药品经营质量管理规范及其附录培训试卷及答案

药品经营质量管理规范及其附录培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.药品储存相对湿度应控制在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.冷藏药品在运输过程中应持续记录温度，记录间隔不得超过（）。A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B4.药品批发企业对首营企业的审核，下列文件无需索取的是（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.企业上一年度纳税证明D.质量保证协议答案：C5.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统应实现（）。A.数据定时备份B.数据实时传输C.数据周汇总D.数据月汇总答案：B6.药品批发企业退货药品经质量管理部门确认无质量问题的，应在计算机系统中生成（）。A.不合格品记录B.退货记录C.重新入库记录D.报损记录答案：C7.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）。A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C8.药品运输应急预案的演练频次不得少于（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C9.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的销售，一次销售不得超过（）。A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B10.药品批发企业委托运输药品前，应当对承运方的质量保证能力进行（）。A.备案B.审计C.抽查D.评估答案：B11.药品储存作业区内不得存放的物品是（）。A.灭火器B.私人物品C.托盘D.温湿度记录仪答案：B12.药品零售连锁企业门店间调拨药品须经（）审批。A.总部质量管理部门B.门店负责人C.总部采购部门D.总部储运部门答案：A13.药品批发企业建立的采购记录应保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D14.药品运输过程中发生温度超出规定范围，应立即启动应急预案，并在（）内报告质量管理部门。A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：B15.药品批发企业质量管理部门对供货单位进行年度评审的频次为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C16.药品零售企业营业场所应设置专用冷藏设备的品种不包括（）。A.胰岛素B.双歧杆菌三联活菌胶囊C.阿莫西林胶囊D.重组人促红素注射液答案：C17.药品批发企业计算机系统对库存药品的有效期预警时间应不少于（）。A.30天B.60天C.90天D.180天答案：C18.药品零售企业对近效期药品的陈列，应（）。A.集中陈列并明示B.单独专柜加锁C.退回总部D.立即停售答案：A19.药品批发企业委托运输药品时，应与承运方签订（）。A.运输合同B.质量保证协议C.委托协议D.以上都是答案：D20.药品储存冷库的验证项目不包括（）。A.温度分布特性B.温控设备运行参数C.断电保温时限D.照明强度答案：D21.药品零售连锁企业总部对门店计算机系统的控制级别应达到（）。A.只读B.查询C.实时控制D.备份答案：C22.药品批发企业验收药品时，应逐批查验（）。A.出厂检验报告书B.药品广告批文C.药品价格批文D.药品专利证书答案：A23.药品运输记录应保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D24.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）。A.暂停销售处方药B.继续销售处方药C.由营业员审核处方D.由店长审核处方答案：A25.药品批发企业质量管理制度应（）。A.每季度修订B.每年审核修订C.每两年修订D.每五年修订答案：B26.药品储存冷库的温度报警上限为（）。A.2℃B.5℃C.8℃D.10℃答案：C27.药品零售企业对中药饮片装斗前应（）。A.核对批号B.清斗并记录C.拍照存档D.称量重量答案：B28.药品批发企业不合格药品的销毁应在（）监督下进行。A.质量管理部门B.储运部门C.采购部门D.财务部门答案：A29.药品零售企业营业场所的温湿度监测应（）。A.每日上午记录一次B.每日上下午各记录一次C.每周记录一次D.每月记录一次答案：B30.药品批发企业计算机系统数据备份应至少（）。A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。A.审核首营企业B.审核首营品种C.负责药品售后服务D.负责药品运输温度监控E.负责不合格药品处理答案：ABE32.药品零售企业必须配备的设施设备有（）。A.温湿度监测设备B.冷藏柜C.中药饮片斗柜D.拆零工具E.灭蚊灯答案：ABCD33.药品运输应急预案应包括（）。A.应急组织机构B.温度偏差处理流程C.车辆故障处理流程D.药品召回流程E.交通事故处理流程答案：ABCE34.药品批发企业验收药品时应检查的内容有（）。A.运输方式B.运输时间C.运输温度记录D.药品外观E.药品广告批文答案：ABCD35.药品零售企业对处方药的销售要求包括（）。A.凭处方销售B.保留处方原件C.执业药师审核处方D.处方保存5年E.处方药不得开架自选答案：ACDE36.药品储存冷库验证方案应包括（）。A.验证目的B.验证标准C.验证方法D.验证报告E.验证费用预算答案：ABCD37.药品批发企业计算机系统应实现的功能有（）。A.权限管理B.数据备份C.近效期预警D.运输温度记录E.药品追溯答案：ABCE38.药品零售连锁企业总部对门店的质量管理职责包括（）。A.统一采购B.统一配送C.统一质量管理D.统一财务管理E.统一人员调配答案：ABC39.药品批发企业委托运输药品时，承运方应提供的资料有（）。A.道路运输许可证B.车辆行驶证C.驾驶员驾驶证D.