2026艾滋病筛查实验室规范化建设和质量管理

艾滋病筛查检测实验室规范化建设和质量管理艾滋病筛查检测实验室规范化建设

开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。

------《全国艾滋病检测工作管理办法》（2006年）（第三章第七条）2017年1月，国务院办公厅印发《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》防治措施中提到“县级以上医疗机构、妇幼保健机构、疾病预防机构应当具备实验室艾滋病检测能力”。2017年6月，《广东省遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》提出，所有社区卫生服务中心和乡镇卫生院在2020年前全部具备艾滋病快速检测能力。《广东省卫生计生委办公室关于进一步加强全省艾滋病诊疗服务的通知》粤卫办函[2016]434号《关于印发广州市预防艾滋病母婴传播工作实施方案的通知》（穗卫基[2009]20号）《全国艾滋病检测技术规范》2025年修订版《全国艾滋病检测工作管理办法》2006年颁布《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》2011年版《艾滋病及艾滋病毒感染诊断》（中华人民共和国卫生行业标准WS293-2019）（2019年7月1日启用）《全国艾滋病检测实验室质量控制指南》2024年颁布艾滋病检测工作依据《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233-2017）《病原微生物实验室生物安全管理条例》2018修订版……………等等艾滋病检测工作依据艾滋病筛查检测实验室类别艾滋病筛查实验室艾滋病检测点筛查实验室和检测点建设两个基本条件条件一：人员要求、建筑要求、仪器设备要求条件二：质量管理体系文件（SOP）和实验记录筛查实验室建设1．人员条件至少3名医技人员，具有中级卫生技术职称人员至少1名，具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验；接受过省级或省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。2．建筑条件应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求(参照《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233-2017）)。实验区域和办公区域分置；实验室或检测区域应分为清洁区，半污染区和污染区3．仪器设备条件

根据检测方法配备所需设备，包括酶标读数仪或发光检测仪、洗板机、加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜（必备）、高压灭菌器（必备）。-----------《全国艾滋病检测工作管理办法》（2006年）规范的实验室设置（入口）规范的实验室设置（更衣区）规范的实验室设置（内部环境）

初筛实验室工作制度

安全工作制度

样品、试剂管理制度

仪器使用维护和校准制度

检测数据的记录和保存制度

保密制度

事故处理制度

疫情报告制度筛查实验室质量管理体系文件

检测及结果报告操作程序

质量管理操作程序

实验室安全标准操作程序

样品采集、处理和上送操作程序

废弃物处理和消毒操作程序

职业暴露处理流程

母婴艾梅乙项目艾滋病检测流程（有产科医院）

酶标仪（发光方法检测仪）操作细则

生物安全柜操作细则

高压灭菌器操作细则

酶联方法检测细则

发光方法检测细则

快速方法检测细则一、主要工作制度二、主要技术规范（流程）三、实验仪器和实验方法SOP文件1.HIV检测样本登记记录2.HIV筛查和复核试验原始记录（发光方法、ELISA、快检）3.HIV筛查阳性样本登记记录4.酶标仪使用和维护记录5.生物安全柜使用和维护记录6.高压灭菌器使用和维护记录7.环境温湿度登记表

8.冰温箱登记表9.医疗废弃物处理登记表（以上表格可纸质版或电子版二者选其一）筛查实验室实验记录请省皮肤病防治所、华银检验中心、达安检验中心培训的时候到我处拿2022年确证实验室的考评证书以下建议上墙：筛查实验室工作制度安全工作守则或制度初筛试验流程职业暴露处理流程临产孕妇检测流程艾滋病检测实验室验收申请表(到所在区疾控中心领取)筛查实验室验收程序申报单位填写《艾滋病检测筛查实验室技术与条件验收申请表》申报单位将区卫生行政部门已盖章的《艾滋病检测筛查实验室技术与条件验收申请表》报广州市疾病预防控制中心申报单位将《艾滋病检测筛查实验室技术与条件验收申请表》报所在区卫生行政部门初审，盖章。现场验收，加具意见。上报市卫生行政部门审核市卫生行政部门审核通过后下发批准文件报所在区疾病预防控制中心现场初评，加具意见。

检测点建设

根据当地艾滋病流行情况和实际需求，可在有检测需求、但不具备建立实验室条件的地方设置检测点。-----《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》2011年版《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》2011年版下载地址：/was5/web/search1.人员要求：

至少由2名，从事HIV快速检测的人员需有相关的检验或医学知识，经过相关专业技术部门培训，取得合格证书。

2.建筑和设备要求：

对于不具备BSL-2检测实验室条件，仅对采血量小于100微升的血液样本或无感染性的尿液和口腔黏膜渗出液样本开展快速抗体检测的艾滋病检测点，环境和设施应满足以下要求：（1）检测点所在房间应设有表面平整、易操作快速抗体检测的工作台，房间应具有充足的采光和照明。（2）检测点所在房间温度可控，开展快速抗体检测时，保证室内温度可达到快速检测试剂盒说明书要求。房间内配备温湿度计。（3）需配备快速抗体检测所需物品，至少包括普通冰箱、安全防护用品、一次性消耗品、消毒与污物处理设备、洗眼器、计时器（闹钟）和资料柜。（4）实验区域和办公区域分置，实验区域不可放置生活物品，如水杯、饭盒、衣物、饮用水等物件。-----《全国艾滋病检测实验室质量控制指南》第一篇

