医疗器械质量手册含程序文件

质量手册本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO13485:2003《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idtYY/T0287:2003)及DIRECTIVE2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写编号：受控状态：发放号：编制人：审核人：批准人：发布日期：实施日期：颁布令质量是公司的生命和发展的基础。本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO13485:2003（idtYY/T0287-2003）《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。总经理：年月日任命书为了贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系要求》和IS13485:2003《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idtYY/T0287—2003)及符合DIRECTIVE2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批；5、负责培训计划的审批；6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。总经理：年月日质量手册编号：版本号：A/1标题目录章节号：第1页共1页标题ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款目录质量手册说明4.2.2质量手册修改控制公司简介公司组织机构图质量管理体系过程职能分配表质量管理体系总要求、文件控制程序4.2.3记录控制程序4.2.4管理职责、质量方针和质量目标职责权限和沟通5.5.1~管理评审控制程序资源管理资源提供人力资源控制程序基础设施工作环境产品实现产品实现的策划程序与顾客有关的过程控制程序设计和开发控制程序采购控制程序生产和服务提供控制程序监视和测量装置的控制程序测量、分析和改进总则监视和测量8.2.1顾客满意度测量控制程序8.2.18.2.2内部审核程序8.2.28.2.3产品的监视和测量控制程序8.2.3不合格品控制程序数据分析改进控制程序附录1：重大质量事故管理程序附录2：风险分析管理程序附录3：标识和可追溯性控制程序附录4：不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序附录4：质量记录清单质量手册编号：版本号：A/1标题质量手册说明章节号：第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4.2.21．范围1.手册内容1．1本手册依据ISO13485:2003和MDD93/42/EEC指令，结合本公司的实际编制而成，包括：本公司质量管理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性；质量管理体系过程和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。MDD93/42/EEC指令要求内容的表述。适用范围1.2.1本手册适用所属各部门质量管理体系的建立、实施和持续有效保持。1.2.2本手册适用于本公司PS系列过氧化氢低温等离子体灭菌器、HS系列脉动真空灭菌器产品的生产和服务的实现。1.2.3删减和不适用说明：序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.1.产品的清洁和污染的控制本公司产品是非灭菌产品27.5.4顾客财产本公司不做OEM，不存在顾客财产37.5.1.3无菌医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品47.5.2生产和服务提供过程的确认本公司产品无特殊过程57.5.2.2无菌医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品67.5.3.有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别78.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别2.术语和定义本手册采用ISO9001：2008和ISO13485:2003《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》以及医疗器械指令（Medicaldevicesdirective）93/42/EEC的术语和定义。3手册管理本手册为本公司的受控文件，由总经理批准颁布实施。手册管理的所有相关事宜均由办公室负责，质量手册的发放范围，由管理者代表批准发放；未经管理者代表批准，不得将手册提供给本公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将持有的手册回收。手册持有者应妥善保管，不得损坏、随意涂抹。手册持有者在手册使用期限间，如有修改建议，应及时反馈到行政部；行政部应及时组织对手册予以修改，具体执行本手册《文件控制程序》的有关规定。质量手册编号：版本号：A/1标题质量手册修改控制章节号：第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：章节号修改条款修改日期修改人审核批准质量手册编号：版本号：A/1标题公司简介章节号：第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：公司简介质量手册编号：版本号：A/1标题公司组织机构图章节号：第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：总经理总经理管理者代表管理者代表营销中心质检部采购部生产部技术部办公室营销中心质检部采购部生产部技术部办公室库房库房质量手册编号：版本号：A/1标题质量管理体系过程职责分配表章节号：第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：质量管理体系过程职责分配表●主管领导、主要职能部门○参与部门职能部门体系要求总经理管理者代表办公室技术部生产部质检部采购部北京营销中心4质量管理体系4.2.2质量手册●●○○○○○○4.2.3文件控制●●●○○○○○4.2.4质量记录的控制●●○○○●○○5管理职责管理职责●○○○○○○○质量方针和目标●○○○○○○○职责权限与沟通●●●●●●●●管理评审●●●○○○○○6资源管理资源提供●●6.2.2人力资源○●●○○○○○基础设施●○○●○○工作环境○○●7产品实现产品实现的策划○○●○●○○与顾客有关的过程○●设计和开发○●○○○○采购控制●○○●●生产和服务提供●●7.5.3标识和可追溯性○●●○○7.5.5产品防护●○○○监视和测量装置的控制●●○8测量、分析和改进8.2.1顾客满意●○●●8.2.2内部审核○●●○○○○○8.2.3测量和监视○●●不合格品控制●○●●●●数据分析●○○○○○8.5.1改进控制○●●○○○8.5.2纠正措施○●●○○○8.5.3预防措施○●●○○○质量手册编号：版本号：A/1标题质量管理体系总要求章节号：第1页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：、1目的保证本公司建立、实施和保持质量管理体系的总要求及质量管理体系文件编制的总要求的可操作性、符合性、并持续改进其有效性。2范围适用于本公司质量管理体系及体系文件的控制。3、职责：总经理a)负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系；b)批准质量手册、发布质量方针和目标。管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c)促进在本公司内形成一种关注顾客要求的意识；d)就质量管理体系有关事宜对外联络。