兽用生物制品制造工法律法规符合性考核试卷及答案

兽用生物制品制造工法律法规符合性考核试卷及答案试卷说明本试卷为兽用生物制品制造工法律法规符合性考核专用试卷，满分100分，合格线为80分，考核范围覆盖《中华人民共和国兽药管理条例》《中华人民共和国生物安全法》《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》《兽用生物制品批签发管理办法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《兽药工业污染物排放标准》等现行有效法律法规、部门规章及规范要求。一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.我国现行法规中，兽用生物制品的法定定义出自（）A.《生物安全法》B.《兽药管理条例》C.《兽用生物制品经营管理办法》D.《兽药生产质量管理规范》2.从事高致病性病原微生物相关兽用生物制品生产活动的实验室，生物安全等级最低应达到（）A.一级B.二级C.三级D.四级3.兽用生物制品生产记录的法定保存期限为产品有效期届满后不少于（），无明确有效期的产品生产记录保存不少于（）A.1年，3年B.2年，5年C.3年，5年D.2年，3年4.我国兽用生物制品生产用菌毒种的统一监督管理机构为（）A.农业农村部B.省级农业农村厅C.中国兽医药品监察所D.地方动物疫病预防控制中心5.兽用生物制品出厂上市前必须取得的法定合格证明文件是（）A.企业自检合格报告B.兽用生物制品批签发证明C.质量受权人放行通知书D.产品合格证6.直接接触兽用生物制品的生产人员，生物安全培训的最低频次为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次7.兽用生物制品生产企业排放的含有病原微生物的污水，应首先符合（）的法定要求A.《污水综合排放标准》B.《兽药工业污染物排放标准》C.《医疗机构水污染物排放标准》D.《生活饮用水卫生标准》8.不合格兽用生物制品的销毁记录保存期限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.与同批次产品生产记录保存期限一致D.永久保存9.我国对兽用生物制品生产实行（）准入制度A.生产许可B.备案管理C.自愿认证D.告知承诺10.根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物属于（）病原微生物A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类11.下列选项中，不属于兽用生物制品标签强制标注内容的是（）A.通用名称B.批准文号C.商品名称D.生产批号12.兽用生物制品生产过程中产生的感染性固体废弃物，首选的无害化处理方式为（）A.焚烧B.高压蒸汽灭菌C.化学消毒D.深埋13.兽用活疫苗灌装工序的生产环境洁净度应达到（）级要求A.A级B.B级C.C级D.D级14.兽用生物制品产品批准文号的法定有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效15.兽用生物制品生产企业发生疑似产品质量安全事故的，应在（）小时内上报属地农业农村主管部门A.1B.2C.12D.2416.下列选项中，不属于兽用生物制品范畴的是（）A.灭活疫苗B.高免血清C.兽用抗生素D.动物疫病诊断试剂17.兽用活疫苗生产用稀释用水应符合（）的质量标准A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.无菌注射用水18.下列情形中，不属于法规禁止生产的兽用生物制品的是（）A.未取得产品批准文号的制品B.批签发不合格的制品C.新兽药临床试验用制品D.假冒他人厂名厂址的制品19.兽用生物制品全程追溯信息的保存期限为（）A.产品有效期届满后2年B.产品有效期届满后3年C.不少于5年D.永久保存20.未经许可生产劣质兽用生物制品，货值金额不足1万元的，法定最低罚款金额为（）A.5万元B.10万元C.15万元D.20万元二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列选项中，属于兽用生物制品法定类别的有（）A.疫苗类制品B.诊断类制品C.血清类制品D.微生态制品2.直接接触兽用生物制品的生产人员，患有下列（）疾病的，不得从事直接接触产品的岗位工作A.活动性肺结核B.病毒性肝炎C.传染性皮肤病D.细菌性痢疾3.我国兽用生物制品生产用菌毒种实行三级保藏体系，具体包括（）A.国家菌毒种保藏中心B.省级菌毒种保藏中心C.生产企业保藏室D.科研机构保藏室4.兽用生物制品生产过程中的法定生物安全防控要求包括（）A.进入生产区执行更衣消毒流程B.感染性物料密闭转运C.废弃物无害化处理D.定期开展生产区环境生物安全监测5.兽用生物制品法定质量标准的构成内容包括（）A.菌毒种/细胞株质量标准B.生产工艺规程C.成品检验规程D.安全、效力检验标准6.下列情形中，兽用生物制品不得出厂销售的有（）A.成品检验不合格B.标签、说明书不符合规定C.包装破损D.未附产品合格证7.《兽药生产质量管理规范》要求，生产记录应具备（）特性A.真实性B.完整性C.可追溯性D.及时性8.下列行为中，属于违法生产兽用生物制品的有（）A.超出生产许可证载明范围生产B.使用过期菌毒种生产C.生产未取得批准文号的产品D.委托未取得相应生产许可的企业分装9.兽用生物制品生产企业质量负责人的法定任职条件包括（）A.相关专业本科及以上学历B.3年以上兽用生物制品生产质量管理经验C.熟悉兽药管理相关法律法规D.经生物安全培训合格10.兽用生物制品生产相关病原微生物操作中，法规明确禁止的行为有（）A.