2025年药品管理法知识竞赛试题及答案

2025年药品管理法知识竞赛试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，以下简称《药品管理法》），下列物质中属于药品监管范畴的是（）A.用于血源筛查的体外诊断试剂B.普通医用口罩C.保健类食品D.消毒酒精2.药品上市许可持有人（以下简称MAH）应当对药品（）的安全性、有效性和质量可控性负责。A.生产环节B.经营环节C.全生命周期D.上市后环节3.下列药品中，依法可以通过合法网络第三方平台向个人消费者销售的是（）A.芬太尼注射液（麻醉药品）B.艾司唑仑片（第二类精神药品）C.头孢克肟分散片（处方药）D.A型肉毒毒素（医疗用毒性药品）4.下列情形中，属于《药品管理法》界定的假药的是（）A.被污染的药品B.变质的药品C.超过有效期的药品D.未注明生产批号的药品5.下列情形中，属于《药品管理法》界定的劣药的是（）A.以非药品冒充药品的B.药品成份与国家药品标准规定成份不符的C.所标明的适应症超出规定范围的D.药品成份含量不符合国家药品标准的6.国家建立药品优先审评审批制度，对符合条件的药品注册申请予以优先审评审批，下列不属于优先审评审批范畴的是（）A.临床急需的短缺药品B.防治重大传染病和罕见病等疾病的新药C.儿童用药D.常规保健类中成药7.生产假药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额（）的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上四十倍以下8.零售药店销售劣药货值金额为8000元，依法应当按照（）为基数计算罚款金额。A.8000元B.1万元C.5万元D.10万元9.药品广告应当经广告主所在地（）确定的广告审查机关批准，未经批准的，不得发布。A.县级人民政府B.设区的市级人民政府C.省、自治区、直辖市人民政府D.国务院10.处方药可以在下列哪种媒介上发布广告（）A.卫视频道B.短视频平台C.公交站牌D.国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物11.下列主体中，可以从事药品生产经营活动的是（）A.药品监督管理部门工作人员B.药品检验机构工作人员C.持有执业药师资格证的零售药店法定代表人D.参与药品审评审批的工作人员12.医疗机构配制的制剂，应当符合下列哪项要求（）A.可以在市场上公开销售B.可以在互联网平台销售C.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.无需取得医疗机构制剂许可证即可配制13.MAH应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，实现药品（）A.一物一码、物码同追B.来源可查、去向可追C.责任可究D.以上都是14.药品召回的责任主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.MAHD.药品监督管理部门15.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治（）用药需求。A.高端B.特殊C.基本D.罕见病16.下列关于药品委托生产的说法，错误的是（）A.MAH可以委托符合条件的药品生产企业生产药品B.血液制品一律不得委托生产，无例外情形C.委托方应当监督受托方的生产行为D.受托方应当具备相应的生产资质17.个人发现新的或者严重的药品不良反应，不可以向下列哪个主体报告（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.当地公安机关D.当地药品不良反应监测机构18.药品网络销售第三方平台提供者应当对申请入驻平台的药品经营企业进行资质审核，发现入驻企业存在销售假药等严重违法行为的，应当立即（）A.停止为其提供平台服务B.要求其作出书面说明C.扣除其平台保证金D.下架相关产品，其余产品可继续销售19.下列关于药品进口的说法，正确的是（）A.药品进口，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书B.未在中国境内上市的药品一律不得进口C.个人自用带入境的药品无需办理任何手续D.麻醉药品不得进口20.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等情况进行检查，检查频次应当（）A.每年至少一次B.根据药品安全风险状况确定C.每两年至少一次D.每季度至少一次二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.《药品管理法》的立法目的包括（）A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.保护和促进公众健康D.提高药品生产企业利润2.下列药品中，国家实行特殊管理的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品3.MAH应当依法履行的义务包括（）A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核C.建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究D.建立药品年度报告制度，每年向药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况4.下列属于假药情形的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5.下列属于劣药情形的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期、生产批号的药品D.超过有效期的药品6.下列药品中，不得在网络上向个人消费者销售的有（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.处方药7.药品广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性进行比较8.国家实行药品储备制度，建立（）两级药品储备，保障重大灾情、疫情等突发事件用药需求。A.中央B.省级C.市级D.地方9.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的有（）A.MAH应当建立药品不良反应报告和监测管理制度B.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应C.发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告D.