办公室a)在管理者代表的领导下，确保本公司质量管理体系正常运行；b)负责编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4、程序为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001:2008和ISO13485:2003标准要求的质量管理体系,同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，应做到下述要求：a本公司对建立质量管理体系所需的过程进行识别,并编制相应的程序文件；b明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；c对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性。4.2.1按照按照ISO13485:2003标准的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2本公司质量管理体系文件结构图：质量方针、质量目标质量手册、程序文件记录文件、表格、作业指导书技术标准、图纸、操作规程部门制度质量手册编号：版本号：A/1标题质量管理体系总要求章节号：第2页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：、4.2.3文件规定应与实际运行相一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件。定期评审、确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。4.2.4文件可呈任何形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件，按照《文件控制程序》进行管理。4.2.5为实现上述要求，本章编制了下列程序文件：标题ISO9001：2008及ISO13485:2003对照条款文件控制程序4.2.3记录控制程序4.2.4质量手册编号：版本号：A/1标题文件控制程序章节号：第1页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4.2.31目的对本公司文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本。防止误用失效或作废的文件与资料。2范围适用于本公司与质量管理体系有关的文件控制。3职责总经理负责批准、发布质量手册（含程序文件）；管理者代表负责质量体系文件的编制、管理和组织定期评审及审核；办公室负责质量手册的收、发登记及归档管理；各部门负责相关文件的编制、使用和保管。4程序文件的分类本公司质量管理体系文件包括通用性和专用性两类。通用性文件包括质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序等。专用性文件包括技术性文件、检验规程等。4.1.1按文件性质分类a)质量手册（含形成文件的质量方针和质量目标的声明）；b)程序文件；c)为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业指导书、操作规程等)；d)制度性文件；e)标准要求的记录；f)外来文件(包括法律法规、标准和顾客提供的相关资料等)。4.1.2按文件载体分类：a)纸张性文件；b)非纸张性文件；文件的编号4.2.1质量手册编号1)公司名称代号BX-QM-年号和版次，手册中各章节以章节号区分。例如：BX-QM-2006A，表示：2006年质量手册第一版本。2）记录文件：使用各部门代号--记录编号。如：BG-01，表示办公室的第一个记录文件。3）各部门其它质量文件：部门代号-文件顺序号-年号。如：XS-05-2006，表示销售部于2006年发放的第5号文件。4.2.2各部门代号规定如下：办公室：BG技术部：JS生产部：SC质检部：ZJ采购部：CG销售部：XS库房：KF；文件的编写、审核、批准和发放文件发放之前，应得到总经理批准，以确保文件是适宜的、充分的。a）办公室负责组织编写质量手册，并召集各相关部门对质量管理体系文件进行评审，经管理者代表审核后，上报总经理批准发布后实施，由办公室负责登记、发放、回收；b）各部门编写的其它质量技术文件，按统一要求编号、按批准要求发布实施。并对发放和回收进行控制，将受控文件报办公室备案。（如技术部负责图纸的标识登记、技术标准的编写、评审和管理）。c）各部门对受控文件的发放、回收，要填写《文件发放、回收记录》。质量手册编号：版本号：A/1标题文件控制程序章节号：第2页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4.2.3文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件应规定为“受控”，由办公室按规定发放。所有“受控”文件必须在该文件封面上加盖表明其受控状态的印章，并注明发放号。要填写《有效文件资料清单》；外来文件要填写《外来文件资料清单》。文件的更改a）受控文件的更改由相关部门填写《文件更改申请》，由管理者代表组织更改评审，经总经理批准后进行更改，办公室要保留文件更改内容的记录。b）需要对文件进行更改的，要对更改后的文件确认后再下发职能部门同时收回原文件。c）所有被更改的受控文件必须由办公室收回，以确保有效文件的唯一性。d)文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应换版，原版次文件作废，换发新版本，更换后的版本号以A、B、C、D依次表示。作废的技术文件，应有一份存档。受控文件的领用a）使用部门要填写《文件发放、回收记录》，经总经理审批后才可领用。b）使用部门的文件如果发生破损或丢失，重新领用时也要履行审批发放手续。受控文件的保存a）与质量管理体系有关的文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方;b）各部门文件由各部门负责,确保文件的完好和易于查找。c）任何人不得把受控文件私自外借、复印，不得在受控文件上乱涂画改，以确保文件的清晰、易于识别和检索。受控文件的作废与销毁a)所有文件失效或作废文件应及时回收，加盖“作废”印章或明确标明其作废状态，防止把作废文件当成现行有效文件使用；b)需保留的任何已作废的文件，都要注明“保留”字样；c)对要销毁的作废文件，由办公室填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，进行销毁。文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》；由管理者代表按规定权限审批后交办公室保存，复印的受控文件由办公室登记编号。对承载媒体，不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。直接执行的各类外部文件，由管理者代表批准后列入《有效文件资料清单》。作为质量记录的文件应执行《文件控制程序》。5相关文件文件控制程序6相关记录有效文件资料清单文件发放、回收记录外来文件资料清单文件借阅、复制记录文件更改申请文件销毁申请单质量手册编号：版本号：A/1标题记录控制程序章节号：第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4.2.41目的对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。2范围适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。3职责管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案；由办公室负责质量记录的收集、编目、归档工作；各部门填写本部门质量记录；4程序各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录。质量记录标识编号：记录标识编号按《文件控制程序》执行。