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2026执业药师继续教育必考题库与答案(完整版)一、单项选择题(每题1分,共40题)1.根据《药品管理法》,开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给()。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证书》答案:B2.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,违反规定开具相关处方,造成严重后果的,原发证部门应当()。A.给予警告B.吊销其执业证书C.暂停其执业活动D.注销其麻醉药品和第一类精神药品处方资格答案:D3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()日内报告,其中死亡病例须立即报告。A.3B.7C.15D.30答案:C4.根据《处方管理办法》,处方一般不得超过()日用量;急诊处方一般不得超过()日用量。A.7,3B.5,2C.10,5D.15,7答案:A5.《药品经营质量管理规范》规定,储存药品相对湿度为()。A.35%~65%B.35%~75%C.45%~65%D.45%~75%答案:B6.根据《药品注册管理办法》,化学药品新注册分类中,第1类为()。A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品D.仿制境内已上市原研药品的药品答案:A7.根据《中华人民共和国中医药法》,国家建立和完善符合中医药特点的()。A.医疗服务价格形成机制B.医疗保险支付方式C.科学技术创新体系D.以上都是答案:D8.根据《药品说明书和标签管理规定》,药品内标签因包装尺寸过小无法全部标明规定内容的,至少应当标注()。A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、规格、用法用量、有效期C.药品通用名称、生产日期、产品批号、生产企业D.药品通用名称、产品批号、有效期、生产企业答案:A9.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方()次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。A.2B.3C.4D.5答案:B10.根据《药品召回管理办法》,药品生产企业作出药品召回决定后,一级召回在()小时内,二级召回在()小时内,三级召回在()小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.24,48,72B.48,72,96C.12,24,48D.24,72,120答案:A11.根据《中华人民共和国疫苗管理法》,国家实行疫苗()制度。A.批签发B.年度报告C.责任强制保险D.全程电子追溯答案:D12.根据《医疗机构药事管理规定》,()是医疗机构药事管理组织的负责人。A.药剂科主任B.医疗业务主管负责人C.医疗机构负责人D.药事管理与药物治疗学委员会主任委员答案:B13.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,药品零售企业质量负责人应当具有()。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C.执业药师资格D.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历答案:A14.根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》,国家建立健全药品()监测制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.质量B.价格C.供应保障D.不良反应答案:D15.根据《药品流通监督管理办法》,药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送()。A.非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.保健食品答案:C16.根据《中药品种保护条例》,对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请()保护。A.一级B.二级C.三级D.四级答案:A17.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,非处方药的标签和说明书必须经()批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.地市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案:A18.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号的有效期为()年。A.2B.3C.5D.长期有效答案:B19.根据《药品生产质量管理规范》,批记录应当由()负责管理,至少保存至药品有效期后一年。A.生产管理部门B.质量管理部门C.物料管理部门D.档案管理部门答案:B20.根据《药品经营许可证管理办法》,《药品经营许可证》的有效期为()年。A.3B.5C.10D.长期有效答案:B21.根据《药物临床试验质量管理规范》,保护受试者权益的主要措施是()。A.伦理审查与知情同意B.数据管理与统计分析C.方案设计与研究者培训D.监查与稽查答案:A22.根据《药品管理法》,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额()的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二倍以上五倍以下答案:A23.根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业营业场所应当具有()。A.检测和调节温湿度的设备B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品C.经营中药饮片的,应有存放饮片和处方调配的设备D.以上都是答案:D24.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是()。A.依法经资格认定的药学技术人员B.执业医师C.执业护士D.医疗技师答案:A25.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业质量管理部门负责人应当具有()。A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学或相关专业本科学历C.5年以上药品经营质量管理工作经历D.主管药师以上专业技术职称答案:A26.