可准入。第七章临时采购专项管控规范7.1临时采购适用场景临时采购仅限定于本机构目录内无对应品种、临床确有刚需、无法通过现有目录品种替代的特殊场景，仅限疑难重症感染、罕见耐药菌感染、特殊专科手术、突发公共卫生事件、特殊人群感染救治使用。严禁以临时采购为名规避目录管理、违规引进常规品种、变相扩容目录品规。7.2临时采购审批流程临床科室提交临时采购书面申请，详细说明患者病情、感染类型、现有目录品种替代无效依据、采购数量、使用周期；药学部门初审合规性与必要性；抗菌药物管理工作组专项审核把关；重大特殊品种需经药事委员会复核。审批通过后方可单次限量采购，严格限定使用患者、使用疗程、采购数量，实行一人一策、一事一批。7.3临时采购备案与管控医疗机构建立抗菌药物临时采购专项台账，全程记录采购品种、数量、申请科室、使用患者、审批流程、使用结局，实现全程可追溯。每半年汇总全院临时采购情况，统一向属地卫生健康行政部门备案。对于频繁临时采购、重复出现刚需缺口的品种，纳入下一轮目录周期调整重点论证项目，依规纳入常规供应目录，杜绝长期依赖临时采购规避目录管理。第八章目录分级应用与临床适配管控8.1非限制使用级药物管理非限制使用级抗菌药物作为院内基础用药，供应充足、剂型齐全，满足门诊、住院绝大多数轻症、普通细菌感染诊疗需求，各级别执业医师均可常规开具处方。临床坚持窄谱优先、轻症首选、短程规范使用原则，严控不必要的升级换药，作为抗感染阶梯治疗的基础层级。8.2限制使用级药物管理限制使用级药物仅限具备中级及以上处方权限医师开具，用于中度感染、合并基础疾病感染、普通抗感染疗效不佳、疑似耐药菌低危感染患者。使用前尽量完善病原学检查，严格把控用药指征，避免轻症患者越级使用，使用过程中加强医嘱点评，严控滥用与超疗程使用。8.3特殊使用级药物管理特殊使用级抗菌药物实行最严格管控，仅限高级职称医师开具处方，必须严格适配重症感染、多重耐药菌感染、脓毒症、危重症患者救治场景。使用前需完成会诊评估、完善病原学送检、留存用药依据，严禁门诊常规使用、轻症使用、预防性滥用、无指征联合使用，用药期间全程监测疗效、耐药与不良反应，病情稳定后快速阶梯降阶。8.4专科差异化适配管理专科医院、特色专科可结合专科感染特点差异化配置目录品种，重症医学科、泌尿外科、呼吸科、新生儿科、肿瘤科等高危科室，可针对性保留专科刚需特殊品种，但必须严格控制品规数量，纳入统一目录管控与常态化点评，杜绝专科目录游离于全院管理体系之外。第九章质控考核与常态化监管9.1核心质控考核指标建立目录管理专项考核体系，核心考核指标包含目录合规性、品规总量控制率、分级匹配合格率、年度评估完成率、按期备案率、清退替换规范率、临时采购合规率、休眠品种占比、耐药联动调整率、不合理用药发生率等。将目录管理质量纳入医疗机构抗菌药物专项绩效考核、科室质控评分、个人处方考评体系，实现奖惩挂钩。9.2常态化督查与整改机制医务、药学、院感、质控部门每季度开展目录执行情况督查，重点核查超目录采购、违规使用未备案品种、临时采购泛滥、高级别药物滥用、品规冗余、长期休眠品种留存等问题。建立问题台账、限期整改、回头看闭环机制，对反复违规、整改不到位的科室与个人进行通报考核。9.3耐药联动动态管控依托院内常态化细菌耐药监测数据，实现耐药变化与目录调整精准联动。对于耐药率持续攀升、临床疗效下降的品种，及时限制使用、逐步替换、限期清退；对于敏感率稳定、安全高效的基础品种，优先保留推广；对于多重耐药菌针对性高效品种，按需规范准入，形成耐药监测—临床评价—目录优化的良性循环。第十章2025版指南核心更新要点10.1强化省级目录对标刚性要求2025版明确医疗机构目录不得低于省级分级管控标准，严禁私自降低管控级别、放宽高级别药物使用门槛，杜绝地方目录与省级标准脱节，实现全国分级管理体系统一联动。10.2细化品规精简与冗余管控标准新增同质化品规、休眠品种、低效高价品种专项清退细则，严格压缩无效冗余品规，优化目录结构，提升抗菌药物供应精准度，从源头减少滥用风险。10.3固化耐药数据联动调整机制首