2026年度隐患排查治理药品安全排查整治实施方案

2026年度隐患排查治理药品安全排查整治实施方案为深入贯彻落实国家关于药品安全工作的决策部署，坚持“四个最严”要求，切实保障人民群众用药安全有效可及，防范化解药品领域重大风险，结合当前药品监管形势及2026年度工作重点，特制定本实施方案。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，坚持以人民为中心的发展思想，严格落实药品安全企业主体责任和监管部门监管责任。牢固树立底线思维和红线意识，将隐患排查治理作为药品安全监管的重要抓手，坚持问题导向、源头治理、预防为主、全程控制的原则。通过系统性的排查整治，全面提升药品质量安全控制水平，构建更加科学、高效、严密的药品安全风险防控体系，坚决杜绝重大药品安全事故发生，确保公众用药安全。（二）工作目标通过开展2026年度隐患排查治理工作，实现药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产经营使用单位主体责任意识显著增强，质量管理体系更加完善。重点环节、重点品种、重点区域的风险隐患得到有效识别和彻底治理。建立健全风险隐患排查治理长效机制，形成“排查—登记—评估—治理—销号”的闭环管理。力争在年度内，药品生产、经营、使用环节的合规性提升至新的高度，确保不发生系统性、区域性药品安全风险，药品安全总体满意度持续提升。（三）基本原则1.全覆盖原则：排查范围覆盖辖区内所有药品研发、生产、经营、使用单位，确保无死角、无盲区。2.突出重点原则：聚焦生物制品、注射剂、特殊药品、中药饮片、集采中选品种、无菌和植入性医疗器械等重点产品，聚焦农村地区、城乡结合部等重点区域。3.风险管控原则：对排查出的隐患实行分级分类管理，高风险隐患立即处置，中低风险隐患限期整改，严防风险升级。4.社会共治原则：鼓励行业协会、媒体、公众参与监督，形成齐抓共管的良好局面。二、组织领导与职责分工为确保排查整治工作有序推进，成立2026年度药品安全排查整治工作领导小组。（一）领导小组架构组长由主要负责同志担任，副组长由分管药品、医疗器械、化妆品监管的负责同志担任。成员包括药品生产监管科、药品经营监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、执法稽查局、检验检测中心、不良反应监测中心及各基层市场监管所负责人。（二）主要职责1.领导小组办公室：设在药品生产监管科，负责统筹协调、信息收集、情况通报、总结汇报等日常工作。2.业务监管科室：负责制定各环节具体排查细则，指导基层开展检查，组织飞行检查和专项检查，对重大隐患进行研判。3.执法稽查机构：负责对排查中发现的违法违规行为进行立案查处，加大办案力度，形成有效震慑。4.检验检测机构：负责为排查整治提供技术支撑，开展针对性抽检，对可疑样品进行应急检验。5.不良反应监测机构：负责收集、分析、评价药品不良反应监测数据，及时发现风险信号，为隐患排查提供线索。6.基层监管所：负责落实属地监管责任，对辖区内监管对象开展全覆盖排查，督促企业整改，查处一般性违法行为。三、重点排查范围与整治内容本次排查整治行动贯穿药品全生命周期，重点针对以下环节开展深度排查：（一）药品生产环节隐患排查1.数据完整性核查：深入检查药品生产企业是否建立并有效运行数据可靠性管理体系。重点核查实验室检验数据、生产记录、物料台账等是否存在篡改、伪造、删除等违规行为。检查计算机化系统权限管理是否合理，审计追踪是否开启且不可删除。2.关键工艺控制：针对无菌制剂、生物制品等高风险品种，重点检查洁净区环境监测、灭菌工艺验证、培养基模拟灌装试验、无菌保证水平等关键环节。核查企业是否持续保持符合药品GMP的生产条件。3.物料供应商审计：检查企业是否建立严格的供应商准入和变更管理制度。核查主要原辅料、药包材供应商的审计档案是否完整，质量标准是否明确，购进渠道是否合法。4.特殊药品生产：对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产企业，重点检查安全管理措施落实情况，台账流向是否清晰，防盗设施是否达标，防止流入非法渠道。5.中药饮片生产：重点检查是否使用不合格中药材或外购饮片分包装的行为，是否严格执行中药材炮制规范，染色增重、掺杂使假等突出问题。（二）药品经营环节隐患排查1.药品购销渠道：严厉打击“挂靠”、“走票”、从非法渠道购进药品等行为。检查企业是否严格执行药品GSP规定，核实供货单位资质及发票随货同行单，确保票、账、货、款一致。