质量记录填写4.3.1记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项目用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.3.3要使用签字笔或钢笔及时填写质量记录，不用之处可用斜杠代替，不允许留空白。记录的保存、保护4.4.1各部门必须把受控质量记录，按公司要求编号并整理好，保持记录的干燥、清洁。4.4.2办公室编制、汇总《质量记录清单》，总经理批准后，方能地给客户或第三方提供质量记录，以证实本公司质量管理体系的良好运行状况。质量记录表格的发放、借阅和复制a）各部门使用的与质量管理体系密切相关的记录表格必须受控，统一在办公室进行存档。b）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经管理者代表批准并填写《文件借阅、复制记录》，由办公室登记备案。质量记录的销毁处理a)记录如没有特殊要求，保存期限为五年；与产品相关的记录，保存期限应比产品有效使用年限多一年；与设备相关的记录，保存期限不得少于设备的使用年限。保存期满后，经公司管理者代表审查，认为暂时还不能销毁的，要加以标识，注明继续保存期限，继续保存下去。b)记录如超过保存期或其它特殊情况需要销毁时，由办公室填写《文件销毁申请》，报管理者代表批准后进行销毁。记录格式4.7.1各部门的记录格式：由各部门按公司统一编号进行编写，部门负责人审核，将记录表格、清单交办公室备案。4.7.2各相关部门可根据具体的工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。5相关文件文件控制程序6相关记录质量记录处置审批单质量手册编号：版本号：A/1标题管理职责章节号：第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：、1目的通过对管理职责的控制，确保质量管理体系的有效运行。2范围适用于本公司为建立、实施质量管理体系，形成文件后的实施和保持，对其有效性的承诺提供证据。3程序管理承诺总经理通过以下的活动对其建立、实施质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。3.1.1总经理向公司员工传达满足顾客的要求和法律及法规要求的重要性。a）总经理应树立质量意识，确保顾客的要求得到确定并予以满足；b）总经理应明确产品质量与企业每一个成员对质量的认识紧密相关；c）总经理应采取培训、会议等方式，使全体员工都能树立质量意识，能认识到满足顾客要求和法律、法规的要求对本企业的重要性，并能经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。3.1.2总经理负责制定和批准本企业的质量方针和质量目标。3.1.3总经理按策划的时间主持管理评审会议，执行《管理评审控制程序》。3.1.4建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，可能涉及资源的投入，总经理应保证这些资源的获得。以顾客为关注焦点本企业的成功取决于理解并满足顾客及供方、潜在顾客的需求。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：3.2.1确定顾客的需求和期望通过市场调研或顾客的直接接触来实现，执行《与顾客有关过程控制程序》。3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满意。3.2.3使转化的要求得到满足a）本企业必须满足法律、法规及强制性国家和行业标准的规定；b）顾客的期望和需求，法律法规及强制国家和行业标准的要求也会随时间而变化。因此企业转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。为实现上述要求，本章编制下列文件：标题ISO9001：2008及ISO13485:2003对照条款质量方针和质量目标、5.4.1职责、权限与沟通管理评审控制程序质量手册编号：版本号：A/1标题质量方针和质量目标章节号：第1页共3页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：本公司的质量方针由总经理制订，各部门参加评审，总经理批准发布。为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定并予以满足，特制定本公司的质量方针：用户第一品质一流技术领先持续改进1、本公司在全体员工的共同参与下，以科学管理为基础，以顾客为中心，不断创新，实现我们对顾客的承诺。2、本方针与公司总体的经营方针相适应，协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足顾客的要求和持续改进的承诺。3、本方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。4、各部门负责人将质量方针传达到每个员工，使全体员工都能正确理解并坚决执行。5、本公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改，以适应本公司内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。6、对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行《文件控制程序》。本公司实现组织的质量方针，确定组织的质量目标。质量手册编号：版本号：A/1标题质量方针和质量目标章节号：第2页共3页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：本公司的质量目标由总经理制订，各部门参加评审，总经理批准发布。为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定并予以满足，特制定本公司的质量目标：本公司今年的目标1、产品合格率100%2、顾客满意率96%3、顾客投诉处理率100%，处理后满意率96%4、开发至少一种新产品二、本部门和本人的质量职责1、熟悉本产品的技术文件，企业标准及检验规程。2、负责外购材料和成品检验，填写检验记录，保证记录的真实性和准确性。3、负责检查质量检测过程中和生产过程中检验状态的标识的实施情况。三、外来档包括法律法规标准和顾客提供的相关数据。四、内部档包括北京有限公司手册内部档五、受控文件如何管理按照质量手册（）文件控制程序执行六、质量记录的保存期限质量记录的保存期限为六年九、名词解释1、设计验证：①质检部根据产品的验证安排，对开发产品进行检测作为设计验证，可委托国家行业机构进行检测并保存有关的检测报告。②应确保设计输出满足设计输入的要求。2、设计确认开发出样品后，由质检部按照产品注册要求送临床基地进行实验以确保产品安全有效。3、重要原材料直接影响产品质量主要功能和性能指针的材料、零件和部件。4、一般原材料重要材料以外的材料5、关键过程对产品的质量、性能、寿命、可靠性及成本等直接影响产品质量因素的工序、工艺复杂、对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。质量手册编号：版本号：A/1标题质量方针和质量目标章节号：第3页共3页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：6、特殊过程对产品质量无法验证或成本过高的工作。7、监视和测量装置认真的做好互检，并将检测记录填写在《工序质量跟踪卡》上。8、内审负责完成指定的审核工作，并负责对纠正措施的跟踪验证。9、管理评审是指对本公司质量管理体系的执行情况、效果适应性等，由经理主持的活动。10、纠正、预防措施采取有效的改进纠正和预防措施，防止不符合的情况再次发生以避免由此产生的影响，实现质量管理体系的持续改进。11、合格供方经采购部门调查，公司内部相关部门评介意见，总经理批准后，方可列入《合格供方名录》12、不良事件指获准上市，合格的医疗器材在正常使用情况下发生的或可能发生的任何与医疗预期使用效果无关的有害事件。13、重大质量事故造成人员伤亡或出现的大量质量事故14、忠告性通知技术部和生产部制定纠正措施，由销售部向医院、经销商发出忠告性通知，并要求经销商将忠告性通知向用户传递，必要时可通过媒体发布忠告性通知。