2026年执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解

2026年执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.需对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任C.委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估，无需对其生产条件进行审计D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业，并与其签订委托协议和质量协议，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督受托方履行有关协议约定的义务。因此，MAH不仅需评估质量保证能力，还需监督生产条件及协议履行情况，C选项错误。2.某药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服溶液（非处方药目录外品种），根据《药品流通监督管理办法》，应定性为：A.销售假药B.销售劣药C.违规销售处方药D.未遵守药品分类管理规定答案：C解析：含可待因复方口服溶液虽包装可能标注“非处方药”，但根据国家药监局2021年公告，自2021年11月1日起，此类药品列入处方药管理。零售企业未凭处方销售，属于违规销售处方药（《药品流通监督管理办法》第十八条：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药）。3.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》规定的是：A.疫苗上市许可持有人可向个人销售疫苗B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可收取储存、运输费用C.接种单位接收疫苗时，仅需核对疫苗品种、规格，无需查验温度监测记录D.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存时间可超过疫苗说明书要求答案：B解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定。A错误（疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应）；C错误（接种单位接收疫苗时，应当核对品种、规格、数量、批号、有效期，并查验温度监测记录）；D错误（冷链储存、运输应当符合疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量，储存时间不得超过疫苗说明书要求）。4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存，下列做法正确的是：A.中药饮片与中成药同柜陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜，无需保留原包装D.冷藏药品放置于常温库，每日记录2次温度答案：B解析：GSP第一百六十四条规定，药品陈列应当符合以下要求：（三）外用药与其他药品分开摆放；（四）拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或者专区，保留原包装和说明书。因此B正确，C错误。第一百六十三条：中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。中药饮片与中成药需分开陈列，A错误。第一百六十七条：企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定；冷藏药品放置于冷藏柜，每日上午、下午各记录1次温度，D错误。5.某药品生产企业生产的药品标签未注明“有效期”，根据《药品管理法》，应认定为：A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：C解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准，或者药品被污染，或者药品未标明或者更改有效期、未注明或者更改产品批号、超过有效期、擅自添加防腐剂和辅料等，均属于劣药。未注明“有效期”直接定性为劣药，无需“按论处”，C正确。二、多项选择题（每题2分，共10题）1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列属于第一类精神药品的有：A.哌醋甲酯B.地西泮C.氯胺酮D.丁丙诺啡答案：ACD解析：国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品目录（2023年版）》中，第一类精神药品包括哌醋甲酯、氯胺酮、丁丙诺啡等；地西泮属于第二类精神药品，故B错误。2.关于药品不良反应（ADR）报告与监测，下列符合《药品不良反应报告和监测管理办法》的是：A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员负责ADR监测B.新的、严重的ADR应当在15日内报告，死亡病例须立即报告C.药品经营企业发现群体不良事件应立即通过电话或者传真等方式报所在地省级药品监管部门D.医疗机构可越级报告严重或突发的ADR答案：ABD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，A正确。第十七条：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告，B正确。第二十一条：药品经营企业发现群体不良事件应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，C错误（应为县级而非省级）。第二十三条：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时可越级报告，D正确。3.关于中药饮片管理，下列说法正确的是：A.生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》，并遵守GMPB.批发企业销售中药饮片须提供生产企业资质证明、质量合格证明C.医疗机构炮制中药饮片需向省级药品监管部门备案D.中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期答案：ABD解析：《药品管理法》规定，生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，并遵守GMP，A正确。《药品流通监督管理办法》第二十一条：药品生产、经营企业对首次交易的客户，应当索取加盖其公章原印章的《药品生产许可证》《药品经营许可证》和营业执照复印件，B正确（批发企业销售时需提供相关证明）。《医疗机构中药饮片管理规范》第八条：医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，C错误（非省级）。《中药饮片标签管理规定》要求，中药饮片标签须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号，D正确。