《医疗器械监督管理条例》试题及答案

《医疗器械监督管理条例》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《医疗器械监督管理条例》的制定目的是为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。根据该条例，医疗器械的注册人、备案人应当对其（）的医疗器械质量安全负责。A.研制B.生产C.经营D.研制、生产、经营全过程2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械风险程度（）。A.低B.中C.高D.需要严格控制管理以保证其安全、有效3.负责全国医疗器械监督管理工作，制定医疗器械分类规则和分类目录的部门是（）。A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局4.第一类医疗器械实行产品（）管理。A.注册B.备案C.许可D.审批5.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）。A.产品检验报告B.临床评价资料C.产品风险分析资料D.以上都是6.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.107.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A.3B.6C.9D.128.从事第二类医疗器械生产的企业，应当向所在地（）药品监督管理部门申请生产许可。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级9.医疗器械生产许可证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.1010.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.7D.1011.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。A.注册B.备案C.申请许可D.报告12.医疗器械广告的审查批准部门是（）。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门13.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.国务院卫生主管部门B.国务院药品监督管理部门C.产品说明书D.以上都是14.负责组织制定医疗器械不良事件监测技术规范和指导原则的部门是（）。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生主管部门C.国家药品监督管理局D.国家卫生健康委员会15.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生主管部门C.医疗器械不良事件监测技术机构D.市场监督管理部门16.对已注册的医疗器械，其（）发生实质性变化，可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。A.设计B.原材料C.生产工艺D.以上都是17.进口的医疗器械应当是（）已注册或者已备案的医疗器械。A.出口国（地区）B.原产国（地区）C.目的地国（地区）D.以上都不是，必须依据中国法规注册或备案18.提供医疗器械网络交易服务的企业应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其（），并对其经营行为进行管理。A.经营资质B.产品质量C.广告内容D.销售记录19.违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得医疗器械生产许可证从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.5万元以上15万元以下D.10万元以上20万元以下20.医疗器械临床试验机构实行（）管理。A.注册B.备案C.许可D.审批二、多项选择题（每题2分，共20分。错选、少选均不得分）1.制定《医疗器械监督管理条例》的法规依据主要包括（）。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国产品质量法》C.《中华人民共和国行政许可法》D.《中华人民共和国标准化法》2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度3.以下情形中，可以免于进行临床评价的有（）。A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，改变常规设计不影响其安全、有效的B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C.用于治疗罕见病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械D.通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的4.医疗器械标签一般应当包括（）。A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、地址、联系方式C.医疗器械注册证编号或者备案编号D.生产日期、使用期限或者失效日期5.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度6.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中，应当（）。A.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料B.对植入和介入类医疗器械建立使用记录，相关资料纳入病历管理C.对重复使用的医疗器械严格按照规定进行消毒、处理D.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用7.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件（）。A.及时进行收集、分析、评价、控制B.对存在安全隐患的医疗器械采取有效措施C.禁止发布存在安全隐患的医疗器械广告D.对存在缺陷的医疗器械进行召回8.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款（）。A.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械C.转让过期、失效、淘汰的医疗器械D.医疗器械注册人未按规定制定上市后研究和风险管控计划9.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当（）。A.指定我国境内的企业法人作为代理人B.代理人承担境内相应的法律责任C.提交申请人在原产国（地区）的上市许可证明文件D.代理人负责办理相关医疗器械注册或者备案事宜10.负责药品监督管理的部门依法进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所和实施医疗活动场所进行检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违反本条例规定从事生产经营活动的场所三、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过________等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交________、产品检验报告以及________等资料。