常用制药设备使用与维护（第2版）课件 第11章 大容量注射剂设备

常用制药设备使用与维护——大容量注射剂生产设备学习目标知识目标1.掌握常用大容量注射剂生产设备的结构。2.熟悉大容量注射剂生产设备的工作原理。3.了解大容量注射剂生产的基本流程及生产工序质量控制点。能力目标1.能按照SOP正确操作玻璃瓶、塑料瓶、非PVC膜软袋大容量注射剂设备。2.学会常用玻璃瓶、塑料瓶、非PVC膜软袋大容量注射剂设备的清洁和日常维护保养。3.能排除玻璃瓶、塑料瓶、非PVC膜软袋大容量注射剂设备的常见故障。素养目标深刻理解包装材料与工艺选择对于保障药品安全性、稳定性的重要意义,树立制药设备持续改进、技术创新的科学观念,培养跟踪行业前沿技术发展的职业敏感性。概述大容量注射剂—又称输液剂或大输液，其常用规格有50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml五种规格。其包装容器有玻璃瓶、塑料瓶、输液袋等3种主要类型玻瓶输液剂生产工艺主要包括制水、洗瓶、洗塞、配药、灌装扣塞、轧盖、灭菌、质检、贴签、包装等工序，如图所示。玻瓶生产工序质量控制点玻瓶生产工序质量控制点玻瓶生产工序质量控制点塑瓶输液剂生产工艺医用聚丙烯塑料(PP)输液瓶耐水耐腐蚀，具有无毒、质轻、耐热性好、机械强度高、化学稳定性强的特点，可以热压灭菌。生产工艺如图所示。塑瓶生产工序质量控制点塑瓶生产工序质量控制点塑瓶生产工序质量控制点塑瓶生产工序质量控制点软袋输液剂生产工艺软袋输液包括塑料袋和非PVC多层共挤膜输液袋两种。塑料袋由无毒聚氯乙烯制成，有重量轻、运输方便、不易破损、耐压等优点。软袋输液剂生产工艺见图。软袋生产工序质量控制点软袋生产工序质量控制点软袋生产工序质量控制点软袋生产工序质量控制点主要设备1．玻璃瓶大容量注射剂常见生产设备有配液机组、理瓶机、洗瓶机、灌装机、塞胶塞机、轧盖机、灭菌柜、灯检装置、贴签机和包装机等设备。2．塑料瓶大容量注射剂常见生产设备有配液机组、制瓶机、洗瓶机、灌装机、封口机、灭菌柜、检漏机、灯检装置、贴签机和包装机等设备。3．软袋大容量注射剂常见生产设备有配液机组、软袋大输液生产联动机组、灭菌柜、检漏机、灯检装置和包装机等设备。玻瓶大输液生产线主要设备主要设备塑瓶大输液灌封设备主要设备软袋大输液生产线玻瓶大容量注射剂生产设备设备概述玻瓶输液剂生产中广泛采用玻瓶输液洗灌塞封一体机。一体机主要由理瓶机、超声波洗瓶机、旋转式灌装加塞机、轧盖机组成。主要由进瓶装置、洗瓶装置、出瓶装置、控制装置、超声波发生器组成。玻瓶超声波洗瓶机——滚筒式超声波洗瓶机理瓶输瓶进瓶超声波粗洗冲循环水冲纯化水冲注射用水精洗玻瓶超声波洗瓶机——超声波精洗瓶机理瓶沿倾斜的进瓶盘自动下滑循环水预冲至超声波水槽粗洗履带提升输瓶洗瓶箱进口分瓶进入拨轮推入翻瓶轨道上的瓶套循环水冲（内2，外1）纯化水冲（内2，外1）注射用水冲（内2，外1）压缩空气吹净（内2，外1）出瓶采用旋转式送瓶、恒压恒流灌装方式。生产时输液瓶沿输瓶轨道送入进瓶绞龙，被绞龙送入灌装部分灌装药液，经过中间拨轮到充氮工位，到加塞工位压加胶塞，最后出瓶。旋转式灌装加塞机充氮工序在中间拨盘上完成。充完氮气的玻瓶自中间过渡拨轮（充氮拨轮）进入压塞定位拨盘。上塞机构采用螺旋振荡给料器理胶塞理塞斗震荡整理的胶塞直接输送到接塞板上，压塞头在凸轮的作用下逐步下降，将胶塞加在瓶口上并压至合适深度。工作时玻璃瓶由输瓶机送入拨盘内，拨盘间歇地运动，每运动一个工位依次完成上盖、揿盖、轧盖等功能。轧盖时瓶不转动，轧刀绕瓶旋转。轧头上有三把轧刀，呈正三角形布置，轧刀收紧由凸轮控制，轧刀的旋转是由专门的一组皮带变速机构来实现的，且转速和轧刀的位置可调。轧盖时，玻璃瓶由拨盘粗定位和轧头上的压盖头准确定位，保证轧盖质量。玻瓶输液剂轧盖机由振动落盖装置、压盖头、轧盖头、输瓶等组成设备的正确使用检查设备的清洁情况,确认清洁、无异物。检查辅机处于完好状,确认主机处于完好状态。接通主机电源，进入操作界面。加玻瓶至理瓶机，配制药液，加胶塞、铝盖。先开洗瓶机洗瓶，开灌装加塞机灌装加塞，开轧盖机。操作完毕后，依次关闭停止按钮。关掉总电源，按清洁操作规程对设备进行清洁。玻瓶输液洗灌塞封一体机设备的维护和保养使用三个月后，必须认真检修保养一次，并作好记录。每三个月润滑一次，每年全部更换新的润滑油。每月检查机件、传动轴一次，整机每半年检修一次。机器保持清洁，定期检查齿轮箱、传动轴、轴承等易损部件，检查其磨损程度，发现缺损应及时更换或修复。检查电机同步带的磨损情况，更换破损同步带，调整传动带张紧机构，使之大小适度。