15、追溯产品追溯控制在供方从供方提供的那批元器件、生产过程记录、成品检验记录，并根据产品销售记录追溯到第一用户范围，当发生质量追溯时保留追溯记录。十、简述1、进货检验、过程检验、成品检验、周期检验、型式检验、及以上检验的依据；计量装置如何控制。进货检验是对采购回来的材料进行抽样检验，生产过程中检验。成品检验就是产品合格后检验。周期检验是在一定时间进行检验。型式检验是质检部按照产品标准中规定的周期，委托国家认可的检测机构进行型式检验，保存检测报告。2、追溯的范围、方法、相关的记录；产品编号的方法，各编号何时标识，谁负责标识。适用于产品所购入的原材料、半成品和成品在接收、生产、交付和贮存等各阶段的标识的控制。生产部负责半成品，成品的标识和记录。质检部负责采购原材料的编号和记录，负责检验状态的标识和检查记录。各编号采用在产品或盛装部件的容器上贴标牌、标签分区挂牌进行标识各产品标识由各部门相关部门负责管理监督。质量手册编号：版本号：A/1标题职责与权限章节号：第1页共3页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：5.5.1~目的对本公司的职能及相互关系予以规定和沟通，明确公司的质量管理机构和各部门及全体员工的职责，充分利用公司的资源，确保质量管理体系的正常运行。2范围适用于本公司对质量管理体系有关的管理层、各职能部门和有关人员的职责、权限的规定形成文件及沟通。3职责和权限与企业质量相关人员的任命：管理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人、专职检验员、工序质检员、计量管理员、文件记录管理员、生产设备维护维修员、库房管理员企业质量相关人员职责3.1.1总经理： a)全面领导公司的日常工作，向员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；b)批准质量方针、质量目标，批准、发布《质量管理手册》；c)任命管理者代表，各部门负责人任命和本公司的机构设置；d)主持管理评审，确保质量管理体系运行所必要的资源配备；e)授权质检部独立行使监督、检验的职权，保证其职能不受任何部门或个人的干预。3.1.2管理者代表：a)确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；b)负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；c)负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；d)负责对重要不合格情况的处置意见的审批；e)负责培训计划的审批；f)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.1.3a)负责安排生产的进度、质量；b)负责生产安全、教育等与生产有关的活动。3.1.4a)负责组织编写产品技术标准和文件的修订，并组织贯彻实施；b)负责组织人员开发新产品及老产品的改进工作。3.1.5a)在管理者代表领导下，负责对质量体系的人员安排提出建议，推动质量体系的有效运行；b)及时报告检验过程中发现的不合格情况，并负责预防措施的有效实施；c)直接负责质量检验工作的实施管理；d)负责检查纠正和预防措施的实施效果。3.1.6a)熟悉本企业所有产品的技术文件、企业标准及检验规程；b)负责外购原材料和成品的检验，填写检验记录，保证记录的真实和准确；c)负责检查质量检验过程中和生产过程中检验状态的标识的实施情况。3.1.7a)负责检查和确认上道工序生产过程中的不合格，杜绝不合格品进入本道工序。质量手册编号：版本号：A/1标题职责与权限章节号：第2页共3页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：5.5.1~3.1.8a)了解并熟悉国家计量法则的规定；b)负责计量器具的周期检定、计量器具台帐的管理和标识，并进行保管和日常维护。3.1.9a)负责收集与企业产品有关的国家行业标准和相关部门的有关规定；b)负责本企业的文件、资料保管和借阅手续；c)负责公司会议记录和保存会议记录档案及记录的收集整理。3.1.10a)负责生产设备和自制工装的日常维护、保养并做好保养记录；b)负责生产设备的简单维修，对一定时期不使用的完好设备要妥善保管。3.1.11a)负责原材料和成品的点收和保管工作及标识管理；b)遵守库房管理制度及产品出入库管理制度。企业相关部门管理职责3.2.1技术部a)负责产品技术规范、标准和文件的编写和修订，组织贯彻实施；b)负责公司的工艺文件、图纸资料等技术性文件的归口管理工作；c)负责新产品和老产品的技术和工艺问题，参与评审、验证和确认，提出更改建议和要求；d)编制生产质量策划，制订有关保证质量的管理措施，并监督落实。3.2.2生产部a)负责生产计划的实施和完成；b)确保产品生产过程的可控制性，生产过程应符合操作规程、工艺文件、图纸和标准的要求；c)负责生产资料、文件、图纸的保存和管理，并对新员工进行专业技能的培训；d)在生产过程中严格执行互检和专检制度，并负责处理一般质量问题；e)严格执行不合格品控制程序，要求职工做好标识和质量记录的填写工作。3.2.3采购部a)负责采购计划的编制并实施采购；b)对进货检验不合格材料进行相应的处理；c)对供方进行调查、评价，并对合格供方作必要的控制和调整，签订合同，确保其有效性；d)负责库房的日常管理。3.2.4销售部a)建立合同管理程序，组织合同评审，确保合同内容全面执行；b)协助相关部门制定纠正预防措施；c)落实顾客投诉及重大质量事故的处理；d)负责产品交付后的售后服务工作。e)建立用户服务档案3.2a)负责进货检验和成品检验的控制，必要时进行抽样分析；b)负责产品质量分析、检查，并准备分析资料，及时制定改进措施，参与质量事故调查处理；c)负责检验用计量器具的归口管理和使用，并编制计量器具的检定计划。质量手册编号：版本号：A/1标题职责与权限章节号：第3页共3页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：5.5.1~3.2.6a)负责质量管理体系建立、实施运行过程中的组织、协调、检查与审核工作；b)负责公司人力资源管理及培训工作；c)负责公司文件资料管理工作，并保存公司的外来文件、质量文件和质量记录；d)制订、检查、组织落实公司年度人员培训计划。4程序信息的分类4.1.1a)认证机构、质量技术监督局等监测或检查的结果及反馈的信息；b)政策、法规、标准类信息，如产品标准、法律法规及其他要求；c)其他外部信息，如：各部门直接从外部获取的有关技术质量、质量管理管理方面的信息。4.1.1B内部信息a)常规信息，如：方针、目标和指标的检查监测记录，内审和管理评审报告以及体系正常运行时的其他记录等；b)不符合信息或潜在的不符合信息；c)紧急信息，如：出现重大质量事故；d)其他内部信息，如：各部门制度。4.1.2信息的收集与处理4.1.2.1信息传递方式可采用书面记录，资料讨论交流、电子媒体、通讯等方式予以传递。4.1.2.2外部信息的收集与处理a)办公室负责认证机构、质量技术监督局等检测或检查结果及反馈信息的收集，并传递到各相关部门；b)政策、法律法规、标准类信息由办公室负责收集、更新，详见《文件控制程序》；c)销售部负责与相关方进行沟通，对方有要求时，应在一周内予以解决并传递到相关部门。内部沟通4.2.1公司的最高管理者应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，实现全员参与的效果。4.2.2内部沟通的分类4.2.2.1自上而下的沟通公司以召开公司例会或用其它方式，讨论质量、顾客反馈、市场等各方面的情况，及时采取相应的措施，以确保质量管理体系的正常运作。4.2.2.2自下而上的沟通各部门应及时向最高管理者报告部门运作情况，以作为最高管理者进行决策的依据。4.2.2.3部门内部的沟通应经常召开例会，讨论部门质量目标的实现情况及存在的问题，以便及时采取相应的纠正或预防措施，加强对产品实现过程及产品本身质量的监视和测量。4.2.2.4各部门之间的沟通对于各部门之间需要协调、沟通的事宜，应由公司主管领导主持进行沟通。