第一章

第三节规范的检测点设置（操作室）规范的检测点设置（操作室）洗手池仿大理石操作台面定时器检定加样枪冰箱医疗废物桶1.HIV样本采集、保存、处理和运送操作程序2.HIV快速检测试剂操作细则和检测流程3.生物安全防护和事故处理措施4.医疗废弃物消毒处理程序5.职业暴露预防和处理流程检测点标准操作（SOP）文件1.HIV检测样本登记记录2.HIV快检筛查和复核试验原始记录（快检）3.HIV筛查阳性样本登记记录4.环境温湿度登记表5.冰温箱登记表6.医疗废弃物处理登记表（以上表格可纸质版或电子版二者选其一）

检测点实验记录以下建议上墙：筛查实验室工作制度安全工作守则或制度初筛试验流程职业暴露处理流程临产孕妇检测流程

检测点验收程序申报单位填写《艾滋病检测筛查实验室技术与条件验收申请表》申报单位将区卫生行政部门已盖章的《艾滋病检测筛查实验室技术与条件验收申请表》报广州市疾病预防控制中心申报单位将《艾滋病检测筛查实验室技术与条件验收申请表》报所在区卫生行政部门审核，盖章。广州市疾病预防控制中心加具意见。上报市卫生行政部门审核市卫生行政部门审核通过后下发批准文件报所在区疾病预防控制中心现场评审，加具意见。

