药品经营质量管理规范培训考试题(附答案)

药品经营质量管理规范培训考试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.药品储存相对湿度应控制在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.冷藏药品在运输途中发生温度超出规定范围，企业应当立即启动的措施是（）。A.停止销售B.召回药品C.偏差处理D.销毁药品答案：C4.首营品种的首批到货，应当进行（）。A.外观检查B.批签发审核C.全项检验D.开箱逐批验收答案：D5.药品零售连锁总部对门店的计算机系统应当具备的功能不包括（）。A.实时查询库存B.实时锁定库存C.远程审方D.远程销毁不合格药品答案：D6.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行资格审核，其中必须留存的最关键文件是（）。A.身份证复印件B.法人委托书原件C.学历证明D.劳动合同答案：B7.药品退货记录保存期限至少为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.下列哪类药品必须专库存放并实行双人双锁管理（）。A.第二类精神药品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗用毒性药品D.蛋白同化制剂答案：C9.药品运输过程中，冷藏车应至少每隔（）分钟记录一次温度数据。A.1B.3C.5D.10答案：C10.药品批发企业年度质量管理体系内审完成时限为（）。A.当年12月31日前B.次年1月31日前C.次年3月31日前D.次年6月30日前答案：C11.药品零售企业对处方进行审核时，必须留存处方原件的年限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B12.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）。A.红色B.绿色C.黄色D.白色答案：C13.药品批发企业建立的采购记录中，下列哪项内容可以事后补记（）。A.药品通用名B.批号C.到货数量D.运输方式答案：D14.药品运输应急预案演练每年不少于（）次。A.1B.2C.3D.4答案：B15.药品零售连锁企业总部对门店配送药品时，出库复核应在（）内完成。A.24小时B.8小时C.4小时D.2小时答案：D16.药品批发企业质量管理部门对不合格药品的销毁过程应当进行（）。A.拍照存档B.现场监督C.电话确认D.视频回放答案：B17.药品经营企业计算机系统数据应当按日备份，备份数据保存期限至少为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，首先应当（）。A.暂停营业B.转移药品C.记录偏差D.报告药监部门答案：B19.药品批发企业对供货单位进行质量审计的周期为（）。A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A20.药品运输委托第三方物流前，企业应当对其进行的评估属于（）。A.供应商审计B.质量风险评估C.合规性检查D.现场考察答案：B21.药品零售企业必须配备的设施设备不包括（）。A.阴凉柜B.冷藏柜C.温湿度自动监测系统D.冷库答案：D22.药品批发企业出库复核时，发现包装破损，应采取的步骤是（）。A.更换包装后继续出库B.直接出库并备注C.停止出库并报告质量部门D.通知客户自行处理答案：C23.药品经营企业对温湿度监测设备进行的校准周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C24.药品零售企业销售近效期药品时，必须（）。A.下架停售B.报告总部C.告知顾客有效期D.打折促销答案：C25.药品批发企业采购部门在采购前应当审核的首营企业资料不包括（）。A.营业执照B.药品生产许可证或经营许可证C.质量保证协议D.企业年报答案：D26.药品运输过程中发生车祸导致药品破损，企业应当将该批药品判定为（）。A.待验品B.不合格品C.退货品D.召回品答案：B27.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统权限管理应当遵循的原则是（）。A.最大权限原则B.最小权限原则C.平均权限原则D.总部全权原则答案：B28.药品批发企业质量管理部门负责人发生变更，应当向药监部门备案的时限为（）。A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：D29.药品经营企业建立的采购记录、销售记录、储存记录应当（）。A.按月归档B.按季度归档C.按年归档D.实时生成并不可更改答案：D30.药品零售企业营业场所相对湿度超过75%，企业首先应当（）。A.开启空调降温B.开启除湿机C.关闭门窗D.转移药品至阴凉区答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形必须对药品进行逐批验收（）。A.首营品种B.进口药品C.冷藏药品D.近效期药品答案：A、B、C32.药品零售企业必须建立的记录包括（）。A.温湿度监测记录B.处方药销售记录C.药品拆零销售记录D.顾客投诉记录答案：A、B、C、D33.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。A.审核质量管理体系文件B.组织验证工作C.决定药品采购价格D.负责不合格药品处理答案：A、B、D34.药品运输过程中需要随身携带的文件包括（）。A.随货同行单B.冷藏药品温度记录C.运输交接单D.车辆行驶证答案：A、B、C35.药品经营企业计算机系统应当具备的功能有（）。A.权限控制B.数据审计追踪C.自动报警近效期D.自动生成采购发票答案：A、B、C36.下列哪些药品必须专库或专区存放（）。A.第二类精神药品B.医疗用毒性药品C.含特殊药品复方制剂D.冷链药品答案：A、B、C37.药品批发企业对销后退回药品的处理流程包括（）。A.验收B.检验C.记录D.评估答案：A、C、D38.药品零售企业营业场所应当公示的内容有（）。A.经营许可证B.执业药师注册证C.服务公约D.药品价格清单答案：A、B、C、D39.药品经营企业质量风险评估应当考虑的因素包括（）。A.药品特性B.储存条件C.运输方式D.供应商信誉答案：A、B、C、D40.