TFDSAJ0003-2026 君臣佐使复方配伍功能食品开发指南编制说明

《君臣佐使复方配伍功能食品开发指南》团体标准（征求意见稿）编制说明标准编制项目组2026年6月一、工作简况1、任务来源根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，推动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法和《团体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国食品药品企业质量安全促进会拟立项并联合相关单位共同制定《复方君臣佐使配伍功能食品开发指南》团体标准。2、项目背景随着国民健康意识持续提升、大健康产业高质量发展，兼具传统中医药养生理念与现代食品属性的功能食品，成为健康消费市场的核心增长点。中医药“君臣佐使”配伍理论历经千年实践验证，是复方制剂发挥协同功效、优化作用靶点、降低单一成分风险的核心精髓，契合当下消费者对“精准养生、综合调理”类功能食品的需求。当前，基于君臣佐使理论开发的复方功能食品品类不断丰富，涵盖增强免疫力、辅助改善睡眠、调理脾胃、抗氧化等多个赛道，市场规模持续扩容。但行业发展仍存在诸多痛点：企业研发水平参差不齐，配伍设计缺乏科学依据，部分产品盲目复配、违背中医药配伍禁忌；原料筛选、用量把控、工艺适配、功效评价等环节无统一规范，导致产品质量参差不齐、功效稳定性差；市场乱象频发，虚假宣传、夸大功效等问题屡禁不止，既制约行业规范化发展，也损害消费者合法权益。国家层面高度重视中医药传承创新与功能食品行业规范化监管，陆续出台多项政策文件，为复方配伍功能食品标准化发展指明方向，也为本标准立项提供了坚实政策支撑。《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出，推动中医药与食品产业深度融合，规范药食同源物质开发利用，鼓励基于经典名方、配伍理论开发健康食品，助力中医药现代化、产业化发展；《“健康中国2030”规划纲要》强调完善健康相关标准体系，规范功能食品研发、生产与评价，筑牢食品安全与健康保障防线。2025年，国家市场监督管理总局联合国家卫健委、国家中医药管理局发布《关于开展国产复方配伍保健食品备案管理试点工作的通知》，打破传统复方产品单一注册制壁垒，将36种安全风险低、使用频次高的食药物质纳入试点，简化复方产品上市流程，同时明确要求复方产品需遵循中医药配伍理论，强化质量管控与功效验证。此外，新版《保健食品良好生产规范》（GB17405-2025）、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等政策相继落地，进一步规范功能食品全链条管理，倒逼行业补齐复方配伍研发标准短板。本标准旨在聚焦复方君臣佐使配伍功能食品研发全流程，明确核心术语定义、适用范围、配伍原则、原料要求、研发流程、技术规范、质量控制、功效评价及标签标识等关键内容，建立一套“贴合中医药理论、契合现代食品监管、兼具科学性与可操作性”的开发指南。通过统一行业研发规范，指导企业科学开展复方配伍设计、合规推进产品开发，助力监管部门实施精准监管，推动复方君臣佐使配伍功能食品行业从“无序发展”向“规范提质”转型。主要工作过程3.1标准研制阶段2026年1～2026年3月，起草组通过调研，了解复方君臣佐使配伍功能食品相关生产企业及研究机构情况，并组织收集、整理相关标准化资料、专业文献等，经分析、研讨、论证后编写完成《复方君臣佐使配伍功能食品开发指南》立项申请书及标准框架相关内容，并向中国食品药品企业质量安全促进会提出标准立项申请。3.2标准立项阶段2026年3月28日，中国食品药品企业质量安全促进会组织召开《复方君臣佐使配伍功能食品开发指南》标准立项会议，会议对标准立项目的、意义以及标准草案进行了论证，会上专家一致同意将标准名称更改为《君臣佐使复方配伍功能食品开发指南》，并通过该标准的立项。2026年3月31日，中国食品药品企业质量安全促进会正式发布了《君臣佐使复方配伍功能食品开发指南》团体标准立项通知，并在全国团体标准信息平台进行公示。3.3起草阶段2026年4月-6月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，按照团体标准的制修订程序组织有关技术人员成立标准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交流，并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对标准初稿进行了完善和修改后形成征求意见稿，公开征求意见。