常用制药设备使用与维护（第2版）课件 第1章 绪论

常用制药设备使用与维护——绪论学习目标知识目标1.掌握制药设备国家分类目录及制药设备管理相关知识。2.熟悉制药设备企业分类目录，设备标准操作规程。3.了解智能工厂发展历史和《中国制造2025》熟悉智能制造的关键技术。能力目标1.学会识别不同制药机械代码与型号。2.学会识别常见制药设备主要参数。素养目标

深刻认识国家从“制造大国”向“制造强国”的历史性迈进，增强科技报国的使命感与民族自信心。一、认识制药设备原料药设备及机械（L）（一）制药设备的分类1.国家分类一、认识制药设备制剂设备(Z)（一）制药设备的分类1.国家分类一、认识制药设备粉碎机械(F)饮片机械(Y)（一）制药设备的分类1.国家分类一、认识制药设备制水设备(S)（一）制药设备的分类1.国家分类一、认识制药设备包装设备(B)检测设备(J)（一）制药设备的分类1.国家分类一、认识制药设备辅助设备(Q)（一）制药设备的分类1.国家分类一、认识制药设备（1）按维修类别分类1）维修的重点设备：即生产中的关键设备、没有备用机组的生产设备、对安全有重大影响的设备、对环境有重大影响的设备、事故后果严重的设备以及国家指定年度强检的设备。2）维修的要点设备：是对生产有一般影响的设备。可掌握其故障规律，并对产生故障有预兆监测方法的设备，如洁净厂房的空调设备。3）维修的一般设备：是所有非生产设备及生产辅助设备中有备用机组的设备，事故后果轻微的设备。（一）制药设备的分类2.制药企业分类一、认识制药设备（2）按设备专业分类1）机械类设备：传输、动能发生、工业窑炉、水处理、金加工等设备。2）管道类设备：各类传输管道及管道附属设施。3）电力供应、控制、仪表类设备：变配电、各类自控设备及显示仪表类设施。（一）制药设备的分类2.制药企业分类一、认识制药设备（3）按管理对象分类1）生产设备：是直接用于生产，并直接影响产品质量及生产能力的设备。2）生产辅助设备：是间接为生产服务，对生产过程及产品质量有间接影响的设备。3）非生产设备：是企业中行政、生活福利及基建等部门使用和保管的设备。（一）制药设备的分类2.制药企业分类一、认识制药设备设备参数又称主要技术参数或主要性能参数，标明设备的基本功能。一般在设备铭牌和说明书中均指明。设备的基本参数包括：设备尺寸、重量、控制电源、动力电源、工作温度、工作压力、功率等，其他则是设备专业功能的参数。（二）制药设备参数一、认识制药设备

主型号有制药机械分类名称代号、产品型式代号、产品功能及特征代号，辅助型号有主要参数、改进设计顺序号，其格式为：ⅠⅡⅢⅣⅤ型+设备名称。（二）制药设备参数一、认识制药设备（二）制药设备参数一、认识制药设备（一）GMP对制药设备的要求1．对设备的要求第七十一条、第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十七条、第七十九条、第九十一条、、第九十七条2．对厂房和设施的要求主要内容可概括为：（1）厂区和厂房的布局以及对环境的要求。（2）对生产厂房的洁净级别和洁净室（区）的要求。（3）对设施如空气净化系统等的要求。二、制药设备的GMP管理1.设备资料档案管理（1）设备技术资料的收集积累（2）设备技术资料的运用（3）设备技术资料的管理（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理2.设备、管道状态标志管理（1）运行中：设备开动时挂上运行中标志，正在进行生产操作的设备，应正确标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。（2）维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人。（3）已清洗：已清洗洁净的设备，随时可用，应标明清洗的日期。（4）待清洗：尚未进行清洗的设备，应用明显符号显示，以免误用。（5）停用：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。如长期不用，应移出生产区。（6）待修：设备出现故障。（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理3.管道涂色管理（1）物料管道：大黄色（2）蒸气管道：鲜红色（3）常水管道：绿色（4）冷冻水管道：白色字、黑保温（5）真空管道：白色（6）压缩空气管道：蓝色（7）三废排气管道：黑色（8）洁净室管道不可涂色，但须注明内容物及流向，流向以箭头“→”表示。（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理4.设备清洗管理（1）本文件规定的清洗，是指设备使用结束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除设备表面所残留的被加工物料，而经用大量的清洗剂或借助于清洗工具进行清洗。（2）每一生产阶段结束后，对设备进行清洗。（3）清洗方法：①在线清洗：在设备安装位置不变，安装基本不变且不进行移动的情况下进行清洗。适用于大型不可移动的设备、制水系统、灌装系统、配制系统、过滤系统。②移动清洗：可移动的小型设备或可拆卸的设备部分，移到清洗间清洗。（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理5.设备润滑管理（1）由设备部负责设备的巡检人员及设备岗位操作人员负责设备的润滑保养。（2）工作中执行“五定”：1）定点：指按规定的润滑部位加油。2）定质：指按规定的润滑剂品种和牌号加油。3）定量：指按规定的润滑量加油。4）定人：每台设备的润滑都应有固定的加油负责人。5）定时：指定时加油，定期换油。（3）三级过滤（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理6.设备维护保养管理（1）管理职能1）工程部负责对全公司各部门设备维护保养工作进行检查、监督、考评与管理。2）车间主任和设备员负责对本部门的设备维护保养工作进行组织、检查和考评。3）班组长和班组设备员，负责对本班组设备维护保养工作，进行组织检查和考核。4）操作人员负责自己操作设备的维护保养工作。（2）管理内容（3）检查（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理7.设备巡回检查管理（1）操作工每天对使用的设备进行检查，检查项目为温度、压力、润滑、仪表以及设备对产品产量和质量的影响。简单问题可自行修理解决，恢复设备正常状态，较大故障要积极采取措施并报告有关部门。（2）维修工每天到车间进行巡回检查内容包括：①操作者是否遵守操作规程。②设备运行情况是否正常，是否超负荷。③设备零部件和安全防护装置是否齐全有效。④设备润滑是否按要求进行。⑤设备有无跑、冒、滴、漏现象。（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理8.设备检修与验收管理（1）设备检修与验收范围：①系统维修，车间停产大修和局部修理。②主要设备大、中、小修理计划。③主要或关键设备故障检修或维修。④外单位要求协作项目。⑤扩建或技改项目、更新项目。（2）计划编制（3）设备检修所用的直接接触药品的配件材质符合原设备要求。（4）要维修的设备应经验证后方可使用。（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理9.生产用模具管理（1）根据生产需要，由工程部负责定做、购置和保管，仓库应留一定的备用模具。（2）购进的模具由工程部负责验收，其规格、文字、商标、图案、材质及尺寸偏差必需同定做时的要求或生产工艺要求完全一致，否则不得接收。（3）模具购进后，专柜存放，造册登记，专人保管。（4）长期不用的模具需涂油保管。（5）模具在保存、领发、使用过程中不得有任何碰撞，以免损坏模具。（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理10.封存设备与闲置设备管理（1）对闲置设备应积极组织外调，出租或转让，以提高设备的利用率，在调出前应将设备集中封存管理。（2）设备封存时，由使用部门提出申请，填写设备封存单，经工程部审查，主管副总批准后进行封存。（3）设备封存时应切断设备的电源线。（4）封存后的设备，要放尽设备内的水和其它原辅料，关闭阀门，擦净料箱，封存期超过半年要放尽润滑油。（5）擦净设备的外表面，涂防锈油，并进行防锈处理。（6）注意保护好活动构件，避免损坏、变形。（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理标准操作规程（SOP）是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法，它具体指导人们如何完成一项特定的工作。企业中的每项操作、每个岗位和部门都应制定SOP。二、制药设备的GMP管理（三）设备标准操作规程三、智能工厂（一）智能工厂简介1.工业革命2025年9月9日，国务院新闻办公室发布，中国制造业总体规模连续15年位列全球第一。2020—2024年间，全部工业增加值从31.3万亿元增长到40.5万亿元，制造业增加值从26.6万亿元增长到33.6万亿元。

