2025年药品耗材采购监管试题及参考答案

2025年药品耗材采购监管试题及参考答案满分：100分考试时间：120分钟一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）1.依据《药品和医用耗材集中采购监督管理办法（2024版）》，国家组织药品集中带量采购中选产品的供应保障第一责任主体是（）A.省级医保部门B.中选生产企业C.配送企业D.医疗机构答案：B解析：办法明确规定中选生产企业是供应保障第一责任人，需自主选择具备资质的配送企业，确保中选产品在协议期内足量、及时供应。2.2025年国家组织高值医用耗材集中采购将脊柱类耗材集采协议期定为3年，某医疗机构在协议期第1年采购量仅完成约定采购量的62%，且无正当理由，按照监管要求，该医疗机构将面临的处罚是（）A.扣减10%当年医保总额预付指标B.约谈医疗机构主要负责人，限期3个月整改，整改期内暂停该机构非急诊脊柱类耗材医保报销资格C.取消该机构下一年度所有集采产品采购资格D.对机构负责人给予行政处分答案：B解析：《医疗机构集采协议履约考核细则（2024修订）》明确，无正当理由年度约定采购量完成率不足70%的，约谈主责人并限期整改，整改期内暂停对应品类非急诊医保报销；连续2年未完成的扣减医保总额指标。3.药品耗材集中采购中，生产企业出现下列哪种情形，会被纳入“全国医药价格和招采信用评价严重失信名单”，且3年内不得参与全国各级集采申报？（）A.中选产品逾期10天供应但补齐货源B.申报时提供的产品质量检验报告存在参数涂改C.商业贿赂金额累计达80万元D.中选后主动放弃中选资格但未造成供应断档答案：C解析：信用评价目录规定，商业贿赂单笔5万元以上或累计30万元以上、提供虚假申报材料骗取中选、中选后无正当理由断供超过30天等情形属于严重失信，失信期3年。选项B属于一般失信，失信期1年；选项A、D属于轻微失信，予以书面警示。4.2025年省际联盟集采中，某冠脉球囊生产企业申报的中选价格较其2024年全国各省份最低采购价上涨18%，且无成本上涨等正当理由，按照价格纠偏机制，监管部门的处理方式是（）A.允许其中选，但要求其向医疗机构作出价格说明B.取消其中选资格，且1年内不得参与该省际联盟后续集采申报C.要求其按2024年全国最低价供应，否则取消中选资格D.正常纳入中选目录，后续加强价格监测答案：B解析：《集采申报价格异常监测规则》明确，申报价格高于企业近12个月全国最低采购价15%且无正当理由的，属于价格异常申报，取消当次中选资格，1年内限制申报资格。5.按照《药品耗材集采电子追溯监管办法》要求，公立医疗机构采购的国家组织集采中选药品，必须全部激活使用电子追溯码的时限是（）A.产品入库后24小时内B.产品使用前48小时内C.产品配送至机构时当场激活D.患者使用后72小时内上传使用信息答案：A解析：追溯办法要求公立医疗机构在中选产品入库24小时内完成追溯码核验激活，实现从生产、配送、入库、使用全链条可追溯，确保产品质量可控。6.某配送企业在配送国家集采中选胰岛素时，因冷链运输温度不达标导致1200支胰岛素变质，按照监管要求，该企业需承担的赔付责任是（）A.仅赔付同等数量合格胰岛素B.赔付同等数量合格胰岛素，同时承担该批次产品货值金额3倍的违约金C.承担医疗机构因断供产生的患者外购费用即可D.不需要赔付，重新配送合格产品即可答案：B解析：《集采配送履约管理细则》规定，配送企业因运输、存储不当造成产品质量问题的，除更换合格产品外，需支付问题产品货值3倍的违约金；造成医疗事故的额外承担相应法律责任。7.下列关于“过评仿制药与原研药同价参与集采”规则的表述，符合2025年最新监管要求的是（）A.过评仿制药申报价格不得高于同通用名原研药的90%B.过评仿制药与原研药按同一组别竞价，中选后执行同一支付标准C.原研药报价必须低于过评仿制药平均报价才可中选D.过评仿制药数量达到3家以上的，原研药不得参与集采申报答案：B解析：2024年国家医保局印发的《集采竞价分组规则调整通知》明确，过评仿制药与原研药纳入同一竞价组，同组中选产品执行统一医保支付标准，进一步推动仿制药替代。8.2025年开展的省际联盟口腔种植体集采中，某民营口腔医疗机构自愿参与集采协议，但其实际销售给患者的种植体医疗服务总价超出医保部门公布的公立医疗机构调控价25%，监管部门应采取的措施是（）A.无处罚权，仅进行价格公示B.取消该机构参与集采的资格，2年内不得采购集采中选种植体C.