未经批准从事高致病性病原微生物操作B.在不符合生物安全等级要求的场所开展高致病性病原微生物操作C.个人携带病原微生物离开生产/实验区域D.感染性废弃物未经无害化处理直接排放三、判断题（共15题，每题1分，总计15分。正确填“√”，错误填“×”）1.兽用生物制品生产企业自检合格的产品即可上市销售，无需申请批签发。（）2.生产用菌毒种经企业负责人批准后，可转让给其他有生产资质的企业使用。（）3.直接接触兽用生物制品的生产人员每年至少进行1次健康检查，患有传染性疾病的人员应调离直接接触产品的岗位。（）4.兽用生物制品生产工艺可根据生产实际自行调整，无需报原审批部门批准。（）5.生产记录可在当日工作结束后统一补记，只要内容真实即可。（）6.进口兽用生物制品取得进口兽药注册证书后，可直接在国内委托企业分装销售。（）7.兽用生物制品生产企业应配备与生产规模、生物安全等级相匹配的防护设施设备。（）8.不合格的兽用生物制品原料可退回供应商重新加工后使用。（）9.从事高致病性病原微生物相关生产操作的人员，应按规定接种相关疫苗，定期接受健康监测。（）10.兽用生物制品产品批准文号可出租、出借给其他符合资质的企业使用。（）11.生产过程中产生的污水经普通污水处理系统处理后即可排放。（）12.新研制的兽用生物制品在临床试验阶段可小范围销售给养殖户试用。（）13.兽用生物制品生产企业应制定生物安全事件应急预案，每年至少开展1次应急演练。（）14.兽用生物制品产品合格证经生产部负责人签字即可发放，无需质量受权人批准。（）15.企业收到的产品质量投诉及不良反应报告应逐一记录，调查处理记录保存至产品有效期届满后2年。（）四、简答题（共3题，每题7分，总计21分）1.简述兽用生物制品生产企业应建立的法定质量管理记录类别。2.根据《兽药管理条例》，简述生产假劣兽用生物制品应承担的法律责任。3.简述兽用生物制品生产过程中生物安全管理的核心法定要求。五、案例分析题（共1题，总计14分）案例：某兽用生物制品生产企业为降低生产成本，在生产某批次灭活猪瘟疫苗时，擅自降低灭活剂浓度30%、缩短灭活时间40%，且未按规定申请批签发，将3200瓶未完成全部检验的疫苗销售给12家养殖户，造成1300头生猪接种后出现不良反应，累计死亡310头，直接经济损失132万元。经监管部门核查，该批次疫苗灭活不彻底，属于劣兽药，企业未留存该批次完整生产记录，部分检验数据存在伪造痕迹。请结合相关法律法规回答以下问题：1.该企业存在哪些违法违规行为？（6分）2.监管部门应对该企业及相关责任人作出哪些处罚？（5分）3.该事件对兽用生物制品制造工的合规生产有哪些启示？（3分）参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.C5.B6.B7.B8.C9.A10.B11.C12.B13.A14.B15.B16.C17.D18.C19.A20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×11.×12.×13.√14.×15.√四、简答题1.答案：需建立的质量管理记录包括：①菌毒种、细胞株、原料、辅料、包装材料的采购、验收、检验、出入库及领用记录；②生产各工序操作记录、工艺参数控制记录、洁净环境监测记录；③中间产品、成品检验记录、批签发申请及审核记录；④不合格品评审、处置、销毁记录；⑤人员培训、健康检查记录；⑥生产、检验设备的校准、维护、清洁记录；⑦产品销售、召回、全程追溯记录；⑧质量投诉、不良反应监测及上报记录；⑨生物安全监测、应急演练记录。（答出任意7项即可得满分）2.答案：①行政责任：没收违法生产的产品及违法所得，货值金额不足1万元的，处15万元以上30万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的吊销兽药生产许可证，10年内不受理其许可申请，直接负责的主管人员及直接责任人员终身禁止从事兽药生产经营活动，可由公安机关处5-15日拘留。②民事责任：给使用者造成财产损失的，依法承担赔偿责任。③刑事责任：构成犯罪的，依法追究生产、销售伪劣兽药罪或危害公共安全罪等刑事责任。3.答案：①菌毒种管理：实行分级保藏、双人双锁管理，领用、使用、销毁全程留痕，来源可追溯，转移需经农业农村部批准。②人员管理：所有进入生产区的人员经生物安全培训合格，按规定穿戴防护用品，定期开展健康监测，高致病性病原微生物操作岗位人员需接种相关疫苗。③过程管控：感染性物料密闭转运，生产区域按生物安全级别分区管理，定期开展空气、接触面消毒及病原监测。④废弃物管理：所有感染性废弃物经高压灭菌等无害化处理后转运，生产污水消毒达标后方可排放。⑤应急管理：制定生物安全事件应急预案，定期开展演练，发生病原泄露等事件第一时间上报并开展处置。五、案例分析题1.违法违规行为：①擅自变更已注册的生产工艺参数，违反《兽药生产质量管理规范》及《兽药管理条例》关于生产工艺不得擅自调整的要求；②生产劣兽药，该批次疫苗灭活不彻底，不符合法定质量标准；③未取得批签发证明即销售兽用生物制品，违反兽用生物制品批签发管理制度；④伪造、未按规定留存生产及检验记录，违反GMP关于记录真实、完整的法定要求；⑤销售不合格产品造成养殖者重大经济损失，违反产品质量相关规定。（答出任意3项得3分，答全5项得6分）2.处罚措施：①没收违法所得、剩余未销售疫苗，处该批次产品货值金额15倍以上30倍以下罚款；②吊销该企业兽药生产许可证，10年内不受理其兽药生产许可申请；③对直接负责的主管人员及直接责任人员，没收违法期间从企业取得的收入，处上一年度收入1倍以上10倍以下罚款，终身禁止从事兽药生产经营活动，可处行政拘留；④构成生产、销售伪劣兽药罪的，依法移送司法机关追究刑事责任，涉案情