冷藏车验证报告E.承运方质量审计报告答案：ABCD40.药品零售企业拆零销售应做到（）。A.使用洁净拆零工具B.保留原包装标签C.提供拆零说明书D.建立拆零记录E.拆零后药品可退回仓库答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：342.药品储存冷库的温度应控制在________℃之间。答案：2～843.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的销售应登记购买人姓名、________、销售数量等信息。答案：身份证号码44.药品运输记录应包括发运时间、发运地点、到达时间、________、运输温度等内容。答案：承运单位45.药品批发企业验收药品时，应对照采购订单、随货同行单、________进行核对。答案：药品检验报告书46.药品零售企业执业药师应佩戴________上岗，便于消费者辨认。答案：执业药师徽章47.药品批发企业质量管理制度应经________审核批准后执行。答案：质量负责人48.药品储存实行色标管理，合格品库（区）应为________色。答案：绿49.药品零售连锁企业门店间调拨药品应填写________，并经总部质量管理部门审批。答案：调拨单50.药品批发企业计算机系统数据应至少保存________年。答案：551.药品零售企业营业场所的温湿度监测记录应保存不少于________年。答案：152.药品运输过程中发生温度超标，应在________小时内完成偏差调查报告。答案：2453.药品批发企业委托运输药品前，应对承运方进行________，并建立档案。答案：质量审计54.药品零售企业拆零销售的药品，应在________内销售完毕。答案：原有效期55.药品储存冷库的验证周期为________年一次。答案：156.药品批发企业不合格药品的销毁应在________部门监督下进行，并建立销毁记录。答案：质量管理57.药品零售企业对近效期药品应________陈列，并明示效期。答案：集中58.药品批发企业采购药品时，应与供货单位签订________，明确质量责任。答案：质量保证协议59.药品零售企业不得采用________方式销售处方药。答案：开架自选60.药品运输过程中，冷藏车应具备________和报警功能。答案：自动温控四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品零售企业执业药师不在岗时，可委托营业员审核处方。（）答案：×62.药品批发企业可以将麻醉药品委托第三方运输。（）答案：×63.药品储存冷库的验证报告应由质量管理部门批准。（）答案：√64.药品零售连锁企业门店可自行采购药品。（）答案：×65.药品运输温度记录可以手工填写。（）答案：×66.药品批发企业验收药品时，发现包装破损应拒收。（）答案：√67.药品零售企业对拆零药品可提供复印件说明书。（）答案：√68.药品储存冷库的温控探头应放置在门口位置。（）答案：×69.药品批发企业质量管理制度每五年修订一次即可。（）答案：×70.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂应登记购买人联系方式。（）答案：√五、简答题（每题6分，共30分）71.简述药品批发企业对首营企业审核的主要内容。答案：（1）审核《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）审核营业执照复印件；（3）审核GMP或GSP证书复印件；（4）审核企业公章、合同章、发票章、质量管理章原印章印模；（5）审核供货单位开户户名、开户银行及账号；（6）审核供货单位销售人员身份证复印件及法人授权委托书；（7）签订质量保证协议；（8）通过计算机系统建立合格供货方档案。72.简述药品零售企业对处方药的销售流程。答案：（1）接收顾客处方；（2）执业药师审核处方合法性、完整性、适宜性；（3）核对处方药品库存；（4）调配药品，核对药品名称、规格、数量、批号；（5）向顾客说明用法用量及注意事项；（6）留存处方原件或复印件，保存5年；（7）在计算机系统生成销售记录。73.简述药品运输过程中温度超标时的处理流程。答案：（1）立即启动应急预案，隔离药品；（2）30分钟内报告质量管理部门；（3）记录超标时间、温度、原因；（4）24小时内完成偏差调查报告；（5）质量管理部门评估药品质量风险；（6）决定退货、销毁或让步接收；（7）形成处理记录并归档。74.简述药品零售企业拆零销售的管理要求。答案：（1）使用洁净拆零工具；（2）保留原包装标签、说明书复印件；（3）提供拆零药品说明书原件或复印件；（4）建立拆零销售记录，包括药品名称、规格、批号、数量、拆零日期；（5）拆零后药品应在原有效期内销售完毕；（6）拆零药品应专柜陈列，不得混放。75.简述药品储存冷库验证的主要内容。答案：（1）温度分布特性测试，确定热点、冷点；（2）温控设备运行参数确认；（3）断电保温时限测试；（4）开门作业对温度影响测试；（5）温控探头比对校准；（6）形成验证报告并经质量管理部门批准；（7）验证周期为每年一次，设备变更后需重新验证。六、应用题（共40分）76.计算题（10分）某药品批发企业2024年5月10日入库一批注射用头孢曲松钠，有效期至2025年4月30日，数量为12000支，已销售8500支，库存3500支。企业规定近效期预警时间为90天。请计算：（1）截至2024年5月10日，该批药品剩余有效期天数；（2）是否触发近效期预警；（3）若需退货，应在何日之前完成。答案：（1）2024年5月10日至2025年4月30日共355天；（2）355天＞90天，未触发预警；（3）应在2025年1月30日前完成退货。77.分析题（15分）某药品零售连锁企业门店A因紧急缺货，未经总部审批，自行从门店B调拨10盒阿托伐他汀钙片，销售后被总部质量管理部门发现。请分析：（1）该行为违反了GSP哪些条款；（2）应采取的纠正措施；（3）如何防止类似事件再次发生。答案：（1）违反《药品经营质量管理规范》零售连锁企业门店不得自行采购、调拨药品的规定；（2）立即追回已售药品，对门店A、B负责人进行质量约谈，建立调拨违规记录，重新培训门店人员；（3）总部应加强计算机系统权限控制，门店间调拨须总部质量管理部门审批后方可执行，定期开展专项检查。78.综合题（15分）某药品批发企业委托第三方物流公司运输一批冷藏疫苗，运