5相关文件不合格品控制程序改进控制程序文件控制程序质量手册编号：版本号：A/1标题管理评审控制程序章节号：第1页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：1目的本公司按照策划要求评审质量管理体系，确保公司质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，确保公司质量方针和目标适应公司自身发展的需要，以不断完善质量管理体系。2范围适用于本公司质量管理体系评审活动的控制。3职责总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告；管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，组织编写相应的管理评审报告，批准纠正、预防或改进措施与改进计划；办公室负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证，并保存相关记录；各部门负责提供本部门的评审资料，并实施管理评审中提出的纠正和预防措施。4程序管理评审计划4.1.1每年至少进行一次管理评审，通常在每年监督审核前进行，可结合内审后的结果进行，也可根据需要进行安排。4.1.2当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。a)公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b)发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c)当法律法规、标准及其他要求有变化时；d)质量审核中发现严重不合格和市场需求发生重大变化时；e)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f)其他情况需要时。4.1.3办公室负责编制《管理评审计划》，总经理批准。计划主要内容包括：a)评审时间；b)评审目的；c)评审范围及评审重点；d)参加评审部门（人员）；e)评审依据；f)评审内容。管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a)审核结果：包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；b)顾客的反馈：包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等；c)过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品的监视和测量的结果；d)改进、预防和纠正措施的状况，包括合理化建议，对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及有效性进行监控的结果；e)以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；质量手册编号：版本号：A/1标题管理评审控制程序章节号：第2页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：f)可能影响质量管理体系的变更：包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术质量、新工艺、新设备的开发等；g)质量管理体系运行状况，包括质量方针和目标的适宜性、充分性和有效性；h)重大质量事故的处理或改进的建议；i)各项活动中配备的资源是否适宜。管理评审的准备4.3.1预定评审前一个月，办公室以书面形式提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准，由办公室发放到各个部门。4.3.2办公室根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，要求各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件，由办公室汇总。4.3.3办公室将各部门准备的资料进行收集、整理，并根据收集的资料制定评审的具体内容，将评审会议时间、地点、人员、评审内容，在评审会议前十天通知参加评审的部门。管理评审会议a)总经理主持评审会议，各部门对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正、预防或改进措施，确定责任人和整改时间。b)总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。c)管理评审会议需填写《评审（审核）会议记录》。管理评审输出4.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：a)质量管理体系及其过程有效性所需的改进，包括对质量方针和目标、组织结构、过程控制等方面的评价；b)与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c)资源需求等。4.5.2会议结束后，由办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《评审（审核）报告》，经管理者代表审核，总经理批准后，由办公室发至相应部门执行。改进、纠正和预防措施的实施和验证办公室根据《改进控制程序》的规定，需采取改进措施时，填写《纠正/预防措施实施、验证》，经管理者代表审批后，发放相应部门予以执行。并对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。管理评审产生的相关的记录，由办公室保存。5相关文件内部质量管理审核程序改进控制程序文件控制程序6相关记录管理详审计划评审（审核）报告评审（审核）会议记录质量手册编号：版本号：A/1标题资源管理章节号：第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：1为了达到下述目地，本公司及时确定并提供所需的资源：a)实施、保持质量管理体系，并持续地改进其有效性；b)通过满足顾客及法规的要求，增强顾客和相关方的满意；c)确保和公司产品、活动及服务有关的因素得到控制。2资源包括满足生产要求的相关人员、设备、基础设施、工作环境以及必要的信息，必要时还可能包括利用外部供方提供的资源。3生产部负责对本公司的基础设施定期维护，确保符合实现生产需要。4生产部负责对本公司的工作环境不定期进行检查，确保工作场所的适宜性。5本公司从顾客满意的角度出发，对人员规定了相应的要求，编制以下的程序文件：标题ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照资源提供人力资源控制程序基础设施工作环境质量手册编号：版本号：A/1标题资源提供章节号：第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：1、本公司总经理负责确定和提供所需的资源，以便：实施和改进质量管理体系的过程及持续改进其有效性；满足顾客的要求，以加强顾客满意度。2、资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。3、确定资源的用途：3．1为实现和保持现有的质量管理体系和持续改进的有效性。为满足顾客要求的变更而引起对资源需求的变更，及时提供所需资源，满足顾客的要求，达到增进顾客的满意。4、当出现资源不适应情况时，公司将及时按《监视和测量装置的控制程序》《人力资源控制程序》等文件的要求，确定并提供所需资源。质量手册编号：版本号：A/1标题人力资源控制程序章节号：第1页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：1目的对承担质量管理体系职责的人员，规定相应岗位的能力要求，必要时进行培训以满足规定的要求。2范围适用于承担质量管理体系规定的所有职责的人员，包括临时雇佣的人员，有时还包括供方和顾客的相关技术人员3职责总经理：a)批准公司年度培训计划；管理者代表a)负责《公司年度培训计划》的制定及监督实施；b)负责组织对培训效果进行评估。办公室a)负责审核各部门的培训计划，并采取必要的措施以满足要求；b)负责上岗基础教育；各部门编制本部门的培训内容，并提出员工的岗位技能培训计划。