核酸检测实验室技术审核申请流程申请单位提出申请：技术审核申请表及复审申请表的样板可在广东省检验医学网下载：http://为实验室提供咨询，包括实验室合理设置与配置，技术审核中应注意的问题等。核酸检测实验室组织技术审核广东省临床检验中心根据实验室要求组织专家现场技术审核。提前与实验室沟通，做好现场审核准备工作以及日程安排，现场考核样本快递至实验室。初次技术审核的实验室根据实验室开展的项目同时快递技术审核样本。一些未开展室间质评的项目，做样本留样再测。艾滋病实验室质量管理第一篇艾滋病检测实验室的质量管理和生物安全管理第一章艾滋病检测实验室的质量管理第二章艾滋病检测实验室的生物安全管理第二篇艾滋病检测的室内质量控制第一章总论第二章抗体和抗原检测的室内质量控制第三章CD4+T淋巴细胞计数检测的室内质量控制第四章核酸检测的室内质量控制第五章基因型耐药检测的室内质量控制第三篇艾滋病检测的室间质量评价第一章总论第二章抗体和抗原检测的室间质量评价第三章CD4+T淋巴细胞计数检测的室间质量评价第四章核酸检测的室间质量评价第五章基因型耐药检测的室间质量评价项目管理要求人员资质1.制定质量管理文件对人员进行管理。2.从事艾滋病检测的技术人员应进行岗前培训，取得上岗资格。3.保存人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估等记录。人员持续培训制定继续教育培训计划，人员在岗期间应定期参加业务技术培训和实验室质量管理培训。能力评估定期对人员检测能力进行评估,评估方式包括人员比对、留样再测、盲样测试等内部评估，或参加外部能力验证或室间质评。一、实验室质量管理要素1.人员实验室类型管理要求血清学和免疫学检测实验室1.符合生物安全防护水平二级（BSL-2）实验室要求。2.实验区域应遵循从清洁区到污染区的单一流向原则。3.有充足的实验空间，以及足够的试剂耗材储存、标本储存、消毒处理等辅助空间。4.对于不具备BSL-2检测实验室条件，仅对采血量小于100微升的血液样本或无感染性的尿液和口腔黏膜渗出液样本开展快速抗体检测的艾滋病检测点，环境和设施应满足以下要求：（1）检测点所在房间应设有表面平整、易操作快速抗体检测的工作台，房间应具有充足的采光和照明；（2）检测点所在房间温度可控，开展快速抗体检测时，保证室内温度可达到快速检测试剂盒说明书要求；（3）需配备快速抗体检测所需物品，至少包括安全防护用品、一次性消耗品、消毒与污物处理设备。核酸检测和病毒基因测序实验室参照核酸检测实验室环境设施要求相关指南。一、实验室质量管理要素2.环境设施项目管理要求设备验收1.建立设备管理程序。对设备的选择、采购、安装、校准和性能评价、维护、故障处理、维修以及报废处置等流程予以明确。2.设备完成采购安装后，应进行形式验收和性能/技术验收。3.设备在投入正式使用前，实验室应制定设备的操作维护规程，并对人员进行培训。检定、校准和维护1.属于国家规定应接受强制检定的计量器具，应按相关文件要求进行检定。2.实验室应评估每台设备对结果有效性和计量溯源性的影响，合理地确定是否需要校准。3.对不需要检定和校准的设备，实验室应定期核查其状态是否满足使用要求。4.按仪器使用要求定期维护，有仪器使用情况记录。一、实验室质量管理要素3.设备项目管理要求检测方法的选择1.抗原抗体筛查试验：酶联免疫吸附试验、化学发光或免疫荧光试验、快速检测试验等。2.抗体补充试验：免疫印迹试验、条带/线性免疫试验等。3.HIV-1核酸补充试验：定性或定量检测。4.CD4+T淋巴细胞计数检测：流式细胞仪测定法（双平台法和单平台法）、非流式细胞仪测定法。检测方法的验证1.验证时机：引入新检测方法、现用方法任一要素发生变更、影响检测方法分析性能的情况发生。2.验证方法：定性检测验证方法、定量检测验证方法（参考指南第11-14页）。一、实验室质量管理要素4.检测方法项目管理要求验收1.一般性验收：检查试剂耗材的物理性状是否符合要求，包括内外包装、标签信息、外观等。2.技术验收：不同检测方法的技术验收可参考指南第15-18页。保存按照说明书或外包装标签标示的条件进行保存（存放的房间温度/湿度可控、冰箱有温度监控）。出入库记录建立试剂耗材使用管理制度，对试剂耗材出入库进行登记管理。一、实验室质量管理要素5.试剂耗材项目管理要求样本的种类根据检测目的和所用试剂选择样本种类（全血、血清、血浆、口腔黏膜渗出液和尿液等）。样本的采集根据检测目的和试剂要求采集样本。样本的运送样本在单位内部运送，严格遵循生物安全要求，确保样本质量。样本的接收对具潜在感染危险的样本在生物安全柜中打开，无感染性的样本不需要在生物安全柜中打开。核对样本性状与送检单信息。样本的保存1.检测前的样本：根据检测目的和样本种类而定。2.检测后的样本：筛查或确证实验室根据国家规范保存检测后的样本。3.HIV阳性样本：遵守高致病性病原微生物样本的生物安全管理要求，严格实行双人双锁。样本的销毁进行高压灭菌后按医疗废物处理，保留样本销毁记录。一、实验室质量管理要素6.样本项目管理要求技术模块一般包括：样本采集模块、检验流程管理模块、人员管理模块、设备和试剂耗材管理模块、文档管理模块、质控模块等多个模块。安全管理实验室应规定信息系统管理的权限和责任、建立信息系统的安全机制，保证艾滋病检测数据和信息安全。一、实验室质量管理要素7.信息管理项目管理要求文件种类包括：原始实验记录、仪器记录、试剂/质控品记录、辅助设备记录、环境记录等。保存时间1.仪器记录、试剂/质控品记录、辅助设备记录、环境记录等记录文件一般保存1-3年，视实验室的具体情况而定。2.实验室应保留所有的实验原始记录，并有检测人以及复核人的签字。艾滋病确证阳性试验记录保存时间不少于10年。3.使用仪器检测的原始数据结果，应定期存档备案，保存时间至少10年。4.国家法律、法规另有规定的，依照有关规定执行。一、实验室质量管理要素8.记录文件项目管理要求质控品的选择1.化学发光免疫检测和酶联免疫检测，通常选择设置强阳性、弱阳性和阴性质控品；也可仅设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值（cut-off）的2～5倍为宜。2.快速检测建议选择弱阳性质控，浓度宜接近所使用快速检测试剂可检出的最低浓度。3.购买的商业化质控品应置于-20℃以下保存并避免反复冻融；正常开盖未使用完毕的质控品，须于2~8℃冷藏，并在2周内使用完毕。检测频次及位置每次检测须包含室内质控品，酶联免疫检测的质控品不固定放置。质控规则1.定量检测：常用的主要有六条（x：平均数；S：标准差）（参考指南第46页），化学发光免疫检测、酶联免疫检测适用此规则。2.定性检测：快检试验适用此规则，当质控品的检测结果与预期定性结果相同时，即为在控。二、室内质量控制1.抗体和抗原筛查检测的室内质控项目管理要求质控框架平移法如果一种检测试剂连续两个批号间差异足够小，此时可以延用上个批号的质控框架，即为质控框架平移，适用于质控频率较低的项目。质控图常用的是Levey-Jennings质控图（具体可参考指南第47-48页）。“即刻法”质控（具体可参考指南第49-50页）。失控原因分析及处理血清学检测出现假阳性、假阴性、结果无效失控的原因分析：查找质控品、试剂盒、人员操作、环境等情况。质控数据管理1.每个月的月末，实验室对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理后存档保存。2.当月的数据与上月数据进行比对，查看有否偏移。二、室内质量控制1.抗体和抗原筛查检测的室内质控（续）项目管理要求质控品的选择通