根据《药品进口管理办法》,进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品通关单》向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查,提交的材料符合要求的,发给()。A.《进口药品注册证》B.《进口药品批件》C.《进口药品检验报告书》D.《进口药品口岸检验通知书》答案:D27.根据《药品注册管理办法》,药品上市许可持有人是指()。A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品研发机构答案:A28.根据《药品经营质量管理规范》,企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行()。A.审核B.评价C.现场审计D.书面调查答案:B29.根据《医疗机构药事管理规定》,二级以上医院药学部门负责人应当具有()。A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.药学专业中专以上学历及药师以上药学专业技术职务任职资格C.高等学校药学专业专科以上学历及主管药师以上药学专业技术职务任职资格D.执业药师资格答案:A30.根据《药品生产监督管理办法》,药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前(),向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案:B31.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》,《印鉴卡》有效期为()。A.1年B.2年C.3年D.5年答案:C32.根据《药品经营质量管理规范》,企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立(),确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。A.质量管理体系B.药品追溯体系C.文件管理体系D.风险管控体系答案:A33.根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施(),按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。A.药品召回制度B.不良反应报告制度C.药品追溯制度D.进货查验制度答案:C34.根据《处方管理办法》,为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为()。A.一次常用量B.一日常用量C.三日常用量D.七日常用量答案:A35.根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业销售药品时,处方经()审核后方可调配。A.执业医师B.执业药师C.从业药师D.药师以上药学技术人员答案:D36.根据《药品管理法》,禁止生产、销售、使用()的药品。A.未标明有效期B.超过有效期C.未注明产品批号D.假药、劣药答案:D37.根据《药品经营质量管理规范》,企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前()、定期()及停用时间超过规定时限的()。A.验证,校准,验证B.校准,验证,校准C.验证,验证,验证D.校准,校准,校准答案:C38.根据《药品注册管理办法》,药品注册证书有效期为()年。A.3B.5C.10D.长期有效答案:B39.根据《药品生产质量管理规范》,所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括()和()。A.上岗前培训,继续培训B.岗前培训,在岗培训C.初次培训,定期再培训D.理论培训,实践培训答案:C40.根据《药品管理法》,国家实行药品()制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.不良反应报告B.上市后评价C.不良反应监测D.风险管控答案:C二、多项选择题(每题2分,共20题,多选、少选、错选均不得分)1.根据《药品管理法》,有下列情形之一的,为假药:()。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品答案:ABCDE2.根据《药品经营质量管理规范》,企业应当建立药品采购、验收、()、销售、出库复核、运输等环节的管理制度。A.养护B.销售管理C.储存D.退货答案:ACD3.根据《处方管理办法》,医师开具处方和药师调剂处方应当遵循()的原则。A.安全B.有效C.经济D.方便答案:ABC4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应报告的内容和统计资料是()的依据。A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.追究药品生产企业的责任D.处理医疗事故答案:AB5.根据《药品经营质量管理规范》,企业应当对药品供货单位()进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。A.质量管理体系B.药品质量C.供货能力D.售后服务答案:ABC6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件包括()。A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D.有获得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师答案:ABC7.根据《药品注册管理办法》,药品注册按照()等进行分类。A.中药、化学药和生物制品B.创新药、改良型新药、仿制药等C.处方药与非处方药D.进口药与国产药答案:AB8.根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业陈列药品应当符合以下要求:()。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志B.处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.外用药与其他药品分开摆放E.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区答案:ABCDE9.根据《药品管理法》,国家鼓励()。A.研究和创制新药B.儿童用药品的研制和创新C.短缺药品的研制和生产D.仿制药发展,提高仿制药质量答案:ABCD10.根据《药品经营质量管理规范》,企业应当制定质量管理体系文件,文件包括()。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案:ABCD11.根据《药品召回管理办法》,药品召回分为()。A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回E.