2026年执业药师药事管理与法规模拟题及答案

2026年执业药师药事管理与法规模拟题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内作出行政处理决定。A.3日B.5日C.7日D.15日2.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业药品陈列的说法，错误的是（）。A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装和说明书3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。A.5日B.10日C.15日D.30日4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）。A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点批发企业紧急借用C.请求药品监督管理部门紧急调拨D.请求卫生行政部门紧急调拨5.根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药制剂管理的说法，正确的是（）。A.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制B.医疗机构配制的中药制剂，经省级药品监督管理部门批准方可在医疗机构之间调剂使用C.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案D.医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责，委托配制中药制剂的，由受托方对委托配制的中药制剂的质量负责6.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业被评定为“严重违反”GSP的，其信用等级应被评定为（）。A.A级B.B级C.C级D.D级7.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请受理后，药品审评中心原则上在（）内完成技术审评工作。A.30日B.60日C.90日D.200日8.根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是（）。A.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写B.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名C.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕D.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方9.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立（），其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。A.药事管理与药物治疗学委员会B.药品质量管理小组C.药品不良反应监测小组D.处方点评专家组10.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品通用名称印制与标注的说法，错误的是（）。A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰C.对于横版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出D.对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出11.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（）。A.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称12.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应当在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时13.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗采购和配送的说法，正确的是（）。A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应B.疫苗上市许可持有人应当直接向接种单位配送疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗D.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送14.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门15.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）的药品。A.拆零药品和近效期药品B.易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片C.拆零药品、中药饮片和冷藏药品D.近效期、易潮解、易霉变和拆零药品16.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，购买药品类易制毒化学品须使用（）。A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.《药品类易制毒化学品购用证明》C.《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》D.《药品类易制毒化学品生产许可批件》17.根据《中华人民共和国广告法》，药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准，不得含有虚假的内容。A.药品说明书B.药品质量标准C.药品广告审查机关批准的内容D.药品上市许可持有人提供的资料18.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是（）。A.市场上已有供应的品种B.含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种C.中药注射剂D.本单位临床需要而市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂19.根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，国家建立健全药品价格监测体系，开展成本价格调查，实行药品价格（）制度。A.政府定价、政府指导价和市场调节价相结合B.政府定价C.政府指导价D.市场调节价20.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于非处方药标签和说明书管理的说法，错误的是（）。A.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准B.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识C.甲类非处方药为红色专有标识，乙类非处方药为绿色专有标识D.非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书21.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）。A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称22.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下23.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业负责处方审核的人员应当具有（）。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.执业药师资格C.药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历D.药师以上专业技术职称24.根据《药品经营许可证管理办法》，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月25.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以（）方式现货销售药品。A.展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会B.互联网交易C.邮购D.医疗机构制剂调剂26.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（），并对其质量信誉进行评估。A.现场审计B.书面调查C.评价D.审核27.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（）制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯B.药品召回C.药品不良反应报告D.药品上市后评价28.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事疫苗配送的，还应当配备（）名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。A.1B.2C.3D.429.根据《处方管理办法》，医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为（）年。A.1B.2C.3D.530.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品，并设置醒目标志。药品与非药品、外用药与其他药品（）存放。A.应分开B.应分区C.应分开并设置醒目标志D.应分开并设置隔离措施31.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收药品时，应当对抽样药品的（）等逐一进行检查、核对。A.包装、标签、说明书以及相关的证明文件B.外观、包装、标签、说明书C.数量、包装、标签、说明书、质量检验报告书D.数量、包装、标签、说明书以及相关的证明文件32.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）。