药事管理工作制度

药事管理工作制度药事管理工作制度是保障药品使用质量安全、规范药事服务行为、维护公众用药合法权益的核心保障性规范，适用于各级各类医疗机构、药品使用单位内部药事全流程管理，所有从事药事相关工作的人员必须严格遵守本制度各项要求。组织机构与岗位职责药事管理与药物治疗学委员会（组）职责贯彻落实国家药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件，研究制定本单位药事管理工作规划、规章制度和技术操作规程，监督指导本单位药事管理各项工作开展；负责本单位药品采购目录制定、新药准入、药品淘汰等重大事项的审议决策，审定临床用药规范和处方权限，组织开展抗菌药物分级管理、临床路径用药管理、国家基本药物制度落实等重点工作；定期评估本单位药品使用质量安全，协调处理重大药事不良事件和用药争议，每年至少召开四次全体会议，遇重大突发事件、紧急决策事项随时召开会议，会议决议形成书面文件存档，由相关部门负责落实；药事管理与药物治疗学委员会成员由药学、临床医学、护理、医院感染管理、医学检验、财务管理、行政管理等多学科专业人员组成，主任委员由单位主要负责人或者分管药事管理工作的负责人担任，日常办事机构设在药学部门，由药学部门负责人兼任委员会秘书，负责会议筹备、决议督办、资料归档整理等日常工作。药学部门核心岗位职责药学部门是本单位药事管理工作的执行部门，对本单位药事质量和用药安全负直接管理责任，药学部门负责人负责统筹协调药学部门各项日常工作，组织实施药事管理各项制度，组织开展药学人员业务培训和考核，对接落实药事管理与药物治疗学委员会各项决议，协调与临床科室、行政部门的药事工作对接；药品采购岗位负责按照审定的药品采购目录制定采购计划，严格审核供货单位和销售人员资质，建立完整的采购档案和供应商信用档案，严格执行国家药品集中采购政策，优先选用集采中选品种和国家基本药物，不得采购未经审批的目录外药品，不得从无合法资质的单位采购药品；药品验收岗位负责按照法定标准和采购合同对到货药品进行逐批验收，做好验收记录，对不合格药品按规定处置，严禁不合格药品入库；处方调剂岗位负责按照处方管理规定完成处方审核、药品调剂、发药和用药交代工作，严格落实“四查十对”要求，保证调剂准确无误；临床药师岗位负责深入临床参与药物治疗，开展药学查房、用药监护、用药咨询和用药教育，协助医师优化药物治疗方案，监测药物不良反应；质量检验岗位负责对本单位入库药品、自制制剂的质量进行抽验检测，出具真实准确的检验报告，不合格产品不得放行。相关部门协同职责临床科室应当配合药学部门落实各项药事管理制度，严格执行本单位合理用药相关规定，及时上报药品不良反应和用药不良事件，组织科室医务人员学习药事管理相关规范，提升临床合理用药水平；财务部门负责按照规定做好药品价格核算、医保费用结算、库存对账等工作，配合做好报废药品的账务处理；医院感染管理部门负责配合开展抗菌药物临床应用监测、特殊耐药菌感染用药管理、消毒相关药品质量监测等工作；行政管理部门负责协调药事管理工作的人员配置、经费保障、跨部门协作等事项。药品采购与入库验收管理药品准入与供应商管理本单位所有药品实行准入审批制度，临床科室因诊疗需求引进新品种药品，需提交新药申请，说明引进理由、临床需求、安全性评估，由药学部门审核药品生产批准文件、质量标准、供货单位资质，开展药学经济学评估和安全性评估后，提交药事管理与药物治疗学委员会审议，全票过半通过后方可准入采购；供货单位必须持有合法有效的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》《营业执照》，进口药品还需提供进口药品注册证书、检验报告书等文件，供应商销售人员需提供企业出具的有效授权委托书、身份证明，所有供应商资质每年审核更新一次，对存在违法违规经营记录、信用不良、配送不及时、质量不合格的供应商，及时终止合作，纳入供应商黑名单。采购流程管理药品采购实行计划采购制度，药学部门根据临床月度用药需求、库存周转情况制定采购计划，经部门负责人审批后执行，急救、突发公共卫生事件所需的特殊紧急药品，可以先采购后三个工作日内补办审批手续；严格落实国家药品集中采购政策，所有集采范围内药品必须优先采购中选品种，严格执行中选价格，不得用非中选品种替代中选品种临床使用；采购合同明确约定药品质量标准、价格、配送时效、退换货条款、不良反应处置责任等内容，采购档案包含采购计划、审批单、采购合同、供应商资质等资料，归档保存不少于五年；严禁任何临床科室、医务人员私自采购药品进入临床使用，严禁收受药品生产经营单位给予的回扣、礼品或者其他不正当利益，严格执行医药代表备案管理制度，未经单位备案的医药代表不得进入诊疗区域开展药品推广活动。