三级召回答案:AB12.根据《医疗机构药事管理规定》,药事管理与药物治疗学委员会的职责包括()。A.贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督实施C.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,提供咨询与指导答案:ABCD13.根据《药品生产质量管理规范》,关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括()。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案:ABCD14.根据《药品经营质量管理规范》,企业应当对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,质量风险管理的范围应当覆盖()。A.药品质量B.供货单位信誉C.售后退回D.计算机系统答案:ACD15.根据《处方管理办法》,药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括()。A.规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.处方用药与临床诊断的相符性C.剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性E.是否有重复给药现象F.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌答案:ABCDEF16.根据《药品经营质量管理规范》,企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足()的实施条件。A.药品电子监管B.药品追溯C.药品召回D.信息报告答案:AB17.根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向()报告。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.药品生产企业所在地人民政府D.药品经营企业所在地药品监督管理部门答案:A18.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业从事验收、养护工作的人员应当具有()。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.药学初级以上专业技术职称C.高中以上文化程度D.3年以上药品经营工作经验答案:AB19.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号的格式为:()。A.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号B.X药制字H(Z)+2位省代码+2位市代码+4位年号+4位流水号C.国药准字H(Z)+4位年号+4位流水号D.由省级药品监督管理部门规定答案:A20.根据《药品管理法》,国家建立()的药品供应保障体系。A.安全有效B.价格合理C.方便可及D.中西药并重答案:ABCD三、填空题(每空1分,共20空)1.《药品管理法》规定,国家对药品实行处方药与非处方药______制度。答案:分类管理2.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是______。答案:GSP3.根据《处方管理办法》,处方由______医疗机构按照规定的格式统一印制。答案:前记、正文、后记4.药品上市许可持有人的英文缩写是______。答案:MAH5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的______反应。答案:有害6.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是______。答案:GMP7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品和第一类精神药品的临床试验,不得以______为受试对象。答案:健康人8.根据《药品经营质量管理规范》,企业应当对药品供货单位的______、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法性进行审核。答案:合法资格9.《中华人民共和国药典》由______编纂出版。答案:国家药典委员会10.根据《药品注册管理办法》,药物临床试验分为______期。答案:I、II、III、IV11.根据《药品经营质量管理规范》,企业应当建立______档案,对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。答案:员工健康12.根据《药品管理法》,生产药品所需的原料、辅料,必须符合______要求。答案:药用13.根据《处方管理办法》,药师调剂处方时必须做到“四查十对”,其中“四查”包括查处方、查药品、查______、查用药合理性。答案:配伍禁忌14.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业质量负责人应当由______担任,全面负责药品质量管理工作。答案:高层管理人员15.根据《药品召回管理办法》,药品召回分为三级,其中______级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。答案:一16.根据《药品管理法》,国家实行药品______清单管理制度。答案:短缺17.根据《药品经营质量管理规范》,企业应当制定冷藏、冷冻药品运输______,对运输过程中温度进行实时监测并记录。答案:应急预案18.根据《医疗机构药事管理规定》,______具体负责本机构的药事管理工作。答案:药学部门19.根据《药品经营质量管理规范》,企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立______,确定质量方针。答案:质量管理体系20.根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当对已上市药品的______性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。答案:安全四、简答题(每题5分,共6题)1.简述根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业质量管理部门应当履行的主要职责。