贝克曼库尔特 糖类抗原19-9定量检测试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特糖类抗原19-9定量检测试剂盒（化学发光法）货号：387687|AccessGIMonitor（GI199）|版本：REV2.2（K2）适配仪器：Access、Access2全自动化学发光免疫分析仪

⚠️本文为原版说明书全文转录，仅作实验室参考；临床操作优先以试剂盒随附纸质中文说明书为准。一、产品基本信息通用名称：糖类抗原19-9定量检测试剂盒（化学发光法）

英文名称：AccessGIMonitor

试剂盒编号：GI199

货号：387687

版本：REV2.2

包装规格：2×50测试/盒二、预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或肝素抗凝血浆中糖类抗原19-9（CA19-9）的浓度。

CA19-9主要用于恶性肿瘤患者治疗期间动态监测，辅助评估疾病进展与治疗疗效。

重要声明：不可单独作为恶性肿瘤确诊、早期筛查依据；良性胆道、胰腺、消化道疾病亦可引起指标升高，检测结果必须结合影像学、病史与其他检验指标综合判读。三、检验原理采用双抗体夹心酶促化学发光免疫分析法样本、R1a磁微粒（包被山羊抗生物素抗体）、R1c（生物素标记抗CA19-9单抗）、R1d缓冲液混合孵育；样本中CA19-9与生物素化抗体结合。磁场分离洗涤，去除未结合物质；加入R1b（碱性磷酸酶标记抗CA19-9单抗）孵育，形成固相磁微粒-生物素抗体-CA19-9-酶标抗体夹心复合物。再次洗涤后加入发光底物Lumi-Phos530；碱性磷酸酶催化底物产生光信号。仪器检测相对发光单位（RLU），发光强度与样本CA19-9浓度成正比，通过内置校准曲线计算样本浓度。四、试剂盒组分（2×50测试）R1a磁微粒试剂：包被山羊多克隆抗生物素抗体顺磁性微粒，含BSA、＜0.1%叠氮钠、ProClin300R1b酶结合物：小鼠抗CA19-9单抗-碱性磷酸酶结合物，缓冲基质、防腐剂R1c生物素结合物：小鼠抗CA19-9单抗-生物素偶联物R1d蛋白缓冲液：蛋白保护缓冲液、稳定剂、防腐剂警示：试剂含叠氮钠，禁止直接排入金属管道（易形成易爆金属叠氮化物）。✅配套产品（试剂盒不含，需单独采购）AccessGIMonitor校准品（CA19-9Calibrators）肿瘤标志物质控品（低、高两个水平）Lumi-Phos530发光底物、洗涤缓冲液五、储存与稳定性未开封试剂盒：2～10℃竖直避光保存，有效期12个月；严禁冷冻。冷冻将导致磁微粒不可逆聚集，试剂报废。上机开封后（仪器内）：2～10℃条件下稳定56天。超过时限请更换新试剂。试剂出现浑浊、沉淀、变色，禁止使用。六、样本要求1.标本类型✅推荐：血清、肝素锂/肝素钠抗凝血浆

❌禁止：EDTA、柠檬酸钠抗凝血浆（干扰免疫反应）2.样本采集与保存静脉采血，血清样本充分凝固后离心分离；采血后2h内分离无细胞上清。室温15～30℃：密封保存≤8h；2～8℃冷藏：≤48h；长期保存：≤-20℃冷冻；避免反复冻融（反复冻融造成抗原降解）。严重溶血、脂血、黄疸样本：评估基质干扰，必要时复测。七、操作流程（仪器自动化执行）试剂装载：试剂盒平衡至室温，装入Access试剂仓；仪器自动扫码识别GI199项目。校准：更换新批次试剂、仪器大修、更换光源时执行校准；校准有效期28天。质控：每日检测样本前至少运行2个水平质控；质控在控方可检测患者标本。样本上机：仪器自动吸取样本、试剂，完成孵育、洗涤、发光检测。结果单位：U/mL八、参考区间（贝克曼原厂推荐）血清/血浆CA19-9＜37U/mL重要提示：各实验室必须依据本地人群建立本实验室参考区间，并进行验证；不可直接照搬说明书区间用于临床报告。九、性能指标1.测量范围0.6～1200U/mL

样本＞1200U/mL，仪器自动提示稀释，可用配套稀释液10倍稀释重测。2.精密度批内CV≤6.0%；批间CV≤8.0%3.分析灵敏度（最低检出限）≤0.6U/mL4.特异性（交叉反应）不存在与AFP、CEA、CA125、CA15-3等常见肿瘤标志物明显交叉反应；

Lewis抗原阴性（Lea-b-）人群体内不表达CA19-9抗原，此类患者即使存在相关肿瘤，CA19-9结果也可正常，不可依靠本项目排除肿瘤。5.干扰物质血红蛋白≤500mg/dL、胆红素≤20mg/dL、甘油三酯≤3000mg/dL无显著干扰。十、注意事项/安全警示生物安全：所有样本、试剂视为潜在传染源，穿戴手套防护服；按照生物危害废弃物规范处理废液、反应杯。仅限体外诊断使用，禁止体内使用。不要混用不同批号试剂盒组分。不要冷冻试剂盒所有组分。叠氮钠有毒，避免皮肤黏膜接触；一旦接触大量清水冲洗。检测结果仅作辅助诊断，不能独立确诊肿瘤；良性疾病（胆管梗阻、胰腺炎、肝硬化、胆囊炎、结肠炎）均可造成CA19-9升高。Lewis血型阴性患者会出现假阴性，临床解读务必知晓该生物学局限。十一、临床意义简述多用于胰腺癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌等消化道肿瘤疗效监测；术后/治疗后持续下降提示治疗有效；持续升高提示复发、转移风险。良性胆道梗