常用制药设备使用与维护（第2版）课件 第5章 胶囊剂生产设备

常用制药设备使用与维护——胶囊剂生产设备学习目标知识目标1.掌握胶囊剂生产设备的结构、工作原理、清洁与维护要点。2.熟悉胶囊剂主要生产设备SOP。3.了解智能制造和人工智能应用于胶囊剂生产的新技术和关键工艺。能力目标1.能正确操作胶囊剂生产设备，规范进行日常保养与常见故障排除。2.能按照质量管理体系和SOP要求，完成生产工艺流程及关键质量控制点的操作。3.能关注并跟进行业内胶囊剂生产相关设备的新工艺、新规范、新技术的发展与应用。素养目标1.增强行业敏感性和创新意识，积极关注人工智能、智能制造等前沿技术在制药领域的运用与发展。2.具备安全生产、合规管理意识，恪守职业道德。一、胶囊剂生产工艺硬胶囊剂生产工艺流程图软胶囊剂的压制法生产工艺流程图软胶囊剂的滴制法生产工艺流程图二、生产工序质量控制点硬胶囊剂的生产工序质量控制点生产工序质控对象具体项目检查次数粉碎原辅料异物每批过筛粉碎物料细度、异物每批配料投料品种、数量1次/班制粒湿法制粒：润湿剂，黏合剂浓度、温度随时/班干法制粒：黏合剂用量随时/班干燥干燥条件干燥均匀、温度、时间、无破损、无结块随时/班颗粒含水量1次/班整粒颗粒粒度、筛网随时/班总混总混条件时间、转速、加料方式随时/班颗粒混合均匀度、流动性1次/班硬胶囊剂的生产工序质量控制点（续表）生产工序质控对象具体项目检查次数检验颗粒粒度、含水量、流动性1次/批，班充填颗粒、空心胶囊充填量随时/班抛光胶囊外形随时/班包装内包装包装材料、封口、重量差异、平均装量、批号每批外包装包装类型、数量、说明书、批号、生产日期、有效期每批标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容每箱软胶囊剂的生产工序质量控制点生产工序质控对象具体项目检查次数溶胶胶浆明胶、增塑剂、水的比例每批配料投料品种数量、状态1次/班制丸压制法：胶带，胶丸成品率、装量差异随时/班滴制法：喷头温度，滴制速度，胶丸成品率、装量差异随时/班干燥干燥条件干燥均匀、低温低湿、无破损、无粘连随时/班检丸胶丸外形、合缝随时/班包装内包装包装材料、封口、重量差异、平均装量、批号每批外包装包装类型、数量、说明书、批号、生产日期、有效期每批标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容每箱硬胶囊剂充填设备一、空心硬胶囊基本知识空心硬胶囊主要由明胶、增塑剂和水组成;还可以加入其他成分，如色素、防腐剂、遮光剂等。空胶囊的规格

空心胶囊的规格（常用0-3号）质量要求：外观，含水量12%～15%，脆碎度溶化时限（37度15分钟），炽灼残渣，卫生学检查规格00000012345容积(ml)1.420.950.750.550.400.300.250.15二、常用硬胶囊剂充填设备国内外应用最为广泛的硬胶囊充填设备为全自动胶囊充填机，其结构由空胶囊下料装置、胶囊分送装置、粉剂下料装置、药物定量充填装置、胶囊充填封合机构、箱内主传动机构和电器控制系统等组成。1.排序定向工位：自贮囊斗来的杂乱空心胶囊，经过定向排列装置，使胶囊都排列成胶囊帽在上的状态，落入到主工作盘上的囊板孔中。2.体帽分离工位：利用囊板上各孔径的微小差异和真空抽力，使胶囊帽留在上囊板，而胶囊体落入下囊板孔中。3.体帽错位工位：上囊板将连同胶囊帽移开，使胶囊体上口置于计量充填装置的下方，以便于充填药物。4.计量充填工位：采用模板式计量或插管式计量方式的方式将药物充填到下囊板的胶囊体中。5.剔除废囊工位：将未分离开的空胶囊由上囊板中剔除，使其不与装药的胶囊混合。6.闭合工位：使上下囊板孔轴线对位，利用外加压力将胶囊帽与装药后的胶囊体闭合。7.出料工位：将闭合后的胶囊从上下囊板孔中顶出。8.清洁工位：利用吸尘系统将上下囊板孔中的药粉、碎胶囊皮等清除。1.排序与与定向；2.体帽分离；3.体帽错位；4.计量充填；5.剔除废囊；6.闭合；7.出囊；8.清洁胶囊充填工位示意图胶囊填充机各工位功能1.将排好的胶囊插入模板2.分开胶囊3.移动胶囊上部模板，打开通向胶囊的通道4.小丸或小片填料站5.粉剂填料剂量站6.小丸填料站7.检验胶囊盖，排除有毛病的胶囊8.胶囊盖和囊身轴线对中9、10.闭合胶囊11.排出已填料的胶囊12.由真空吸尘机清理胶囊模板目的：为防止胶囊变形，出厂的空心胶囊均为体帽合一的空心套合胶囊。使用前，首先要对空心胶囊进行定向排列，并将排列好的胶囊落入囊座模板的孔中，保证囊帽在上、囊体在下，为后续充填做好准备。1.空胶囊的排序与定向排序与定向