中国制造业连续15年全球第一，从“造得了”到“造得好”再到“造得精”，新能源汽车产量突破1300万辆，5G基站达459.8万个，嫦娥探月、北斗组网等创新成果引领全球，制造业增加值占世界比重近30%，正加速向高端化智能化绿色化转型。

从全球工厂到创新引擎，中国制造业用连续15年世界第一的实力证明了自己不仅是数量的巨人，更是质量的攀登者。这些成就的取得，离不开广大产业工人和工程师队伍精益求精的“工匠精神”。作为制造业的重要组成部分，制药装备的智能化与高质量发展，直接关系到人民健康福社。了解这一宏观背景，将有助于同学们深化对所学专业价值的认识，增强行业自信，树立起推动我国从“制造大国”迈向“制造强国”的职业理想与责任担当。中国制造业的稳健发展与显著成就（二）智能制造

党的二十大明确提出：“建设现代化产业体系。坚持把发展经济的着力点放在实体经济上，推进新型工业化，加快建设制造强国、质量强国、航天强国、交通强国、网络强国、数字中国。”“中国制造2025”经过十年的发展，取得了辉煌成就，我国逐渐从“制造大国”向“制造强国”迈进，我国的制药行业也开始向智能制造挺进。2.智能制造智能制造：含产品智能化、装备智能化、生产方式智能化、管理智能化和服务智能化五个方面。智能工厂：在自动化工厂基础上，通过运用信息物理技术、大数据技术、虚拟仿真技术、网络通信技术等先进技术，建立一个能够实现智能排产、智能生产协同、设备互联智能、资源智能管控、质量智能控制、支持智能决策等功能的贯穿产品原料采购、设计、生产、销售、服务等全生命周期的高度灵活的个性化、数字化、智能化的产品与服务的生产系统。智能制造与智能工厂的关系项目智能工厂传统工厂经营模式产品＋服务产品制造系统各模块系统无缝连接，构建一个完整的智能化生产系统各系统模块间连接程度较低，信息传递效率较低制造车间基于数字化＋自动化＋智能化实现设备与设备、设备与人、人与人互联互通绝大部分设备不能实现互联互通；部分制造单元自动化程度低过程分析实现数据采集和分析、信息流动、产品和设备检测自动化大部分统计、检测、分析等工作依旧靠人工完成虚拟仿真虚拟仿真技术的使用从产品设计到生产制造在到销售等一直扩展到整个产品生命周期，与实体工厂相互映射仿真程度较低，侧重于在产品研发阶段；仿真技术与实体工厂关联性较低企业数据数据来源多元化；数据量大；强调动态、静态数据的实时采集、分析、使用数据多是静态数据；数据量较小；数据采集、分析、使用等响应较慢智能工厂与传统工厂比较（二）关键技术1.物联网技术物联网体系构架2.大数据技术数据爆炸式增涨（每分钟。。。）大数据改变生活大数据涉及的关键技术3.虚拟仿真技术3.虚拟仿真技术3.虚拟仿真技术

通过虚拟仿真技术可实现产品设计、仿真实验、生产运行仿真、三维