药品批发企业组织质量管理体系内审的目的包括（）。A.发现缺陷B.持续改进C.符合法规要求D.降低采购成本答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：342.药品储存实行色标管理，合格药品库（区）为________色。答案：绿43.药品零售企业对处方进行审核的人员必须具有________资格。答案：执业药师44.药品运输冷藏车厢内温度应控制在________℃之间。答案：2～845.药品批发企业采购记录保存期限至少为药品有效期后________年。答案：546.药品零售连锁企业总部对门店配送药品的出库复核记录保存期限不少于________年。答案：547.药品经营企业应当对温湿度监测设备进行________度校准。答案：年度48.药品批发企业质量管理部门应当每________年组织一次健康体检。答案：年49.药品零售企业对拆零销售的药品应当建立________记录。答案：拆零销售50.药品经营企业应当对供货单位进行________审计，确认其质量管理体系符合要求。答案：质量51.药品运输过程中发生温度超标，企业应当在________小时内完成偏差调查报告。答案：2452.药品批发企业销售进口药品时，必须审核其________证明文件。答案：进口通关单53.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，应当在________分钟内采取调控措施。答案：3054.药品经营企业应当对不合格药品进行________性标识，防止误发。答案：明显55.药品批发企业质量管理部门应当每________年对质量管理体系文件进行一次全面审核。答案：年56.药品零售企业对近效期药品应当进行________管理，防止过期销售。答案：预警57.药品经营企业应当对冷藏药品进行________验证，确保储存运输温度符合要求。答案：冷链58.药品批发企业采购部门在采购前应当与供货单位签订________协议。答案：质量保证59.药品零售企业必须配备的温湿度监测设备应当具备________功能，确保数据真实。答案：自动报警60.药品经营企业应当对销后退回药品进行________评估，决定是否重新入库。答案：质量四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品零售企业可以销售非药品区域与药品区域混放。（）答案：×62.药品批发企业可以将疫苗销售给零售企业。（）答案：×63.药品经营企业质量管理部门可以委托第三方进行内审。（）答案：√64.药品零售企业对处方审核后发现配伍禁忌，可以自行修改处方后销售。（）答案：×65.药品运输过程中温度记录可以手工填写。（）答案：×66.药品批发企业可以将不合格药品退回供货单位，无需记录。（）答案：×67.药品零售连锁企业总部可以对门店进行远程审方。（）答案：√68.药品经营企业应当对供货单位销售人员进行年度资格审核。（）答案：√69.药品零售企业销售近效期药品时，必须告知顾客有效期。（）答案：√70.药品批发企业可以将麻醉药品存放在常温库。（）答案：×五、简答题（每题10分，共30分）71.简述药品批发企业对首营企业进行质量审计的主要内容。答案：（1）审核供货单位合法资质，包括营业执照、药品生产许可证或经营许可证、GMP或GSP证书；（2）审核供货单位质量管理体系文件及运行情况；（3）审核供货单位生产或经营范围是否与采购药品相符；（4）审核供货单位质量信誉、近三年内监督检查记录及行政处罚情况；（5）审核供货单位销售人员的法人委托书、身份证、学历或职称证明；（6）现场考察仓储条件、运输能力、冷链保障能力；（7）签订质量保证协议，明确质量责任及售后服务条款；（8）建立合格供货单位档案，定期复评，动态管理。72.简述药品零售企业在销售处方药时必须遵守的管理要求。答案：（1）处方药必须凭执业医师处方销售，不得采用开架自选方式；（2）处方须经执业药师审核，确认处方合法性、合理性、配伍禁忌、用法用量；（3）处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或电子签章；（4）处方原件留存2年，电子处方须可溯源；（5）含特殊药品复方制剂按国家规定限量销售，并登记购买者身份证信息；（6）处方审核中发现问题，必须拒绝调配，告知顾客联系处方医师修改；（7）销售记录实时上传至计算机系统，确保处方药销售可追溯；（8）执业药师不在岗时，暂停销售处方药，并挂牌告知。73.简述药品运输过程中发生温度偏差的处理流程。答案：（1）运输人员立即记录偏差时间、温度数值、环境温度、车辆位置；（2）通知质量管理部门，启动偏差处理程序；（3）将药品转移至符合温度要求的暂存场所，隔离标识；（4）质量管理部门在24小时内完成偏差调查报告，评估药品质量风险；（5）根据评估结果，判定药品继续放行、让步接收、退货或销毁；（6）填写《温度偏差处理记录》，附温度曲线、现场照片、评估报告；（7）将处理结果反馈采购、销售、储运部门，更新风险清单；（8）对运输承运方进行再评估，必要时更换或整改，演练验证改进效果。六、应用题（共40分）74.计算分析题（15分）某药品批发企业2023年度采购某注射用头孢曲松钠（规格1g/瓶，单价22元）共12000瓶，其中到货时发现短少30瓶，破损20瓶，退货50瓶，实际合格入库11900瓶。年度销售11800瓶，期末库存100瓶。企业规定库存周转天数≤60天。请计算：（1）该品种年度库存周转率；（2）库存周转天数；（3）评价库存管理是否符合企业规定，并提出改进措施。答案：（1）年度出库量=11800瓶，平均库存=（期初0+期末100）/2=50瓶，库存周转率=11800/50=236次；（2）库存周转天数=365/236≈1.55天；（3）1.55天远低于60天，符合规定；但平均库存仅50瓶，存在断货风险。改进措施：设置安全库存500瓶，采用ABC分类管理，建立采购预警阈值，避免断货与积压并存。75.案例分析题（15分）2024年3月15日，某药品零售连锁门店收到总部配送的重组人胰岛素注射液（2～8℃冷链）50支，门店冷藏柜故障，温度记录显示10～14℃持续6小时。门店店长将药品转移至备用冷藏柜后继续销售，未上报总部。3月20日，顾客投诉药品失效，血糖控制不佳。药监部门现场检查，发现门店无偏差记录、无质量评估报告。请分析该门店违反《规范》的具体条款，并提出整改措施。答案：违反条款：（1）未按《规范》第五十四条立即报告偏差；（2）未按《规范》第