个人发现药品不良反应无权报告10.下列违法行为中，相关责任人可能面临终身禁止从事药品生产经营活动处罚的有（）A.生产假药情节严重的B.生产劣药情节严重的C.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件情节严重的D.未按规定备案开展处方药网络销售的11.药品监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取的措施包括（）A.进入现场检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料、辅料、包装材料以及用于违法生产的工具、设备D.查封存在危害人体健康或者安全隐患的药品生产经营活动场所12.下列关于基本药物制度的说法，正确的有（）A.国家遴选基本药物的原则是安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.基本药物全部纳入基本医疗保险药品目录C.所有医疗机构基本药物一律实行零差率销售D.国家根据临床用药需求动态调整基本药物目录13.MAH可以通过下列哪些方式开展药品经营活动（）A.自行销售其取得药品注册证书的药品B.委托符合条件的药品经营企业销售其药品C.委托个人销售其处方药D.在网络平台上销售其所有上市药品14.药品网络销售第三方平台提供者应当履行的义务包括（）A.对申请入驻的药品经营者进行资质审核，登记建档B.定期对入驻经营者的经营行为进行检查C.发现入驻经营者存在违法行为的，及时制止并报告当地药品监督管理部门D.对入驻经营者销售的药品质量承担全部责任15.下列关于医疗机构药事管理的说法，正确的有（）A.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.药师应当对处方进行审核，对配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配C.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，优先配备和使用基本药物D.医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.在中国境内上市的所有药品，都应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，无例外情形。（）2.MAH可以将其持有的药品上市许可转让给符合条件的主体，经国务院药品监督管理部门批准后生效。（）3.药品经营企业不需要建立药品追溯制度，由MAH负责建立即可。（）4.生产、销售假药的，除行政处罚外，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）5.处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方方可调配、购买和使用。（）6.药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定中国境内的企业法人履行MAH义务，承担相应责任。（）7.药品价格实行市场调节价，所有药品的价格都由生产经营者自主定价，政府不进行任何干预。（）8.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。（）9.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口，必要时可以采取价格干预、扩大生产、进口等措施保障供应。（）10.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当予以保密。（）四、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）（一）案例背景：2025年2月，某省药品监督管理局执法人员对辖区内某连锁零售药店开展日常检查时发现：1.该药店销售的12批次板蓝根颗粒未标明生产批号，经检验，其中3批次为被污染的药品，货值金额共计9200元；2.该药店在执业药师未在岗的情况下，销售阿莫西林胶囊等处方药共计120盒，货值金额2400元，且未留存消费者处方；3.该药店未按规定建立药品追溯体系，无法提供上述药品的进货查验记录和销售记录。请结合《药品管理法》及配套规章规定，回答下列问题：1.该药店存在哪些违法行为？（8分）2.对该药店的违法行为应当作出哪些行政处罚？（8分）3.若该药店对行政处罚决定不服，可以通过哪些法定途径救济权利？（4分）（二）案例背景：2025年4月，某市药品监督管理局接到群众举报，称辖区内某MAH持有某感冒颗粒的药品注册证书，为降低生产成本，委托无药品生产资质的某日化用品厂生产该感冒颗粒，累计生产货值金额11万元，已销售6万元。经检验，该批次感冒颗粒非法添加马来酸氯苯那敏（未在药品标准处方中载明），且部分批次已发生变质。请结合《药品管理法》规定，回答下列问题：1.该MAH和日化用品厂分别存在哪些违法行为？（8分）2.对上述两个主体应当分别作出哪些行政处罚？（10分）3.若消费者购买该批次感冒颗粒后出现健康损害，可以向哪些主体主张赔偿？（2分）参考答案一、单项选择题1.A2.C3.C4.B5.D6.D7.B8.B9.C10.D11.C12.C13.D14.C15.C16.B17.C18.A19.A20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.AD9.ABC10.ABC11.ABCD12.ABD13.AB14.ABC15.ABCD三、判断题1.×（未实施审批管理的中药材和中药饮片除外）2.√3.×（药品生产、经营企业、医疗机构均应当按规定建立药品追溯制度）4.√5.√6.√7.×（国家对特殊管理药品、短缺药品依法实行价格管控或干预）8.√9.√10.√四、案例分析题（一）参考答案1.违法行为：（1）销售劣药，涉案板蓝根颗粒未标明生产批号、被污染，符合《药品管理法》劣药界定情形；（2）未按规定凭处方销售处方药，且执业药师不在岗时违规销售处方药；（3）未按规定建立并执行进货查验记录、销售记录制度；（4）未按规定建立药品追溯体系，未实现药品可追溯。2.行政处罚：（1）针对销售劣药行为：没收违法销售的劣药和违法所得，处10万元以上20万元以下罚款（零售劣药货值不足1万元按1万元计算，处10-20倍罚款）；情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。（2）针对未凭处方销售处方药行为：责令改正，给予警告，没收违法所得，并处10万元以上25万元以下罚款（货值不足5万元按5万元计算，处2-5倍罚款）。（3）针对未按规定建立记录和追溯体系行为：责令改正，给予警告；拒不