落料器的上部与贮囊斗相通，内部设有多个圆形孔道，每一孔道下部均设有卡囊簧片。工作时，落料器作上下往复滑动，使空胶囊进入落料器的孔中，并在重力作用下下落。当落料器上行时，卡囊簧片将一个胶囊卡住。落料器下行时，簧片架产生旋转，卡囊簧片松开胶囊，胶囊在重力作用下由下部出口排出，进入定向滑槽。落料器上下往复滑动一次，每一孔道只能完成一个胶囊的下落动作；落料器上端应避免尖锐边缘，以防止扎破胶囊。空胶囊排序装置结构与工作原理空胶囊的排序空胶囊的定向

推爪始终作用在直径较小的胶囊体中部，随着推爪的运动，就发生了胶囊的调头运动，总是使胶囊体朝前被水平推到定向囊座的右边缘，垂直运动的压爪将胶囊再翻转90度，垂直地推入囊板孔中。

定向原理：1.推爪的推力点在囊体上；2.滑槽的宽度比囊帽的外径小比囊体的外径大，滑槽只对囊帽有卡紧作用，与囊体不接触。囊帽在上囊帽在下定向装置结构与原理2.空胶囊体帽分离拔囊装置结构与工作原理

当空胶囊进入囊孔板后，真空气体分配板上升，其上表面与下囊板的下表面贴严。由于上、下囊板台阶小孔的直径分别小于囊帽与囊体的直径；当真空接通后，囊体被真空吸至下囊板孔中，上囊板模孔内的台阶挡住囊帽下行，空胶囊体帽分离。A接通真空前的状态B接通真空后的状态1.上囊板2.下囊板3.真空气体分配板4.已分离囊体5.未分离胶囊6.真空管3.药物充填当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的轴线随即错开，药物定量充填装置即将定量药物充填于下方的胶囊体中，完成药物充填过程。药物定量充填装置的类型很多，常见的有：（1）填塞式定量装置（粉末、颗粒充填）（2）间歇插管式定量装置（粉末、颗粒充填）（3）活塞-滑块定量装置（颗粒、微丸充填）（4）真空定量装置（适用于各类型药物充填）

a～f代表各组冲杆，在冲杆上升后的间歇时间内，药粉盒间歇回转一个角度，故定量盘模孔中的药粉就会依次被各组冲杆压实一次，当冲杆自模孔抬起时，粉盒转动，定量盘上边的药粉会自动将模孔中剩余的空间填满。如此充填一次、压实一次，直到第f次时，定量盘下方的托板在此处有一半圆缺口，第f组冲杆的位置最低，它将模孔中的药粉柱捅出定量盘，并使其落入刚好停在下边的空胶囊体内，即完成一次充填工作。利用刮粉器与定量盘之间的相对运动，将定量盘表面上的多余药粉刮除，保证药粉柱的计量要求。（1）填塞式定量法填塞式定量装置原理填塞式定量法特点