要求其将超出部分退还给患者，并处超出金额2倍罚款D.约谈机构负责人，要求其下调价格至调控价范围内答案：B解析：《民营医疗机构参与集采履约监管办法》明确，自愿参与集采的民营机构需承诺执行集采价格和医疗服务价调控要求，超出调控价10%以上的，取消集采参与资格，2年内限制采购中选产品。9.医保部门开展集采基金专项稽核时，发现某公立医疗机构2024年四季度集采中选药品费用占同通用名药品总费用的比例仅为41%，且无正当理由，按照规定，该机构超出部分的非中选同通用名药品费用医保基金将（）A.全额支付B.支付50%C.不予支付D.支付80%答案：C解析：《集采中选产品使用考核办法》要求，公立医疗机构同通用名药品中选产品费用占比不得低于60%（特殊管理药品除外），无正当理由未达标的，超出部分非中选产品费用医保基金不予支付。10.下列哪项不属于2025年药品耗材集采信用评价的失信信息采集范围？（）A.企业因涉税违法被税务部门行政处罚的信息B.企业员工个人的行贿犯罪记录C.企业因产品质量问题被药监部门通报的信息D.企业拖欠配送企业货款超过6个月的信息答案：B解析：信用评价采集的是企业主体的违法违规失信行为，员工个人行为未被认定为企业行为的，不纳入企业信用评价范围。11.按照《集采中选产品价格动态调整机制》，某药品中选后，因原料药价格连续3个月上涨超过40%导致企业生产成本高于中选价格，企业可申请调整价格的前提是（）A.直接向省级医保部门提交涨价申请即可B.提供成本上涨佐证材料，经专家评审确认，且调整后的价格不超过同组其他中选产品最高价C.必须供应至协议期满后才可申请调价D.先停止供应，待调价申请批准后恢复供应答案：B解析：价格动态调整机制明确，企业因成本上涨申请调价的，需提供第三方审计的成本核算材料、原料采购凭证等佐证，经专家评审确认成本倒挂属实的，可适当调整价格，调价后价格不得高于同竞价组其他中选产品的最高价格，且调整周期不少于12个月。12.2025年国家组织耗材集采中，企业申报的产品属于创新医用耗材且上市不满2年的，可享受的竞价支持政策是（）A.直接中选，无需参与竞价B.可适当放宽价格降幅要求，设置独立竞价组C.报价上限可较非创新产品高30%D.协议期可延长至5年答案：B解析：《创新医药产品集采支持规则》明确，上市不满2年的创新药、创新医用耗材参与集采时，设置独立竞价组，不与非创新产品同台竞价，合理放宽降幅要求，协议期为2年，支持创新产品临床推广。13.某药品生产企业被列入严重失信名单后，其下列哪个关联主体不受失信惩戒连带限制？（）A.该企业控股的其他药品生产企业B.该企业法定代表人担任法定代表人的其他医药企业C.该企业的上游原料药供应商D.该企业100%持股的配送企业答案：C解析：失信惩戒连带限制范围仅包括失信主体的控股子公司、实际控制人控制的其他关联医药企业，上游供应商、下游客户不属于连带限制范围。14.公立医疗机构采购非集采目录内的医用耗材，单品类年采购金额超过多少万元的，必须纳入省级公开挂网采购范围？（）A.50万元B.100万元C.200万元D.500万元答案：B解析：2024年《全国医药采购平台标准化建设规范》要求，公立医疗机构单品类医用耗材年采购额超过100万元的，必须在省级采购平台公开挂网采购，禁止线下议价采购。15.按照监管要求，省级医保部门需每季度公示本地区医疗机构集采约定采购量完成情况，公示期不得少于（）A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日答案：B解析：《集采信息公开管理办法》明确，医疗机构履约情况、企业供应情况等监管信息公示期不少于7个工作日，接受社会监督，公示期内无异议的纳入考核记录。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2025年药品耗材采购监管的重点场景包括（）A.公立医疗机构线下“带量不带价”采购非中选产品B.医药企业以回扣、返点等方式诱导医疗机构优先使用非中选产品C.配送企业抬高中选产品配送费用D.民营医疗机构冒用集采中选产品名义销售非中选产品答案：ABCD解析：以上四类场景均是2025年全国集采监管专项行动的重点整治内容，覆盖采购、供应、使用、销售全链条。2.医疗机构出现下列哪些情形，会被扣除年度集采绩效考核分数，且与医保总额调整、等级评审挂钩？（）A.未按要求上报集采产品采购、使用数据B.