4.关于医疗器械经营管理，下列符合《医疗器械监督管理条例》的是：A.经营第一类医疗器械需备案B.经营第二类医疗器械需备案C.经营第三类医疗器械需许可D.医疗器械经营企业需建立并执行进货查验记录制度答案：BCD解析：《医疗器械监督管理条例》第三十一条：从事第一类医疗器械经营的，无需备案和许可；从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。因此A错误，B、C正确。第三十二条：医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行进货查验记录制度，D正确。5.药品广告审查的内容包括：A.广告中是否含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺性用语B.广告是否标明药品批准文号和广告批准文号C.广告中对药品功能疗效的宣传是否科学准确，是否与药品说明书内容一致D.广告中是否使用科研单位、学术机构、专家、患者的名义和形象作推荐、证明答案：ABCD解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第九条规定，药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容；第十一条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；第十四条规定，药品广告应当显著标明药品批准文号和广告批准文号。因此ABCD均属于审查内容。三、案例分析题（每题10分，共3题）案例1：2025年3月，某市市场监管局对辖区内某药品零售连锁企业A进行飞行检查。检查发现：①门店1的阴凉柜温度显示25℃（企业规定阴凉柜温度应≤20℃），当日温度记录显示“20℃”；②门店2销售的中药饮片“炙黄芪”，其标签仅标注“黄芪”，未注明炮制方法；③门店3未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”（患者称店员未要求提供处方）；④企业质量负责人张某未在职在岗，由店员李某代为履行质量职责。问题：分析上述行为违反了哪些法规，并说明相应的法律责任。解析：①违反《药品经营质量管理规范》（GSP）第八十五条：储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；储存环境应当符合药品说明书标示的条件。冷藏、冷冻药品储存应当配备专用的冷藏、冷冻储存设备；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为10℃-30℃；各库房相对湿度应保持在35%-75%。同时，GSP第一百七十七条要求企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符；第一百八十二条要求企业应当对温度、湿度超标情况及时采取有效措施进行处理，并记录。此处企业不仅未按规定控制温度，还伪造温度记录，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的“未遵守药品经营质量管理规范”的行为，可处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，吊销药品经营许可证。②违反《中药饮片标签管理规定》第四条：中药饮片标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还应当注明药品批准文号。对于需炮制的中药饮片，标签应标明炮制方法（如“炙黄芪”）。未注明炮制方法属于标签不符合规定，根据《药品管理法》第九十八条，属于劣药，依据第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。③违反《药品流通监督管理办法》第十八条：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。未凭处方销售处方药属于违规销售处方药，根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守药品经营质量管理规范的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，吊销药品经营许可证。④违反《药品经营质量管理规范》第二十条：企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量负责人未在职在岗，由其他人员代为履行职责，属于未遵守GSP的行为，依据《药品管理法》第一百二十六条，给予相应罚款；若造成药品质量事故，可能追究相关人员责任。案例2：2025年5月，某药品生产企业B收到省药监局通知，其生产的注射用头孢曲松钠（批号20250301）在使用中出现3例过敏性休克病例，其中1例死亡。经调查，该批次药品在生产过程中未按工艺要求进行无菌过滤，导致产品污染。问题：（1）企业应如何应对该事件？（2）监管部门应采取哪些措施？解析：（1）企业应对措施：①立即启动药品召回程序。根据《药品召回管理办法》，该药品因存在危及健康的严重缺陷，属于一级召回（使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡）。企业应在24小时内发出召回通知，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监管部门报告。②配合调查，提供生产记录、检验报告等资料，说明未按工艺进行无菌过滤的具体原因及涉及批次范围。③对已售出的药品进行追踪，确保全部召回，并对召回药品进行销毁或无害化处理，记录召回过程。④及时向社会公布召回信息，避免公众误用。⑤对内部质量管理体系进行整改，追究相关责任人（如生产负责人、质量控制人员）的责任。（2）监管部门措施：①立即对企业开展现场检查，核实生产记录、偏差处理记录，确认污染原因及影响范围。②根据《药品管理法》第一百二十四条，该药品属于假药（因污染，不符合药品标准），责令企业停产停业整顿，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。③将该事件通报卫生健康部门，提醒医疗机构关注患者使用情况，采取必要救治措施。④向社会发布风险警示，提醒公众不要使用该批次药品。⑤对企业质量保证体系进行评估，若存在系统性缺陷，可要求企业进行全面整改并通过复查后方可恢复生产。案例3：2025年7月，某互联网药品信息服务网站C发布“XX牌降压药”广告，宣称“有效率99%，3天见效，无效退款”，并附有患者王某的testimonials（推荐语）称“服用1周血压正常，再未复发”。经查，该广告未取得药品广告批准文号，且药品说明书中仅标注“用于轻中度高血压辅助治疗”。问题：分析该广告的违法性及法律责任。解析：违法性分析：①未取得药品广告批准文号。根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第四条，药品广告应当经广告主所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号；未经审查不得发布。②虚假宣传。广告宣称“有效率9