2.储运条件管理：重点检查冷链药品、特殊管理药品的储存运输管理。核查温湿度监测系统的校准、运行数据、报警处置记录是否真实完整。冷藏车、保温箱等设施设备是否符合要求。3.执业药师配备：检查零售药店是否按规定配备执业药师，是否存在“挂证”行为，执业药师是否在岗履职，是否按规定开展处方审核和合理用药指导。4.网络销售行为：严格落实药品网络销售监督管理办法。检查第三方平台及网售药店是否展示相关资质凭证，是否违规销售处方药、实行特殊管理的药品，是否违规发布虚假信息。（三）药品使用环节隐患排查1.医疗机构药房管理：检查医疗机构是否建立药品质量管理制度，重点核查药品购进验收、储存养护、调配使用等环节。重点关注疫苗、特殊药品、集采中选品种的管理情况。2.不规范诊疗行为：联合卫健部门，检查医疗机构是否存在超适应症、超剂量用药，违规使用中药注射剂等高风险药品的行为。3.不良反应监测：检查医疗机构是否建立药品不良反应报告和监测制度，是否按规定及时上报新的、严重的药品不良反应，是否存在瞒报、漏报现象。（四）医疗器械与化妆品隐患排查1.医疗器械：重点排查无菌和植入性医疗器械、疫情防控类医疗器械、美容整形器械。检查生产企业是否落实生产质量管理规范，经营企业是否规范经营冷链管理类产品，使用环节是否重复使用一次性医疗器械。2.化妆品：重点排查染发、祛斑美白、防晒等特殊化妆品，以及儿童化妆品。检查注册备案资料是否真实，标签标识是否符合规定，是否存在非法添加禁用物质行为，化妆品经营者是否履行进货查验记录制度。四、实施步骤与时间安排2026年度隐患排查治理工作分四个阶段进行，各阶段工作压茬推进，确保工作实效。（一）动员部署与企业自查阶段（2026年1月1日—2026年2月28日）1.制定方案：结合辖区实际，制定具体实施方案，明确任务分工，细化排查清单。2.动员培训：召开动员部署会议，组织监管人员学习排查标准，提升发现问题能力。3.企业自查：督促辖区内所有“两品一械”生产经营使用单位对照法律法规及排查清单，全面开展自查自纠。企业需对自查发现的问题建立台账，明确整改措施和时限，并提交自查报告。对自查发现的问题并主动整改到位的，可依法从轻或减轻处罚。（二）集中排查与监督检查阶段（2026年3月1日—2026年8月31日）1.全覆盖检查：基层监管所对辖区内监管对象开展全覆盖监督检查，检查比例不低于100%。2.飞行检查：针对风险等级高、投诉举报多、既往检查发现问题多的企业，组织开展“四不两直”飞行检查，深入挖掘深层次风险隐患。3.专项抽检：结合排查发现的问题线索，开展针对性监督抽检，特别是对非法添加、有效成分不足等重点指标进行检验。4.风险会商：定期召开风险会商会议，对排查、抽检、监测发现的风险信号进行综合研判，确定风险等级，制定防控措施。（三）问题整改与执法处置阶段（2026年9月1日—2026年10月31日）1.督促整改：对排查中发现的问题，下达责令整改通知书，明确整改期限。实行“清单制+销号制”管理，跟踪督促企业整改到位，直至隐患消除。2.严厉查处：对排查中发现的违法违规行为，依法立案调查。对情节严重、性质恶劣、造成严重后果的，依法从严从重处罚，并处罚到人。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。3.公示曝光：对典型违法案件，通过政务公开、媒体曝光等方式进行公布，形成强大舆论震慑。（四）总结提升与长效机制建设阶段（2026年11月1日—2026年12月31日）1.总结评估：对年度排查整治工作进行总结，评估整治成效，分析存在的问题和不足，形成总结报告。2.完善制度：针对排查中发现的共性问题、系统性风险，研究制定完善监管制度和工作机制的措施，堵塞监管漏洞。3.信用监管：将企业排查整治情况纳入信用档案，实施信用分级分类监管，对失信企业实施联合惩戒。五、隐患分级标准与处置措施为确保隐患得到科学处置，建立隐患分级评估机制，具体标准如下：隐患等级定义描述判定情形示例处置措施重大隐患（一级）可能导致系统性、区域性药品安全风险，或直接危害人体健康，造成严重后果的隐患。1.非法添加违禁物质；2.特殊药品流弊或流入非法渠道；3.无证生产、经营或超范围经营；4.数据严重造假，无法追溯药品质量；5.无菌检查不合格。1.立即责令停产停业整顿；2.封存相关产品及原辅料；3.立案调查，从重处罚；4.启动应急预案，防止风险蔓延；5.通报相关部门。较大隐患（二级）违反药品管理法律法规，可能引发药品质量问题，存在较高风险，但尚未造成严重后果的隐患。1.未按规定开展验证或确认；2.