常用制药设备使用与维护（第2版）课件 第15章 栓剂生产设备

常用制药设备使用与维护——栓剂生产设备学习目标知识目标1.掌握栓剂配料罐、全自动栓剂灌封机组的结构和工作原理。2.熟悉栓剂生产的基本流程及生产工序质量控制点。3.了解栓剂配料罐、全自动栓剂灌封机组的清洁和日常维护保养。能力目标1.能按照SOP正确操作栓剂配料罐、全自动栓剂灌封机组。2.能解决在栓剂生产过程中出现的一般问题。素养目标1.理解技术革新的必然趋势，树立终身学习的进取理念；培养创新思维，以适应制药行业智能化升级对高技能人才的需求一、栓剂生产工艺栓剂——是指药物与基质制成供人体腔道使用的固体制剂。包括直肠栓、阴道栓、尿道栓等。概述栓剂的主要生产工艺是灌封，灌封是指将药物与基质混合均匀后，经灌注、冷却成型、封切后制成栓剂成品的过程。二、生产工序质量控制点二、生产工序质量控制点三、栓剂生产主要设备1．配料设备

常用且较为先进的设备是栓剂高效均质机。2．栓剂灌封机组

常见有半自动栓剂灌封机组和全自动栓剂灌封机组。半自动栓剂灌封机组可自动完成灌注、低温定型、封口整型和单板剪断等工作。全自动栓剂灌封机组能自动完成栓剂的制壳、灌注、冷却成型、封切等全部工序。3．包装设备

可选用多功能型自动装盒机。一、设备概述栓剂的制法有热熔法、冷压法和搓捏法，常用设备有半自动栓剂灌封机组和全自动栓剂灌封机组，以下重点介绍全自动栓剂灌封机组。模制成形法，应用最广泛，生产工序包括配料、灌装、冷却、封口、打码和剪切热熔法基质磨碎+主药→混匀→压栓机挤压成型冷压法药物与基质的锉末置冷却的容器内混合均匀，搓捏成形或装入制栓机模内压成搓捏法栓剂灌封设备二、设备的结构与工作原理1、配料设备结构：1.夹层保温罐