答案:质量管理部门应当履行以下主要职责:(1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;(2)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;(3)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;(4)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;(5)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;(6)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;(7)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(8)负责假劣药品的报告;(9)负责药品质量查询;(10)负责指导设定计算机系统质量控制功能;(11)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;(12)组织验证、校准相关设施设备;(13)负责药品召回的管理;(14)负责药品不良反应的报告;(15)组织质量管理体系的内审和风险评估;(16)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;(17)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;(18)协助开展质量管理教育和培训;(19)其他应当由质量管理部门履行的职责。2.根据《处方管理办法》,药师调剂处方时的“四查十对”具体内容是什么?答案:药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。3.简述根据《药品管理法》,哪些情形按劣药论处?答案:有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,什么是药品群体不良事件?发现后应如何处理?答案:药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。5.简述根据《药品注册管理办法》,申请药品上市许可时,需要提交的主要资料有哪些?答案:申请药品上市许可,应当提供充分、可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,主要包括:(一)药品注册申请书;(二)药品研制情况综述;(三)药品临床试验资料;(四)药理毒理研究资料;(五)药学研究资料;(六)药品质量标准及起草说明;(七)药品说明书和标签样稿;(八)药品包装材料和容器选择依据及质量标准;(九)稳定性研究资料;(十)生产现场检查报告;(十一)样品检验报告;(十二)药物临床试验机构资格证明文件;(十三)申请人资质证明文件;(十四)其他相关证明文件等。6.根据《医疗机构药事管理规定》,医疗机构药学专业技术人员不得从事哪些工作?答案:医疗机构药学专业技术人员不得从事以下工作:(一)不得调配、审核、核对非本医疗机构医师开具的处方;(二)不得私自销售或者变相销售药品;(三)不得向患者推荐、销售非治疗必需的药品、保健品、医疗器械等;(四)不得参与药品商业促销活动;(五)法律法规规定的其他不得从事的行为。五、应用题/案例分析题(每题10分,共4题)1.【计算题】某药品批发企业购进一批药品,购进价格为125元/盒(含税,增值税率13%),销售价格为150元/盒(含税)。该药品的批零差率为15%。请计算:(1)该药品的不含税购进价和不含税销售价分别是多少?(保留两位小数)(2)若该企业将此药品销售给零售药店,根据给定的批零差率,零售药店的最高零售限价应不超过多少元/盒?(保留两位小数)(3)该企业销售此药品的毛利率是多少?(百分比,保留两位小数)答案:(1)不含税购进价=125/(1+13%)≈110.62元/盒不含税销售价=150/(1+13%)≈132.74元/盒(2)零售药店的最高零售限价(不含税)≤批发企业不含税销售价×(1+批零差率)=132.74×(1+15%)≈152.65元/盒含税最高零售限价≤152.65×(1+13%)≈172.49元/盒(3)毛利率=(不含税销售价-不含税购进价)/不含税销售价×100%=(132.74-110.62)/132.74×100%≈16.66%2.【分析题】某零售药店药师在审核一张处方时发现,医师为一名8岁儿童(体重25kg)开具了左氧氟沙星片,规格0.5g,用法:一次0.5g,一日一次。已知左氧氟沙星说明书注明“18岁以下患者禁用”。请分析:(1)该处方存在哪些问题?(2)根据《处方管理办法》,药师应当如何处理?(3)该事件反映了临床用药中哪些需要关注的原则?答案:(1)该处方存在的主要问题有:①适应症不适宜:左氧氟沙星为氟喹诺酮类抗菌药物,该类药物可能影响骨骼发育,18岁以下患者禁用。此处方用于8岁儿童,属于禁忌症用药。②用法用量不适宜:对于儿童,即使可用,也需根据体重精确计算,此处方直接使用成人剂量,不合理。(2)根据《处方管理办法》,药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。本例属于严重不合理用药(禁忌症用药),药师应当拒绝调配,并告知处方医师,记录并报告。(3)该事件反映了临床用药中需要严格遵守的以下原则:①安全性原则:必须将用药安全放在首位,特别是对儿童等特殊人群,需严格遵循药品说明书禁忌和注意事项。②个体化用药原则:应根据患者的年龄、体重、肝肾功能等具体情况调整药物剂量,不能简单套用成人剂量。③药师审方的重要性:药师是处方审核的关键环节,对于保障患者用药安全、有效具有不可替代的作用。3.【综合题】某药品上市许可持有人A公司生产的某处方药(片剂,规格10mg)在上市后监测中,收到多例疑似严重药品不良反应报告,表现为严重的剥脱性皮炎。国家药品不良反应监测中心经初步评估,认为该风险可能涉及特定生产批号(批号:20250101)的药品。假设你是A公司负责药品安全与风险管理的负责人,请回答:(1)根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》,A公司首先应当采取什么措施?(2)若经调查评估,确认该批号药品存在严重安全隐患,A公司决定实施一级召回。请简述一级召回的主要时间要求和步骤。(3)除了召回,A公司作为药品上市许可持有人,还应履行哪些相关的上市后义务?答案:(1)A公司首先应当立即启动调查,对收到的严重不良反应报告进行核实和评估;同时,应当立即向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告,并暂停该批号(20250101)药品的生产、销售和使用,通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用该批号药品,必要时应当立即召回。(2)一级召回的主要时间要求和步骤:①作出召回决定后,应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药监部门报告。②启动召回后,应当在1日内(即通知停止销售和使用的同时或之后立即)将调查评

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