3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的________、________依法承担责任。4.医疗器械临床试验分为________临床试验和________临床试验。5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的________或者________、合格证明文件。6.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有________。7.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在________内使用，但不得向其他单位供应。8.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的医疗器械不良事件调查予以________。9.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以附条件批准，并在医疗器械注册证中载明相关________。10.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究________。四、简答题（共25分）1.（封闭型，5分）简述我国对医疗器械实行分类管理的具体类别及其划分依据。2.（封闭型，5分）医疗器械注册人、备案人应当建立并执行的产品追溯制度主要包括哪些内容？3.（开放型，7分）结合条例，阐述医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当承担的主要法律责任和义务。4.（开放型，8分）试述医疗器械注册人、备案人在医疗器械上市后应当开展的主要风险管理工作。五、案例分析/应用题（共20分）1.（综合类，10分）某省药品监督管理局在日常监督检查中发现，A医疗器械生产企业（持有第二类医疗器械生产许可证）生产的“一次性使用无菌注射器”（属第二类医疗器械）的包装标签上未标注生产日期，且部分产品使用期限标注模糊不清。同时查明，该批产品已销售至多家医疗机构，货值金额共计8万元。请根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，分析：（1）A企业的行为违反了条例哪些规定？（4分）（2）药品监督管理部门可以依法对A企业作出何种行政处罚？（6分）2.（分析类，10分）B医院从C医疗器械经营企业（具有合法经营资质）购进了一批某公司生产的“人工髋关节”（属第三类医疗器械）用于临床手术。术后，多名患者出现植入部位严重感染。经调查，该批“人工髋关节”的注册证已过期，且产品实际性能参数与注册证核准的参数不一致，系C企业从非法渠道购进的假冒产品。请分析在此事件中：（1）B医院在医疗器械采购和使用环节可能存在哪些违反《医疗器械监督管理条例》的行为？（4分）（2）C医疗器械经营企业应承担哪些法律责任？（3分）（3）该事件对医疗器械注册人（某公司）的风险管理有何警示？（3分）参考答案一、单项选择题1.D2.A3.C4.B5.D6.B7.B8.C9.B10.B11.B12.B13.D14.A15.C16.D17.D18.A19.C20.B二、多项选择题1.AB2.ABCD3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.AB8.AB9.ABD10.ABCD三、填空题1.物理2.产品风险分析资料；说明书及标签样稿3.安全性；有效性4.临床评价；临床验证5.注册证；备案凭证6.可追溯性7.执业医师指导；本单位8.配合9.事项和期限10.刑事责任四、简答题1.我国对医疗器械按照风险程度实行三级分类管理。第一类医疗器械：风险程度低，实行产品备案管理。常规管理足以保证其安全、有效。第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，实行产品注册管理。第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，实行产品注册管理。划分依据主要包括医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式、使用状况、是否接触人体等因素综合进行风险判定。2.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，保证产品可追溯。主要内容包括：对医疗器械赋子唯一标识。组织建立并保存从原材料采购、生产、检验到销售的全过程记录。确保记录真实、准确、完整和可追溯。按照规定向医疗器械追溯协同平台提供相关数据。利用唯一标识和追溯系统，实现产品来源可查、去向可追、责任可究。3.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的主要法律责任和义务包括：备案义务：应当向所在地省级药品监督管理部门备案。资质审查义务：应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可或者备案情况，并对其经营行为进行管理。停止服务义务：发现入网经营者存在违法行为，应当及时制止并立即报告平台所在地省级药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。配合检查义务：应当配合药品监督管理部门开展监督检查、违法行为查处、不良事件监测等工作。保障数据安全义务：应当采取技术措施保证平台医疗器械交易数据和资料的完整、真实、安全。4.医疗器械注册人、备案人上市后风险管理的主要工作包括：持续开展风险获益评估：根据产品使用情况、不良事件监测结果等，持续评估产品的风险与获益。不良事件监测与报告：建立不良事件监测体系，主动收集、报告、分析和评价不良事件，及时采取风险控制措施。上市后研究：按照已确定的计划开展上市后研究，对产品的安全性和有效性进行进一步确认。质量体系维护：保持质量管理体系持续有效运行，确保生产过程稳定，产品质量可控。信息更新与变更管理：对产品设计、原材料、生产工艺、说明书等可能影响安全有效的变更，依法进行评价、报告或申请变更。产品追溯与召回：建立并执行追溯制度，对存在缺陷的产品及时实施召回。定期风险评价报告：按要求向药品监督管理部门提交定期风险评价报告。五、案例分析/应用题1.（1）A企业的行为主要违反了以下规定：违反了医疗器械标签管理的规定。根据条例，医疗器械的标签应当符合相关标准，并标明生产日期和使用期限或者失效日期。A企业产品标签未标注生产日期、使用期限模糊不清，属于标签不符合规定。违反了医疗器械生产质量管理规范的要求。生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，或者生产说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。（2）药品监督管理部门可以依法作出的行政处罚：责令改正。没收违法生产、经营的医疗器械。违法生产、经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。本案货值8万元，应处40万元以上160万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