为完成约定采购量，强制患者使用中选产品C.拒收配送企业配送的合格中选产品D.中选产品进销存数据与医保报销数据差异率超过5%答案：ACD解析：选项B属于医疗机构不合理使用中选产品的情形，需责令整改，造成患者投诉的予以通报批评，不直接纳入绩效考核扣分；其余选项均属于绩效考核扣分项，累计扣分超过10分的，下年度医保总额预付指标下调5%-10%。3.下列属于药品耗材集采严重失信企业联合惩戒措施的有（）A.税务部门加大对该企业的税务稽查频次B.药监部门将该企业纳入重点监管对象，提高产品抽检比例C.禁止该企业参与国家科技项目申报D.金融机构限制对该企业的新增授信答案：ABCD解析：《医药价格和招采信用评价联合惩戒合作备忘录（2024版）》明确了医保、税务、药监、科技、金融等12个部门的联合惩戒措施，以上选项均在范围内。4.2025年省际联盟集采中，企业申报信息存在下列哪些情形的，直接取消申报资格？（）A.提供的产品注册证已过期B.委托第三方机构代为递交申报材料C.申报产品近1年存在药监部门通报的质量不合格记录D.企业处于破产清算阶段答案：ACD解析：企业可委托代理人递交申报材料，只要提供合法授权委托书即可，选项B不属于取消资格情形；其余选项均不符合申报主体和产品资质要求，直接取消申报资格。5.关于集采中选产品的医保支付政策，下列表述符合2025年规定的有（）A.患者使用价格高于医保支付标准的中选产品，超出部分由患者自行承担B.患者使用过评仿制药中选产品的，医保支付比例较使用原研药高10个百分点C.医保部门按协议期内约定采购量的70%提前预付给医疗机构，减轻机构回款压力D.非中选产品价格高于医保支付标准的，医保支付标准按原政策执行，不作调整答案：AC解析：选项B错误，2025年已取消过评仿制药与原研药的支付比例差异，统一执行同一支付标准；选项D错误，非中选产品价格高于医保支付标准的，超出部分医保不予支付，且需逐步调整价格至支付标准以下；选项A、C符合现行政策要求。6.监管部门开展集采中选产品质量专项抽检时，重点抽检的品种包括（）A.中选价格较原价格降幅超过80%的产品B.既往抽检存在不合格记录的企业生产的中选产品C.临床不良反应上报数量较集采前增长超过30%的中选产品D.供应紧张的中选产品答案：ABC解析：《集采中选产品质量监管办法》明确了三类重点抽检品种，供应紧张产品重点检查企业供应能力，不属于质量抽检优先范围。7.下列关于配送企业集采配送资格的表述，正确的有（）A.配送企业需具备24小时内响应医疗机构配送需求的能力B.偏远地区配送可由中选企业委托当地具备资质的村级卫生室代为配送C.配送企业近3年存在药品质量不良记录的，不得承担中选产品配送业务D.同一通用名中选药品在同一地级市的配送企业不得超过5家答案：AC解析：选项B错误，配送必须由具备药品耗材配送资质的企业承担，卫生室不属于配送主体；选项D错误，国家未对同一地区配送企业数量作统一限制，由各省根据实际情况确定，避免配送垄断。8.2025年药品耗材采购“三清”监管机制的内容包括（）A.采购清单明：公立医疗机构所有采购产品必须全部纳入平台清单管理，无清单不得采购B.价格底数清：所有挂网产品的全国最低采购价、成本价全部公开，接受社会监督C.履约责任清：供需双方的履约责任、违约情形、处罚标准全部明确并写入采购协议D.回款时限清：医疗机构回款时间不得超过产品验收合格后30天答案：ACD解析：“三清”监管机制为2025年医保局重点推行的监管制度，其中价格底数清是指监管部门掌握所有挂网产品的价格底数，企业成本价属于商业秘密，不对外公开，选项B错误。9.医药企业对信用评价失信认定结果有异议的，可申请异议复核，需提交的材料包括（）A.异议复核申请书B.失信行为已整改完成的证明材料C.失信行为不属于本企业责任的佐证材料D.企业营业执照复印件答案：ACD解析：异议复核仅针对失信认定的事实是否准确、主体是否正确进行审查，整改材料是信用修复时需提交的材料，不属于异议复核材料范围，选项B错误。10.下列属于2025年集采数字化监管手段的有（）A.运用大数据监测医疗机构同通用名产品中非中选产品的采购占比异常变动B.运用区块链技术实现中选产品追溯信息不可篡改C.运用AI算法识别企业申报价格与成本价的偏离度异常D.运用卫星定位系统监测冷链配送产品的运输路径和温度答案：ABCD解析：以上均是2025年全国集采监管平台上线的数字化监管功能，实现全链条、无死角动态监管。