A.收取检验费B.收取成本费C.收取部分检验费D.不得收取任何费用33.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品相对湿度为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%34.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构应当建立（），实施处方和用药医嘱点评与干预。A.药品不良反应报告制度B.抗菌药物临床应用分级管理制度C.处方点评制度D.药品追溯制度35.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当（）。A.环境整洁、无污染源B.有调节温湿度的设备C.有存放药品的货架和柜台D.有监测和调控温度的设备36.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。A.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业大专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称37.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立药品采购、验收、（）、销售、出库复核、运输等环节的质量管理制度。A.储存、养护B.储存、养护、退货C.储存、养护、不合格药品处理D.储存、养护、退货、不合格药品处理38.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下39.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对（）进行重点审核。A.处方格式的规范性B.处方用药的适宜性C.处方前记、正文、后记的完整性D.处方医师的签名40.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业负责疫苗质量管理的工作人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有（）以上从事疫苗管理或者技术工作经历。A.中专，2年B.大专，2年C.中专，3年D.大专，3年二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）【41-42】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门41.负责药品批发企业《药品经营许可证》审批的部门是（）。42.负责药品零售企业《药品经营许可证》审批的部门是（）。【43-45】A.红色专有标识B.绿色专有标识C.单色印刷“OTC”D.双色印刷“OTC”43.甲类非处方药的专有标识为（）。44.乙类非处方药的专有标识为（）。45.经营非处方药药品的企业指南性标志为（）。【46-48】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回46.使用该药品可能引起严重健康危害的，实施（）。47.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施（）。48.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，实施（）。【49-51】A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色49.麻醉药品处方印刷用纸为（）。50.第一类精神药品处方印刷用纸为（）。51.第二类精神药品处方印刷用纸为（）。【52-54】A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量52.为门诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）。53.为门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。54.为门诊一般患者开具的第二类精神药品，每张处方不得超过（）。【55-57】A.5年B.3年C.2年D.1年55.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限为（）。56.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）。57.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，登记购买者身份证信息的保存期限为（）。【58-60】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级卫生健康主管部门D.县级卫生健康主管部门58.负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》审批的部门是（）。59.负责药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》审批的部门是（）。60.负责医疗机构制剂批准文号核发的部门是（）。【61-63】A.15日内B.30日内C.6个月内D.12个月内61.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请变更登记。62.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发。63.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国家药品监督管理局或者省级药品监督管理局批准，在规定期限内可以调剂使用。调剂使用期限不得超过（）。【64-66】A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期C.药品通用名称、贮藏、生产日期、有效期D.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、生产企业64.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注（）。65.根据《药品说明书和标签管理规定》，用于运输、储藏的包装标签至少应当标注（）。66.根据《药品说明书和标签管理规定》，原料药的标签应当标注（）。【67-69】A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处67.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为（）。68.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为（）。69.变质的药品，为（）。【70-72】A.1年B.2年C.3年D.5年70.药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存（）。71.药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存（）。72.医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件；应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于（）。【73-75】A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员B.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历的人员C.具有高中以上文化程度的人员D.经专业培训并考核合格的人员73.药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有（）。74.药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购的，应当具有（）。75.药品零售企业营业员应当具有（）。【76-78】A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构76.应当建立药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究的责任主体是（）。77.应当设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作的是（）。78.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的是（）。【79-81】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康委员会79.负责组织制定国家基本药物目录的部门是（）。80.负责制定药品、医疗器械、化妆品监管制度的部门是（）。81.负责医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用管理的部门是（）。【82-84】A.3年B.5年C.7年D.10年82.对药品生产企业的《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（）申请换发。83.药品经营企业的《药品经营许可证》有效期为（）。84.医疗机构配制的制剂批准文号的有效期为（）。【85-87】A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.四级保护85.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，可以申请（）。86.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请（）。87.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，可以申请（）。【88-90】A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗机构制剂88.可以在经批准的普通商业企业零售的是（）。89.必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用的是（）。90.不得在市场上销售或者变相销售的是（）。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意。）（一）某药品批发企业（具有现代物流条件）拟申请增加生物制品（含疫苗）的经营范围，并计划开展第三方药品物流业务。