3.4征求意见阶段。。。。。。。3.5审查阶段。。。。。。。3.6报批阶段。。。。。。。二标准编制原则和主要内容及其论据1、标准编制原则本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。与相关领域法律、法规和规章、国家与行业标准等的兼容性和协调一致，符合国家和行业的有关方针、政策。标准内容具有规范性、科学性、先进性、合理性与可行性。适应产业发展的需要，运用统一、简化、协调、优化的原则。兼顾各方利益，广泛吸纳各方意见和建议，协调处理好各方意见。标准规定的技术要求应便于实际实施，具有较强的可操作性。2、主要内容及其依据本文件给出了复方君臣佐使配伍功能食品的开发原则；提供了原料筛选与管控、君臣佐使配伍设计、生产工艺研发与管控、质量控制、安全性评价、功能性评价、标签标识等方面的指导。本文件适用于以药食同源物品、普通食品原料为基础，遵循君臣佐使配伍理论研发的各类复方功能食品的开发活动。本文件不适用于保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等有专项法规标准规范的食品，也不适用于药品类产品的开发。术语和定义界定了复方君臣佐使配伍功能食品、配伍禁忌、兼夹体质、体质适配剂型、体质禁忌人群等术语，明确各术语的内涵和外延。确定依据：君、臣、佐、使的术语内涵源于《黄帝内经》、《本草纲目》等中医药经典典籍，结合现代药食同源研究成果和功能食品的开发特点进行细化；复方君臣佐使配伍功能食品、配伍禁忌的术语结合行业实际开发需求界定，来源为中医药经典理论及食品行业通用术语规范。兼夹体质”：依据GB/T46939—2025中九种基本体质类型，结合临床实践中常见的复合体质状态（如气虚兼痰湿、阴虚兼湿热等）归纳定义；“体质适配剂型”“体质禁忌人群”：基于体质精准适配原则，参考中医药“因人制宜”“辨质论食”的理论。原料筛选与管控明确原料选用范围为国家卫健委公布的药食同源物品、普通食品原料及获批新食品原料，严禁使用禁用原料；从性味适配性、成分稳定性、安全性核查、品质把控四个方面制定原料筛选要求；从供应商审核、进货查验、溯源管理、储存管控等方面制定原料管控要求。确定依据：原料选用范围依据国家卫生健康委员会发布的《药食同源物品目录》《新食品原料安全性审查管理办法》确定；性味适配性源于中医药性味归经、协同配伍理论；成分稳定性、安全性核查、品质把控及管控要求参考GB2762、GB2763等国标及食品行业原料管控通用规范，来源为药食同源相关目录、食品安全国标及行业原料管理实践。君臣佐使配伍设计1.配伍核心流程依据中医药“君臣佐使”配伍理论，结合功能食品开发的实际流程，设计了从功能定位到验证确认的全流程科学管控体系，详见附录A（规范性）。2.体质定位与双定位模式依据GB/T46939—2025九种体质分类，创新提出“体质定位+健康场景”双定位模式，将九种体质分别对应典型健康场景（如气虚质对应疲劳与免疫场景、痰湿质对应体重管理与代谢场景等），详见附录B（资料性）。3.君、臣、佐、使原料配伍君原料：依据君臣佐使理论中“君药主导”的原则，设定功能契合性、用量主导性（30%～80%）、安全适配性三项要求；臣原料：依据“臣药辅助增效”原则，区分为佐助臣原料和兼治臣原料两类，用量设定为20%～40%；佐原料：依据“佐药佐助佐制”原则，区分为佐助、佐制、反佐三类，用量设定为10%～20%；使原料：依据“使药引经调和”原则，区分为引经使和调和使两类，用量设定不超过10%。上述用量区间参考了传统方剂配伍经验及保健食品复方配伍的实践数据。4.经典古方转化配伍依据国家对传统中医药传承创新的政策要求，明确古方转化产品需附方剂出处、传统食用历史、历代应用记录，并可沿用传统配伍比例。5.配伍禁忌规避整合了三类禁忌：中医药传统禁忌：依据“十八反”“十九畏”等经典配伍禁忌；原料理化禁忌：依据现代食品科学中成分相互作用的研究成果；食品安全禁忌：依据食品安全法规及特殊人群保护要求；体质禁忌排查：依据GB/T46939—2025体质分类，针对不同体质特征设定禁忌。6.优化配比参考保健食品配方优化中常用的单因素试验、正交试验、响应面法等科学方法，结合不同剂型的特点（固体、液体、半固体）分别设定优化侧重点。7.