2026年药事管理与药品管理规范考核试题及答案

2026年药事管理与药品管理规范考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单元是（）A.最小内包装B.最小外包装C.最小销售单元D.运输包装答案：C2.国家药品监督管理局对药品注册申请实施关联审评审批，下列不属于关联审评范围的是（）A.原料药B.药用辅料C.直接接触药品的包装材料D.药品广告答案：D3.药品生产企业变更生产地址，应当向何部门提出补充申请（）A.国家药监局药品审评中心B.省级药监局C.国家药监局药品监管司D.卫生健康主管部门答案：B4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对销后退回药品的验收记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.医疗机构配制制剂，必须取得（）A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.GMP证书答案：B6.药品不良反应报告实行（）A.自愿报告B.强制报告C.有奖报告D.逐级报告答案：B7.药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知停止销售和使用（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B8.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限不得少于疫苗有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D9.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B10.国家组织药品集中带量采购的“量”是指（）A.医疗机构上年度实际采购量B.医疗机构承诺采购量C.生产企业承诺供应量D.医保基金支付量答案：B11.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品的注册类别为（）A.化学药品3类B.化学药品4类C.化学药品5.1类D.化学药品5.2类答案：B12.药品说明书核准部门是（）A.国家卫健委B.国家药监局C.国家医保局D.国家市场监管总局答案：B13.药品网络销售第三方平台应当向何部门备案（）A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.省级卫健委答案：B14.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订（）A.质量协议B.委托生产协议和质量协议C.技术转让合同D.经销协议答案：B15.药品批发企业仓库相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B16.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药B.暂停营业C.由店长代售处方药D.挂牌告知并可继续销售答案：A17.药品注册核查中，对临床试验数据真实性、规范性的核查属于（）A.药理毒理核查B.临床核查C.药学核查D.综合审评答案：B18.药品上市许可持有人应当每年对药品进行质量回顾分析，回顾分析报告保存期限不少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C19.医疗机构麻醉药品处方保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C20.药品注册申报资料中，CTD格式文件共有（）A.3个模块B.4个模块C.5个模块D.6个模块答案：C21.药品生产企业关键人员中，必须具有药学或相关专业本科学历的是（）A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人答案：D22.药品标签上“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”字样的字体颜色必须为（）A.黑色B.红色C.绿色D.蓝色答案：B23.药品集中采购中选企业出现供应短缺，首次警告后逾期不改的，取消该企业（）A.当年申报资格B.下一年度集中采购资格C.两年内集中采购资格D.永久资格答案：C24.药品注册检验样品抽样量应当为检验用量的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C25.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员数量不得少于（）A.1人B.2人C.3人D.5人答案：C26.药品批发企业对冷藏药品运输途中温度记录应至少每隔（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B27.药品注册申请中，优先审评审批程序不包括（）A.罕见病用药B.儿童专用药C.仿制药一致性评价D.重大传染病用药答案：C28.药品零售企业设置自动售药机，应当报（）A.国家药监局备案B.省级药监局批准C.市级市场监管局备案D.县级市场监管局备案答案：D29.药品上市许可持有人委托销售药品，应当报（）A.国家药监局批准B.省级药监局备案C.市级市场监管局备案D.无需备案答案：B30.药品注册分类中，古代经典名方中药复方制剂属于（）A.中药1类B.中药3类C.中药5类D.中药6类答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于药品上市许可持有人应当履行的义务有（）A.建立药品追溯体系B.开展上市后研究C.报告不良反应D.制定药品价格E.建立召回制度答案：ABCE32.药品注册申报资料中，模块3“质量”部分应包括（）A.原料药生产工艺B.制剂处方工艺C.质量标准D.稳定性试验E.临床试验方案答案：ABCD33.药品批发企业收货验收时，对冷藏药品应重点检查（）A.运输方式B.运输时间C.途中温度记录D.到货温度E.供应商资信答案：ABCD34.下列药品不得在网络上销售的有（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品E.处方药答案：ABCD35.药品标签必须标注的内容有（）A.