关键岗位人员缺失或未履职；3.超温湿度范围储存药品；4.购销渠道不规范，票据不全；5.执业药师“挂证”。1.下达责令整改通知书，限期整改；2.增加监督检查频次；3.实施飞行检查；4.依法给予行政处罚；5.约谈企业主要负责人。一般隐患（三级）违反药品质量管理规范（GMP/GSP等）的具体条款，风险程度较低，不会直接导致药品质量问题的隐患。1.记录填写不规范、不及时；2.标识标签不规范；3.文件修订不及时；4.卫生清洁不彻底；5.人员培训记录不完整。1.下达责令整改通知书，限期整改；2.现场指导纠正；3.跟踪复查整改情况；4.视情况给予警告。六、工作机制与保障措施（一）建立风险隐患台账管理制度对排查出的所有隐患，逐一建立台账，详细记录隐患名称、所在单位、风险等级、发现时间、整改措施、整改责任人、整改时限、复查结果等信息。实行“一企一档”、“一患一档”，确保隐患可追溯、过程可记录、结果可核查。对整改完成的隐患，由检查人员复核确认后予以销号；对未按期整改或整改不到位的，依法依规严肃处理。（二）强化部门协同联动机制加强与公安、卫健、医保等部门的沟通协作，建立健全信息共享、联合执法、案件移送、行刑衔接等工作机制。在排查中发现涉及其他部门职责的问题，及时移送相关部门处理。对跨区域、跨部门的重大案件，提请上级部门组织联合查办，形成监管合力。（三）完善技术支撑体系充分发挥检验检测机构在隐患排查中的“哨兵”作用。加大对重点品种、重点项目的抽检力度，提高抽检的靶向性。加强不良反应（事件）监测体系建设，提高监测评价能力，及时发现潜在风险信号。鼓励运用大数据、人工智能等新技术，对监管数据进行分析，提升风险预警能力。（四）落实“处罚到人”要求严格落实《药品管理法》等法律法规，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法实施没收收入、罚款、禁止从业等行政处罚。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。通过严厉的责任追究，倒逼企业落实主体责任。（五）加强宣传引导与社会共治利用官方网站、微信公众号、新闻媒体等平台，广泛宣传药品安全法律法规及排查整治工作进展，及时曝光典型案例，发布药品安全消费警示。畅通“12315”投诉举报渠道，鼓励社会公众、企业内部人员举报药品安全隐患和违法行为，对举报查实属实的，按照规定给予奖励，营造全社会共同关注药品安全的良好氛围。（六）严格督查考核与责任追究将隐患排查治理工作纳入年度药品安全考核评价体系。领导小组办公室定期对各单位工作开展情况进行督导检查，对工作不力、进展缓慢、隐患排查不彻底、整改不到位的单位和个人，予以通报批评；对因工作失职渎职导致发生药品安全事故的，依法依纪严肃追究责任。七、重点领域专项排查细则为确保排查工作深入细致，针对关键领域制定如下专项排查细则：（一）中药饮片专项排查重点排查是否存在以次充好、染色增重、掺杂使假、非法炮制等行为。检查企业是否具备与其生产规模相适应的检验能力，是否对购进的中药材进行全检或委托检验。核查是否使用不合格中药提取物生产中药制剂。重点关注农残、重金属、真菌毒素等安全性指标的检验情况。（二）集采中选品种专项排查对国家组织药品集中采购中选品种的生产企业、配送企业、使用单位进行全覆盖检查。重点检查中选品种是否严格按照批准的处方和工艺组织生产，物料平衡是否符合要求，变更管理是否规范，药品放行是否严格。配送环节是否严格执行GSP要求，医疗机构是否优先使用中选品种并加强不良反应监测。（三）网售药品专项排查督促网络药品交易第三方平台落实备案管理责任，对入驻平台的企业资质进行审核。重点排查网络销售企业是否存在违规销售处方药、超范围销售药品、未凭处方销售处方药等行为。检查网络展示的药品信息是否真实、准确、完整，是否存在虚假宣传、夸大疗效等违法广告行为。（四）医疗器械质量安全专项排查针对疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌植入性医疗器械，重点排查生产企业是否落实全过程质量控制，经营企业是否规范冷链运输，使用单位是否严格执行进货查验制度。重点关注高值医用耗材、急救设备的质量安全状况，确保设备处于良好运行状态。八、风险防控与应急管理（一）强化风险预警建立药品安全风险预警指标体系，综合运用监督检查、抽检监测、投诉举报、舆情监测等数据，定期进行风险研判。对苗头性、倾向性风险，及时发布风险预警信息，提示相关企业和监管部门采取防控措施。（二）完善应急预案修订完善药