验证配伍合理性依据复方配伍保健食品备案对技术资料的要求，实行分级验证：A级（经典古方/成熟配方）：采用“理论验证+成分检测+稳定性试验”简化流程；B级（创新组方）：执行“理论验证+试验验证+实操验证”全项流程。生产工艺研发与管控依据保健食品良好生产规范及食品加工通用技术规范，结合不同剂型（固体、液体、半固体）的工艺特点，分别设定前处理、成型、后处理的关键工艺参数。工艺参数范围的确定参考了行业通行做法和实际生产数据。同时，对传统炮制工艺和非遗工艺，要求在保持传统精髓的基础上实现参数量化与标准化。5、质量控制要求建立原料、半成品、成品的全流程质量标准，制定感官、理化与微生物、污染物与添加剂、稳定性等方面的具体控制要求，其中污染物、添加剂符合GB2760、GB2762、GB2763要求，稳定性通过加速和长期试验确定保质期。确定依据：所有质量控制指标均遵循现行食品安全国家标准，结合复方功能食品的特点增设功能成分含量、批间差异等特色指标，来源为GB7718、GB2760等食品安全国标及食品行业质量控制通用要求。6、安全性评价制定原料单体、复方配伍、工艺与成品、人群食用安全四个维度的评价内容与方法，要求安全性评价试验遵循GB15193.1要求，采用随机、对照、重复原则，数据处理符合统计学要求，并实行一票否决的判定标准。确定依据：原料单体和复方配伍安全性评价结合中医药配伍禁忌和现代毒理学评价方法；工艺与成品安全性评价参考食品生产工艺安全验证规范和成品检测要求；人群食用安全评价针对特殊人群和食用剂量开展，试验设计和数据处理要求依据GB15193.1《食品安全性毒理学评价程序》，来源为中医药配伍安全理论、GB15193.1等国标及食品安全性评价通用规范。7、功能性评价提出传统养生经验佐证法、功能成分定量检测法、体外功能验证试验法、动物功能试验法、人群食用反馈调研法五种评价方法，其中功能成分定量检测法为必选方法；制定试验设计、数据处理的通用要求，要求结果客观严谨，严禁虚假宣称。确定依据：传统养生经验佐证法源于中医药经典典籍和养生文献；功能成分定量检测法为食品功能评价的通用必选方法；体外、动物功能试验法参考保健食品功能评价相关规范；人群食用反馈调研法结合行业小范围试食调研实践，所有试验设计要求遵循现代食品功能评价的统计学原则，来源为中医药养生经典文献、保健食品功能评价规范及食品功能评价行业实践。三、对产业发展的作用​本标准的制定与实施，紧扣中医药传承创新发展战略与食品产业高质量发展要求，针对复方君臣佐使配伍功能食品行业发展痛点，从规范发展、技术升级、产业融合、市场培育、监管赋能等多维度为行业发展提供标准化指导，对推动中医药与食品产业深度融合、促进功能食品行业高质量发展具有重要且深远的意义，目前国内针对以君臣佐使配伍理论为核心的复方功能食品，尚无专门的开发规范和技术标准，行业存在原料配伍盲目、工艺管控缺失、功能与安全评价不规范、标签宣传乱象等问题。本标准首次系统性明确了此类产品从原料筛选到标签标识的全流程开发要求，统一了行业技术标尺和判定准则，填补了行业标准空白。通过划定开发边界、规范操作流程、明确禁忌要求，有效遏制行业粗放式发展和不正当竞争行为，推动产业从“无序发展”向“标准化、规范化发展”转型，构建公平、有序的市场竞争环境。本标准将中医药经典君臣佐使配伍理论与现代食品科学、营养学、毒理学、加工技术深度融合，提出了“科学配伍、工艺适配、全流程质控”的技术要求。一方面，引导企业摒弃经验主义配伍模式，采用正交试验、响应面法等科学方法优化配方，推动组方设计从“传统经验”向“科学实证”升级；同时，标准化的安全与功能评价体系，提升了企业研发效率、降低了试错成本，推动产业整体技术水平和产品品质升级，增强我国复方功能食品在市场中的核心竞争力。君臣佐使配伍理论是中医药的核心精髓，药食同源是中医药与食品产业融合的重要纽带。本标准以中医药传统理论为核心指导，结合现代食品产业发展需求，搭建了中医药传统养生文化与现代食品工业的融合桥梁。一方面，为中医药经典组方的食品化转化提供了标准化路径，推动中医药养生文化的产业化、生活化传播，实现中医药文化的传承与创新；另一方面，丰富了功能食品的研发维度和产品体系，突破单一原料功能食品的发展局限，开发出兼具营养补充、机体调理的复方功能食品，满足消费者多元化、个性化的健康需求，拓展功能食品产业的发展边界和市场空间，推动形成“中医药+食品”的特色产业融合发展模式。本标准明确了产品的食品属性，严禁疾病预防、治疗等医疗类功能宣称，引导企业立足“机体调理、营养补充、健康呵护”的功能定位开发产品。同时，要求企业针对特殊人群开展食用安全风