4程序人员能力4.1.1从事影响产品质量工作的所有人员应是胜任的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经验等各方面考虑。4.1.2各部门编制本部门培训内容，由办公室进行审核，特殊岗位的人员任职要求应由总经理审批。4.1.3经审批后，作为办公室选择、招聘、安排人员的主要依据。培训和意识4.2.1办公室根据对从事影响质量活动人员的能力需求，分别对新员工、在岗位员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、管理层等进行培训或采取其他措施以满足要求。4.2.2新员工必须经过以下培训a)公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和目标、质量安全、相关法律法规、质量管理体系标准、基础知识等的培训，在进入公司一个月内，由办公室组织进行培训；b)部门基础教育：学习本部门工作内容，由所在部门负责组织进行；c)岗位技能培训：学习作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。4.2.3在岗人员培训按照培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。4.2.4特殊工作人员培训a)特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位负责人负责培训，培训考核合格后上岗，每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核；b)如技师、电工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书；c)质量管理体系内审员,应由质量认证咨询或有相关资质的机构培训、考核合格、持证上岗。质量手册编号：版本号：A/1标题人力资源控制程序章节号：第2页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4.2.5转岗人员培训（同b）4.2.64.2.74.2.8通过教育和培训，使公司全体员工意识到：a)满足顾客和法律法规要求的重要性；b)违反这些要求所造成的后果；c)自己的工作对质量管理体系的重要性； d)如何为实现自己工作的质量目标做出贡献。4.2.9a)办公室在制定培训计划时，应明确培训内容、考核方法，并通过实际操作、理论考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，考察被培训的人员是否具备了所需的能力。b)每年第四季度办公室组织各部门负责人，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划，可以和管理评审会议同时进行。c)办公室应加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。4.2.10办公室负责建立员工档案、保存员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录，如学历证明、培训记录、职称证明、工作经历等，填写《人员培训登记表培训计划及实施4.3.1每年11月前，各部门上报办公室下年度的培训申请，根据公司需求及下年度各部门培训申请，办公室于12月前制定下年度的《公司年度培训计划表》（包括培训内容、时间、考核方式等内容），经总经理批准后下发各部门，并监督实施。4.3.2每次培训各部门应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、内容、结论等。4.3.3各部门的计划外培训，应填写培训申请，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。5相关文件人力资源控制程序6相关记录公司年度培训计划表培训记录表人员培训情况登记表质量手册编号：版本号：A/1标题基础设施章节号：第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：基础设施6.3.1在进行质量策划、管理评审和拟定改进措施等工作时，识别需补充或更新的设施。6.3.2公司提供为确保产品符合所需的基础设施，包括办公场所、厂房、生产设备及相关设施。6.3.3质检部按照《监视和测量装置的控制程序》，对检测设备从选择、采购、验收至使用、维护和保养进行控制。6.3.4基础设施的确定和提供6.3.4.1有关部门对能满足产品要求的所需设施进行策划，确定所需的基础设施。6.3.4.2已确定的基础设施，经总经理批准后，予以提供。6.3.4.3基础设施的管理和维护。a)公司的厂房、生产和办公的所有工作场所和相关设施进行管理，必要时总经理批准后进行维护和改造。b)生产工作区的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在16-36℃c)由计量管理人员对公司内检测设备、计量器具进行管理，包括年检、检定和使用。相关文件生产过程控制程序质量手册编号：版本号：A/1标题工作环境章节号：第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：工作环境1总则本公司产品生产、检验和贮存的环境应符合产品标准的要求和生产管理的实际需要，确保产品符合要求所需的工作环境。车间环境1.1.1生产车间应：a)保持干净、卫生、整洁；b)配备必要的设施/程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件。c)应确保在特殊环境条件下的工作人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作。1.1.2上班前对车间卫生进行保洁，下班时将产品和工位器具归位，并对生产现场进行保洁。1.1.3生产部负责人对生产现场进行巡视，对工作环境存在的问题进行督察。检验环境1.2.1检验环境应符合产品标准对检验环境的要求，并保持干净、卫生、整洁。1.2.2每天上班前对检验环境进行保洁，下班时将检测设备归位，并对检验现场进行保洁。1.2.3质检部负责人对检验现场进行巡视，对工作环境存在的问题进行监督。库房：要有专人负责，并了解必要的库房管理知识。1.3.1库房应经常保持卫生清洁、通风、干燥、并备有灭火器等安全设施。1.3.2库房管理员对库房温、湿度进行监视并配备温、湿度计。1.3.3采购部负责人对库房不定期巡视，要做到防尘、防鼠、防虫、防火、防潮。对工作环境存在的问题进行督察，按照库房管理制度执行。2相关文件生产过程控制程序库房管理制度质量手册编号：版本号：A/1标题产品实现章节号：第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：本公司将过程管理的原则用于所有的活动，产品的实现是实现产品的一组有序的主要过程与支持性过程，它们使组织获得的产品产生增值。对于这些过程应进行充分的确定，以确保质量管理体系的充分性。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。而且这些过程和子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了这些过程的框架：标题ISO9001:2008及ISO13485:2003标准条款对照产品实现的策划控制程序与顾客有关的过程控制程序设计和开发控制程序采购控制程序生产和服务提供控制程序监视和测量装置的控制程序质量手册编号：版本号：A/1标题产品实现的策划控制程序章节号：第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：1目的对特殊合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。2适用范围适用于本公司特殊合同要求的质量策划的控制及相应的质量策划的编制、实施和控制。3职责总经理负责批准有关部门编制的质量策划。质检部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。技术部编写产品风险分析报告，并保持风险管理引起的记录。