装量准确，误差可在±2%。适用于流动性较好的药粉的充填。通过调节冲杆的升降高度，可对药物充填的剂量进行微调。（2）间歇插管式定量将空心计量管插入药粉斗中，利用管内的冲塞将药粉压紧，然后计量管离开粉面，旋转180º，冲塞下降，将管内药料压入胶囊体中，完成药粉的充填过程。

间歇插管式定量装置结构与原理间歇插管式定量特点药粉斗中药粉高度及计量管中冲杆的冲程均可调节，这样可调整充填剂量。要求药粉有较好的流动性和一定的可压性，以避免影响充填精度。间歇式操作，由于在生产过程中要单独调整各计量管，因而比较耗时。

(a)药物定量(b)药物充填活塞-滑块定量装置的结构与工作原理（3）活塞-滑块定量装置

在料斗的下方有多个平行的定量管，每个管内均有一个可上下移动的定量活塞。在料斗与定量管之间设有可移动的滑块，滑块上开有圆孔；当滑块移动并使圆孔位于料斗与定量管之间时，料斗中的物料流入定量管。随后滑块移动，将料斗与定量管隔开。此时，定量活塞下移到适当位置，使药物经支管和专用通道填入胶囊体。活塞-滑块定量装置特点通过调节定量活塞的上升位置，可控制药物的充填剂量。适用于颗粒、微丸的充填，连续式装置设有多个料斗，可实现同一胶囊内多种物料的充填。(a)取料过程(b)充填过程真空定量装置工作原理（4）真空定量装置

