药事管理仿真模拟冲刺题库卷含完整答案

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一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程2.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是（）A.申请、受理B.现场检查C.审批与发证D.药品检验3.药品注册管理的内容不包括（）A.药品名称B.药品包装、标签、说明书的内容C.药品广告D.药品质量标准4.以下不属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.保健品D.化学原料药5.国家基本药物的遴选原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全有效、技术先进、经济合理D.安全有效、价格合理、使用方便6.药品生产企业不得委托生产的药品是（）A.中成药B.化学药品C.抗生素D.疫苗7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品销售制度8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种9.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品包装C.药品标签D.药品宣传资料10.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品召回的主体是药品监督管理部门二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性2.药事管理的目的包括（）A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.维护人民身体健康D.促进药学事业发展3.药品监督管理部门的主要职责有（）A.制定药品、医疗器械、化妆品监管制度B.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理C.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理D.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理4.药品生产企业的生产管理文件主要有（）A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录5.药品经营企业的质量管理制度包括（）A.首营企业和首营品种审核制度B.药品采购管理制度C.药品验收管理制度D.药品储存管理制度6.医疗机构药事管理的内容包括（）A.药品供应管理B.临床药学服务管理C.医疗机构制剂管理D.药物临床应用管理7.属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围8.药品不良反应的报告范围包括（）A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告该进口药品引起的新的和严重的不良反应9.药品广告不得含有的内容有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明10.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门三、判断题（每题2分，共20分）1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（）2.药事管理只涉及药品生产、经营环节，与医疗机构无关。（）3.药品生产企业可以根据市场需求自主改变生产工艺。（）4.药品经营企业购进药品，只要有合法票据即可，不需要进行进货检查验收。（）5.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）6.假药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。（）7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）8.药品广告可以使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（）9.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）10.国家实行药品储备制度，以应对重大灾情、疫情及突发事件等情况。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品不良反应的分类。2.简述药品生产企业质量管理的基本要求。3.简述药品经营企业的开办条件。4.简述医疗机构药事管理的特点。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品安全问题对社会的影响。2.讨论如何加强药品生产企业的质量控制。3.讨论药品经营企业在药品流通中的作用。4.讨论医疗机构药事管理在保障患者用药安全中的重要性。答案一、单项选择题1.A2.D3.C4.C5.A6.D7.A8.A9.A10.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.√四、简答题1.药品不良反应分为A型（剂量相关）、B型（与剂量无关）、C型（迟现型）。A型可预测，发生率高、死亡率低；B型难预测，发生率低、死亡率高；C型潜伏期长，背景发生率高。2.基本要求有建立质量保证体系，涵盖人员、厂房、设备等；严格执行GMP；对物料采购、生产过程、产品放行等严格管理；持续进行质量改进，保证药品质量稳定。3.开办条件有：具有依法经过资格认定的药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证所经营药品质量的规章制度等。4.特点有专业性，需药学专业知识；服务性，以患者为中心；实践性，工作直接作用于患者；综合性，涉及药品采购、调配、管理等多方面。五、讨论题1.药品安全影响公众健康，引发恐慌；影响医药行业声誉和发展；增加社会医疗成本；可能引发信任危机，影响政府公信力。2.加强质量控制要完善质量管理体系，加强人员培训，提高质量意识；严格把控物料采购；加强