各部门负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量策划。4程序进行质量策划的时机a)对顾客的特殊要求与合同时；b)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。质量策划的内容a)针对合同确定的质量目标和要求；b)针对合同所需建立的过程、文件和资源要求。应确认主要过程和支持性过程，应识别关键的过程，过程规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件，应确认所需资源，包括人力、物力、财力和信息等；c)运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d)确定过程涉及的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品验收准则，并确定质量控制点；e)确定为实现过程和产品的符合性提供证据的质量记录；f)确定是否符合法规要求。质量策划的输出a)策划的输出形式将因产品、项目或合同的特点不同而不同。可以是口头形式、文件或实物的形式，质量策划是一种常见的输出形式。b)在产品实现全过程中，要有建立风险管理形成文件的要求，并保持风险管理引起的记录。质量策划的编制、审批和发放4.44.4质量策划的实施、监督和修改4.54.54.5质量策划完成后，与策划有关的文件由办公室负责归档保存。 5相关文件文件控制程序风险分析控制程序6相关记录风险分析报告质量计划质量手册编号：版本号：A/1标题与顾客有关的过程控制程序章节号：第1页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：1目的充分了解顾客对产品、服务的要求并转化为对公司产品的要求，从而确保满足顾客的要求和期望，并具有满足合同要求的能力，特制定本程序。2范围适用于对顾客采购我公司的产品有关要求的确定、评审及与顾客沟通的控制。3职责销售部负责确定顾客的要求与期望，组织有关部门对产品要求进行评审，并与顾客沟通；生产部负责评审对技术要求和产品的生产能力及交货期；总经理负责组织相关部门对产品的可行性及特殊合同的产品要求进行评审。4程序与产品有关要求的确定销售部确定顾客对产品的需求与期望：a)顾客的要求，包括产品质量要求及价格、交付和交付后等方面的要求；b)顾客没有明示的要求，但规定或预期的用途所必然要包括的产品要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；c)与产品有关的法律法规要求，包括环境、安全、健康等方面及产品实现过程有关的要求；d)企业确定的附加要求，这是组织自己主动承诺实现的要求。对产品要求的评审4.2.1公司向顾客做出提供产品的承诺之前，销售部应对已确定的产品要求实施评审。4.2.2评审4.2.2.1产品评审应在投标、合同签订之前进行，应确保：a)产品要求得到规定并形成文件；b)顾客没有以文件形式提供要求时（如口头定单），顾客要求在接受前得到确认；c)与以前表述不一致的合同或定单要求（如投标或报价单）已予以解决；d)公司有能力满足规定的要求。4.2.2.2合同评审销售部负责对合同内容进行初步评审。4.2.2.3对公司所接到的口头、电话订单应进行登记，评审由信息接收者完成。4.2.2.4对老产品所签订的书面合同，由采购部对材料供应能力进行评审；生产部对生产能力、工期和技术要求能力评审，完成评审工作。4.2.2.5对重大生产项目或特殊合同，由各相关部门分别对确保产品质量要求及资金能力进行评审，并报总经理批准。4.2.2.6在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由销售部负责与顾客联系，征求其书面意见。4.2.2.7销售部负责保存合同及其他相关文件，包括对评审过程中提出问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。合同的签订和实施4.3.1对产品要求评审后，由销售部代表公司与顾客签订正式合同。4.3.2销售部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。4.3.3合同发生纠纷时，一般可采取协商方式解决，当协商无效时，可按司法程序解决。质量手册编号：版本号：A/1标题与顾客有关的过程控制程序章节号：第2页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件（如合同）应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门执行《文件控制程序》的有关规定。必要时，对更改的内容还需再评审。销售部负责与顾客的沟通4.5.1在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道（如广告宣传、定货会等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。4.5.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与相关部门及顾客协调一致。4.5.3产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的确认，执行用户反馈管理制度的有关规定。4.5.4应建立用户档案，经常与顾客联系，及时了解顾客的需求。产品销售记录由销售部保存，一旦发现产品质量问题，能立即追回，记录保留至产品有效期后一年。5相关文件采购控制程序纠正和预防措施控制程序文件控制程序不良事件报告制度重大质量事故控制程序6相关记录产品销售记录单销售合同质量手册编号：版本号：A/1标题设计和开发控制程序章节号：第1页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：1目的对设计过程进行有效控制，确保本公司设计的产品满足预期用途，功能和安全要求。2适用范围本程序适用于本公司产品设计和开发过程的控制。3职责技术部负责产品设计过程的操作，编制风险分析报告和开发计划。各部门应做好设计各阶段的配合工作。4程序设计和开发的策划4.1.1产品开发建议书的编制和批准技术部根据：a)市场调研；b)国家产业政策；c)科技发展动态；d)相关标准、法规的收集。4.1.2风险分析的编制和批准4.1.2.1编制《风险分析报告》。组织和技术接口的控制4.2.1技术部协调参与设计开发的不同部门（含：联合开发的外部单位）的组织和技术接口。4.2.2技术部将需传递的信息形成文件，予以正确传递，并在设计评审中进行评审。设计和开发输出4.3.1设计输出文件一般包括以下内容：a)产品标准、技术图纸；b)工序流程图；c)材料明细表/采购清单/采购标准；d)风险分析报告；e)验收准则（检验规程）等项目；f)作业指导书；g)编号规则。4.3.2设计输出文件应标明与产品安全和正常工作有重大关系的设计特性。设计文件经评审（见）后，报总经理批准发布。设计和开发评审4.4.1在开发过程的适当阶段，技术部组织相关的部门进行设计评审，以便及时发现设计中存在的问题，提出解决方案，予以解决。4.4.2技术部将评审过程及结论填写在设计评审报告，并予以保存。设计和开发验证4.5.1质检部根据产品的验证安排，对开发产品进行检测作为设计验证，可委托国家/行业检测机构进行检测，并保存有关的检测报告。4.5.2设计验证应确保设计输出满足设计输入的要求。对设计验证中分析出的问题，由技术部组织解决，必要时进行再次检测。设计和开发确认4.6.1开发出样品后，由质检部按照产品注册要求，送临床基地进行试验，以确保产品安全、有效。4.6.2设计确认应在经设计验证表明设计输出满足设计输入后进行。质量手册编号：版本号：A/1标题设计和开发控制程序章节号：第2页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4.6.3对经医院临床试用确认的产品，性能是否达到设计指标要求及质量稳定、安全可靠、使用性能等，能否满足用户要求的内容予以确认，内容包括：a)对设计文件（产品使用说明书、包装标识）是否完善和规范；b)经临床试用收集最终用户对产品质量、外观和舒适性的反映；c)确认产品无副作用等。4.6.4产品经设计确认后，执行《生产和服务提供的控制程序》。