检查各管路、阀门等有无泄漏，如有必要进行更换。检查清洗各滤芯，如有必要予以更换。检查控制柜、线路情况、电器元件、真空系统、压缩空气系统、氮气系统，更换垫圈、过滤器等易损件。塑瓶大容量注射剂生产设备塑料瓶大容量注射剂常见生产设备有制瓶机、洗瓶机、灌装机、封口机、灭菌柜、检漏机、灯检装置、贴签机和包装机等设备。制瓶工艺一步法挤吹制瓶把塑料颗粒挤料塑化成坯，然后直接通入洁净压缩空气吹制成瓶注拉吹制瓶把塑料颗粒先注塑成坯，然后立即把它双向拉吹，在同一台设备上一步到位成型分步法全自动塑瓶制瓶机由注塑模具系统、温度调整系统、吹塑模具系统及顶出系统组成。原料进入注塑台料斗注塑螺杆内原料被加热并熔融注入注塑模具（瓶坯模）内冷却后脱模形成瓶坯吹瓶工位进行高压空气吹塑及定型，最终产品经滑槽送出机台外1注入工位：熔融的聚丙烯注入到注射模具中，冷却定型后成管坯。2加热工位：加热罐用导热油加热到设定温度，管坯在加热罐内预热及预吹。3吹塑工位：预热预吹后管坯在吹塑模具中用高压空气吹塑定型。4出瓶工位：成型塑瓶顶出瓶胚成型工位吹瓶出瓶工位全自动塑瓶制瓶机洗灌封一体机输瓶系统夹瓶传递系统清洗系统灌装系统焊盖系统出料系统传动系统电气控制系统附加装置系统离子风清洗工位恒压灌装工位人工上瓶或与吹瓶机连线自动上瓶气吹使塑料瓶加速连续运行，被分瓶盘等距分隔开机械手夹持将其依次送入洗瓶区第一个、第二个洗瓶工位使瓶翻转倒扣在洗瓶嘴上进行冲洗送入灌装区内灌装进入封口区熔焊封口焊盖工位设备的正确使用检查设备清洁情况,确认清洁、无异物。检查辅机处于完好状,确认主机处于完好状态。接通主机电源，进入操作界面。加医用级聚丙烯原料，配制药液，加瓶盖。先开加热装置，然后开制瓶机。开吹洗灌封一体机运行。操作完毕后，依次关闭停止按钮关掉总电源，按清洁操作规程对设备进行清洁。设备的维护与保养开机前对各运转部位如蜗轮减速机、轴承、齿轮、传动链条、滚轮、凸轮槽、滑套等部位加润滑油。如有瓶子破损或台面板上落有瓶盖，应及时清理干净，下班前必须把机器擦洗干净，切断电源。进瓶机构、交接机械手高度调整合适。焊盖力量调整适中。确保理盖斗出盖口与送盖轨道入盖口及拨盖盘平齐。定期清洗更换过滤器。易损件磨损后应及时更换,机器零件松动时，应及时紧固。必须定期进行小修、中修和大修。软袋大容量注射剂生产设备软袋输液剂生产主要是联动线，包括非PVC共挤膜输送部分、印字部分、口管整理输送和预热部分、软袋焊接成型部分、口管热合整型部分、软袋废边剔除部分、药液灌注部分、盖子整理输送和预热部分、盖子焊接部分、PLC控制系统、液压控制系统、气动控制系统、传动系统、不锈钢机架等。非PVC软袋输液剂生产联动线控制系统主传动定位夹接口焊接工位印字工位袋传送工位预热工位灌装工位拉膜工位袋封口工位口管供送口管预热口管预热二上膜卷印刷膜传输开膜制袋成型口管焊接袋封口除废边袋翻转检测真空或充氮灌装焊盖封口出袋组合盖供送设备的正确使用检查设备清洁情况、各部分零件是否齐全，各联接件是紧固，各运动件加润滑油，对直接接触药物的部分进行消毒。确认机器安装正确，气、水管路及电路连接符合要求，点动检查机器运转是否灵活。将选配并清洗好的滤芯装入过滤器罩内，并检查滤罩及各管路接头是否紧固。将已脱去外包装的膜送至A级层流下上膜处，脱去内包装后将膜装上，将口管、塑料盖分别加入各自的振荡器内。打开电源开关、压缩空气（0.4MPa～0.6MPa）、冷却水控制阀门。安装印字模板，检查印字模板的品名、规格、产品批号、生产日期、有效期是否与生产指令一致。接通进出冷却水管，按下加热按钮，调节印字工位温度在165℃～180℃，成型模具温度160℃～200℃，袋口预热温度90℃～130℃，口管热合、焊盖温度165℃～180℃。检查自动送膜机上膜是否到位，调节色带使印字处于膜中央。开机制袋，检查袋成型、口管热合、切边等是否符合要求。调节装量达到规定值。从四个灌装口分别接药液100ml～500ml，检查澄明度，确认合格方可灌装。调节熔封电压至6.5V～7.0V，检查焊盖质量。停机时关闭主机和其他开关，按清洁操作规程对设备进行清洁。以SRD200型非PVC膜输液剂制袋灌封一体机为例操作注意事项机器运转过程中，严禁将手或其他工具伸进工作部位。机器处于启动运行状态时，如果出现自动停机，严禁将手或其他工具伸进工作部位，必须先切断电源，然后排除故障。调整、维修机器时，必须先切断电源。整个操作在B级下A级层流罩下操作。膜、口管、复合盖送操作间前必须经清洁处理。振荡器、分割器每次开工前必须清洁消毒。药液从稀配至灌装结束不得超过