入库验收管理药品到货后，验收人员应当在24小时内完成验收，特殊管理药品、冷藏药品需立即验收；验收内容包括核对药品通用名称、商品名称、规格、剂型、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、购进价格，检查药品包装、标签、说明书是否符合国家药品监督管理局规定的格式要求，特殊管理药品的标签标识是否符合规定，冷藏药品还要核对运输过程中的温度记录，符合要求方可入库；验收实行双人验收制度，特殊管理药品必须由两名验收人员共同核对签字；对验收不合格的药品，应当立即放置于不合格药品专用存放区，粘贴醒目的不合格标识，做好不合格记录，按照规定流程上报处置，不得流入临床使用；验收记录必须真实完整、可追溯，电子验收记录应当定期备份，防止数据丢失，验收记录保存期限为超过药品有效期一年，且不得少于五年。药品储存与养护管理储存环境与分类存放管理药品储存应当按照药品性质和说明书标注的储存条件分库分类存放，严格控制库房温湿度，常温储存药品控制温度在10℃-30℃，阴凉储存药品温度不超过20℃，冷藏储存药品控制温度在2℃-8℃，库房相对湿度控制在35%-75%，每日上午、下午各记录一次库房温湿度，超出控制范围的，应当立即采取开窗通风、开启空调、除湿机等调控措施，并记录处置过程；药品堆放应当符合“五距”要求，垛距不小于10cm，墙距、柱距不小于30cm，顶距不小于30cm，地距不小于10cm，不同生产批号、有效期的药品不得混垛，防止混批发药；特殊管理药品应当专柜加锁存放，贵细中药材、中药饮片应当专人专账管理，毒性中药饮片应当单独划定区域存放，加锁专人保管；药品按照用途分类摆放，处方药与非处方药分开，中成药与中药饮片分开，化学药与生物制品分开，易串味药品单独密封存放；冷藏药品存放于专用医用冷藏设备，冷藏设备安装24小时自动温度监测报警装置，温度异常时立即启动处置措施，转移药品至备用冷藏设备，做好记录。在库药品养护管理养护人员应当制定季度养护计划，对在库药品实行循环养护，对近效期药品、易变质药品、冷藏冷冻药品、贵细药品增加养护频次，每月梳理一次近效期药品库存，对距有效期不足6个月的药品发布近效期预警，通知临床科室优先调配使用，对距有效期不足1个月的药品停止出库使用；养护过程中发现质量可疑的药品，应当立即停止出库使用，隔离存放，标注质量可疑标识，送质量检验部门或者送药品检验机构检验，确认不合格的按照不合格药品流程处置；中药饮片应当定期翻垛通风养护，根据季节变化采取防虫、防霉、防潮措施，发现霉变、虫蛀、走油、变色等变质现象及时处置；对纳入电子监管的药品，应当按照规定及时核注入库、出库数据，保证药品全流程流向可追溯。库存盘点管理建立定期盘点制度，特殊管理药品、贵细药品每月盘点一次，每季度开展一次全面库存盘点，年终开展一次全盘盘点，盘点结果应当与财务账册、库存台账核对，保证账货相符；出现盘盈盘亏的，应当立即查明原因，明确责任，形成盘点报告，按照审批流程上报处理，盘盈盘亏处理结果存档；特殊管理药品盘点必须实行双人盘点，盘点记录双人签字，保存期限不少于五年。处方调剂与合理用药管理处方审核管理所有处方必须经过药学专业技术人员审核后方可调剂，非药学专业技术人员不得从事处方审核工作；审核内容包括：处方开具医师是否具备相应处方权限，处方内容是否完整规范，患者基本信息、临床诊断是否明确，药品名称、规格、剂量、用法用量是否准确，是否存在配伍禁忌、药物相互作用、过敏禁忌，是否符合老年人、儿童、妊娠哺乳期妇女、肝肾功能异常患者等特殊人群用药要求，是否符合抗菌药物分级管理、特殊管理药品处方管理规定，是否符合医保用药管理规定；对不规范处方、用药不适宜处方，应当拒绝调剂，及时告知处方医师更正或者重新签字，对超常处方，拒绝调剂后按照规定登记上报，按本单位处方点评制度处理。处方调剂与发药管理调剂处方严格执行“四查十对”制度：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；调剂完成后调剂人员应当签字或者加盖电子签章，发药人员再次核对无误后方可发药，发药时应当核对患者身份，明确告知药品用法用量、不良反应、禁忌和注意事项，耐心解答患者提出的用药问题；急诊处方当日调剂完成，住院长期医嘱按时调剂送至病区，特殊管理药品调剂实行双人核对签字；中药处方调剂应当按照处方标注的药味、剂量、炮制规格逐一称量调配，临方炮制应当符合国家和地方中药炮制规范要求，保证饮片炮制质量，调剂后的中药饮片应当核对无误后方可发出；电子处方审核调剂符合电子处方管理规定，电子签章合法有效，处方数据保存期限符合要求。