常用制药设备使用与维护（第2版）课件 第13章 口服液体制剂生产设备

常用制药设备使用与维护——口服液体制剂生产设备学习目标知识目标：1.掌握常见口服液体制剂生产设备的结构和工作原理。2.熟悉口服液体制剂的灌装机的清洁和日常维护保养。3.了解口服液体制剂生产的基本流程及生产工序质量控制点。能力目标：1.学会口服液灌装设备的标准生产操作。2.能排除口服液体制剂灌装设备的常见故障。素养目标：1.通过学习口服液生产设备的标准操作流程，培养质量意识和标准意识；在设备实践操作中培养团队协作意识。一、口服液生产工艺口服液体制剂系指药物以分子、离子、微粒或小液滴状态分散在分散介质中制成的的供口服的液体形态制剂。目前，临床上常用的口服液体制剂有：口服溶液剂、口服乳剂、口服混悬剂、口服液、糖浆剂等。第一节概述口服液生产工艺流程图一、口服液生产工艺概述二、口服液生产质量控制点口服液体制剂在生产过程中需要质量控制的工序包括配料、配液、过滤、灌封和包装。生产工序质控对象具体项目检查次数配料称量、配料原辅料、数量、品种每批配制配料工艺条件、药液性状、pH值、相对密度每批过滤滤材及过滤方法、药液澄清度每批灌封灌装速度、位置、装量随时压盖速度、压力、严密度、外观灭菌灭菌柜标记、装量、排列层次、温度、时间、性状、微生物数每柜灭菌前后中间产品外观清洁度、标记、存放区每批包装装盒数量、说明书、标签随时标签内容、数量、使用记录随时装箱数量、装箱单、印刷内容每箱概述三、主要生产设备概述1.洗瓶设备主要包括喷淋式洗瓶机、气水喷射式洗瓶机、超声波洗瓶机等。2.灭菌干燥设备主要包括柜式电热烘箱、隧道式远红外烘等。3.灌封(装)设备可分为直线式和回转式灌封机，两种灌封机均为连续式灌封机型。目前，口服液常用的洗烘灌封联动线有BXF系列洗烘灌轧联动机、YLX系列口服液自动灌装联动线等，糖浆剂常用的灌封设备为四泵直线式灌封机。4.贴签设备口服液常用的贴签设备是全自动圆瓶贴签机。口服液灌封设备一、设备概述口服液的灌封包括药液的定量灌装和封口。其一般结构分为3部分：容器输送机构、液体灌注机构、送盖封口机构。容器输送机构：将容器定量、定向、定时地输送至相应工位。液体灌注机构：依靠液体自重产生流动，从计量筒灌入包装容器。送盖封口机构：利用电磁螺旋振荡将盖子排队送进轨道，在凸轮的作用下将盖子轧好。口服液灌封设备一、设备概述直线式灌封机回转式灌封机按灌封过程中口服液瓶输送形式的不同，分为直线式灌封机和回转式灌封机。口服液灌封设备二、设备结构与原理直线式灌封机主要结构（1）理瓶机构（2）输瓶机构（3）挡瓶机构（4）灌装机构（5）动力部分第二节口服液灌封设备二、设备结构与原理直线式灌封机工作原理电机带动理瓶转盘旋转，位于理瓶转盘上的拨瓶杆将瓶子送入输瓶传送带上呈单行排列，挡瓶机构将瓶子定位于灌装工位，在灌装工位由曲柄连杆机构带动计量泵将待装液体从储液槽内抽出，通过喷嘴注入到传送带上的空瓶内，然后挡瓶机构再将灌装后的瓶子送至输瓶传送带上送出。口服液灌封设备二、设备结构与原理回转式灌封机主要结构（1）传动机构（2）容器输送机构（3）液体灌注机构（4）送盖机构和（5）盖封口机构口服液灌封设备二、设备结构与原理回转式灌封机工作原理容器输送机构将容器输送至相应工位，灌注机构使药液从计量筒或贮液槽灌入包装容器，采用电磁螺旋振荡原理，将杂乱的盖子理好排队，经换向扭道进入输盖轨道，经过戴盖机构时，再由瓶子挂着盖子经过压盖板，使盖子戴正；转入轧盖头转盘后，轧刀将以瓶子为中心，随转盘向前转动，在凸轮的控制下压住盖子，在锥套的作用下，同时向盖子轧去，轧好后，同时又离开盖子，回到原位。口服液灌封设备二、设备结构与原理回转式灌封机工作原理容器输送机构将容器输送至相应工位，灌注机构使药液从计量筒或贮液槽灌入包装容器，采用电磁螺旋振荡原理，将杂乱的盖子理好排队，经换向扭道进入输盖轨道，经过戴盖机构时，再由瓶子挂着盖子经过压盖板，使盖子戴正；转入轧盖头转盘后，轧刀将以瓶子为中心，随转盘向前转动，在凸轮的控制下压住盖子，在锥套的作用下，同时向盖子轧去，轧好后，同时又离开盖子，回到原位。口服液灌封设备二、设备结构与原理洗烘灌封联动线联动方式示意图口服液灌封设备二、设备结构与原理洗烘灌封联动线1.BXKF系列洗烘灌轧联动机