真空定量装置是一种连续式药物充填装置，其工作原理是先利用真空将药物吸入定量管，然后再利用压缩空气将药物吹入胶囊体。真空定量装置特点适用于各类型药物的充填，最大的优点在于可单独填充药物，无需加入润滑剂。特别对于微丸的充填，由于采用真空吸料充填，无任何机械活动部件，充填时对包衣膜破坏性小，安全可靠。4.剔除废囊拔囊装置结构与工作原理在剔除工位上，若囊板孔中存有已拔开的胶囊帽时，上行的顶杆对囊帽不产生影响；若囊板孔中存有未拔开的空胶囊时，则被上行的顶杆顶出上囊板，并被压缩空气吹入集囊袋中。5.闭合胶囊闭合装置的结构与工作原理上、下囊板一同旋转到闭合工位，此时上、下囊板的轴线重合。囊板上方的弹性压板与下方的顶杆开始相向运动。弹性压板压住囊帽，顶杆上升，胶囊帽体闭合锁紧。6.出囊出囊装置结构与工作原理当携带闭合胶囊的上、下囊板旋转至出囊装置上方并停止时，出料顶杆靠凸轮控制上升，将胶囊顶出囊板孔。随后，压缩空气将顶出囊板的胶囊吹到出囊滑道中去。7.清洁清洁装置结构与工作原理当囊孔轴线对中的上、下囊板在主工作盘拖动下，停在清洁工位时，正好置于清洁室缺口处，这时压缩空气开通，将囊板孔中粉末、碎囊皮等由下囊板下方向上吹出囊孔。置于囊板孔上方的吸尘系统将其吸入吸尘器中，使囊板孔保持清洁。三、NJP-800型全自动胶囊充填机的操作（一）开机前准备(1)检查设备状态标志是否符合要求。设备应在清洁有效期内,如不在有效期内,需重新清洁或者消毒。(2)检查周边环境是否符合设备使用和安全运行生产的规定。(3)检查电源线、插座是否安全,确保机器接地良好。(4)确认紧急停止开关、安全门和其他安全装置均处于正常可用状态。(5)打开粉剂下料装置和计量盘机构,检查粉剂下料及充填工作区域内有无异物或有无卡滞现象。(6)检查各部件(如压力轴承、转盘等)是否稳固,确认没有松动或磨损。(7)检查真空管路、吸尘器管路是否与主机接通。(8)检查各润滑部位是否有油并达到要求,保证机器各运动部件润滑良好。三、NJP-800型全自动胶囊充填机的操作（二）开机操作(1)接通电源,先启动真空泵,再启动主电动机。(2)按照生产计划和配方要求,准备好空胶囊壳和充填药物。(3)根据生产需求,设置机器的速度、充填量等相关参数。(4)进行空机运行测试,检查机器各动作是否协调,确认没有异常噪声或机械冲突。(5)投料正式生产,在生产过程中持续监控生产线,确保机器持续稳定运行。(6)生产过程中定期取样检测,以检查充填量是否达到预设标准。(7)生产结束时,应先停止送料,再停主机,最后关闭真空泵。(8)操作完毕后,关闭电源,按清洁操作规程对设备进行清洁。三、NJP-800型全自动胶囊充填机的操作（三）设备的维护与保养(1)凸轮与滚轮的工作面要涂润滑脂,传动部件各连杆的关节轴承要加注润滑油。(2)检查传动链条是否过松,若过松,应调整张紧链轮,链条涂润滑脂。(3)拧松盖板螺钉,取下转盘的盖板,在T形轴与导杆的活动点铜套、轴承处注油一次。(4)检查主传动减速机的离合器是否过松,如有过松现象,应适当拧紧离合器螺帽。(5)机器每运行200h,需拆下送囊机匣封板,对机匣内导杆、水平叉移动轴承涂润滑脂,对关节轴承注润滑油。(6)机器每运行1000h,须将回转部件进行一次全面清洗。检查T形轴O形密封圈是否磨损。如发现磨损现象,应立即更换。(7)及时更换主传动减速机及供料减速器润滑脂。(8)定期检查剔废机构、锁合机构、成品出料机构,更换磨损的轴承及零件。三、NJP-800型全自动胶囊充填机的操作（四）常见故障及排除方法常见故障原因排除方法胶囊滑道中胶囊下落不畅1.个别胶囊外径尺寸过大2.有异物阻塞1.更换合格胶囊2.清理异物排送胶囊不能进入囊板孔中1.卡囊弹簧开合时间不当2.推囊爪及压爪位置不当1.调整开合时间2.调整囊爪及压爪位置胶囊体、帽分离不良1.真空分离器表面有异物2.底部顶杆位不当，上下囊板错位3.囊板孔中有异物1.排除废胶囊，清理异物2.调整顶杆位，紧固囊板位3.清理过滤器，检查真空系统，调节表压突然停机1.料斗粉用完2.料斗出料口受阻3.电控元件故障1.添加药粉2.排出异物3.进行相应检修料粉用完仍不停机电控系统故障进行相应检修软胶囊生产设备一、设备概述胶囊剂生产设备包括了溶胶设备、药液配制设备、软胶囊剂制丸（包括压制和滴制）设备、软胶囊剂清洗机、软胶囊剂干燥机和回收设备等。根据成型设备的不同，可分为滚模式软胶囊机和滴制式软胶囊机。压制式软胶囊机是指制丸设备运用模压法原理进行生产的软胶囊剂专用设备，可分为滚模式软胶囊机和平板模式软胶囊机。特点是产量大，自动化程度高，成品率较高，计量准确，适合于工业化大生产，目前应用非常广泛。滴制式软胶囊机是制丸设备运用滴制的原理进行生产的另一类软胶囊剂专用设备，常见的有滴制式软胶囊机。特点是设备简单，投资少，生产过程中不产生废胶，产品成本低，适合于中小规模生产。二、常用软胶囊剂生产设备

（一）滚模式软胶囊机滚模式软胶囊机的外观如图所示，主要由主机、电控柜、供料系统（明胶桶和药液桶）、输送机、干燥机和网胶回收系统等组成。

（一）滚模式软胶囊机1.胶带成型装置明胶液通过保温导管流入位于机身两侧的明胶盒中。在明胶盒底部及后面各安装有一块流量调节板和厚度调节板,通过前后移动流量调节板来加大或减小开口,使胶液流量增大或减小。通过上下移动厚度调节板,可调节胶带成型的厚度。明胶液通过明胶盒下方的开口,依靠自身重力涂布于胶带鼓轮的外表面上。胶带鼓轮外表面光滑,转动平稳,从而保证生成的胶带均匀。从主机后部吹入的冷风使得热明胶液在鼓轮表面冷却而形成胶带。油辊系统防止胶带发生粘连。滚模式软胶囊机主机结构示意图

