洁净工作服清洗消毒验证方案

洁净工作服清洗消毒验证方案

负责人签字后方案将被公认，计划工作条件的申请利措施也被认可。签字人核实所有

清单以及测试的完整性和接受标准的正确性。

受控状态____________________

文件编号XX-VPOO

版本/状态_______A/0________

编制____________________

审核____________________

批准____________________

日期2022年5月7日

XXXX有限公司

目录

1验证目的.....................................................................2

2验证部门及人员职责...........................................................2

3验证项目.....................................................................2

4验证依据.....................................................................2

5验证方法.....................................................................2

6验证结论.....................................................................3

7周期性再验证.................................................................3

1验证目的

U洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择无纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效

遮盖内衣、头发，防止皮肤屑、头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗、穿着方便，洁

净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员，洁净工作服要

集中定期在相应级别的洁净环境中清洗、晾干。不允许职工带回家，不允许露天晾晒。同

时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响。对于水质差，水质不稳定，含杂质、微生物较多

的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗。不能与日常服装物品同存一处。

1.2本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗日期。

2验证部门及人员职责

部门姓名职务职责范围

负责编制验证方案和报告，负责组织采

质量部质检员样的和相关的性能检验以及仪器仪表

的校准、年检。

生产部生产部经理负责配合方案的实施。

研发部研发部经理负责审核验证方案和报告。

质量部质量部经理负责批准验证方案和报告。

注：签名表明已通过方案培训，明确自己在验证中的职责，并能在验证工作中很好的履行自身职责。

3验证项目

工作服表面含菌数WlOcfu/25cm2

4验证依据

中国药典.2020版

5验证方法

5.1采样数量

随机抽取洁净工作服3件，并做好编号。

5.2试验范围规定

5.2.1工作服清洗完毕,紫外灯消毒30min后含菌数。

5.2.2工作服穿1天后,紫外灯消毒30min后含菌数。

5.2.3工作服穿2天后,紫外灯消毒30min后含菌数。

5.2.4工作服穿3天后,紫外灯消毒30min后含菌数。

5.2.5工作服穿4天后,紫外灯消毒30min后含菌数。

5.2.6工作服穿5天后,紫外灯消毒30min后含菌数。

5.2.7工作服穿6天后,紫外灯消毒30min后含菌数。

5.2.8工作服清洗消毒存放6天后以及再穿6天后含菌数。

53试验前准备

5.3.1在十万级洁净区洗衣间将清洗消毒后的工作服随机抽取3件，每件取样点不少于3

2

个点，特别是领、袖、胸腹等易脏部位的清洁程度，领口(A)、袖口(B)、将所其他任选

一点(C)o

5.3.2试剂与培养基制备

有与实验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121c灭菌30min备用。取试管15支加入

10ml().9%氯化钠注射液置玉力蒸汽灭菌器内121℃灭菌3()min备用。

5.3.3按比例配制胰酪大豆陈琼脂培养基，分装于三角烧瓶中置压力蒸汽灭菌器内121℃灭

菌30min备用。

5.4采样方法

将浸有灭菌生理盐水的棉签在工作服的领口，袖口上来回涂抹5次(往返为一次)采

样面积为5cmX5cm,然后将棉签放入l()ml灭菌生理盐水的试管内。(取样时洁净服已清

洗消毒)。

5.5检验方法与结果计算

5.5.1将每个采样管手摇20次，混匀，分别取1ml放于灭菌平皿内，各加入约45℃胰酪大

豆陈琼脂培养基约15ml,待凝固后倒置于30℃~35℃的恒温箱3天，观察结果。

5.5.2每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5-1()倍的放大镜检查是否有

遗漏，若细菌菌落数漫延成片，不宜读数。直接判为不合格。

结果公式计算：菌数/cm?=(平均菌数X稀释倍数)♦采样面积(25cm2)

6验证结论

/

7周期性再验证

7.1当存在下列改变时，需及时进行设备清洁程序的再验证；

7.2洁净工作服清洗消毒设备等影响洁挣服消毒效果质量时必须做验证；

7.3生产线停用6个月后，在正式生产前1周对洁净服清洗消毒效果进行监测；

7.4洁净工作服清洗消毒效果的再验证周期为5年。

3

洁净工作服清洗消毒试验记录

操作工、检验员工作服表面含菌数检验结果

被检工作服编号

菌数

检测频次

ABCABCABC

清洗紫外灯消毒30分钟

穿1天后，紫外灯消毒30

分钟

穿2天后，紫外灯消毒30

分钟

穿3天后，紫外灯消毒3()

分钟

穿4天后,紫外灯消毒3()

分钟

穿5天后，紫外灯消毒30

分钟

穿6天后，紫外灯消毒30

分钟

穿7天后,紫外灯消毒30

分钟

穿8天后，紫外灯消毒30

分钟

结论：

检验人/日期：复核人/日期:

4

洁净工作服清洗消毒试验记录

操作工、检验员工作服清洗消毒存放6天后以及再穿6天后含菌数检验结果

被检工作服编号

菌数

检测频次

ABCABCABC

清洗消毒后存放第1天

清洗消毒后存放第2天

清洗消毒后存放第3天

清洗消毒后存放第4天

清洗消毒后存放第5天

清洗消毒后存放第6天

存放6天后，穿第1天紫

外灯消毒30分钟

存放6天后，穿第2天紫

外灯消毒30分钟

存放6天后，穿第3天紫

外灯消毒30分钟

存放6天后，穿第4天紫

外灯消毒30分