药品名称B.规格C.批准文号D.生产日期E.价格答案：ABCD36.药品上市许可持有人开展上市后研究的情形包括（）A.审评审批要求B.安全性信号C.有效性争议D.质量投诉E.医保谈判需要答案：ABCD37.药品零售企业执业药师职责包括（）A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.不良反应收集E.价格谈判答案：ABCD38.药品召回计划应当包括（）A.召回原因B.召回级别C.召回时限D.召回措施E.赔偿方案答案：ABCD39.药品注册核查启动的情形有（）A.审评发现风险B.举报线索C.随机抽查D.一致性评价E.再注册答案：ABCD40.药品集中带量采购中选品种医保支付标准确定原则包括（）A.以中选价格为基准B.非中选品种价格高于中选价格逐步调整C.非中选品种价格低于中选价格按实际价格支付D.统一全国支付标准E.动态调整答案：ABCE三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品全生命周期进行追溯。答案：药品追溯42.药品注册分类中，中药创新药属于中药________类。答案：143.药品召回分为________级、________级、________级。答案：一、二、三44.药品批发企业对冷链药品运输途中温度记录应________分钟记录一次。答案：545.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置________专柜。答案：含麻黄碱复方制剂46.药品说明书核准后，持有人拟变更说明书，应当向________提出补充申请。答案：国家药监局47.药品注册核查中，对药物临床试验数据真实性、规范性的核查简称________核查。答案：临床48.药品上市许可持有人应当每________年对药品进行质量回顾分析。答案：149.医疗机构配制制剂，必须取得省级药监部门核发的________。答案：医疗机构制剂许可证50.药品集中带量采购坚持“________采购、________结算、________使用”原则。答案：带量、预付、确保51.药品注册检验样品抽样量应为检验用量的________倍。答案：352.药品标签上“外”字样表示________用药。答案：外用53.药品注册分类中，化学药品5.1类为境外已上市、境内未上市的________药品。答案：原研54.药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订________协议和________协议。答案：委托生产、质量55.药品零售企业执业药师注册证有效期为________年。答案：556.药品注册申报资料CTD格式共有________个模块。答案：557.药品不良反应报告实行________报告制度。答案：强制58.药品批发企业仓库相对湿度应控制在________%～________%。答案：35、7559.药品注册优先审评审批程序中，罕见病用药审评时限为________日。答案：7060.药品网络销售第三方平台应当向________药监部门备案。答案：省级四、简答题（每题10分，共40分）61.简述药品上市许可持有人对药品不良反应监测与报告的主要职责。答案：（1）建立药物警戒体系，配备专职人员；（2）主动收集、核实、评价不良反应信息；（3）按规定时限通过国家药品不良反应监测系统报告；（4）对新的、严重的不良反应在15日内报告，死亡病例立即报告；（5）定期提交定期安全性更新报告；（6）开展风险评估，必要时采取修订说明书、召回等措施；（7）对受托生产、经营企业的不良反应工作进行监督；（8）建立并保存不良反应档案，保存期限不少于10年。62.简述药品召回分级及相应时限要求。答案：一级召回：使用后可能引起严重健康危害，24小时内通知停止销售使用，3日内提交召回计划，1日内启动召回；二级召回：使用后可能引起暂时或可逆健康危害，48小时内通知停止销售使用，3日内提交召回计划，3日内启动召回；三级召回：使用后一般不会引起健康危害，但需收回，72小时内通知停止销售使用，3日内提交召回计划，7日内启动召回。63.简述药品集中带量采购中选品种医保支付标准确定与调整机制。答案：（1）以中选价格为医保支付基准；（2）非中选品种价格高于中选价格的，在2～3年内调整至支付标准；（3）非中选品种价格低于中选价格的，按实际价格支付；（4）支付标准动态调整，与下一轮集中采购价格联动；（5）统一全国支付标准，消除地区差异；（6）医保基金按支付标准与医疗机构结算，超出部分由患者自付。64.简述药品注册核查启动条件及核查内容。答案：启动条件：（1）审评发现真实性风险；（2）举报或投诉线索；（3）随机抽查；（4）一致性评价需要；（5）再注册需要。核查内容：（1）药学核查：工艺、质量标准、稳定性数据真实性；（2）药理毒理核查：试验数据、动物实验合规性；（3）临床核查：试验机构、受试者、原始记录、电子数据；（4）数据可靠性：电子系统验证、审计追踪、溯源。五、应用题（共40分）65.计算与分析题（15分）某药品批发企业2025年度销售数据如下：（1）全年含税销售额3.6亿元，增值税率13%；（2）全年退货额（含税）720万元；（3）全年不合格药品销毁成本（不含税）50万元；（4）全年质量事故赔偿支出（不含税）80万元；（5）全年质量管理人员工资及培训费用（不含税）共计220万元。要求：①计算不含税销售额；②计算退货率（不含税）；③计算质量成本率（质量成本/不含税销售额×100%）；④分析企业质量成本控制是否合理并提出改进建议。答案：①不含税销售额=3.6÷1.13=3.1858亿元；②不含税退货额=720÷1.13=637.17万元；退货率=637.17÷31858×100%=2.0%；③质量成本=50+80+220=350万元；质量成本率=350÷31858×100%=1.10%；④分析：退货率2.0%低于行业平均3%，质量成本率1.10%处于行业中等水平；建议加强供应商审计降低退货，建立质量风险预警减少赔偿，引入自动化培训降低人工成本。66.案例分析题（15分）某省药监局在2026年3月对A公司（药品上市许可持有人）进行飞行检查，发现：（1）未按药品追溯制度上传最小销售单元追溯信息；（2）2025年度未开展上市后研究；（3）未在规定时间内报告2例新的严重不良反应；（4）委托B企业生产，但未签订质量协议；（5）召回记录不完整，缺少召回药品处置记录。问题：①上述行为分别违反哪些法规条款；②监管部门可采取哪