处方点评与合理用药干预建立处方点评制度，药学部门每月组织开展处方点评，门急诊处方每月抽样不少于100张，住院医嘱每月抽样不少于30份，重点点评抗菌药物、特殊管理药品、抗肿瘤药物、国家基本药物的使用情况，点评结果整理后上报药事管理与药物治疗学委员会；对不合理用药的医师，按照情节轻重采取约谈、公示、扣减绩效考核分数、限制处方权限、暂停处方权等处理措施，处理结果与医师职称评定、岗位聘用挂钩；落实抗菌药物分级管理制度，明确非限制使用级、限制使用级、特殊使用级抗菌药物处方权限，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，严格控制抗菌药物预防使用和联合使用指征，定期公示抗菌药物使用强度、使用量排名，对使用不合理、排名靠前的医师及时干预。临床药学服务管理二级以上医疗机构按照规定配备专职临床药师，临床药师定点深入临床重点专科，参与临床查房、病例讨论、药物治疗方案制定，对疑难危重患者开展用药监护，为医务人员和患者提供专业用药咨询，定期开展合理用药宣传培训，针对公众关注的安全用药问题开展健康宣教，推动临床合理用药水平持续提升。特殊管理药品管理制度麻醉药品和第一类精神药品管理严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定管理，实行“五专”管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记；采购计划按照规定报同级卫生健康主管部门审批，凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向定点批发企业采购，入库双人验收，出库双人核对，做到账物相符；麻醉药品、第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注专用标识，处方当日有效，处方用量严格符合规定：门急诊患者麻醉药品注射剂每张处方为一次常用量，控缓释制剂每张处方不超过7日常用量，其他剂型不超过3日常用量；住院患者麻醉药品、第一类精神药品逐日开具，每张处方为一日常用量；患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品，由医疗机构按照规定回收，做好回收记录，过期报废的麻醉药品、第一类精神药品，报同级卫生健康主管部门批准后销毁，销毁记录双人签字，保存不少于五年。其他特殊药品管理第二类精神药品实行专人管理、专柜存放、专用账册管理，处方保存二年备查，处方用量一般不超过7日常用量，慢性病或者特殊情况需要延长用量的，由医师注明理由；医疗用毒性药品实行专人专柜加锁管理，双人验收、双人复核，处方每次用量不超过二日极量，加工炮制毒性中药必须符合国家炮制规范，检验合格后方可使用；放射性药品储存符合放射防护要求，专人保管、专用账册，使用过程严格遵守放射防护规定，废弃物按照环保要求处理；含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液体制剂等特殊管理复方制剂，严格管控使用量，做好流向登记，防止流弊。药品不良反应与药害事件监测管理建立完善药品不良反应和药害事件监测报告网络，明确所有医务人员都有上报药品不良反应的责任，医务人员发现或者怀疑发生与用药有关的不良反应，应当及时记录，按照规定上报药学部门监测人员；监测人员负责收集、整理、分析所有不良反应病例，按照规定时限上报国家药品不良反应监测系统，对严重不良反应、群体不良事件，应当在规定时限内同时上报当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门，不得瞒报、迟报、漏报；发生群体药害事件，应当立即启动应急预案，暂停涉事药品的使用，优先救治涉事患者，封存剩余涉事药品，配合监管部门开展调查，做好相关记录；药学部门每年对本单位上报的药品不良反应进行汇总分析，对不良反应发生率高、风险大的药品开展安全性评估，提出调整采购目录、暂停使用的建议，提交药事管理与药物治疗学委员会决策。不合格药品报废与销毁管理在采购、验收、储存、养护、调剂、使用各环节发现的不合格药品，包括过期失效药品、变质药品、被污染药品、检验不合格药品、国家淘汰药品、批准文号撤销药品以及其他不符合标准的药品，应当立即转移至不合格药品专用存放区，粘贴醒目标识，严禁流入临床使用；不合格药品由发现岗位人员填写不合格药品报废审批单，说明不合格原因、来源、数量，经药学部门、质量管理部门、财务部门审核，单位负责人审批后进行销毁；销毁不合格药品应当符合环保和危险废物处置相关规定，特殊管理药品销毁按照国家规定流程执行，销毁过程由两名以上工作人员监销，监销人员核对销毁品种、数量，在销毁记录上签字确认，销毁记录归档保存不少于五年；因供货单位质量问题导致的不合格药品，及时联系供货单位退换货，做好退换货记录，追溯来源和去向，保证全程可查。药学人员培训与考核管理所有从事