该企业现有仓库面积8000平方米，其中阴凉库5000平方米，冷库容积300立方米。企业质量负责人为执业药师，具有5年药品经营质量管理工作经验。企业现有员工120人，其中药学及相关专业技术人员占比60%。91.该企业申请增加生物制品（含疫苗）经营范围，应当向（）提出申请。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门92.根据《药品经营质量管理规范》，该企业从事疫苗质量管理的工作人员，应当具有（）。A.药学或相关专业中专以上学历B.药学或相关专业大专以上学历C.药学或相关专业大学本科以上学历D.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历93.该企业计划开展第三方药品物流业务，除符合药品批发企业的开办条件外，还应当具备（）。A.现代物流的储运条件B.为其他药品生产经营企业提供储存、配送服务的质量管理体系和文件C.符合《药品经营质量管理规范》对仓储及运输的要求D.以上均需具备94.该企业冷库的自动监测、显示、记录、报警、调控温度的设备，其温度测量设备的最大允许误差为（）。A.±0.5℃B.±1.0℃C.±1.5℃D.±2.0℃（二）患者，男，65岁，因慢性阻塞性肺疾病急性加重入院。医师开具处方：注射用头孢曲松钠2.0g，静脉滴注，每日一次。药房调配人员审核处方时发现，该患者病历记录有青霉素过敏性休克史。95.根据《处方管理办法》，药师审核处方时，对处方用药适宜性的审核不包括（）。A.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.处方用药与临床诊断的相符性C.剂量、用法的正确性D.药品金额的准确性96.针对该患者情况，药师正确的做法是（）。A.认为头孢菌素与青霉素交叉过敏发生率低，可以调配B.联系处方医师，建议更换为其他非β-内酰胺类抗菌药物C.要求患者签署知情同意书后予以调配D.直接拒绝调配，并告知患者理由97.若医师坚持使用该药，药师应当（）。A.拒绝调配，并按规定报告B.按医师处方调配C.请示药房负责人后调配D.要求医师双签字后调配（三）某药品零售连锁企业（总部在A省）计划在B省设立一家连锁门店。该门店拟经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药、中药饮片。企业任命张某为该门店负责人，张某具有药学大专学历，但未取得执业药师资格。企业拟招聘李某为驻店执业药师，负责处方审核和药学服务。98.该门店的《药品经营许可证》应当向（）申请核发。A.A省药品监督管理局B.B省药品监督管理局C.B省设区的市级药品监督管理部门D.B省县级药品监督管理部门99.关于该门店人员资质的说法，正确的是（）。A.张某作为负责人，必须具有执业药师资格B.李某作为执业药师，其职责包括处方审核和指导合理用药C.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员资格D.营业员应当具有药学或相关专业高中以上文化程度100.该门店可以经营的药品范围是（）。A.处方药、非处方药（甲类、乙类）、中药饮片B.处方药、非处方药（仅限乙类）、中药饮片C.非处方药（甲类、乙类）、中药饮片D.处方药、非处方药（甲类、乙类），不能经营中药饮片101.该门店销售处方药时，必须（）。A.凭医师处方销售，经执业药师审核后方可调配B.凭医师处方销售，经药师以上技术人员审核后方可调配C.凭盖有医疗机构公章的处方销售，经执业药师审核后方可调配D.凭医师处方或病历本销售，经执业药师审核后方可调配（四）国家药品监督管理局发布通告，某药品生产企业生产的“XX牌感冒胶囊”（批准文号：国药准字ZXXXXXXX）经检验，检出非法添加化学药“对乙酰氨基酚”和“马来酸氯苯那敏”。该药品说明书功能主治为“疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛”。102.该企业的行为，按《中华人民共和国药品管理法》规定，应定性为（）。A.生产劣药B.生产假药C.生产按劣药论处的药品D.生产按假药论处的药品103.对该企业，药品监督管理部门可以作出的处罚不包括（）。A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件D.对法定代表人等相关责任人员处没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动104.如果该药品已销售给多家药品批发和零售企业，药品监督管理部门应当要求（）。A.生产企业立即召回该药品B.经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品C.生产企业立即停止生产该药品D.以上均是（五）某医疗机构药学部根据《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》开展处方点评工作。在抽查的100张门急诊处方中，发现以下问题处方：处方1：为8岁儿童开具左氧氟沙星片；处方2：诊断为“高血压”，开具阿莫西林胶囊；处方3：开具麻醉药品盐酸哌替啶注射液，未书写临床诊断；处方4：开具的药品“阿司匹林肠溶片”使用商品名“拜阿司匹灵”，未注明通用名。105.根据《处方管理办法》，处方1存在的问题属于（）。A.无适应证用药B.遴选的药品不适宜C.无正当理由超说明书用药D.用法、用量不适宜106.根据《处方管理办法》，处方2存在的问题属于（）。A.无适应证用药B.遴选的药品不适宜C.无正当理由超说明书用药D.用法、用量不适宜107.根据《处方管理办法》，处方3存在的问题是（）。A.处方前记缺项B.处方正文缺项C.未使用药品规范名称D.无正当理由开具高价药108.根据《处方管理办法》，处方4存在的问题是（）。A.药品剂型书写不规范B.药品剂量书写不规范C.未使用药品通用名称D.未注明药品规格（六）某新药研发公司成功研制了一款治疗2型糖尿病的创新化学药“格列汀”，并获得了药品注册证书，成为该药品的上市许可持有人（MAH）。该公司不具备药品生产条件。109.该公司作为MAH，其应当履行的义务不包括（）。A.建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.自行设立工厂生产该药品C.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行D.建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息110.该公司可以委托生产的对象是（）。A.取得《药品生产许可证》的药品生产企业B.取得与该药品生产条件相符合的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业C.取得《药品生产许可证》和与该药品生产条件相符合的《药品生产质量管理规范》符合性检查告知书的药品生产企业D.任何符合生产条件的工厂四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分。）111.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理D.药品退货的管理E.药品召回的管理112.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形属于假药的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品113.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具备的设施设备包括（）。A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品E.符合经营和质量管理要求的计算机系统114.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，必须使用药品的（）。A.通用名称B.化学名称C.商品名称D.复方制剂名称E.由卫生部公布的药品习惯名称115.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当进行重点养护的药品包括（）。A.储存条件有特殊要求的药品B.有效期较短的药品C.近效期药品D.中药材和中药饮片E.血液制品116.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期内的药品和首次进口（）年内的药品，应当开展重点监测。A.3B.4C.5D.6E.7117.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对药品陈列进行检查并记录，检查内容包括（）。A.陈列药品的质量和包装B.陈列环境的温湿度C.不同批号药品的混放情况D.药品的效期E.药品的销售情况118.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有（）。A.主要是常见病、多发病、慢性病防治的药品B.含有国家濒危野生动植物药材的药品C.临床治疗首选的药品D.价格昂贵的创新药E.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品119.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业出库时，应当对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理（）。A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D.药品已超过有效期E.客户要求紧急发货的120.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施C.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录D.指导临床合理用药，进行处方点评与超常预警E.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导参考答案及解析一、单项选择题1.B2.D3.C4.A5.A6.D7.D8.B9.A10.C11.B12.B13.D14.B15.B16.B17.A18.D19.A20.C21.C22.A23.B24.C25.A26.C27.A28.B29.C30.A31.A32.D33.B34.C35.A36.A37.D38.B39.B40.A二、配伍选择题41.B42.C43.A44.B45.B46.A47.B48.C49.A50.A51.B52.A53.C54.C55.C56.B57.C58.C59.B60.B61.A62.C63.A64.A65.D66.D67.A68.B69