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.国家组织集采中选产品的价格在协议期内一律不得调整。（）答案：×解析：符合价格动态调整条件的，经审批后可适当调整价格，并非一律固定。2.民营医疗机构是否参与集采由其自主决定，医保部门不得强制要求。（）答案：√解析：集采以公立医疗机构为主，民营医疗机构自愿参与，签署履约协议后需遵守相关监管要求。3.中选企业将中选产品委托给其他企业生产的，只要产品质量合格，不属于违规行为。（）答案：×解析：中选产品必须由申报企业自行生产，如需委托生产需提前向医保部门申报，经批准后方可实施，否则属于违规，取消中选资格。4.医疗机构可以将集采中选产品销售给其他未参与集采的民营医疗机构。（）答案：×解析：中选产品仅限本医疗机构临床使用，禁止转售、倒卖，否则追回违规所得，取消机构集采参与资格。5.企业因不可抗力导致中选产品无法供应的，可免于失信惩戒，无需承担违约责任。（）答案：√解析：因地震、洪水、公共卫生事件等不可抗力导致供应中断的，企业及时报备后可免于惩戒，双方协商调整供应计划。6.2025年起，所有公立医疗机构的药品耗材采购必须全部在省级集中采购平台上进行，禁止任何形式的线下采购。（）答案：×解析：急救、抢救用临时采购产品，以及年采购额低于10万元的零星耗材，可线下采购后补录平台，并非完全禁止线下采购。7.药品过评后，企业在集采中的申报价格不得高于过评前该产品的全国最低采购价。（）答案：×解析：无此规定，过评产品按同组竞价规则参与报价，仅限制报价高于近12个月全国最低价15%以上的异常申报。8.集采约定采购量是医疗机构必须采购的最高量，超过部分不得再采购中选产品。（）答案：×解析：约定采购量是最低采购量，医疗机构完成约定采购量后，可继续采购中选产品，且优先采购中选产品。9.企业在一个省份被认定为严重失信的，其失信信息全国共享，其他省份均需执行联合惩戒。（）答案：√解析：信用评价结果全国互认，一地失信、全国受限。10.医疗机构拖欠中选企业货款超过6个月的，医保部门可直接从其医保结算款中扣除相应款项支付给企业。（）答案：√解析：《集采货款支付监管细则》明确，医疗机构逾期回款超过3个月的，医保部门可从医保预付金中划扣，超过6个月的直接从结算款中扣除。四、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例12025年3月，某省医保局在集采专项检查中发现：本省A公立三级医院2024年国家组织第四批集采中选的某降压药约定采购量为8万片，全年实际采购中选产品3.2万片，非中选同通用名仿制药（未过评）采购量达12万片。该院药剂科主任承认，该未过评仿制药生产企业承诺每采购1万片给医院2000元的“学术推广费”，全年累计支付2.4万元，全部存入医院小金库用于发放职工福利。请结合监管政策，分析本案中各主体的违规情形及对应的处理措施。参考答案：1.A公立医疗机构违规情形及处理：（1）无正当理由未完成约定采购量，完成率仅40%，且非中选产品采购占比远超60%的要求：责令3个月整改，整改期内暂停该通用名非中选产品的医保报销，扣减年度集采绩效考核10分，下年度医保总额预付指标下调8%。（2）收受企业商业贿赂，设立小金库：没收全部违法所得2.4万元，约谈医院主要负责人，将线索移送纪检监察部门追究相关责任人党纪政务责任，医院等级评审当年不得评优。2.未过评仿制药生产企业违规情形及处理：（1）以商业贿赂手段诱导医疗机构采购非中选产品：纳入全国医药价格和招采严重失信名单，3年内不得参与全国各级集采申报，触发联合惩戒机制，推送税务、药监等部门加大监管力度。（2）涉案产品为未过评仿制药，价格高于同通用名中选产品：取消该产品在该省的挂网资格，2年内不得重新申报挂网。案例22025年1月，某省际联盟人工关节集采中，B企业生产的某髋关节假体中选，中选价格为1850元/套，协议期2年，约定采购量为1.2万套。2025年6月，该企业以原材料钛合金价格上涨为由，向联盟秘书处申请将中选价格上调至2300元/套，否则将停止供应。经核查，该企业2024年钛合金平均采购价格为12万元/吨，2025年上半年平均采购价格为13.6万元/吨，该髋关节假体的单位生产成本经第三方审计为1420元/套，现有原材料库存可满足8个月生产需求。请分析该企业的调价申请是否符合规定，监管部门应如何处理？参考答案：1.该企业调价申请不符合规定：根据《集采中选产品价格动态调整机