2.罐外强制循环泵3.搅拌均质机构

4.电气控制系统工作原理：基质与药物经夹层蒸汽加热熔化，由高速旋转的特殊装置搅拌均质和循环混合均匀。特点：结构简单，适应性较广泛

混合充分，栓液均匀

栓剂成形后不分层，灌注时不产生气泡和药物分离2、全自动栓剂灌封机组二、设备的结构与工作原理HY-Z型HY-U型直线型单面操作，视野较好U型占地面积小，便于操作结构：1.栓壳成型部分；2.栓液灌装部分；3.栓剂冷却部分；4.栓剂封切部分5.固化后的栓剂条带经过预热、封尾、打批号等工序；6.最后分切成设定的栓剂产品。1.卷装PVC/PE膜通过加热成型机构形成各种栓壳；2.虚线切割和底边修整；3.向腔壳内注入物料；4.进入冷却隧道（由冷水机组供冷），使物料凝固；栓壳成型工位栓壳成型过程实物图栓壳成型工位工作时，复合膜经夹持机构进入成型区经预热、加热模具→成型模具→吹气模具→吹膜成型→修整底边、虚线切割→栓壳栓液灌装工位由灌装泵、物料桶、物料循环泵和分段切刀结构组成栓壳灌装工位灌装实物图栓壳灌装工位切割实物图栓液灌装工位物料桶内加入物料，搅拌器、加热元件使其保持一定的温度，灌装泵体有若干个柱塞泵，通过顶部的手柄调节来控制灌装量，泵体下部的注入器完成栓液灌装，分段切割刀按设定把灌装后的栓带分切成28粒/板或30粒/板送入冷却工位。栓剂冷却工位结构：冷却箱里由两组冷却隧道和冷风机组成工作原理：由冷水机供应冷水，经冷却风扇均匀分散，温度控制在8℃～16℃经分段的条带进入冷却隧道进行逐级冷却，循环器的交替往复运动将其送至封尾工位冷却箱里正在冷却固化的栓带包括预热模具、封口模具和打码模具栓剂封切工位固化后的条带经封尾传送夹具进入模具预热、封尾和打批号，然后修整顶边，最后切割剪切成一组为4/5/6/7粒的栓剂产品。栓剂封切工位封口实物图栓剂封切工位剪切实物图设备特点01采用PLC可编程控制和人机界面操作，操作简便，自动化程度高；02采用专用温度传感器和微电脑控制系统，可实现对模具的高精度恒温控制；0033储液桶容量大，设有可调节的恒温、搅拌装置；04采用插入式直线灌注机构，定位准确，不滴药、不挂壁，可灌注高粘度中药；05灌装配除静电系统，药液不爬升，不影响封口质量；06采用一端进一端出的冷却隧道，使灌注后的栓剂壳带得到充分的冷却定型，实现液固转化；07封口工位采用两级预热，预热效果好，成品剪切粒数根据需要设置如4/5/6/7粒；08设备运行平稳，制带、灌装、封口动作连贯。03三、HY型全自动栓剂灌封机组的操作检查是否有清场合格证，并确定是否在有效期内，设备的卫生条件是否达到生产要求，设备是否有“完好”标牌、“已清洁”标牌，机器表面有无异常物品。按药品包装规格安装成型模具和相应部件，检查模具质量是否有缺边、裂缝、变形等情况，更换批号、生产日期等钢字。检查并接通电源、水源、冷源、气源，准备所需原料。测试机器上的所有开关、按钮和温控器是否正常。开机前准备开机操作在停机状态下上PVC膜卷，物料桶进料，最高料位应低于桶边10cm左右。气压调节至压力表显示0.6MPa～0.7MPa打开触摸屏上的手动运行窗口，点击“参数操作”界面，按照产品工艺进行性能参数设定、成型参数设定和封尾参数设定。在启动机器前，对所有单元进行一系列的观察和调置，包括调整成型模具、编码模具等模具的位置；调整加温模块的位置或数量；设置各温控器上的温度等。点击“成型操作界面”、“冷却操作界面”、“封尾操作界面”、“功能选择操作界面”，依次运行成型、灌装、冷却和封切工位，对调设的位置偏差进一步微调，直到正常运行为止；在开机前检查冷却水位，再开冷水机；然后再对机器上的模具等需加热部件进行升温，待加热温度上升到工作所需温度，将预先配好的栓液倒入物料桶（料桶温度上升到预设温度，且打开搅拌、回料及循环泵），打开灌装泵实施栓液灌装生产。生产结束，先关闭成型、灌装工位，排空冷却隧道内的栓剂条带，将冷却隧道内的栓剂条带持续封尾、剪切至清空，关闭冷却、封切工位以结束生产。按清洁操作规程对设备进行清洁。三、HY型全自动栓剂灌封机组的操作全自动栓剂灌封机的清洁清洁对象全自动栓剂灌封机清洁频次生产操作前、生产结束后清洁消毒1次。更换品种时必须彻底清洁消毒。设备维修后必须彻底清洁消毒。清洁时间生产结束后15分钟内进行清洁清洁地点就地清洁清洁工具洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等清洁剂75%乙醇、饮用水、洗洁精清洁方法生产操作前用毛刷、洁净布及75%乙醇对设备表面等接触药品部位进行清洁消毒。生产结束后用干洁净布擦去设备外灰尘及油污。将可拆卸的部分送至清洗间用饮用水冲洗两遍，洁净抹布擦拭，再用纯化水冲洗两遍，用白绸缎布擦试干净。灌封头和灌封料斗内表面用60℃±5℃饮用水搅拌洗涤一次，再用0.1%新洁尔灭溶液搅拌刷洗一次，用饮用水冲洗两次再用纯化水冲洗两次，擦干。机表面及控制柜用毛巾从上往下仔细擦洗，有机玻璃用纯化水和毛巾擦净。清洗后的设备及器具如超过三天时使用，须重新清洗。清洁后操作者填写设备清洁记录,班组长、QA检查合格后签字,并贴挂“已清洁”状态标示。清洁效果表面光亮，无污点，微生物抽检合格三、HY型全自动栓剂灌封机组的操作三、HY型全自动栓剂灌封机组的操作设备维护与保养润滑周期：每周一次，向气压装置三联机件上的油杯内加注防锈润滑油；每月一次润滑机械部件，用润滑油润滑活塞、导杆，用润滑脂润滑轴承、齿轮、齿条等各机械运动部件的摩擦部位，以确保正常运转。每日一次，清洗物料桶、循环泵、灌装计量泵和循环管道，使用热水与混合清洗剂或消毒肥皂水的稀释液作清洗液。每周一次，排除气压系统中残留的水分。空气中的水汽也会凝结成水分，因此气压源装置底孔应经常放水，以防止水分对活塞造成危害。每周一次清洗气压过滤器系统。气压系统有三个过滤器，其中一个过滤水分，另外两个过滤空气中的尘埃和来自三联杯里的油渣等。定期拆下其零件，用热水或清洗剂加以清洗，再用压缩空气吹净。每周一次清理光电和光纤的传感面，检查这些部件，用软质干燥和吸水性好的抹布擦拭。消音器每三个月更换一次，消音器安装在各处电磁阀的底座上，如要安装集中排气过滤器，则需每个月更换一次。随时检查，必要时更换损坏或磨损超限的零件和易损件，确保机器正常运转。三、HY型全自动栓剂灌封机组的操作常见故障及排除方法故障现象故障原因排除方法机器无法启动机器连接不恰当；电、气连接不正确；电控箱内保险丝不完整；急停开关未旋开；显示器出现异常信息重新连接机器；重新连接电、气；更换保险丝；旋开急停开关；检查控制器机器无法启动自动模式机器未复位；急停开关未旋开；保险丝不完整；显示器出现异常信息；有传感器信号不正确；未关闭手动机器复位；旋开急停开关；更换保险丝；检查控制器；关闭手动机器无法复位动力控制异常检查传感器读数是否正确；按急停开关并重新操作模具无法加热温控器设置不正确；加温器接触不良；电热丝