4.6.5设计和开发确认应在产品交付或实施之前完成。设计更改4.7.1因为顾客需要改进的，需对设计要求、产品设计或设计文件进行更改时，由提出部门书面申请，填写《设计修改单》，说明理由，经技术部组织相关部门进行评审，并经总经理批准后，填写《设计修改单》方可进行更改。4.7.2设计更改及文件（包括图纸）更改时，应符合《文件控制程序》。4.7.3所有设计更改应保留更改记录，并在各阶段评审中形成文件，由技术部保存。5相关文件文件控制程序生产和服务提供的控制程序设计开发控制程序风险分析控制程序6相关记录设计/开发项目计划书设计输入清单风险分析报告设计验证报告临床试验方案临床试验报告设计确认报告设计评审报告设计输出清单设计修改单质量手册编号：版本号：A/1标题采购控制程序章节号：第1页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：1目的对采购过程及供方进行控制，确保所采购的材料符合规定要求。2适用范围对生产所需原材料的采购及供方提供服务进行选择、评价和控制。3职责采购部编写原材料的采购计划并实施采购，对供方、合作方的供货业绩定期进行评价。质检部负责采购材料的检验和验证控制。总经理负责重大采购计划的审批。库房管理员负责采购材料验证后的标识、存放和保管。4程序采购计划：采购部每年年底制定下一年的采购计划，经批准后实施。材料的分类：质检部负责制定采购材料的检验标准，根据材料对成品质量影响的程度，对材料进行分类管理。材料的分类：a)重要材料（A类）：直接影响最终产品质量主要功能和性能指标的材料、零件和部件；b)一般材料（B类）：重要材料以外的材料。供方的评价4.3.1采购部根据生产需要，通过对材料的质量、价格、供货期等进行比较，填写《供方调查表》。对同类物资，应至少选择4.3a)已取得ISO9000系列标准质量认证的或已取得产品质量认证的，提供认证证书复印件；b)提供产品质量的保证能力：经营、生产资质证明、生产规模和售后服务；c)营业执照（复印件）、产品合格证明、检验报告等证明材料。4.3.3对新合作供方，必须经过样品验证试用合格，各相关部门提供评价意见，总经理批准后，方可列入4.34.3.5供方材料如出现严重质量问题，采购部应及时向供方发出4.3采购的实施a)采购部按照采购材料的标准在《合格供方名录》中选择供方进行采购；b)采购时签订《采购合同》，明确品名、规格、数量、技术要求、验收条件、违约责任、交货地点、价格、付款方式及供货期限等；c)采购部可以将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；d)采购前应核实提供给供方的技术质量要求是否有效，再根据生产进度及库存情况实施采购。采购信息4.5质量手册编号：版本号：A/1标题采购控制程序章节号：第2页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：a)对物资型号、规格及质量要求（可直接引用各类标准或提供规范等技术质量文件）；b)对物资的验收要求：按《进货检验规程》执行；c)其他要求：如价格、数量、交付等。4.54.5采购物资的验证质检部应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的材料满足规定的要求。4.6重要材料由质检部对其进货验证，执行《检验和试验控制程序》；一般原材料经库房验证后可直接办理入库手续；c)若需要到供方现场实施验证，应在采购合同或协议中，规定验证的安排与材料放行的方法进行明示，并做好验证记录。4.64.64.64.65相关文件采购控制程序检验和试验控制程序库房管理制度6相关记录原材料请购单原材料请验单采购计划表供方调查表合格供方名录合格供方评价表采购合同进货检验记录质量手册编号：版本号：A/1标题生产和服务提供的控制程序章节号：第1页共3页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：1目的为对生产、安装、调试过程进行控制，使影响产品质量的因素及早被发现，采取有效纠正和预防措施，确保在需要时实现对产品的可追溯性。2适用范围对生产过程的控制、确认、标识和可追溯性、产品防护、交付和贮存等因素的控制。3职责总经理负责审批生产计划；生产部负责生产的具体实施，保证生产过程的有效运行；技术部负责生产图纸、编写工艺及关键、特殊工序作业指导书，并确认资料的有效版本；采购部负责材料、设施的采购，并对库房进行管理；质检部负责检测、标识和可追溯性控制，制定检验标准并执行检验；销售部负责产品的交付及组织售后服务工作。4程序获得表述生产要求的信息4.1.1根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产信息。4.1.2生产部负责对生产质量要求进行严格管理，并确定重要过程并编制生产作业指导书。根据不同工序，作业指导书可采用工艺跟踪卡、操作规程等形式。4.1.3生产任务生产部根据获得的产品特性信息，考虑生产状况，结合实际市场和生产能力，制定生产计划，经总经理批准后，发放至相关部门作为采购、加工等依据。过程确认4.2.1关键过程a)对产品的质量、性能、寿命、可靠性及成本等直接影响产品质量因素的工序；b)工艺复杂，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。4.2.1.1关键过程的检验，按以下要求进行控制：a)对所使用的设备的认可：包括对设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并按规定进行保养，执行《生产设备管理制度》。相关人员要进行岗位培训、资格鉴定，考核合格上岗。b)对这些生产过程监控应进行记录，填写相应的检验记录；c)过程的再确认：当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时做出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行《文件控制程序》中的有关规定。4.2.24.2a)生产前确认无上次生产遗留物；b)生产操作间或生产设备，应有所生产的产品或设备名称、批号、数量等状态标识；4.2.34.24.2质量手册编号：版本号：A/1标题生产和服务提供的控制程序章节号：第2页共3页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4.2a)生产前的检验；按《进货检验规程》的要求进行检验，并填写进货检验记录。b)工序检验：按《过程检验规程》中的规定进行检验，并认真做好检验记录。c)成品检验：检验员在工艺文件所规定的工序检验已完成，且其检验结果满足产品规定的要求后，方可进行成品检验。按《成品检验规程》中的规定进行检验，并认真做好《成品检验记录》。4.2认真做好互检（检查上一工序产品）并将检测记录填写在《工序质量跟踪卡》上。标识和可追溯性控制4.34.34.3a)范围：从进货、生产、检验、交付各阶段中的产品必须进行标识。b)要求：应符合产品标准、检验规程和有关技术文件的规定。成品以标牌方式加以标识。c)产品标识必须清楚、完整、牢固。在交付过程中必须对产品标识加以妥善保护。d)产品标识应在产品醒目位置上，字迹清晰、字体规范、保存持久、易于识别和追溯。4.3产品的贮存环境及安全要求：a)根据材料和产品保存需要，库房应配置适当的设备（如消防器材），保持防火通道的畅通；按照《库房管理制度》执行。b)因保管问题发生不良现象，应填写《保管情况记录表》，向主管领导汇报，并执行《不合格品控制程序》；产品放行、交付及交付后活动的控制4.54.5a)所交付的产品其包装完整、无损；产品标识正确清楚；b)成品出库时，库房管理员应验收《出库单》后，才能办理出库手续。c)产品交付时，库房管理员根据《出库单》，做好库房台帐，如果销售部按照顾客要求进行送货，应与顾客共同验收后，交付完毕；4.54.5.3a)负责组织产品售后服务工作；b)负责与顾客联络，妥善处理顾客抱怨，负责保存相关服务记录；c)负责对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在的要求，执行《与顾客有关的过程控制程序》；d)建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电