（一）滚模式软胶囊机2.软胶囊成型装置制备成型的连续胶带被送到两个成型滚模与楔形注入器之间。当滚模转到凹槽对准注入器上的一排喷药孔时,药液通过注入器上的一排小孔喷出。与注入器接触的胶带受热变软,依靠喷射压力使两条变软的胶带与滚模对应的部位产生变形,并挤到滚模凹槽的底部。在每个凹槽底部都开有小通气孔,使软胶囊饱满,当每个滚模凹槽内形成注满药液的半个软胶囊时,凹槽周边的回形凸台随着两个滚模的相向运转,使胶带被挤压黏结,形成一颗颗软胶囊,并从胶带上脱落下来。滚模式软胶囊机成型装置工作原理示意图二、常用软胶囊剂生产设备（二）滴制式软胶囊机主要由滴制部分、冷却部分、电气自控系统和干燥部分组成。滴制部分包括储槽、计量、喷头等；冷却部分包括液循环系统和制冷系统。其结构和工作原理如图所示。明胶液和油性药液先后以不同速度通过喷头滴出，利用喷头的特殊性（同心管：双层喷头，外层通入明胶溶液，内层则通入药液）使明胶液包裹药液后滴入不相混溶的冷却液中，冷凝成胶丸。三、RJWJ-200型滚模式软胶囊机的操作（一）开机前准备(1)检查设备状态标志是否符合要求。设备应在清洁有效期内,如不在有效期内,需重新清洁或者消毒。(2)检查周边环境是否符合设备使用和安全运行生产的规定。(3)检查电源线、插座是否安全,确保机器接地良好。(4)安装适当的模具,确认模具安装正确,对齐精确。三、RJWJ-200型滚模式软胶囊机的操作（二）开机操作(1)接上主机电源,启动设备,在主机“温控操作”界面上设定左、右明胶盒温度为60℃,注入器温度为37~40℃。(2)启动冷水机、转笼风机、输胶保温设备以及保温电加热棒等,等待冷水机、电加热棒温度、注入器温度和明胶盒温度等达到设定条件。(3)打开油箱放油阀门,当油辊表面渗出油后调节油箱阀门;打开胶桶压缩空气阀门,保持桶内压力为0.03MPa左右。(4)开启明胶液出料阀门,明胶液经输胶管进入明胶盒达到2/3处时,设定车速为2r/min左右,启动主机。(5)顺时针等量旋转左、右明胶盒上的左、右手轮,调节胶带厚度在0.4~0.9mm,厚度误差不超过0.05mm,同时转动压紧模具手轮至胶带被模具压出均匀模腔印时即可。三、RJWJ-200型滚模式软胶囊机的操作（二）开机操作(6)启动注入器加温,将注入器落下置于两模具之间。注意注入器不得直接接触转动的模具。待达到设定温度后,启动转动,使胶带输送到模具,模具加压,并反复调整注入器温度及冷风温度,待切下来的胶带合缝为止。(7)打开注入器注药开关,开始注药。观察有无料液泄漏,须反复调整注料时间,保证压丸过程中注入器喷出的料液完全喷入胶囊腔内为宜。(8)生产过程中定期取样检测装量。将合格胶丸送入转笼进行干燥。(9)生产结束时,停止注入药液,关闭加热开关、真空搅拌罐进气阀门,打开胶桶排气阀门,放尽输胶管中残余明胶液;待明胶盒中明胶液低于明胶盒1/4时,依次关闭输胶保温设备、转笼风机、冷水机、油箱放油阀门以及主机电气箱开关。(10)操作完毕后,关闭电源,按清洁操作规程对设备进行清洁。三、RJWJ-200型滚模式软胶囊机的操作（三）设备的维护与保养(1)定期检查电气系统中各组件和控制回路的绝缘电阻及接地的可靠性,以确保用电安全。(2)保持两侧胶皮轮清洁无油,发现油污及时清洁、擦拭,防止意外腐蚀。(3)明胶盒和输胶管在停止使用后,必须及时清洗干净。(4)遇到液体石蜡里有杂质或其他原因造成油辊轴滤套出油不畅时,可以将油辊轴端的进油管从旋转接头上摘下,然后将杂质等从滤套上清出即可。(5)定期对软胶囊机进行润滑保养,以延长设备的使用寿命。润滑方法应按照设备使用说明书进行操作,使用适当的润滑油和润滑剂