口服液灌封设备二、设备结构与原理洗烘灌封联动线1.BXKF系列洗烘灌轧联动机

工作原理①将瓶子放入盘中，推入翻盘装置中。在PLC程序控制下，翻盘将瓶口朝下的瓶子旋转180°，使瓶口朝上，注满水并浸没在水中进行超声波清洗，两次精洗完毕后自动进入分瓶装置（瓶子与瓶盖分开），再由出瓶气缸把瓶子推入隧道烘箱。②瓶子进入网带式隧道烘箱后，在PLC程序控制下，瓶子随网带先后进入预热区、高温区、冷却区。③干燥灭菌后的瓶子自动进入液体灌装轧盖机内后，依次进入变螺旋距送瓶杆的导槽内，然后被间歇性送入等分盘的U形槽内进行灌装、轧盖，最后在拨杆作用下进入出瓶轨道。口服液灌封设备二、设备结构与原理洗烘灌封联动线2.YLX系列口服液自动灌装联动线口服液灌封设备二、设备结构与原理洗烘灌封联动线2.YLX系列口服液自动灌装联动线工作原理①口服液瓶由洗瓶机入口处送入后，经洗瓶机进行洗涤；②洗干净的瓶子被推入灭菌干燥机的隧道内，完成对瓶子的灭菌、干燥；③隧道内的传送带将瓶子送到出口处的振动台，由振动台送到灌封机入口处，再由输瓶螺杆送到灌装药液转盘和轧盖转盘，完成灌装封口后再由输瓶螺杆送至出口处。口服液灌封设备二、设备结构与原理洗烘灌封联动线3.YZ系列液体灌装自动线口服液灌封设备二、设备结构与原理洗烘灌封联动线3.YZ系列液体灌装自动线工作原理①将瓶子送至洗瓶机进行洗涤，洗净后的瓶子通过拨瓶盘进入输送带，然后进入灌装工序；②灌装机灌装时灌装头自动伸进瓶口，转阀自动打开将药液灌入瓶内，灌装完毕后转阀自动关闭；③灌装后的瓶子自动进入旋盖系统，理盖器自动将杂乱无规则的瓶盖理好，排列有序地自动盖在瓶口上，然后旋盖头自动将盖子旋好后，自动进入贴签机和喷码机进行贴签、印批号。口服液灌封设备三、设备操作以NFDGK-10/20系列口服液灌装机为例操作要点：（一）开机前准备（二）开机操作口服液灌封设备三、设备操作以NFDGK-10/20系列口服液灌装机为例操作要点：（一）开机前准备1．检查设备的清洁是否符合生产要求，是否有清场合格证。2．按要求装配好灌封机的灌注器、连接胶管、输送管道等。3．调整好送盖器位置、旋盖器高度、更换相应规格的拨轮。4.灌装调试，空机注入药液以排尽管道中空气，将瓶送入瓶槽，将盖装入振荡器，开启振荡器检查是否正常，进盖是否通畅。口服液灌封设备三、设备操作以NFDGK-10/20系列口服液灌装机为例操作要点：（二）开机操作1.打开电源，指示灯亮。2.将瓶子整齐地放置在供瓶盘上，打开供瓶开关，在供瓶机的作用下将瓶子整齐的排列在供瓶盘出口。3.将瓶盖放入振动器内,打开电源、打开送盖开关，在振荡器的作用下，口向上整齐的进入送盖轨道中。4.开启主机进行灌封，检查装量、封盖质量合格后正式灌封。口服液灌封设备四、设备维护与保养以NFDGK-10/20系列口服液灌装机为例1．机器安装时，台面要校准水平，防止机器晃动不稳。2．电源接通后，先试机运转方向防止逆转，机器每班生产前，先将机器空转3-5分钟，检查设备运转是否正常。3.生产结束切断电源，做好清洁工作，减速箱及传动部位定时加以保养。4.注意各部位的润滑，减速箱切勿断油。5.设备到位后应接通电器中的安全防范，安装好漏电接地装置。口服液灌封设备五、常见故障及排除方法口服液灌封机原因排除方法两拨轮间，拨轮与定位盘交接瓶时卡破瓶子拨轮松动，相互之间孔距错位校对好孔距将其紧固进瓶处倒瓶、碎瓶输送带速度与大拨轮不相匹配旋动送瓶旋钮，调整进瓶网带速度针管插不进瓶口瓶口对位不好调整好喷针架的位置剂量不准确管路连接某处有泄露或泵阀密封性差排除泄露或更换泵、阀一、概述糖浆剂系指药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液。除另有规定外，糖浆剂含蔗糖量应不低于45%(g/ml）。蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆或糖浆，浓度为85%(g/ml）或64.7%(g/g）。糖浆剂生产设备二、常见生产设备糖浆剂生产设备糖浆剂的生产设备是指将蔗糖溶解、煮沸灭菌、过滤和冷却，灌装等工序的设备。主要设备有化糖锅、糖浆专用过滤器、糖浆配制罐、隧道式干燥灭菌机、灌装机等。二、常见生产设备糖浆剂生产设备化糖锅主要结构与工作原理化糖锅，又叫做溶糖锅，是由锅体、支脚、涡轮、蜗杆等组成，锅体包括内外锅体和中间夹层等。夹层为整体夹层，可提供蒸汽加热溶解药液或冷却水降温使物料处于适宜温度。工作原理：工作时，根据生产工艺的要求称取蔗糖与溶剂纯化水投入化糖锅内，然后进气管道通入蒸汽，达到了工作压力时关闭进气阀门。通蒸汽时，若压力过大，则安全阀自动打开，释放多余压力。当夹层内有冷凝水时，疏水阀工作，排出冷凝水。锅内加热熔化物料，通过搅拌桨搅拌，加速物料的熔化。当物料熔化，关闭加热，打开卸料阀，物料则排放出来。知识拓展

目前,在口服液生产设备中，不少企业已引入智能制造体系。例如,PLC(可编程逻辑控制器)与MES(制造执行系统)分工协同，构成了"执行"与"监管"的双核驱动。PLC作为设备的"神经中枢",专注于底层控制,精